Un estudio para probar la eficacia y seguridad del agonista beta-3 mirabegrón (YM178) en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva (CAPRICORN)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del agonista beta-3 mirabegrón (25 mg una vez al día y 50 mg una vez al día) en sujetos con síntomas de vejiga hiperactiva
El estudio tiene como objetivo probar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de Mirabegron una vez al día (qd) frente a placebo para tratar a pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2030
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Ems, Alemania, 56130
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Frankfurt, Alemania, 65933
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Hagenow, Alemania, 19230
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Halle / Saale, Alemania, 06132
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Henningsdorf, Alemania, 16761
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Hettstedt, Alemania, 06333
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Koblenz, Alemania, 56068
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Leipzig, Alemania, 04109
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Lutherstadt Eisleben, Alemania, 06295
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Neunkirchen, Alemania, 66538
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Neustadt in Sachsen, Alemania, 01844
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Radebeul, Alemania, 01445
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Sangerhausen, Alemania, 06526
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3J8
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
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Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E 6E7
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
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Quebec
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Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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Olomouc, Chequia, 779 00
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Ostrava, Chequia, 735 81
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Prague, Chequia, 180 81
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Prague, Chequia, 128 51
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Prague 4, Chequia, 140 00
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Aalborg, Dinamarca, DK-9100
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
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Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
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Holstebro, Dinamarca, DK-7500
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Martin, Eslovaquia, 036 59
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Trencin, Eslovaquia, 911 01
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Zilina, Eslovaquia, 012 07
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Barcelona, España, 8036
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Coslada, España, 28822
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Getafe Madrid, España, 28905
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Gran Canaria, España, 38320
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28031
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Vic, España, 8500
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
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California
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Atherton, California, Estados Unidos, 94027
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
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Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27509
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Helsinki, Finlandia, FIN-00029
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Oulu, Finlandia, FIN-90220
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Tampere, Finlandia, FIN-33521
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Budapest, Hungría, 1115
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Budapest, Hungría, 1204
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Kormend, Hungría, 9900
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Sopron, Hungría, 9400
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
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Szekszard, Hungría, 7100
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Szentes, Hungría, 6600
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Tatabanya, Hungría, 2800
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Bergen, Noruega, NO-5053
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Hamar, Noruega, NO-2317
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Tonsberg, Noruega, NO-3116
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Gothenburg, Suecia, SE-40014
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Huddinge, Suecia, SE-14186
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Jonkoping, Suecia, SE-55466
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Karlshamn, Suecia, SE-37435
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Malmo, Suecia, SE-21744
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Stockholm, Suecia, SE-17176
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Stockholm, Suecia, SE-18288
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar correctamente el diario miccional y los cuestionarios.
- El paciente tiene síntomas de vejiga hiperactiva (VH) durante ≥ 3 meses.
- El paciente debe experimentar una frecuencia de micción en promedio ≥ 8 veces por período de 24 horas durante el período del diario de micción de 3 días.
- El paciente debe experimentar al menos 3 episodios de urgencia (grado 3 o 4) con o sin incontinencia durante el período de 3 días del diario miccional.
Criterios de exclusión:
- La paciente está amamantando, está embarazada, tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio o está en edad fértil, es sexualmente activa y no practica un método anticonceptivo altamente confiable.
- El paciente tiene incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante
- El paciente está usando medicamentos destinados a tratar la VHA.
- El paciente tiene un catéter permanente o practica un autocateterismo intermitente.
- El paciente tiene neuropatía diabética.
- El paciente tiene evidencia de infección del tracto urinario, inflamación crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna previa o actual de los órganos pélvicos.
- El paciente recibe tratamiento no farmacológico que incluye terapia de electroestimulación.
- El paciente tiene hipertensión severa.
- El paciente ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días o ha participado en cualquier estudio previo con mirabegrón.
- El paciente tenía un volumen de orina diario total promedio > 3000 ml según lo registrado en el período del diario miccional de 3 días.
- El paciente tiene creatinina sérica de >150 μmol/L, o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior del rango normal (LSN), o gamma-glutamil transpeptidasa (γ-GT) > 3 veces el LSN
- El paciente tiene un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo de mirabegrón equivalentes por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Tabletas de placebo de mirabegrón a juego.
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Experimental: Mirabegrón 25 mg
Los participantes recibieron comprimidos de mirabegrón de 25 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Tabletas de mirabegrón
Otros nombres:
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Experimental: Mirabegrón 50 mg
Los participantes recibieron comprimidos de mirabegrón de 50 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Tabletas de mirabegrón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita final) en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La cantidad promedio de micciones (micciones) por 24 horas se derivó de la cantidad de veces que un paciente orina (excluyendo los episodios de incontinencia únicamente) por día registrada por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas de referencia y de la semana 12.
LS Medias generadas a partir de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita final) en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El número promedio de episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por día se derivó del número de episodios de incontinencia registrados por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 12.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se generaron a partir de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea de base como covariable.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La cantidad promedio de episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por 24 horas se derivó de la cantidad de episodios de incontinencia registrados por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 4.
Las medias de LS se generaron a partir de un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La cantidad promedio de micciones (micciones) por 24 horas se calculó a partir de la cantidad de micciones registradas por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 4.
LS Medias generadas a partir de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 12 en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 y 12
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El número promedio de episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por 24 horas se derivó del número de episodios de incontinencia registrados por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas al inicio, la semana 8 y la semana 12.
Las medias de LS se generaron a partir de un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
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Línea de base y semanas 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en el volumen medio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir del volumen de cada micción medido por el paciente y registrado en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de las semanas 4, 8 y 12.
LS Medias generadas a partir de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número medio de episodios de nocturia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La nicturia se define como despertarse por la noche una o más veces para orinar. El número promedio de veces que un paciente orinó (excluyendo los episodios de incontinencia únicamente) durante el tiempo de sueño por día se derivó del diario de micción del paciente de 3 días. Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable. |
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número medio de toallas higiénicas utilizadas por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La cantidad promedio de veces que un paciente registra el uso de una almohadilla nueva por día durante el período del diario de micción de 3 días. Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable. |
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de participantes con cero episodios de incontinencia en las semanas 4, 8, 12 y la visita final
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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El porcentaje de participantes sin episodios de incontinencia durante los 3 días previos a cada visita a la clínica se derivó del diario de micción registrado por el paciente.
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Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en la puntuación de síntomas molestos
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Los síntomas de la vejiga hiperactiva se evaluaron utilizando la escala de síntomas molestos del cuestionario de vejiga hiperactiva. La escala de síntomas de molestia consta de 8 preguntas respondidas por el participante en una escala del 1 al 6. La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 a 100, donde 100 indica la peor gravedad. Un cambio negativo desde el valor inicial en la puntuación de la molestia de los síntomas indica mejoras. Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable. |
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social) del cuestionario de vejiga hiperactiva (OABq). La puntuación total de la CVRS se calculó sumando las 4 puntuaciones de las subescalas de la CVRS y transformándolas a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo con respecto al valor inicial en la puntuación de CVRS indica mejoras. Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable. |
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro mientras se trabaja
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con la productividad laboral en los últimos 7 días.
El porcentaje de deterioro mientras trabajaba se derivó de la evaluación del paciente del grado en que la OAB afectó su productividad mientras trabajaba.
Un mayor porcentaje indica mayor deterioro y menor productividad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro laboral general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con la productividad laboral en los últimos 7 días.
El porcentaje de discapacidad laboral general tiene en cuenta tanto las horas perdidas debido a los síntomas de la OAB como la evaluación del paciente del grado en que la OAB afectó su productividad mientras trabajaba.
Un mayor porcentaje indica mayor deterioro y menor productividad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con las actividades diarias durante los últimos 7 días.
El porcentaje de deterioro de la actividad se deriva de la evaluación del paciente del grado en que la OAB afectó sus actividades diarias regulares.
Un porcentaje más alto indica un mayor deterioro.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en la escala europea de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El EQ-5D es un instrumento genérico, estandarizado e internacional para describir y evaluar el estado de salud.
El estado de salud es evaluado por los pacientes que evalúan su salud en una escala analógica visual vertical de 0 a 100 donde los criterios de valoración están etiquetados como "Peor estado de salud imaginable" (= 0) y "Mejor estado de salud imaginable" (= 100).
En el EQ-5D VAS, un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala PPBC es una herramienta de evaluación global que pide a los pacientes que califiquen su impresión de su estado actual de la vejiga en una escala de 6 puntos del 1: 'No me causa ningún problema en absoluto'; 2: 'Me causa algunos problemas muy pequeños'; 3: 'Me causa algunos problemas menores'; 4: 'Me causa (algunos) problemas moderados'; 5: 'Me provoca problemas graves' y 6: 'Me provoca muchos problemas graves'.
Las medias de LS son de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, género y regiones geográficas como factores fijos y línea de base como covariable.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la satisfacción con el tratamiento en la escala analógica visual (TS-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La TS-VAS es una escala analógica visual (VAS) que pide a los pacientes que califiquen su satisfacción con el tratamiento colocando una marca vertical en una línea de 10 cm donde los puntos finales están etiquetados como "No, en absoluto" a la izquierda (=0) a 'Sí, completamente satisfecho' a la derecha (=10).
Las medias de LS son de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, género y regiones geográficas como factores fijos y línea de base como covariable.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número de visitas al médico no relacionadas con el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El número de veces que el paciente visitó el consultorio de un médico durante las 4 semanas anteriores a cada visita del estudio (excluyendo las visitas del estudio) debido a la condición de la vejiga del paciente.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el punto de referencia hasta la visita final en la puntuación de movilidad de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud: No tengo problemas para caminar; Tengo algunos problemas para caminar; Estoy confinado a la cama. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la visita final en la calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) Puntuación de actividades habituales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado, no específico de una enfermedad, para describir el estado de salud.
Se preguntó a los participantes qué afirmación describe mejor su estado de salud en relación con las actividades habituales (trabajo, estudio u ocio): no tengo problemas para realizar mis actividades habituales; Tengo algunos problemas para realizar mis actividades habituales; No puedo realizar mis actividades habituales.
En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría.
Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles en esa visita.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la visita final en la puntuación de dolor/malestar de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud: No tengo dolor ni malestar; Tengo dolor o malestar moderado; Tengo dolor o malestar extremo. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la visita final en la puntuación de ansiedad/depresión de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud: No estoy ansioso ni deprimido; Estoy moderadamente ansioso o deprimido; Estoy extremadamente ansioso o deprimido. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 12 en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 y 12
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La cantidad promedio de micciones (micciones) por 24 horas se calculó a partir de la cantidad de micciones registradas por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas de referencia, semana 8 y 12.
Las medias de LS se generaron a partir de un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
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Línea de base y semanas 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): porcentaje de tiempo de trabajo perdido
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con la productividad laboral en los últimos 7 días.
El porcentaje de tiempo de trabajo perdido se deriva de la cantidad de horas de trabajo perdidas debido a los síntomas de OAB como porcentaje del total de horas que deberían haberse trabajado.
Un porcentaje más alto indica más horas perdidas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita final) en el volumen medio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir del volumen de cada micción medido por el paciente y registrado en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 12.
Las medias LS se generaron a partir de un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea de base como covariable.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita final) en el nivel medio de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Promedio de las calificaciones de los pacientes sobre el grado de urgencia asociado con cada episodio de micción y/o incontinencia registrado en un diario de micción de 3 días de acuerdo con la siguiente escala categórica de 5 puntos (Escala de percepción del paciente sobre la intensidad de la urgencia): 0: Sin urgencia ; 1: Urgencia leve; 2: Urgencia moderada, podría retrasar la micción por un tiempo breve; 3: Urgencia severa, no se pudo retrasar la micción; 4: Incontinencia de urgencia, filtrada antes de llegar al baño.
Las medias LS provienen de un ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita final) en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La fuga involuntaria de orina acompañada o inmediatamente seguida de urgencia, derivada del número de episodios de incontinencia clasificados por el paciente en un diario de micción de 3 días como 3 o 4 en la Escala de Percepción de Intensidad de Urgencia del Paciente: 0 = Sin urgencia; 1 = Urgencia leve; 2 = Urgencia moderada, podría posponer la micción por un tiempo breve; 3 = Urgencia severa, no se pudo posponer la micción; 4 = Incontinencia de urgencia, filtrada antes de llegar al baño.
Las medias LS provienen de un ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita final) en el número medio de episodios de urgencia (grados 3 o 4) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El número promedio de episodios de urgencia (el deseo repentino y apremiante de orinar, que es difícil de posponer), derivado de los episodios de urgencia clasificados por el paciente en un diario de micción de 3 días como grado 3 o 4 en la Percepción del Paciente sobre la Intensidad de Escala de urgencia: 0: sin urgencia; 1: Urgencia leve; 2: Urgencia moderada, podría retrasar la micción por un tiempo breve; 3: Urgencia severa, no se pudo retrasar la micción; 4: Incontinencia de urgencia, filtrada antes de llegar al baño.
Las medias LS provienen de un ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8 y semana 12 en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La fuga involuntaria de orina acompañada o inmediatamente seguida de urgencia, derivada del número de episodios de incontinencia clasificados por el paciente en un diario de micción de 3 días como 3 o 4 en la Escala de Percepción de Intensidad de Urgencia del Paciente: 0 = Sin urgencia; 1 = Urgencia leve; 2 = Urgencia moderada, podría posponer la micción por un tiempo breve; 3 = Urgencia severa, no se pudo posponer la micción; 4 = Incontinencia de urgencia, filtrada antes de llegar al baño.
Las medias LS provienen de un ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8 y semana 12 en el número medio de episodios de urgencia (grados 3 o 4) cada 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El número promedio de episodios de urgencia (el deseo repentino y apremiante de orinar, que es difícil de posponer), derivado de los episodios de urgencia clasificados por el paciente en un diario de micción de 3 días como grado 3 o 4 en la Percepción del Paciente sobre la Intensidad de Escala de urgencia: 0: sin urgencia; 1: Urgencia leve; 2: Urgencia moderada, podría retrasar la micción por un tiempo breve; 3: Urgencia severa, no se pudo retrasar la micción; 4: Incontinencia de urgencia, filtrada antes de llegar al baño.
Las medias LS provienen de un ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en el nivel medio de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Promedio de las calificaciones de los pacientes sobre el grado de urgencia asociado con cada episodio de micción y/o incontinencia registrado en un diario de micción de 3 días de acuerdo con la siguiente escala categórica de 5 puntos (Escala de percepción del paciente sobre la intensidad de la urgencia): 0: Sin urgencia ; 1: Urgencia leve; 2: Urgencia moderada, podría retrasar la micción por un tiempo breve; 3: Urgencia severa, no se pudo retrasar la micción; 4: Incontinencia de urgencia, filtrada antes de llegar al baño.
Las medias LS provienen de un ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de participantes con una reducción ≥ 50 % en los episodios de incontinencia en las semanas 4, 8, 12 y en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El porcentaje de participantes con al menos una disminución del 50 % desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica derivado del diario de micción del paciente.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de respondedores para el nivel medio de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con una disminución desde el inicio hasta la visita final en el nivel medio de urgencia al menos tan grande como la diferencia mínimamente importante (MID) preespecificada.
Se determinó que la MID era 0,24 para el nivel medio de urgencia.
