Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​beta-3 agonisten Mirabegron (YM178) hos patienter med symptomer på overaktiv blære (CAPRICORN)

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​beta-3 agonisten Mirabegron (25 mg qd og 50 mg qd) hos forsøgspersoner med symptomer på overaktiv blære

Studiet er beregnet til at teste effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to doser af Mirabegron én gang dagligt (qd) mod placebo til behandling af patienter med symptomer på overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
      • Frederiksberg, Danmark, DK-2000
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
      • Oulu, Finland, FIN-90220
      • Tampere, Finland, FIN-33521
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
    • California
      • Atherton, California, Forenede Stater, 94027
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5053
      • Hamar, Norge, NO-2317
      • Tonsberg, Norge, NO-3116
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 59
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Coslada, Spanien, 28822
      • Getafe Madrid, Spanien, 28905
      • Gran Canaria, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Vic, Spanien, 8500
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-40014
      • Huddinge, Sverige, SE-14186
      • Jonkoping, Sverige, SE-55466
      • Karlshamn, Sverige, SE-37435
      • Malmo, Sverige, SE-21744
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
      • Stockholm, Sverige, SE-18288
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
      • Ostrava, Tjekkiet, 735 81
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
      • Prague, Tjekkiet, 128 51
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 00
  • Tyskland
      • Bad Ems, Tyskland, 56130
      • Frankfurt, Tyskland, 65933
      • Hagenow, Tyskland, 19230
      • Halle / Saale, Tyskland, 06132
      • Henningsdorf, Tyskland, 16761
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
      • Koblenz, Tyskland, 56068
      • Leipzig, Tyskland, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Tyskland, 01844
      • Radebeul, Tyskland, 01445
      • Sangerhausen, Tyskland, 06526
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1204
      • Kormend, Ungarn, 9900
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szentes, Ungarn, 6600
      • Tatabanya, Ungarn, 2800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbog og spørgeskemaer korrekt
  • Patienten har symptomer på overaktiv blære (OAB) i ≥ 3 måneder
  • Patienten skal opleve hyppighed af vandladning i gennemsnit ≥ 8 gange pr. 24-timers periode i løbet af den 3-dages vandbogsperiode
  • Patienten skal opleve mindst 3 akutte episoder (grad 3 eller 4) med eller uden inkontinens i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ammer, er gravid, har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen, eller er i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke praktiserer en yderst pålidelig præventionsmetode
  • Patienten har betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens, hvor stress er den dominerende faktor
  • Patienten bruger medicin beregnet til at behandle OAB
  • Patienten har et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
  • Patienten har diabetisk neuropati
  • Patienten har tegn på urinvejsinfektion, kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne
  • Patienten modtager ikke-medicinsk behandling, herunder elektrostimuleringsterapi
  • Patienten har svær hypertension
  • Patienten har deltaget i et klinisk studie inden for 30 dage eller havde deltaget i et tidligere studie med mirabegron
  • Patienten havde en gennemsnitlig total daglig urinvolumen > 3000 ml som registreret i den 3-dages vandingsdagbogsperiode
  • Patienten har serumkreatinin på >150 μmol/L eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrænse (ULN), eller gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patienten har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende mirabegron placebotabletter oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende mirabegron placebotabletter.
Eksperimentel: Mirabegron 25 mg
Deltagerne modtog mirabegron 25 mg tabletter oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Mirabegron
Mirabegron tabletter
Andre navne:
  • YM178
  • Myrebtriq
Eksperimentel: Mirabegron 50 mg
Deltagerne modtog mirabegron 50 mg tabletter oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Mirabegron
Mirabegron tabletter
Andre navne:
  • YM178
  • Myrebtriq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandling (sidste besøg) i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal vandladninger (vandladninger) pr. 24 timer blev afledt af det antal gange, en patient urinerer (eksklusive episoder med kun inkontinens) pr. dag, som patienten registrerede i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline og uge 12. LS Middel genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling (sidste besøg) i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder (enhver ufrivillig urinlækage) pr. dag blev afledt af antallet af inkontinensepisoder registreret af patienten i en vandladningsdagbog i 3 dage før baseline- og uge 12-klinikbesøgene. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev genereret ud fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder (enhver ufrivillig urinlækage) pr. 24 timer blev afledt af antallet af inkontinensepisoder registreret af patienten i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline og uge 4. LS-middelværdier blev genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Det gennemsnitlige antal vandladninger (vandladninger) pr. 24 timer blev beregnet ud fra antallet af vandladninger registreret af patienten i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline og uge 4. LS Middel genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4
Skift fra baseline til uge 8 og uge 12 i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 8 og 12
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder (enhver ufrivillig urinlækage) pr. 24 timer blev afledt af antallet af inkontinensepisoder registreret af patienten i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline, uge ​​8 og uge 12. LS-middelværdier blev genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12 i middelvolumen annulleret pr.
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Det gennemsnitlige tømte volumen pr. vandladning blev beregnet ud fra volumenet af hver vandladning målt af patienten og registreret i en vandladningsdagbog i 3 dage før baseline og uge 4, 8 og 12 klinikbesøg. LS Middel genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i gennemsnitligt antal nocturia-episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Nocturia er defineret som at vågne om natten en eller flere gange for at vride. Det gennemsnitlige antal gange, en patient urinerede (eksklusive episoder med kun inkontinens) i løbet af sovetiden pr. dag, blev udledt fra 3-dages patientmiktionsdagbog.

LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i gennemsnitligt antal brugte elektroder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Det gennemsnitlige antal gange, en patient registrerer en ny brugt pude pr. dag i løbet af den 3-dages vandbogsperiode.

LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med nul inkontinensepisoder i uge 4, 8, 12 og det sidste besøg
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Procentdelen af ​​deltagere uden inkontinensepisoder i de 3 dage forud for hvert klinikbesøg stammer fra den vandladningsdagbog, som patienten har registreret.
Uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i Symptom Bother Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Symptomer på overaktiv blære blev vurderet ved hjælp af skalaen over symptomer i det overaktive blære-spørgeskema. Symptombesværskalaen består af 8 spørgsmål besvaret af deltageren på en skala fra 1-6. Den samlede symptombesvær blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den værste sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline i symptombesvær-score indikerer forbedringer.

LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet af HRQL-subskalaerne (mestring, bekymring, søvn og social interaktion) i spørgeskemaet over aktiv blære (OABq). Den samlede HRQL-score blev beregnet ved at tilføje de 4 HRQL-underskala-scorer og transformere til en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline i HRQL-score indikerer forbedringer.

LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): procentvis svækkelse under arbejde
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blev brugt til at vurdere, i hvilken grad og omfang symptomer på overaktiv blære (OAB) interfererede med arbejdsproduktiviteten i de sidste 7 dage. Den procentvise svækkelse under arbejdet blev afledt af patientens vurdering af, i hvilken grad OAB påvirkede deres produktivitet under arbejdet. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Samlet arbejdsnedsættelse i procent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blev brugt til at vurdere, i hvilken grad og omfang symptomer på overaktiv blære (OAB) interfererede med arbejdsproduktiviteten i de sidste 7 dage. Den procentvise samlede arbejdsnedsættelse tager højde for både mistede timer på grund af OAB-symptomer og patientens vurdering af, i hvor høj grad OAB påvirkede deres produktivitet under arbejdet. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i arbejde Produktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Procentvis aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blev brugt til at vurdere, i hvilken grad og omfang symptomer på overaktiv blære (OAB) interfererede med daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Den procentvise aktivitetsnedsættelse er afledt af patientens vurdering af, i hvilken grad OAB påvirkede deres almindelige daglige aktiviteter. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, generisk instrument til at beskrive og evaluere sundhedstilstand. Sundhedsstatus vurderes ved at patienter vurderer deres helbred på en vertikal, visuel analog skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne er mærket 'Værst tænkelige sundhedstilstand' (=0) og 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' (=100). På EQ-5D VAS indikerer en positiv ændring fra baseline forbedring.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsværktøj, der beder patienter om at vurdere deres indtryk af deres nuværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går ikke nogen problemer overhovedet'; 2: 'Forårsager mig nogle meget små problemer'; 3: 'Forårsager mig nogle mindre problemer'; 4: 'Forårsager mig (nogle) moderate problemer'; 5: 'Forårsager mig alvorlige problemer' og 6: 'Forårsager mig mange alvorlige problemer'. LS-middelværdier er fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografiske regioner som faste faktorer og baseline som en kovariat. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 og sidste besøg i behandlingstilfredshed på visuel analog skala (TS-VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
TS-VAS er en visuel analog skala (VAS), der beder patienter om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved at placere et lodret mærke på en 10 cm linje, hvor endepunkterne er mærket 'Nej, slet ikke' til venstre (=0) til 'Ja, helt tilfreds' til højre (=10). LS-middelværdier er fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografiske regioner som faste faktorer og baseline som en kovariat. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i antal ikke-undersøgelsesrelaterede lægebesøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Antallet af gange, patienten besøgte en læges kontor i løbet af de 4 uger forud for hvert undersøgelsesbesøg (eksklusive undersøgelsesbesøg) på grund af patientens blæretilstand.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline til endelig besøg i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Mobilitetsscore
Tidsramme: Baseline og uge 12

EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand:

Jeg har ingen problemer med at gå rundt; Jeg har nogle problemer med at gå rundt; Jeg er bundet til sengen.

I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af sidste besøgs sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. Manglende data indikerer, at patienter ikke har nogen tilgængelige data for det pågældende besøg.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til endeligt besøg i europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) Resultat for sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og uge 12
EQ-5D er et standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til beskrivelse af helbredstilstand. Deltagerne blev spurgt, hvilket udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand med hensyn til sædvanlige aktiviteter (arbejde, studier eller fritid): Jeg har ingen problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter; Jeg har nogle problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter; Jeg er ikke i stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter. I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af sidste besøgs sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. Manglende data indikerer patienter uden data tilgængelige ved det besøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til sidste besøg i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Smerte/ubehag-score
Tidsramme: Baseline og uge 12

EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand:

Jeg har ingen smerter eller ubehag; Jeg har moderate smerter eller ubehag; Jeg har ekstreme smerter eller ubehag. I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af sidste besøgs sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. Manglende data indikerer, at patienter ikke har nogen tilgængelige data for det pågældende besøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til sidste besøg i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Angst/depressionsscore
Tidsramme: Baseline og uge 12

EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand:

