- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00901615
Lenalidomide and R-CHOP in B-cell Lymphoma (R2CHOP-1)
A Phase IB Study of Escalating Doses of REVLIMID in Association With R-CHOP (R2-CHOP) in the Treatment of B-cell Lymphoma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21034
- CHU de Dijon
-
Lille, Frankreich, 59037
- CHRU Lille
-
Pierre Benite, Frankreich, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- CHU Brabois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients with one of the following B-cell Lymphoma, CD 20 positive:
- Mantle cell, Marginal zone, follicular
- Histological transformation from low grade to high grade
- Diffuse large B cell
- Aged from 18 to 70 years
- WHO performance status 0, 1 or 2
- Signed inform consent
- Life expectancy of ≥ 90 days (3 months).
- Females of childbearing potential (FCBP)† must have a negative serum or urine pregnancy test with a sensitivity of at least 25 mIU/mL not more than 3 days from the start of study drug and must either commit to continued abstinence from heterosexual intercourse or begin one acceptable method of birth control, at least 4 weeks before she starts taking lenalidomide. FCBP must also agree to monthly pregnancy testing and must be counseled at a minimum of every 4 weeks about pregnancy precautions and risks of fetal exposure.
Men must agree not to father a child and agree to use a condom if his partner is of child bearing potential. Men must also be counseled at a minimum of every 4 weeks about pregnancy precautions and risks of fetal exposure.
- † A female patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria 1) Age > 50 years and naturally amenorrhoeic for > 1 year (amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential); or 2) Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist or 3) Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy, or 4) XY genotype, turner syndrome, uterine agenesis.
Exclusion Criteria:
Previous treatment with immunotherapy or chemotherapy except:
- Chlorambucil or Cyclophosphamide per os alone during less than 6 months, if stopped more than one year before inclusion
- Rituximab alone during less than three months, if stopped more than one year before inclusion
- Previous radiotherapy except if localized to one lymph node area
- Other type of lymphomas: Burkitt, T cell, lymphocytic, CD 20 negative
- Central nervous system or meningeal involvement
- Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen
- HIV disease, active hepatitis B or C
- Any serious active disease or co-morbid medical condition (according to investigator's decision)
Any of the following laboratory abnormalities :
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1,500 cells/mm3 (1.5 x 109/L).
- Platelet count < 100,000/mm3 (100 x 109/L).
- Serum SGOT/AST or SGPT/ALT 5.0 x upper limit of normal (ULN).
- Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L), except in case of hemolytic anemia.
- Calculated creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula) of < 50 mL /min
- Prior history of malignancies other than lymphoma (except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast) unless the subject has been free of the disease for ≥ 3 years
- Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form.
- Pregnant or lactating females.
- Prior ≥ Grade 3 allergic reaction/hypersensitivity to thalidomide.
- Prior ≥ Grade 3 rash or any desquamating (blistering) rash while taking thalidomide.
- Subjects with ≥ Grade 2 neuropathy.
- Prior use of lenalidomide.
- Use of any standard or experimental anti-cancer drug therapy within 28 days of the initiation (Day 1) of study drug therapy.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lenalidomide and R-CHOP
Escalating Lenalidomide dose from 2.5 to 25 mg Lenalidomide and R-CHOP
|
Oral verabreichte Lenalidomid-Dosis über 14 Tage in Kombination mit 6 Gängen fester Dosen von R-CHOP 21.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 7 Jahre
|
7 Jahre
|
Complete response rate and Overall response rate at the end of treatment
Zeitfenster: 3 months after the end of treatment
|
3 months after the end of treatment
|
Complete and Overall response rates after induction
Zeitfenster: at the end of third cycle of treatment (between Day 56 and Day 63)
|
at the end of third cycle of treatment (between Day 56 and Day 63)
|
Progression-Free Survival and Overall survival
Zeitfenster: 7 years
|
7 years
|
Collection of adverse events
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hervé TILLY, Prof, Lymphoma Study Association
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Lymphom, Mantelzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Lenalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- R2CHOP-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom, große B-Zelle, diffus
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenDiffuses, großzelliges B-Zell-Lymphom | Lymphom, diffus großzellig | Lymphom, diffuse großzellige B-Zellen | Großzelliges Lymphom, diffus
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterCephalonAbgeschlossenLymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Lymphom, diffus großzellig | Diffuses großzelliges LymphomVereinigte Staaten
-
CureTech LtdAbgeschlossenPrimäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom | Lymphom, großzellig, diffus | Lymphom, gemischtzellig, diffusVereinigte Staaten, Israel, Indien
-
Dipenkumar ModiGenmabRekrutierungRückfall Krebs | Refraktärer Krebs | Großzelliges Lymphom, diffusVereinigte Staaten
-
Neumedicines Inc.UnbekanntLymphom, großzellig, diffus (DLBCL)
-
Nantes University HospitalAbgeschlossenLymphom, großzellig, diffusFrankreich
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncBayerBeendetLymphom, großzellig, diffusSchweden, Vereinigte Staaten, Italien, Korea, Republik von, Spanien, Vereinigtes Königreich, Ungarn, Polen, Finnland, Kanada, Frankreich, Deutschland, Portugal, Thailand, Belgien, Österreich, Irland, Singapur, Schweiz
Klinische Studien zur Lenalidomid und R-CHOP
-
Fudan UniversityAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center at...ZurückgezogenLymphom, B-ZellVereinigte Staaten
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationCentre Henri BecquerelAbgeschlossenFollikuläres LymphomFrankreich
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnete StelleChina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAbgeschlossenKataraktIran, Islamische Republik
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSUnbekannt
-
CTI BioPharmaAbgeschlossenDiffuses großzelliges LymphomVereinigte Staaten, Deutschland, Kanada, Italien, Frankreich
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.RekrutierungRichter-SyndromVereinigte Staaten
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutierungDas erste angegliederte Krankenhaus der Nanchang-UniversitätChina
-
Ruijin HospitalUnbekanntDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3BChina