El nivel medio de urgencia se derivó del promedio de las calificaciones de los pacientes sobre el grado de urgencia asociado con cada episodio de micción y/o incontinencia registrado en un diario de micción de 3 días según la Escala de percepción del paciente sobre la intensidad de la urgencia, que oscilaba entre 0 ( Sin urgencia) a 4 (Incontinencia de urgencia).
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de personas que respondieron por número de episodios de urgencia de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con una disminución desde el inicio hasta la visita final en el número medio de episodios de urgencia (grado 3 o 4) al menos tan grande como la diferencia mínimamente importante (DIM) preespecificada.
Se determinó que la MID era 1,54 para el número medio de episodios de urgencia (grado 3 o 4).
El número medio de episodios de urgencia se derivó de los episodios de urgencia clasificados por el paciente en un diario de micción de 3 días como grado 3 o 4 en la Escala de percepción de intensidad de urgencia del paciente, donde una puntuación de 3 = urgencia grave y 4 = incontinencia de urgencia.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la visita final en la puntuación de autocuidado de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado y no específico para una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud: No tengo problemas con el cuidado personal; Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme; No puedo lavarme ni vestirme. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita. |
Línea de base y semana 12
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Resumen de los cambios iniciales, de la semana 12 y de la visita final en los síntomas de la vejiga en la escala de impresión global del médico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La Escala de Impresión Global del Médico (CGI) evaluó el cambio en los síntomas de la vejiga del paciente desde el inicio del estudio y fue completada por el médico al inicio y en la Semana 12/final del tratamiento.
El grado de cambio se clasificó como una de las siguientes: "Mucho mejorado", "Mucho mejorado", "Mínimamente mejorado", "Sin cambios", "Mínimamente peor", "Mucho peor" o "Mucho peor".
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Línea de base y semana 12
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Resumen del cambio inicial, de la semana 12 y de la visita final en los síntomas de la vejiga en la Escala de Impresión Global del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala de impresión global del paciente (PGI) evaluó el cambio en los síntomas de la vejiga desde el inicio del estudio y fue completada por el paciente al inicio y en la semana 12/final del tratamiento.
El grado de cambio se clasificó como una de las siguientes: "Mucho mejorado", "Mucho mejorado", "Mínimamente mejorado", "Sin cambios", "Mínimamente peor", "Mucho peor" o "Mucho peor".
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Línea de base y semana 12
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Resumen del cambio inicial, de la semana 12 y de la visita final en el estado general en la escala de impresión global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala de impresión global del paciente (PGI) evaluó el cambio en el estado general del paciente desde el inicio del estudio y fue completada por el paciente al inicio y en la semana 12/final del tratamiento.
El grado de cambio se clasificó como una de las siguientes: "Mucho mejorado", "Mucho mejorado", "Mínimamente mejorado", "Sin cambios", "Mínimamente peor", "Mucho peor" o "Mucho peor".
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con mejora en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC) en la semana 12 y en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala PPBC es una herramienta de evaluación global que pide a los pacientes que califiquen su impresión sobre el estado actual de su vejiga en una escala de 6 puntos desde 1: "No me causa ningún problema en absoluto"; 2: 'Me causa algunos problemas menores'; 3: 'Me causa algunos problemas menores'; 4: 'Me causa (algunos) problemas moderados'; 5: 'Me causa problemas graves' y 6: 'Me causa muchos problemas graves'.
La mejora se definió como una mejora de al menos un punto desde el inicio hasta el período posterior al inicio y una mejora importante se definió como una mejora de al menos dos puntos desde el inicio hasta el período posterior al inicio en la puntuación PPBC.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Desroziers K, Aballea S, Maman K, Nazir J, Odeyemi I, Hakimi Z. Estimating EQ-5D and OAB-5D health state utilities for patients with overactive bladder. Health Qual Life Outcomes. 2013 Nov 19;11:200. doi: 10.1186/1477-7525-11-200.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-3
- Agentes Urológicos
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- 178-CL-074
- 2008-007087-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está previsto para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para productos cancelados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .