Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Test the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (YM178) in Patients With Symptoms of Overactive Bladder (CAPRICORN)

9. november 2017 opdateret af: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (25 mg qd and 50 mg qd) in Subjects With Symptoms of Overactive Bladder

The study is intended to test efficacy, safety and tolerability of two doses of once daily (qd) Mirabegron against placebo to treat patients with symptoms of overactive bladder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
      • Frederiksberg, Danmark, DK-2000
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
      • Oulu, Finland, FIN-90220
      • Tampere, Finland, FIN-33521
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
    • California
      • Atherton, California, Forenede Stater, 94027
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5053
      • Hamar, Norge, NO-2317
      • Tonsberg, Norge, NO-3116
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 59
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Coslada, Spanien, 28822
      • Getafe Madrid, Spanien, 28905
      • Gran Canaria, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Vic, Spanien, 8500
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-40014
      • Huddinge, Sverige, SE-14186
      • Jonkoping, Sverige, SE-55466
      • Karlshamn, Sverige, SE-37435
      • Malmo, Sverige, SE-21744
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
      • Stockholm, Sverige, SE-18288
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
      • Ostrava, Tjekkiet, 735 81
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
      • Prague, Tjekkiet, 128 51
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 00
  • Tyskland
      • Bad Ems, Tyskland, 56130
      • Frankfurt, Tyskland, 65933
      • Hagenow, Tyskland, 19230
      • Halle / Saale, Tyskland, 06132
      • Henningsdorf, Tyskland, 16761
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
      • Koblenz, Tyskland, 56068
      • Leipzig, Tyskland, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Tyskland, 01844
      • Radebeul, Tyskland, 01445
      • Sangerhausen, Tyskland, 06526
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1204
      • Kormend, Ungarn, 9900
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szentes, Ungarn, 6600
      • Tatabanya, Ungarn, 2800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient is willing and able to complete the micturition diary and questionnaires correctly
  • Patient has symptoms of overactive bladder (OAB) for ≥ 3 months
  • Patient must experience frequency of micturition on average ≥ 8 times per 24-hour period during the 3-day micturition diary period
  • Patient must experience at least 3 episodes of urgency (grade 3 or 4) with or without incontinence during the 3-day micturition diary period

Exclusion Criteria:

  • Patient is breastfeeding, pregnant, intends to become pregnant during the study, or of childbearing potential, sexually active and not practicing a highly reliable method of birth control
  • Patient has significant stress incontinence or mixed stress/urge incontinence where stress is the predominant factor
  • Patient is using medications intended to treat OAB
  • Patient has an indwelling catheter or practices intermittent self-catheterization
  • Patient has diabetic neuropathy
  • Patient has evidence of urinary tract infection, chronic inflammation such as interstitial cystitis, bladder stones, previous pelvic radiation therapy or previous or current malignant disease of the pelvic organs
  • Patient receives non-drug treatment including electro-stimulation therapy
  • Patient has severe hypertension
  • Patient has participated in a clinical study within 30 days, or had participated in any previous study with mirabegron
  • Patient had an average total daily urine volume > 3000 mL as recorded in the 3-day micturition diary period
  • Patient has serum creatinine of >150 μmol/L, or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2x upper limit of normal range (ULN), or gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patient has a clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Participants received matching mirabegron placebo tablets orally once a day for 12 weeks.
Medicin: Placebo
Matching mirabegron placebo tablets.
Eksperimentel: Mirabegron 25 mg
Participants received mirabegron 25 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Medicin: Mirabegron
Mirabegron tablets
Andre navne:
  • YM178
  • Myrebtriq
Eksperimentel: Mirabegron 50 mg
Participants received mirabegron 50 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Medicin: Mirabegron
Mirabegron tablets
Andre navne:
  • YM178
  • Myrebtriq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandling (sidste besøg) i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal vandladninger (vandladninger) pr. 24 timer blev afledt af det antal gange, en patient urinerer (eksklusive episoder med kun inkontinens) pr. dag, som patienten registrerede i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline og uge 12. LS Middel genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Incontinence Episodes Per 24 Hours
Tidsramme: Baseline and Week 12
The average number of incontinence episodes (any involuntary leakage of urine) per day was derived from the number of incontinence episodes recorded by the patient in a micturition diary for 3-days before the Baseline and Week 12 clinic visits. Least Squares (LS) Means were generated from an analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder (enhver ufrivillig urinlækage) pr. 24 timer blev afledt af antallet af inkontinensepisoder registreret af patienten i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline og uge 4. LS-middelværdier blev genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Det gennemsnitlige antal vandladninger (vandladninger) pr. 24 timer blev beregnet ud fra antallet af vandladninger registreret af patienten i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline og uge 4. LS Middel genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4
Skift fra baseline til uge 8 og uge 12 i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 8 og 12
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder (enhver ufrivillig urinlækage) pr. 24 timer blev afledt af antallet af inkontinensepisoder registreret af patienten i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline, uge ​​8 og uge 12. LS-middelværdier blev genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12 i middelvolumen annulleret pr.
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Det gennemsnitlige tømte volumen pr. vandladning blev beregnet ud fra volumenet af hver vandladning målt af patienten og registreret i en vandladningsdagbog i 3 dage før baseline og uge 4, 8 og 12 klinikbesøg. LS Middel genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i gennemsnitligt antal nocturia-episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Nocturia er defineret som at vågne om natten en eller flere gange for at vride. Det gennemsnitlige antal gange, en patient urinerede (eksklusive episoder med kun inkontinens) i løbet af sovetiden pr. dag, blev udledt fra 3-dages patientmiktionsdagbog.

LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i gennemsnitligt antal brugte elektroder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Det gennemsnitlige antal gange, en patient registrerer en ny brugt pude pr. dag i løbet af den 3-dages vandbogsperiode.

LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med nul inkontinensepisoder i uge 4, 8, 12 og det sidste besøg
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Procentdelen af ​​deltagere uden inkontinensepisoder i de 3 dage forud for hvert klinikbesøg stammer fra den vandladningsdagbog, som patienten har registreret.
Uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i Symptom Bother Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Symptomer på overaktiv blære blev vurderet ved hjælp af skalaen over symptomer i det overaktive blære-spørgeskema. Symptombesværskalaen består af 8 spørgsmål besvaret af deltageren på en skala fra 1-6. Den samlede symptombesvær blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den værste sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline i symptombesvær-score indikerer forbedringer.

LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet af HRQL-subskalaerne (mestring, bekymring, søvn og social interaktion) i spørgeskemaet over aktiv blære (OABq). Den samlede HRQL-score blev beregnet ved at tilføje de 4 HRQL-underskala-scorer og transformere til en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline i HRQL-score indikerer forbedringer.

LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): procentvis svækkelse under arbejde
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blev brugt til at vurdere, i hvilken grad og omfang symptomer på overaktiv blære (OAB) interfererede med arbejdsproduktiviteten i de sidste 7 dage. Den procentvise svækkelse under arbejdet blev afledt af patientens vurdering af, i hvilken grad OAB påvirkede deres produktivitet under arbejdet. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Samlet arbejdsnedsættelse i procent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blev brugt til at vurdere, i hvilken grad og omfang symptomer på overaktiv blære (OAB) interfererede med arbejdsproduktiviteten i de sidste 7 dage. Den procentvise samlede arbejdsnedsættelse tager højde for både mistede timer på grund af OAB-symptomer og patientens vurdering af, i hvor høj grad OAB påvirkede deres produktivitet under arbejdet. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i arbejde Produktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Procentvis aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blev brugt til at vurdere, i hvilken grad og omfang symptomer på overaktiv blære (OAB) interfererede med daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Den procentvise aktivitetsnedsættelse er afledt af patientens vurdering af, i hvilken grad OAB påvirkede deres almindelige daglige aktiviteter. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, generisk instrument til at beskrive og evaluere sundhedstilstand. Sundhedsstatus vurderes ved at patienter vurderer deres helbred på en vertikal, visuel analog skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne er mærket 'Værst tænkelige sundhedstilstand' (=0) og 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' (=100). På EQ-5D VAS indikerer en positiv ændring fra baseline forbedring.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsværktøj, der beder patienter om at vurdere deres indtryk af deres nuværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går ikke nogen problemer overhovedet'; 2: 'Forårsager mig nogle meget små problemer'; 3: 'Forårsager mig nogle mindre problemer'; 4: 'Forårsager mig (nogle) moderate problemer'; 5: 'Forårsager mig alvorlige problemer' og 6: 'Forårsager mig mange alvorlige problemer'. LS-middelværdier er fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografiske regioner som faste faktorer og baseline som en kovariat. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 og sidste besøg i behandlingstilfredshed på visuel analog skala (TS-VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
TS-VAS er en visuel analog skala (VAS), der beder patienter om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved at placere et lodret mærke på en 10 cm linje, hvor endepunkterne er mærket 'Nej, slet ikke' til venstre (=0) til 'Ja, helt tilfreds' til højre (=10). LS-middelværdier er fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografiske regioner som faste faktorer og baseline som en kovariat. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i antal ikke-undersøgelsesrelaterede lægebesøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Antallet af gange, patienten besøgte en læges kontor i løbet af de 4 uger forud for hvert undersøgelsesbesøg (eksklusive undersøgelsesbesøg) på grund af patientens blæretilstand.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline til endelig besøg i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Mobilitetsscore
Tidsramme: Baseline og uge 12

EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand:

Jeg har ingen problemer med at gå rundt; Jeg har nogle problemer med at gå rundt; Jeg er bundet til sengen.

I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af sidste besøgs sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. Manglende data indikerer, at patienter ikke har nogen tilgængelige data for det pågældende besøg.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til endeligt besøg i europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) Resultat for sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og uge 12
EQ-5D er et standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til beskrivelse af helbredstilstand. Deltagerne blev spurgt, hvilket udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand med hensyn til sædvanlige aktiviteter (arbejde, studier eller fritid): Jeg har ingen problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter; Jeg har nogle problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter; Jeg er ikke i stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter. I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af sidste besøgs sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. Manglende data indikerer patienter uden data tilgængelige ved det besøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til sidste besøg i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Smerte/ubehag-score
Tidsramme: Baseline og uge 12

EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand:

Jeg har ingen smerter eller ubehag; Jeg har moderate smerter eller ubehag; Jeg har ekstreme smerter eller ubehag. I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af sidste besøgs sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. Manglende data indikerer, at patienter ikke har nogen tilgængelige data for det pågældende besøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til sidste besøg i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Angst/depressionsscore
Tidsramme: Baseline og uge 12

EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand:

Jeg er ikke angst eller deprimeret; Jeg er moderat angst eller deprimeret; Jeg er ekstremt angst eller deprimeret. I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af endelige besøgs-sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. Manglende data indikerer, at patienter ikke har nogen tilgængelige data for det pågældende besøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 8 og uge 12 i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 8 og 12
Det gennemsnitlige antal vandladninger (vandladninger) pr. 24 timer blev beregnet ud fra antallet af vandladninger registreret af patienten i en vandladningsdagbog i 3 dage før baseline, uge ​​8 og 12 klinikbesøg. LS-middelværdier blev genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 8 og 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Procent mistet arbejdstid
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blev brugt til at vurdere, i hvilken grad og omfang symptomer på overaktiv blære (OAB) interfererede med arbejdsproduktiviteten i de sidste 7 dage. Procent af mistet arbejdstid er afledt af antallet af arbejdstimer, der er gået glip af på grund af OAB-symptomer, som en procentdel af det samlede antal timer, der skulle have været arbejdet. En højere procentdel indikerer flere glip af timer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Volume Voided Per Micturition
Tidsramme: Baseline and Week 12
The average volume voided per micturition was calculated from the volume of each micturition measured by the patient and recorded in a micturition diary for 3 days before the Baseline and Week 12 clinic visits. LS Means were generated from an ANCOVA model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Level of Urgency
Tidsramme: Baseline and Week 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Tidsramme: Baseline and Week 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Tidsramme: Baseline and Week 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Level of Urgency
Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Incontinence Episodes at Weeks 4, 8, 12 and the Final Visit
Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The percentage of participants with at least a 50% decrease from baseline in mean number of incontinence episodes per 24 hours during the 3 days prior to each clinic visit derived from the patient micturition diary.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Responders for Mean Level of Urgency
Tidsramme: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from Baseline to Final Visit in mean level of urgency at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 0.24 for mean level of urgency. Mean level of urgency was derived from the average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale which ranged from 0 (No urgency) to 4 (Urge incontinence).
Baseline and Week 12
Percentage of Responders for Number of Grade 3 or 4 Urgency Episodes
Tidsramme: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from baseline to final visit in mean number of urgency episodes (grade 3 or 4) at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 1.54 for mean number of urgency episodes (grade 3 or 4). The mean number of urgency episodes was derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale where a score 3=severe urgency and 4=urge incontinence.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Final Visit in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-Care Score
Tidsramme: Baseline and Week 12

The EQ-5D is an international, standardized, nondisease-specific (i.e., generic) instrument for describing and valuing health status. Participants were asked to indicate which of the following statements best describes their health state:

I have no problems with self-care; I have some problems washing or dressing myself; I am unable to wash or dress myself. In the table below, each row title lists Baseline health status first followed by Final Visit health status and reports the number of patients in that category. Missing data indicates patients with no data available for that Visit.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Clinician Global Impression Scale
Tidsramme: Baseline and Week 12
The Clinician Global Impression Scale (CGI) assessed the change in the patient's bladder symptoms since the start of the study and was completed by the physician at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Patient Global Impression Scale
Tidsramme: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in bladder symptoms since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Overall Condition on the Patient Global Impression Scale
Tidsramme: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in the patient's overall condition since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Improvement in Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) at Week 12 and Final Visit
Tidsramme: Baseline and Week 12
The PPBC scale is a global assessment tool that asks patients to rate their impression of their current bladder condition on a 6-point scale from 1: 'Does not cause me any problems at all'; 2: 'Causes me some very minor problems'; 3: 'Causes me some minor problems'; 4: 'Causes me (some) moderate problems'; 5: 'Causes me severe problems' and 6: 'Causes me many severe problems'. Improvement was defined as at least a one point improvement from Baseline to post-baseline and a major improvement was defined as at least a two point improvement from Baseline to post-baseline in PPBC score.
Baseline and Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Details of the IPD sharing plan for this study can be found at www.clinicalstudydatarequest.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner