- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00901615
Lenalidomide and R-CHOP in B-cell Lymphoma (R2CHOP-1)
A Phase IB Study of Escalating Doses of REVLIMID in Association With R-CHOP (R2-CHOP) in the Treatment of B-cell Lymphoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Dijon, Francia, 21034
- CHU de Dijon
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
-
Pierre Benite, Francia, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- CHU Brabois
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with one of the following B-cell Lymphoma, CD 20 positive:
- Mantle cell, Marginal zone, follicular
- Histological transformation from low grade to high grade
- Diffuse large B cell
- Aged from 18 to 70 years
- WHO performance status 0, 1 or 2
- Signed inform consent
- Life expectancy of ≥ 90 days (3 months).
- Females of childbearing potential (FCBP)† must have a negative serum or urine pregnancy test with a sensitivity of at least 25 mIU/mL not more than 3 days from the start of study drug and must either commit to continued abstinence from heterosexual intercourse or begin one acceptable method of birth control, at least 4 weeks before she starts taking lenalidomide. FCBP must also agree to monthly pregnancy testing and must be counseled at a minimum of every 4 weeks about pregnancy precautions and risks of fetal exposure.
Men must agree not to father a child and agree to use a condom if his partner is of child bearing potential. Men must also be counseled at a minimum of every 4 weeks about pregnancy precautions and risks of fetal exposure.
- † A female patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria 1) Age > 50 years and naturally amenorrhoeic for > 1 year (amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential); or 2) Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist or 3) Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy, or 4) XY genotype, turner syndrome, uterine agenesis.
Exclusion Criteria:
Previous treatment with immunotherapy or chemotherapy except:
- Chlorambucil or Cyclophosphamide per os alone during less than 6 months, if stopped more than one year before inclusion
- Rituximab alone during less than three months, if stopped more than one year before inclusion
- Previous radiotherapy except if localized to one lymph node area
- Other type of lymphomas: Burkitt, T cell, lymphocytic, CD 20 negative
- Central nervous system or meningeal involvement
- Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen
- HIV disease, active hepatitis B or C
- Any serious active disease or co-morbid medical condition (according to investigator's decision)
Any of the following laboratory abnormalities :
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1,500 cells/mm3 (1.5 x 109/L).
- Platelet count < 100,000/mm3 (100 x 109/L).
- Serum SGOT/AST or SGPT/ALT 5.0 x upper limit of normal (ULN).
- Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L), except in case of hemolytic anemia.
- Calculated creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula) of < 50 mL /min
- Prior history of malignancies other than lymphoma (except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast) unless the subject has been free of the disease for ≥ 3 years
- Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form.
- Pregnant or lactating females.
- Prior ≥ Grade 3 allergic reaction/hypersensitivity to thalidomide.
- Prior ≥ Grade 3 rash or any desquamating (blistering) rash while taking thalidomide.
- Subjects with ≥ Grade 2 neuropathy.
- Prior use of lenalidomide.
- Use of any standard or experimental anti-cancer drug therapy within 28 days of the initiation (Day 1) of study drug therapy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lenalidomide and R-CHOP
Escalating Lenalidomide dose from 2.5 to 25 mg Lenalidomide and R-CHOP
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Dosis de lenalidomida administrada por vía oral durante 14 días en combinación con 6 ciclos de dosis fijas de R-CHOP 21.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Complete response rate and Overall response rate at the end of treatment
Periodo de tiempo: 3 months after the end of treatment
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3 months after the end of treatment
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Complete and Overall response rates after induction
Periodo de tiempo: at the end of third cycle of treatment (between Day 56 and Day 63)
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at the end of third cycle of treatment (between Day 56 and Day 63)
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Progression-Free Survival and Overall survival
Periodo de tiempo: 7 years
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7 years
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Collection of adverse events
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé TILLY, Prof, Lymphoma Study Association
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- R2CHOP-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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