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A Study to Test the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (YM178) in Patients With Symptoms of Overactive Bladder (CAPRICORN)

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (25 mg qd and 50 mg qd) in Subjects With Symptoms of Overactive Bladder

The study is intended to test efficacy, safety and tolerability of two doses of once daily (qd) Mirabegron against placebo to treat patients with symptoms of overactive bladder.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2030

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Ems, Alemania, 56130
      • Frankfurt, Alemania, 65933
      • Hagenow, Alemania, 19230
      • Halle / Saale, Alemania, 06132
      • Henningsdorf, Alemania, 16761
      • Hettstedt, Alemania, 06333
      • Koblenz, Alemania, 56068
      • Leipzig, Alemania, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Alemania, 06295
      • Neunkirchen, Alemania, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Alemania, 01844
      • Radebeul, Alemania, 01445
      • Sangerhausen, Alemania, 06526
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      • Olomouc, Chequia, 779 00
      • Ostrava, Chequia, 735 81
      • Prague, Chequia, 180 81
      • Prague, Chequia, 128 51
      • Prague 4, Chequia, 140 00
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9100
      • Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
      • Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
      • Holstebro, Dinamarca, DK-7500
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
      • Trencin, Eslovaquia, 911 01
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
      • Barcelona, España, 8036
      • Coslada, España, 28822
      • Getafe Madrid, España, 28905
      • Gran Canaria, España, 38320
      • Madrid, España, 28041
      • Madrid, España, 28031
      • Vic, España, 8500
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
    • California
      • Atherton, California, Estados Unidos, 94027
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
      • Oulu, Finlandia, FIN-90220
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
      • Budapest, Hungría, 1115
      • Budapest, Hungría, 1204
      • Kormend, Hungría, 9900
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
      • Sopron, Hungría, 9400
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
      • Szekszard, Hungría, 7100
      • Szentes, Hungría, 6600
      • Tatabanya, Hungría, 2800
      • Bergen, Noruega, NO-5053
      • Hamar, Noruega, NO-2317
      • Tonsberg, Noruega, NO-3116
      • Gothenburg, Suecia, SE-40014
      • Huddinge, Suecia, SE-14186
      • Jonkoping, Suecia, SE-55466
      • Karlshamn, Suecia, SE-37435
      • Malmo, Suecia, SE-21744
      • Stockholm, Suecia, SE-17176
      • Stockholm, Suecia, SE-18288

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient is willing and able to complete the micturition diary and questionnaires correctly
  • Patient has symptoms of overactive bladder (OAB) for ≥ 3 months
  • Patient must experience frequency of micturition on average ≥ 8 times per 24-hour period during the 3-day micturition diary period
  • Patient must experience at least 3 episodes of urgency (grade 3 or 4) with or without incontinence during the 3-day micturition diary period

Exclusion Criteria:

  • Patient is breastfeeding, pregnant, intends to become pregnant during the study, or of childbearing potential, sexually active and not practicing a highly reliable method of birth control
  • Patient has significant stress incontinence or mixed stress/urge incontinence where stress is the predominant factor
  • Patient is using medications intended to treat OAB
  • Patient has an indwelling catheter or practices intermittent self-catheterization
  • Patient has diabetic neuropathy
  • Patient has evidence of urinary tract infection, chronic inflammation such as interstitial cystitis, bladder stones, previous pelvic radiation therapy or previous or current malignant disease of the pelvic organs
  • Patient receives non-drug treatment including electro-stimulation therapy
  • Patient has severe hypertension
  • Patient has participated in a clinical study within 30 days, or had participated in any previous study with mirabegron
  • Patient had an average total daily urine volume > 3000 mL as recorded in the 3-day micturition diary period
  • Patient has serum creatinine of >150 μmol/L, or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2x upper limit of normal range (ULN), or gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patient has a clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Participants received matching mirabegron placebo tablets orally once a day for 12 weeks.
Matching mirabegron placebo tablets.
Experimental: Mirabegron 25 mg
Participants received mirabegron 25 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Mirabegron tablets
Otros nombres:
  • YM178
  • Mirebtriq
Experimental: Mirabegron 50 mg
Participants received mirabegron 50 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Mirabegron tablets
Otros nombres:
  • YM178
  • Mirebtriq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita final) en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La cantidad promedio de micciones (micciones) por 24 horas se derivó de la cantidad de veces que un paciente orina (excluyendo los episodios de incontinencia únicamente) por día registrada por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas de referencia y de la semana 12. LS Medias generadas a partir de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
Línea de base y semana 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Incontinence Episodes Per 24 Hours
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
The average number of incontinence episodes (any involuntary leakage of urine) per day was derived from the number of incontinence episodes recorded by the patient in a micturition diary for 3-days before the Baseline and Week 12 clinic visits. Least Squares (LS) Means were generated from an analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La cantidad promedio de episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por 24 horas se derivó de la cantidad de episodios de incontinencia registrados por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 4. Las medias de LS se generaron a partir de un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La cantidad promedio de micciones (micciones) por 24 horas se calculó a partir de la cantidad de micciones registradas por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 4. LS Medias generadas a partir de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 12 en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 y 12
El número promedio de episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por 24 horas se derivó del número de episodios de incontinencia registrados por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas al inicio, la semana 8 y la semana 12. Las medias de LS se generaron a partir de un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
Línea de base y semanas 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en el volumen medio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir del volumen de cada micción medido por el paciente y registrado en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de las semanas 4, 8 y 12. LS Medias generadas a partir de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número medio de episodios de nocturia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La nicturia se define como despertarse por la noche una o más veces para orinar. El número promedio de veces que un paciente orinó (excluyendo los episodios de incontinencia únicamente) durante el tiempo de sueño por día se derivó del diario de micción del paciente de 3 días.

Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.

Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número medio de toallas higiénicas utilizadas por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La cantidad promedio de veces que un paciente registra el uso de una almohadilla nueva por día durante el período del diario de micción de 3 días.

Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.

Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con cero episodios de incontinencia en las semanas 4, 8, 12 y la visita final
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
El porcentaje de participantes sin episodios de incontinencia durante los 3 días previos a cada visita a la clínica se derivó del diario de micción registrado por el paciente.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en la puntuación de síntomas molestos
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

Los síntomas de la vejiga hiperactiva se evaluaron utilizando la escala de síntomas molestos del cuestionario de vejiga hiperactiva. La escala de síntomas de molestia consta de 8 preguntas respondidas por el participante en una escala del 1 al 6. La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 a 100, donde 100 indica la peor gravedad. Un cambio negativo desde el valor inicial en la puntuación de la molestia de los síntomas indica mejoras.

Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.

Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social) del cuestionario de vejiga hiperactiva (OABq). La puntuación total de la CVRS se calculó sumando las 4 puntuaciones de las subescalas de la CVRS y transformándolas a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo con respecto al valor inicial en la puntuación de CVRS indica mejoras.

Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.

Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro mientras se trabaja
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con la productividad laboral en los últimos 7 días. El porcentaje de deterioro mientras trabajaba se derivó de la evaluación del paciente del grado en que la OAB afectó su productividad mientras trabajaba. Un mayor porcentaje indica mayor deterioro y menor productividad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro laboral general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con la productividad laboral en los últimos 7 días. El porcentaje de discapacidad laboral general tiene en cuenta tanto las horas perdidas debido a los síntomas de la OAB como la evaluación del paciente del grado en que la OAB afectó su productividad mientras trabajaba. Un mayor porcentaje indica mayor deterioro y menor productividad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con las actividades diarias durante los últimos 7 días. El porcentaje de deterioro de la actividad se deriva de la evaluación del paciente del grado en que la OAB afectó sus actividades diarias regulares. Un porcentaje más alto indica un mayor deterioro. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en la escala europea de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El EQ-5D es un instrumento genérico, estandarizado e internacional para describir y evaluar el estado de salud. El estado de salud es evaluado por los pacientes que evalúan su salud en una escala analógica visual vertical de 0 a 100 donde los criterios de valoración están etiquetados como "Peor estado de salud imaginable" (= 0) y "Mejor estado de salud imaginable" (= 100). En el EQ-5D VAS, un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La escala PPBC es una herramienta de evaluación global que pide a los pacientes que califiquen su impresión de su estado actual de la vejiga en una escala de 6 puntos del 1: 'No me causa ningún problema en absoluto'; 2: 'Me causa algunos problemas muy pequeños'; 3: 'Me causa algunos problemas menores'; 4: 'Me causa (algunos) problemas moderados'; 5: 'Me provoca problemas graves' y 6: 'Me provoca muchos problemas graves'. Las medias de LS son de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, género y regiones geográficas como factores fijos y línea de base como covariable. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la satisfacción con el tratamiento en la escala analógica visual (TS-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La TS-VAS es una escala analógica visual (VAS) que pide a los pacientes que califiquen su satisfacción con el tratamiento colocando una marca vertical en una línea de 10 cm donde los puntos finales están etiquetados como "No, en absoluto" a la izquierda (=0) a 'Sí, completamente satisfecho' a la derecha (=10). Las medias de LS son de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, género y regiones geográficas como factores fijos y línea de base como covariable. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número de visitas al médico no relacionadas con el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El número de veces que el paciente visitó el consultorio de un médico durante las 4 semanas anteriores a cada visita del estudio (excluyendo las visitas del estudio) debido a la condición de la vejiga del paciente.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el punto de referencia hasta la visita final en la puntuación de movilidad de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud:

No tengo problemas para caminar; Tengo algunos problemas para caminar; Estoy confinado a la cama.

