Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Test the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (YM178) in Patients With Symptoms of Overactive Bladder (CAPRICORN)

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (25 mg qd and 50 mg qd) in Subjects With Symptoms of Overactive Bladder

The study is intended to test efficacy, safety and tolerability of two doses of once daily (qd) Mirabegron against placebo to treat patients with symptoms of overactive bladder.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2030

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
      • Ostrava, Czechy, 735 81
      • Prague, Czechy, 180 81
      • Prague, Czechy, 128 51
      • Prague 4, Czechy, 140 00
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9100
      • Aarhus N, Dania, DK-8200
      • Frederiksberg, Dania, DK-2000
      • Holstebro, Dania, DK-7500
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
      • Oulu, Finlandia, FIN-90220
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
      • Coslada, Hiszpania, 28822
      • Getafe Madrid, Hiszpania, 28905
      • Gran Canaria, Hiszpania, 38320
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28031
      • Vic, Hiszpania, 8500
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Niemcy
      • Bad Ems, Niemcy, 56130
      • Frankfurt, Niemcy, 65933
      • Hagenow, Niemcy, 19230
      • Halle / Saale, Niemcy, 06132
      • Henningsdorf, Niemcy, 16761
      • Hettstedt, Niemcy, 06333
      • Koblenz, Niemcy, 56068
      • Leipzig, Niemcy, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Niemcy, 06295
      • Neunkirchen, Niemcy, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Niemcy, 01844
      • Radebeul, Niemcy, 01445
      • Sangerhausen, Niemcy, 06526
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, NO-5053
      • Hamar, Norwegia, NO-2317
      • Tonsberg, Norwegia, NO-3116
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
    • California
      • Atherton, California, Stany Zjednoczone, 94027
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-40014
      • Huddinge, Szwecja, SE-14186
      • Jonkoping, Szwecja, SE-55466
      • Karlshamn, Szwecja, SE-37435
      • Malmo, Szwecja, SE-21744
      • Stockholm, Szwecja, SE-17176
      • Stockholm, Szwecja, SE-18288
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 036 59
      • Trencin, Słowacja, 911 01
      • Zilina, Słowacja, 012 07
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
      • Budapest, Węgry, 1204
      • Kormend, Węgry, 9900
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
      • Sopron, Węgry, 9400
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Szekszard, Węgry, 7100
      • Szentes, Węgry, 6600
      • Tatabanya, Węgry, 2800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient is willing and able to complete the micturition diary and questionnaires correctly
  • Patient has symptoms of overactive bladder (OAB) for ≥ 3 months
  • Patient must experience frequency of micturition on average ≥ 8 times per 24-hour period during the 3-day micturition diary period
  • Patient must experience at least 3 episodes of urgency (grade 3 or 4) with or without incontinence during the 3-day micturition diary period

Exclusion Criteria:

  • Patient is breastfeeding, pregnant, intends to become pregnant during the study, or of childbearing potential, sexually active and not practicing a highly reliable method of birth control
  • Patient has significant stress incontinence or mixed stress/urge incontinence where stress is the predominant factor
  • Patient is using medications intended to treat OAB
  • Patient has an indwelling catheter or practices intermittent self-catheterization
  • Patient has diabetic neuropathy
  • Patient has evidence of urinary tract infection, chronic inflammation such as interstitial cystitis, bladder stones, previous pelvic radiation therapy or previous or current malignant disease of the pelvic organs
  • Patient receives non-drug treatment including electro-stimulation therapy
  • Patient has severe hypertension
  • Patient has participated in a clinical study within 30 days, or had participated in any previous study with mirabegron
  • Patient had an average total daily urine volume > 3000 mL as recorded in the 3-day micturition diary period
  • Patient has serum creatinine of >150 μmol/L, or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2x upper limit of normal range (ULN), or gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patient has a clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Participants received matching mirabegron placebo tablets orally once a day for 12 weeks.
Lek: Placebo
Matching mirabegron placebo tablets.
Eksperymentalny: Mirabegron 25 mg
Participants received mirabegron 25 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Lek: Mirabegron
Mirabegron tablets
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrebtriq
Eksperymentalny: Mirabegron 50 mg
Participants received mirabegron 50 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Lek: Mirabegron
Mirabegron tablets
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrebtriq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia (wizyta końcowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią liczbę mikcji (oddawania moczu) w ciągu 24 godzin określono na podstawie liczby oddawania moczu przez pacjenta (z wyłączeniem epizodów wyłącznie nietrzymania moczu) dziennie, odnotowanej przez pacjenta w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w poradni w punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu. Średnie LS wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Incontinence Episodes Per 24 Hours
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
The average number of incontinence episodes (any involuntary leakage of urine) per day was derived from the number of incontinence episodes recorded by the patient in a micturition diary for 3-days before the Baseline and Week 12 clinic visits. Least Squares (LS) Means were generated from an analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu (każdy mimowolny wyciek moczu) w ciągu 24 godzin wyprowadzono z liczby epizodów nietrzymania moczu odnotowanych przez pacjentkę w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w klinice linii podstawowej i tygodnia 4. Średnie LS zostały wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnią liczbę mikcji (oddawania moczu) w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie liczby mikcji zarejestrowanych przez pacjenta w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w poradni w punkcie wyjściowym iw 4. tygodniu. Średnie LS wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do tygodnia 8. i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8 i 12
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu (każdy mimowolny wyciek moczu) w ciągu 24 godzin wyprowadzono z liczby epizodów nietrzymania moczu odnotowanych przez pacjentkę w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w poradni w punkcie wyjściowym, w 8. i 12. tygodniu. Średnie LS zostały wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12 w średniej objętości oddanej mikcji na mikcję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Średnią objętość oddawaną podczas mikcji obliczano na podstawie objętości każdej mikcji mierzonej przez pacjenta i rejestrowanej w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w poradni w punkcie wyjściowym oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Średnie LS wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w średniej liczbie epizodów nykturii na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12

Nokturię definiuje się jako budzenie się w nocy jeden lub więcej razy w celu oddania moczu. Średnią liczbę przypadków oddania moczu przez pacjenta (wyłączając tylko epizody nietrzymania moczu) podczas snu w ciągu dnia uzyskano z 3-dniowego dziennika mikcji pacjenta.

Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w średniej liczbie wkładek używanych na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12

Średnia liczba przypadków użycia przez pacjenta nowej elektrody w ciągu dnia w 3-dniowym okresie dzienniczka mikcji.

Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z zerowymi epizodami nietrzymania moczu w tygodniach 4, 8, 12 i podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestniczek bez epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 dni przed każdą wizytą w poradni pochodził z dzienniczka mikcji prowadzonego przez pacjentkę.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w wyniku dolegliwości związanych z objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12

Objawy pęcherza nadreaktywnego oceniano za pomocą skali dolegliwości kwestionariusza dotyczącego pęcherza nadreaktywnego. Skala dolegliwości składa się z 8 pytań, na które osoba badana odpowiada w skali od 1 do 6. Całkowity wynik dokuczliwych objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznaczało najgorsze nasilenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku dokuczliwych objawów wskazuje na poprawę.

Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w ogólnym wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12

Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą podskal HRQL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne) kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OABq). Całkowity wynik HRQL obliczono przez dodanie 4 wyników podskali HRQL i przekształcenie do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana wyniku HRQL w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.

Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności (WPAI): procent upośledzenia podczas pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) został wykorzystany do oceny stopnia i zakresu, w jakim objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) wpływały na produktywność pracy w ciągu ostatnich 7 dni. Procentowe upośledzenie podczas pracy wyprowadzono na podstawie oceny pacjenta dotyczącej stopnia, w jakim OAB wpływało na jego produktywność podczas pracy. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w zakresie upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI): procent ogólnego upośledzenia pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) został wykorzystany do oceny stopnia i zakresu, w jakim objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) wpływały na produktywność pracy w ciągu ostatnich 7 dni. Procent ogólnej niezdolności do pracy uwzględnia zarówno godziny opuszczone z powodu objawów OAB, jak i ocenę przez pacjenta stopnia, w jakim OAB wpływa na jego produktywność podczas pracy. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w zakresie upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI): procent upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności: określony problem zdrowotny (WPAI:SHP) został wykorzystany do oceny stopnia i zakresu, w jakim objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) zakłócały codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Procentowe upośledzenie aktywności wynika z oceny przez pacjenta stopnia, w jakim OAB wpływa na jego regularne codzienne czynności. Wyższy odsetek wskazuje na większą utratę wartości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w europejskiej skali jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, ogólny instrument do opisywania i oceny stanu zdrowia. Stan zdrowia jest oceniany przez pacjentów oceniających ich zdrowie na pionowej, wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” (= 0) i „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” (= 100). W EQ-5D VAS pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w postrzeganiu stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala PPBC to globalne narzędzie oceny, które prosi pacjentów o ocenę ich aktualnego stanu pęcherza w 6-punktowej skali od 1: „W ogóle nie sprawia mi żadnych problemów”; 2: „Sprawia mi bardzo drobne problemy”; 3: „Sprawia mi drobne problemy”; 4: „Sprawia mi (trochę) umiarkowane problemy”; 5: „Sprawia mi poważne problemy” i 6: „Sprawia mi wiele poważnych problemów”. Średnie LS pochodzą z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionami geograficznymi jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w zakresie zadowolenia z leczenia w wizualnej skali analogowej (TS-VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
TS-VAS to wizualna skala analogowa (VAS), która prosi pacjentów o ocenę ich zadowolenia z leczenia poprzez umieszczenie pionowego znaku na linii 10 cm, gdzie punkty końcowe są oznaczone „Nie, wcale” po lewej stronie (= 0) do „Tak, całkowicie zadowolony” po prawej stronie (=10). Średnie LS pochodzą z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionami geograficznymi jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana liczby niezwiązanych z badaniem wizyt u lekarza od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Liczba wizyt pacjenta w gabinecie lekarskim w ciągu 4 tygodni poprzedzających każdą wizytę w ramach badania (z wyłączeniem wizyt w ramach badania) z powodu stanu pęcherza pacjenta.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w europejskim wyniku mobilności w pięciu wymiarach jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niespecyficzny dla choroby (tj. ogólny) instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje ich stan zdrowia:

Nie mam problemów z chodzeniem; Mam pewne problemy z chodzeniem; Jestem przykuty do łóżka.

W poniższej tabeli każdy tytuł wiersza zawiera najpierw stan zdrowia linii bazowej, a następnie stan zdrowia wizyty końcowej oraz podaje liczbę pacjentów w tej kategorii. Brak danych oznacza pacjentów, dla których nie ma dostępnych danych dla tej wizyty.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w europejskich wymiarach jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik w zakresie zwykłych czynności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
EQ-5D jest wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą instrumentem służącym do opisu stanu zdrowia. Uczestników zapytano, które stwierdzenie najlepiej opisuje ich stan zdrowia w odniesieniu do codziennych czynności (pracy, nauki lub wypoczynku): Nie mam problemów z wykonywaniem zwykłych czynności; Mam pewne problemy z wykonywaniem moich zwykłych czynności; Nie jestem w stanie wykonywać swoich zwykłych czynności. W poniższej tabeli każdy tytuł wiersza zawiera najpierw stan zdrowia linii bazowej, a następnie stan zdrowia wizyty końcowej oraz podaje liczbę pacjentów w tej kategorii. Brak danych oznacza pacjentów, dla których dane nie są dostępne podczas tej wizyty.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w europejskim wymiarze oceny jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik bólu/dyskomfortu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niespecyficzny dla choroby (tj. ogólny) instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje ich stan zdrowia:

nie odczuwam bólu ani dyskomfortu; odczuwam umiarkowany ból lub dyskomfort; Odczuwam silny ból lub dyskomfort. W poniższej tabeli każdy tytuł wiersza zawiera najpierw stan zdrowia linii bazowej, a następnie stan zdrowia wizyty końcowej oraz podaje liczbę pacjentów w tej kategorii. Brak danych oznacza pacjentów, dla których nie ma dostępnych danych dla tej wizyty.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w europejskich wymiarach jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik lęku/depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niespecyficzny dla choroby (tj. ogólny) instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje ich stan zdrowia:

nie jestem niespokojny ani przygnębiony; Jestem umiarkowanie niespokojny lub przygnębiony; Jestem bardzo niespokojny lub przygnębiony. W poniższej tabeli każdy tytuł wiersza zawiera najpierw stan zdrowia linii bazowej, a następnie stan zdrowia wizyty końcowej oraz podaje liczbę pacjentów w tej kategorii. Brak danych oznacza pacjentów, dla których nie ma dostępnych danych dla tej wizyty.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej do tygodnia 8. i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8 i 12
Średnią liczbę mikcji (oddawania moczu) w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie liczby mikcji odnotowanych przez pacjentkę w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w klinice w punkcie wyjściowym, w 8. i 12. tygodniu. Średnie LS zostały wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): procent straconego czasu pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) został wykorzystany do oceny stopnia i zakresu, w jakim objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) wpływały na produktywność pracy w ciągu ostatnich 7 dni. Procent straconego czasu pracy wyliczany jest z liczby godzin niepracowanych z powodu objawów OAB jako procent całkowitej liczby godzin, które powinny były zostać przepracowane. Wyższy procent wskazuje na więcej straconych godzin. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Volume Voided Per Micturition
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
The average volume voided per micturition was calculated from the volume of each micturition measured by the patient and recorded in a micturition diary for 3 days before the Baseline and Week 12 clinic visits. LS Means were generated from an ANCOVA model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Level of Urgency
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Level of Urgency
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Incontinence Episodes at Weeks 4, 8, 12 and the Final Visit
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The percentage of participants with at least a 50% decrease from baseline in mean number of incontinence episodes per 24 hours during the 3 days prior to each clinic visit derived from the patient micturition diary.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Responders for Mean Level of Urgency
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from Baseline to Final Visit in mean level of urgency at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 0.24 for mean level of urgency. Mean level of urgency was derived from the average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale which ranged from 0 (No urgency) to 4 (Urge incontinence).
Baseline and Week 12
Percentage of Responders for Number of Grade 3 or 4 Urgency Episodes
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from baseline to final visit in mean number of urgency episodes (grade 3 or 4) at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 1.54 for mean number of urgency episodes (grade 3 or 4). The mean number of urgency episodes was derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale where a score 3=severe urgency and 4=urge incontinence.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Final Visit in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-Care Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 12

The EQ-5D is an international, standardized, nondisease-specific (i.e., generic) instrument for describing and valuing health status. Participants were asked to indicate which of the following statements best describes their health state:

I have no problems with self-care; I have some problems washing or dressing myself; I am unable to wash or dress myself. In the table below, each row title lists Baseline health status first followed by Final Visit health status and reports the number of patients in that category. Missing data indicates patients with no data available for that Visit.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Clinician Global Impression Scale
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
The Clinician Global Impression Scale (CGI) assessed the change in the patient's bladder symptoms since the start of the study and was completed by the physician at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Patient Global Impression Scale
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in bladder symptoms since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Overall Condition on the Patient Global Impression Scale
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in the patient's overall condition since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Improvement in Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) at Week 12 and Final Visit
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
The PPBC scale is a global assessment tool that asks patients to rate their impression of their current bladder condition on a 6-point scale from 1: 'Does not cause me any problems at all'; 2: 'Causes me some very minor problems'; 3: 'Causes me some minor problems'; 4: 'Causes me (some) moderate problems'; 5: 'Causes me severe problems' and 6: 'Causes me many severe problems'. Improvement was defined as at least a one point improvement from Baseline to post-baseline and a major improvement was defined as at least a two point improvement from Baseline to post-baseline in PPBC score.
Baseline and Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Details of the IPD sharing plan for this study can be found at www.clinicalstudydatarequest.com.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj