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Auswirkungen eines strukturierten Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität von Patienten mit Rektumkarzinom – eine randomisierte kontrollierte Studie

4. März 2024 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Auswirkungen eines strukturierten Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität nach chirurgischer Behandlung von Rektumkarzinom – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Es wird berichtet, dass die Lebensqualität nach einer rektalen Operation beeinträchtigt ist. Nebenwirkungen einer Operation und/oder neoadjuvanten Behandlung wie Funktionsstörungen wie sexuelle Dysfunktion, Harninkontinenz, Analinkontinenz oder Stomaprobleme treten häufig auf. Die Hypothese der Forscher ist, dass ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm zur Lösung dieser Probleme die Lebensqualität verbessern wird. Um die Auswirkungen der Rehabilitation zu dokumentieren, wird eine RCT durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, N-9037
        • Dep. of gastrointestinal surgery, University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektumkarzinom. Chirurgische Behandlung von Rektumkarzinom. Informierte Zusammenfassung. In den nationalen Leitlinien für die Überwachung von Rektumkarzinompatienten enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 75 Jahre. Geistig oder körperlich nicht in der Lage, an einer nicht heilenden chirurgischen Behandlung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollen
Sonstiges: Strukturiertes Rehabilitationsprogramm
Verhalten: Strukturiertes Rehabilitationsprogramm
Der Fragebogen wird 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation per Post verschickt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ.
Ausgangswert, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ.
Lebensqualität (EQ 5D)
Zeitfenster: Grundlinie, 3,6,12, 18 und 24.
Grundlinie, 3,6,12, 18 und 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
St.-Markus-Inkontinenz
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 12 und 24
Grundlinie, 3, 12 und 24
ICIQ-Sexualfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3,12 und 24
Grundlinie, 3,12 und 24
ICIQ Harnfunktion Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 12 und 24 Monate
Ausgangswert, 3, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

Helse Nord

Ermittler

  • Studienleiter: Rolv-Ole Lindsetmo, MD, Phd, Mph, Dep of gastrointestinal surgery, University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P REK NORD 105/2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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