En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita.

Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la visita final en la calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) Puntuación de actividades habituales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El EQ-5D es un instrumento estandarizado, no específico de una enfermedad, para describir el estado de salud. Se preguntó a los participantes qué afirmación describe mejor su estado de salud en relación con las actividades habituales (trabajo, estudio u ocio): no tengo problemas para realizar mis actividades habituales; Tengo algunos problemas para realizar mis actividades habituales; No puedo realizar mis actividades habituales. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles en esa visita.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la visita final en la puntuación de dolor/malestar de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud:

No tengo dolor ni malestar; Tengo dolor o malestar moderado; Tengo dolor o malestar extremo. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita.

Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la visita final en la puntuación de ansiedad/depresión de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud:

No estoy ansioso ni deprimido; Estoy moderadamente ansioso o deprimido; Estoy extremadamente ansioso o deprimido. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita.

Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 12 en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 y 12
La cantidad promedio de micciones (micciones) por 24 horas se calculó a partir de la cantidad de micciones registradas por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas de referencia, semana 8 y 12. Las medias de LS se generaron a partir de un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
Línea de base y semanas 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): porcentaje de tiempo de trabajo perdido
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con la productividad laboral en los últimos 7 días. El porcentaje de tiempo de trabajo perdido se deriva de la cantidad de horas de trabajo perdidas debido a los síntomas de OAB como porcentaje del total de horas que deberían haberse trabajado. Un porcentaje más alto indica más horas perdidas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Volume Voided Per Micturition
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
The average volume voided per micturition was calculated from the volume of each micturition measured by the patient and recorded in a micturition diary for 3 days before the Baseline and Week 12 clinic visits. LS Means were generated from an ANCOVA model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Level of Urgency
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Level of Urgency
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Incontinence Episodes at Weeks 4, 8, 12 and the Final Visit
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The percentage of participants with at least a 50% decrease from baseline in mean number of incontinence episodes per 24 hours during the 3 days prior to each clinic visit derived from the patient micturition diary.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Responders for Mean Level of Urgency
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from Baseline to Final Visit in mean level of urgency at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 0.24 for mean level of urgency. Mean level of urgency was derived from the average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale which ranged from 0 (No urgency) to 4 (Urge incontinence).
Baseline and Week 12
Percentage of Responders for Number of Grade 3 or 4 Urgency Episodes
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from baseline to final visit in mean number of urgency episodes (grade 3 or 4) at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 1.54 for mean number of urgency episodes (grade 3 or 4). The mean number of urgency episodes was derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale where a score 3=severe urgency and 4=urge incontinence.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Final Visit in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-Care Score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12

The EQ-5D is an international, standardized, nondisease-specific (i.e., generic) instrument for describing and valuing health status. Participants were asked to indicate which of the following statements best describes their health state:

I have no problems with self-care; I have some problems washing or dressing myself; I am unable to wash or dress myself. In the table below, each row title lists Baseline health status first followed by Final Visit health status and reports the number of patients in that category. Missing data indicates patients with no data available for that Visit.

Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Clinician Global Impression Scale
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
The Clinician Global Impression Scale (CGI) assessed the change in the patient's bladder symptoms since the start of the study and was completed by the physician at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Patient Global Impression Scale
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in bladder symptoms since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Overall Condition on the Patient Global Impression Scale
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in the patient's overall condition since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Improvement in Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) at Week 12 and Final Visit
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
The PPBC scale is a global assessment tool that asks patients to rate their impression of their current bladder condition on a 6-point scale from 1: 'Does not cause me any problems at all'; 2: 'Causes me some very minor problems'; 3: 'Causes me some minor problems'; 4: 'Causes me (some) moderate problems'; 5: 'Causes me severe problems' and 6: 'Causes me many severe problems'. Improvement was defined as at least a one point improvement from Baseline to post-baseline and a major improvement was defined as at least a two point improvement from Baseline to post-baseline in PPBC score.
Baseline and Week 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

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Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

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Descripción del plan IPD

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