Jeg er ikke angst eller deprimeret; Jeg er moderat angst eller deprimeret; Jeg er ekstremt angst eller deprimeret. I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af endelige besøgs-sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. Manglende data indikerer, at patienter ikke har nogen tilgængelige data for det pågældende besøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 8 og uge 12 i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 8 og 12
Det gennemsnitlige antal vandladninger (vandladninger) pr. 24 timer blev beregnet ud fra antallet af vandladninger registreret af patienten i en vandladningsdagbog i 3 dage før baseline, uge ​​8 og 12 klinikbesøg. LS-middelværdier blev genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 8 og 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Procent mistet arbejdstid
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blev brugt til at vurdere, i hvilken grad og omfang symptomer på overaktiv blære (OAB) interfererede med arbejdsproduktiviteten i de sidste 7 dage. Procent af mistet arbejdstid er afledt af antallet af arbejdstimer, der er gået glip af på grund af OAB-symptomer, som en procentdel af det samlede antal timer, der skulle have været arbejdet. En højere procentdel indikerer flere glip af timer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling (sidste besøg) i gennemsnitlig volumen annulleret pr.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige tømte volumen pr. vandladning blev beregnet ud fra volumenet af hver vandladning målt af patienten og registreret i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline og uge 12. LS-middelværdier blev genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (sidste besøg) i gennemsnitligt hastende niveau
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnit af patienternes vurderinger af graden af ​​hastende karakter forbundet med hver vandladnings- og/eller inkontinensepisode registreret i en 3-dages vandladningsdagbog i henhold til følgende 5-punkts kategoriske skala (Patientopfattelse af Intensity of Urgency Scale): 0: Ingen haster. ; 1: Mild haster; 2: Moderat hastende, kan forsinke tømning et kort stykke tid; 3: Svært hastende, kunne ikke forsinke tømning; 4: Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling (endelig besøg) i gennemsnitligt antal akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den ufrivillige lækage af urin ledsaget af eller umiddelbart forløbet af uopsættelighed, afledt af antallet af inkontinensepisoder klassificeret af patienten i en 3-dages vandladningsdagbog som 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = Ingen haster; 1 = Mild haster; 2 = Moderat hastende, kunne udsætte tømning et kort stykke tid; 3 = Svært påtrængende, kunne ikke udsætte annullering; 4 = Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling (endelig besøg) i gennemsnitligt antal hasteepisoder (grad 3 eller 4) pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal hasteepisoder (det pludselige, tvingende ønske om at tisse, som er vanskeligt at udskyde), stammer fra akutte episoder klassificeret af patienten i en 3-dages vandladningsdagbog som grad 3 eller 4 på patientens opfattelse af intensitet. Haster skala: 0: Ingen haster; 1: Mild haster; 2: Moderat hastende, kan forsinke tømning et kort stykke tid; 3: Svært hastende, kunne ikke forsinke tømning; 4: Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12 i gennemsnitligt antal akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Den ufrivillige lækage af urin ledsaget af eller umiddelbart forløbet af uopsættelighed, afledt af antallet af inkontinensepisoder klassificeret af patienten i en 3-dages vandladningsdagbog som 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = Ingen haster; 1 = Mild haster; 2 = Moderat hastende, kunne udsætte tømning et kort stykke tid; 3 = Svært påtrængende, kunne ikke udsætte annullering; 4 = Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12 i gennemsnitligt antal hasteepisoder (grad 3 eller 4) pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Det gennemsnitlige antal hasteepisoder (det pludselige, tvingende ønske om at tisse, som er vanskeligt at udskyde), stammer fra akutte episoder klassificeret af patienten i en 3-dages vandladningsdagbog som grad 3 eller 4 på patientens opfattelse af intensitet. Haster skala: 0: Ingen haster; 1: Mild haster; 2: Moderat hastende, kan forsinke tømning et kort stykke tid; 3: Svært hastende, kunne ikke forsinke tømning; 4: Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12 i gennemsnitligt hasteniveau
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Gennemsnit af patienternes vurderinger af graden af ​​hastende karakter forbundet med hver vandladnings- og/eller inkontinensepisode registreret i en 3-dages vandladningsdagbog i henhold til følgende 5-punkts kategoriske skala (Patientopfattelse af Intensity of Urgency Scale): 0: Ingen haster. ; 1: Mild haster; 2: Moderat hastende, kan forsinke tømning et kort stykke tid; 3: Svært hastende, kunne ikke forsinke tømning; 4: Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med ≥ 50 % reduktion i inkontinensepisoder i uge 4, 8, 12 og det sidste besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdelen af ​​deltagere med mindst 50 % fald fra baseline i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer i løbet af de 3 dage forud for hvert klinikbesøg udledt fra patientens vandladningsdagbog.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af respondenter for det gennemsnitlige niveau af uopsættelighed
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et fald fra baseline til endeligt besøg i gennemsnitligt hastende niveau, der er mindst lige så stort som den forudspecificerede minimalt vigtige forskel (MID). MID blev bestemt til at være 0,24 for det gennemsnitlige hastende niveau. Gennemsnitligt hastende niveau blev afledt af gennemsnittet af patienternes vurderinger af graden af ​​hastendehed forbundet med hver vandladnings- og/eller inkontinensepisode registreret i en 3-dages vandladningsdagbog i henhold til Patient Perception of Intensity of Urgency Scale, som varierede fra 0 ( Ingen haster) til 4 (Tranginkontinens).
Baseline og uge 12
Procentdel af respondenter for antallet af grad 3 eller 4 hasteepisoder
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et fald fra baseline til sidste besøg i gennemsnitligt antal hasteepisoder (grad 3 eller 4) mindst lige så stor som den forudspecificerede minimalt vigtige forskel (MID). MID blev bestemt til at være 1,54 for det gennemsnitlige antal akutte episoder (grad 3 eller 4). Det gennemsnitlige antal hasteepisoder blev afledt af akutte episoder klassificeret af patienten i en 3-dages vandladningsdagbog som grad 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale, hvor en score 3=svær urgency og 4=urgeinkontinens.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til endeligt besøg i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-Care Score
Tidsramme: Baseline og uge 12

EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand:

Jeg har ingen problemer med egenomsorg; Jeg har nogle problemer med at vaske eller klæde mig på; Jeg er ikke i stand til at vaske eller klæde mig på. I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af endelige besøgs-sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. Manglende data indikerer, at patienter ikke har nogen tilgængelige data for det pågældende besøg.
Baseline og uge 12
Sammenfatning af baseline, uge ​​12 og sidste besøgsændring i blæresymptomer på Clinician Global Impression Scale
Tidsramme: Baseline og uge 12
Clinician Global Impression Scale (CGI) vurderede ændringen i patientens blæresymptomer siden starten af ​​undersøgelsen og blev afsluttet af lægen ved baseline og ved uge 12/slut af behandlingen. Graden af ​​ændring blev kategoriseret som en af ​​følgende: 'Meget forbedret', 'Meget forbedret', 'Minimalt forbedret', 'Ingen ændring', 'Minimalt værre', 'Meget værre' eller 'Meget meget værre'.
Baseline og uge 12
Sammenfatning af baseline, uge ​​12 og sidste besøgsændring i blæresymptomer på patientens globale indtryksskala
Tidsramme: Baseline og uge 12
Patient global impression (PGI)-skalaen vurderede ændringen i blæresymptomer siden starten af ​​undersøgelsen og blev afsluttet af patienten ved baseline og ved uge 12/slut af behandling. Graden af ​​ændring blev kategoriseret som en af ​​følgende: 'Meget forbedret', 'Meget forbedret', 'Minimalt forbedret', 'Ingen ændring', 'Minimalt værre', 'Meget værre' eller 'Meget meget værre'.
Baseline og uge 12
Sammenfatning af baseline, uge ​​12 og sidste besøgsændring i den generelle tilstand på patientens globale indtryksskala
Tidsramme: Baseline og uge 12
Patient global impression (PGI)-skalaen vurderede ændringen i patientens generelle tilstand siden starten af ​​undersøgelsen og blev afsluttet af patienten ved baseline og ved uge 12/slut af behandlingen. Graden af ​​ændring blev kategoriseret som en af ​​følgende: 'Meget forbedret', 'Meget forbedret', 'Minimalt forbedret', 'Ingen ændring', 'Minimalt værre', 'Meget værre' eller 'Meget meget værre'.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med forbedring i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) i uge 12 og sidste besøg
Tidsramme: Baseline og uge 12
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsværktøj, der beder patienter om at vurdere deres indtryk af deres nuværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går ikke nogen problemer overhovedet'; 2: 'Forårsager mig nogle meget små problemer'; 3: 'Forårsager mig nogle mindre problemer'; 4: 'Forårsager mig (nogle) moderate problemer'; 5: 'Forårsager mig alvorlige problemer' og 6: 'Forårsager mig mange alvorlige problemer'. Forbedring blev defineret som en forbedring på mindst ét ​​point fra baseline til post-baseline, og en større forbedring blev defineret som mindst to point forbedring fra baseline til post-baseline i PPBC-score.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (Anslået)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt produkter, der afsluttes under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner