Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa agonisty beta-3 Mirabegron (YM178) u pacjentów z objawami nadreaktywności pęcherza (CAPRICORN)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, grupy równoległe fazy III, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa agonisty beta-3 Mirabegron (25 mg raz na dobę i 50 mg raz na dobę) u pacjentów z objawami nadreaktywności pęcherza

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek mirabegronu podawanego raz na dobę (qd) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2030

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
      • Ostrava, Czechy, 735 81
      • Prague, Czechy, 180 81
      • Prague, Czechy, 128 51
      • Prague 4, Czechy, 140 00
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9100
      • Aarhus N, Dania, DK-8200
      • Frederiksberg, Dania, DK-2000
      • Holstebro, Dania, DK-7500
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
      • Oulu, Finlandia, FIN-90220
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
      • Coslada, Hiszpania, 28822
      • Getafe Madrid, Hiszpania, 28905
      • Gran Canaria, Hiszpania, 38320
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28031
      • Vic, Hiszpania, 8500
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Niemcy
      • Bad Ems, Niemcy, 56130
      • Frankfurt, Niemcy, 65933
      • Hagenow, Niemcy, 19230
      • Halle / Saale, Niemcy, 06132
      • Henningsdorf, Niemcy, 16761
      • Hettstedt, Niemcy, 06333
      • Koblenz, Niemcy, 56068
      • Leipzig, Niemcy, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Niemcy, 06295
      • Neunkirchen, Niemcy, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Niemcy, 01844
      • Radebeul, Niemcy, 01445
      • Sangerhausen, Niemcy, 06526
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, NO-5053
      • Hamar, Norwegia, NO-2317
      • Tonsberg, Norwegia, NO-3116
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
    • California
      • Atherton, California, Stany Zjednoczone, 94027
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-40014
      • Huddinge, Szwecja, SE-14186
      • Jonkoping, Szwecja, SE-55466
      • Karlshamn, Szwecja, SE-37435
      • Malmo, Szwecja, SE-21744
      • Stockholm, Szwecja, SE-17176
      • Stockholm, Szwecja, SE-18288
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 036 59
      • Trencin, Słowacja, 911 01
      • Zilina, Słowacja, 012 07
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
      • Budapest, Węgry, 1204
      • Kormend, Węgry, 9900
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
      • Sopron, Węgry, 9400
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Szekszard, Węgry, 7100
      • Szentes, Węgry, 6600
      • Tatabanya, Węgry, 2800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentka chce i potrafi prawidłowo wypełnić dzienniczek i kwestionariusze mikcji
  • U pacjenta występują objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) utrzymujące się przez ≥ 3 miesiące
  • Pacjent musi oddawać częstość oddawania moczu średnio ≥ 8 razy w ciągu 24 godzin w ciągu 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji
  • Pacjent musi doświadczyć co najmniej 3 epizodów parcia naglącego (stopnia 3 lub 4) z nietrzymaniem moczu lub bez niego w ciągu 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentka karmi piersią, jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę w trakcie badania lub jest w wieku rozrodczym, jest aktywna seksualnie i nie stosuje wysoce niezawodnych metod kontroli urodzeń
  • Pacjent cierpi na znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu, gdzie dominującym czynnikiem jest stres
  • Pacjentka stosuje leki przeznaczone do leczenia OAB
  • Pacjent ma cewnik założony na stałe lub wykonuje okresowe samocewnikowanie
  • Pacjent ma neuropatię cukrzycową
  • U pacjentki występują objawy zakażenia dróg moczowych, przewlekłego stanu zapalnego, takiego jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, wcześniejsza radioterapia narządów miednicy mniejszej lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy mniejszej
  • Pacjent objęty jest leczeniem niefarmakologicznym obejmującym terapię elektrostymulacyjną
  • Pacjent ma ciężkie nadciśnienie
  • Pacjent brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub brał udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu dotyczącym mirabegronu
  • W 3-dniowym dzienniku mikcji pacjent miał średnią całkowitą dobową objętość moczu > 3000 ml
  • U pacjenta stężenie kreatyniny w surowicy >150 μmol/l lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2x górna granica normy (GGN) lub transpeptydaza gamma-glutamylowa (γ-GT) > 3x GGN
  • Pacjent ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie dopasowane tabletki placebo mirabegronu raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Pasujące tabletki placebo Mirabegron.
Eksperymentalny: Mirabegron 25 mg
Uczestnicy otrzymywali mirabegron w tabletkach 25 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Mirabegron
Tabletki Mirabegronu
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrebtriq
Eksperymentalny: Mirabegron 50 mg
Uczestnicy otrzymywali mirabegron w tabletkach 50 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Mirabegron
Tabletki Mirabegronu
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrebtriq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia (wizyta końcowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią liczbę mikcji (oddawania moczu) w ciągu 24 godzin określono na podstawie liczby oddawania moczu przez pacjenta (z wyłączeniem epizodów wyłącznie nietrzymania moczu) dziennie, odnotowanej przez pacjenta w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w poradni w punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu. Średnie LS wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (wizyta końcowa) w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu (każdego mimowolnego wycieku moczu) na dzień obliczono na podstawie liczby epizodów nietrzymania moczu odnotowanych przez pacjenta w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w klinice na początku badania i w 12. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) wygenerowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA), w którym grupa badana, płeć i region geograficzny były stałymi czynnikami, a poziom wyjściowy był współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu (każdy mimowolny wyciek moczu) w ciągu 24 godzin wyprowadzono z liczby epizodów nietrzymania moczu odnotowanych przez pacjentkę w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w klinice linii podstawowej i tygodnia 4. Średnie LS zostały wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnią liczbę mikcji (oddawania moczu) w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie liczby mikcji zarejestrowanych przez pacjenta w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w poradni w punkcie wyjściowym iw 4. tygodniu. Średnie LS wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do tygodnia 8. i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8 i 12
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu (każdy mimowolny wyciek moczu) w ciągu 24 godzin wyprowadzono z liczby epizodów nietrzymania moczu odnotowanych przez pacjentkę w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w poradni w punkcie wyjściowym, w 8. i 12. tygodniu. Średnie LS zostały wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12 w średniej objętości oddanej mikcji na mikcję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Średnią objętość oddawaną podczas mikcji obliczano na podstawie objętości każdej mikcji mierzonej przez pacjenta i rejestrowanej w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w poradni w punkcie wyjściowym oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Średnie LS wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w średniej liczbie epizodów nykturii na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12

Nokturię definiuje się jako budzenie się w nocy jeden lub więcej razy w celu oddania moczu. Średnią liczbę przypadków oddania moczu przez pacjenta (wyłączając tylko epizody nietrzymania moczu) podczas snu w ciągu dnia uzyskano z 3-dniowego dziennika mikcji pacjenta.

Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w średniej liczbie wkładek używanych na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12

Średnia liczba przypadków użycia przez pacjenta nowej elektrody w ciągu dnia w 3-dniowym okresie dzienniczka mikcji.

Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z zerowymi epizodami nietrzymania moczu w tygodniach 4, 8, 12 i podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestniczek bez epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 dni przed każdą wizytą w poradni pochodził z dzienniczka mikcji prowadzonego przez pacjentkę.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w wyniku dolegliwości związanych z objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12

Objawy pęcherza nadreaktywnego oceniano za pomocą skali dolegliwości kwestionariusza dotyczącego pęcherza nadreaktywnego. Skala dolegliwości składa się z 8 pytań, na które osoba badana odpowiada w skali od 1 do 6. Całkowity wynik dokuczliwych objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznaczało najgorsze nasilenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku dokuczliwych objawów wskazuje na poprawę.

Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w ogólnym wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12

Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą podskal HRQL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne) kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OABq). Całkowity wynik HRQL obliczono przez dodanie 4 wyników podskali HRQL i przekształcenie do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana wyniku HRQL w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.

Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności (WPAI): procent upośledzenia podczas pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) został wykorzystany do oceny stopnia i zakresu, w jakim objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) wpływały na produktywność pracy w ciągu ostatnich 7 dni. Procentowe upośledzenie podczas pracy wyprowadzono na podstawie oceny pacjenta dotyczącej stopnia, w jakim OAB wpływało na jego produktywność podczas pracy. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w zakresie upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI): procent ogólnego upośledzenia pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) został wykorzystany do oceny stopnia i zakresu, w jakim objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) wpływały na produktywność pracy w ciągu ostatnich 7 dni. Procent ogólnej niezdolności do pracy uwzględnia zarówno godziny opuszczone z powodu objawów OAB, jak i ocenę przez pacjenta stopnia, w jakim OAB wpływa na jego produktywność podczas pracy. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w zakresie upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI): procent upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności: określony problem zdrowotny (WPAI:SHP) został wykorzystany do oceny stopnia i zakresu, w jakim objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) zakłócały codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Procentowe upośledzenie aktywności wynika z oceny przez pacjenta stopnia, w jakim OAB wpływa na jego regularne codzienne czynności. Wyższy odsetek wskazuje na większą utratę wartości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w europejskiej skali jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, ogólny instrument do opisywania i oceny stanu zdrowia. Stan zdrowia jest oceniany przez pacjentów oceniających ich zdrowie na pionowej, wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” (= 0) i „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” (= 100). W EQ-5D VAS pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w postrzeganiu stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala PPBC to globalne narzędzie oceny, które prosi pacjentów o ocenę ich aktualnego stanu pęcherza w 6-punktowej skali od 1: „W ogóle nie sprawia mi żadnych problemów”; 2: „Sprawia mi bardzo drobne problemy”; 3: „Sprawia mi drobne problemy”; 4: „Sprawia mi (trochę) umiarkowane problemy”; 5: „Sprawia mi poważne problemy” i 6: „Sprawia mi wiele poważnych problemów”. Średnie LS pochodzą z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionami geograficznymi jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w zakresie zadowolenia z leczenia w wizualnej skali analogowej (TS-VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
TS-VAS to wizualna skala analogowa (VAS), która prosi pacjentów o ocenę ich zadowolenia z leczenia poprzez umieszczenie pionowego znaku na linii 10 cm, gdzie punkty końcowe są oznaczone „Nie, wcale” po lewej stronie (= 0) do „Tak, całkowicie zadowolony” po prawej stronie (=10). Średnie LS pochodzą z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionami geograficznymi jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana liczby niezwiązanych z badaniem wizyt u lekarza od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Liczba wizyt pacjenta w gabinecie lekarskim w ciągu 4 tygodni poprzedzających każdą wizytę w ramach badania (z wyłączeniem wizyt w ramach badania) z powodu stanu pęcherza pacjenta.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w europejskim wyniku mobilności w pięciu wymiarach jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niespecyficzny dla choroby (tj. ogólny) instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje ich stan zdrowia:

Nie mam problemów z chodzeniem; Mam pewne problemy z chodzeniem; Jestem przykuty do łóżka.

W poniższej tabeli każdy tytuł wiersza zawiera najpierw stan zdrowia linii bazowej, a następnie stan zdrowia wizyty końcowej oraz podaje liczbę pacjentów w tej kategorii. Brak danych oznacza pacjentów, dla których nie ma dostępnych danych dla tej wizyty.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w europejskich wymiarach jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik w zakresie zwykłych czynności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
EQ-5D jest wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą instrumentem służącym do opisu stanu zdrowia. Uczestników zapytano, które stwierdzenie najlepiej opisuje ich stan zdrowia w odniesieniu do codziennych czynności (pracy, nauki lub wypoczynku): Nie mam problemów z wykonywaniem zwykłych czynności; Mam pewne problemy z wykonywaniem moich zwykłych czynności; Nie jestem w stanie wykonywać swoich zwykłych czynności. W poniższej tabeli każdy tytuł wiersza zawiera najpierw stan zdrowia linii bazowej, a następnie stan zdrowia wizyty końcowej oraz podaje liczbę pacjentów w tej kategorii. Brak danych oznacza pacjentów, dla których dane nie są dostępne podczas tej wizyty.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w europejskim wymiarze oceny jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik bólu/dyskomfortu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niespecyficzny dla choroby (tj. ogólny) instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje ich stan zdrowia:

nie odczuwam bólu ani dyskomfortu; odczuwam umiarkowany ból lub dyskomfort; Odczuwam silny ból lub dyskomfort. W poniższej tabeli każdy tytuł wiersza zawiera najpierw stan zdrowia linii bazowej, a następnie stan zdrowia wizyty końcowej oraz podaje liczbę pacjentów w tej kategorii. Brak danych oznacza pacjentów, dla których nie ma dostępnych danych dla tej wizyty.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w europejskich wymiarach jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik lęku/depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niespecyficzny dla choroby (tj. ogólny) instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje ich stan zdrowia:

nie jestem niespokojny ani przygnębiony; Jestem umiarkowanie niespokojny lub przygnębiony; Jestem bardzo niespokojny lub przygnębiony. W poniższej tabeli każdy tytuł wiersza zawiera najpierw stan zdrowia linii bazowej, a następnie stan zdrowia wizyty końcowej oraz podaje liczbę pacjentów w tej kategorii. Brak danych oznacza pacjentów, dla których nie ma dostępnych danych dla tej wizyty.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej do tygodnia 8. i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8 i 12
Średnią liczbę mikcji (oddawania moczu) w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie liczby mikcji odnotowanych przez pacjentkę w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w klinice w punkcie wyjściowym, w 8. i 12. tygodniu. Średnie LS zostały wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): procent straconego czasu pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) został wykorzystany do oceny stopnia i zakresu, w jakim objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) wpływały na produktywność pracy w ciągu ostatnich 7 dni. Procent straconego czasu pracy wyliczany jest z liczby godzin niepracowanych z powodu objawów OAB jako procent całkowitej liczby godzin, które powinny były zostać przepracowane. Wyższy procent wskazuje na więcej straconych godzin. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (wizyta końcowa) w średniej objętości oddanej podczas mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Średnią objętość mikcji podczas mikcji obliczono na podstawie objętości każdej mikcji zmierzonej przez pacjenta i zapisanej w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w klinice na początku badania i w 12. tygodniu. Średnie LS wygenerowano na podstawie modelu ANCOVA z grupą badaną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (wizyta końcowa) w średnim stopniu pilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Średnia ocena pacjentów dotycząca stopnia pilności związanej z każdym oddaniem moczu i/lub epizodem nietrzymania moczu odnotowana w 3-dniowym dzienniczku mikcji zgodnie z następującą 5-punktową skalą kategoryczną (skala postrzegania przez pacjenta intensywności parcia naglącego): 0: Brak pilności ; 1: Łagodna pilność; 2: Umiarkowana pilność, może na chwilę opóźnić oddanie moczu; 3: Bardzo pilna potrzeba, nie może opóźnić oddania moczu; 4: Nietrzymanie moczu z parcia, wyciek przed przybyciem do toalety. Średnie LS pochodzą z ANCOVA, w której grupa badana, płeć i region geograficzny są stałymi czynnikami, a wartość wyjściowa jest współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (wizyta końcowa) w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu naglącego na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Mimowolny wyciek moczu, któremu towarzyszy parcie naglące lub bezpośrednio po nim następuje, obliczony na podstawie liczby epizodów nietrzymania moczu sklasyfikowanych przez pacjenta w 3-dniowym dzienniku mikcji jako 3 lub 4 w skali odczuwania przez pacjenta parcia naglącego: 0 = brak parcia na mocz; 1 = Łagodna pilność; 2 = Umiarkowana pilność, może opóźnić oddanie moczu na krótki czas; 3 = pilna potrzeba, nie można odłożyć mikcji; 4 = Nietrzymanie moczu z parcia, wyciek przed dotarciem do toalety. Średnie LS pochodzą z ANCOVA, w której grupa badana, płeć i region geograficzny są stałymi czynnikami, a wartość wyjściowa jest współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (wizyta końcowa) w średniej liczbie epizodów pilnych (stopień 3 lub 4) na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Średnia liczba epizodów parcia naglącego (nagła, nieodparta potrzeba oddania moczu, którą trudno odłożyć na później) wynika z epizodów parcia naglącego sklasyfikowanych przez pacjenta w 3-dniowym dzienniku mikcji jako stopień 3 lub 4 w ocenie przez pacjenta intensywności Skala pilności: 0: Brak pilności; 1: Łagodna pilność; 2: Umiarkowana pilność, może na chwilę opóźnić oddanie moczu; 3: Bardzo pilna potrzeba, nie może opóźnić oddania moczu; 4: Nietrzymanie moczu z parcia, wyciek przed przybyciem do toalety. Średnie LS pochodzą z ANCOVA, w której grupa badana, płeć i region geograficzny są stałymi czynnikami, a wartość wyjściowa jest współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12 w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu naglącego na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Mimowolny wyciek moczu, któremu towarzyszy parcie naglące lub bezpośrednio po nim następuje, obliczony na podstawie liczby epizodów nietrzymania moczu sklasyfikowanych przez pacjenta w 3-dniowym dzienniku mikcji jako 3 lub 4 w skali odczuwania przez pacjenta parcia naglącego: 0 = brak parcia na mocz; 1 = Łagodna pilność; 2 = Umiarkowana pilność, może opóźnić oddanie moczu na krótki czas; 3 = pilna potrzeba, nie można odłożyć mikcji; 4 = Nietrzymanie moczu z parcia, wyciek przed dotarciem do toalety. Średnie LS pochodzą z ANCOVA, w której grupa badana, płeć i region geograficzny są stałymi czynnikami, a wartość wyjściowa jest współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12 w średniej liczbie epizodów pilnych (stopień 3 lub 4) na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Średnia liczba epizodów parcia naglącego (nagła, nieodparta potrzeba oddania moczu, którą trudno odłożyć na później) wynika z epizodów parcia naglącego sklasyfikowanych przez pacjenta w 3-dniowym dzienniku mikcji jako stopień 3 lub 4 w ocenie przez pacjenta intensywności Skala pilności: 0: Brak pilności; 1: Łagodna pilność; 2: Umiarkowana pilność, może na chwilę opóźnić oddanie moczu; 3: Bardzo pilna potrzeba, nie może opóźnić oddania moczu; 4: Nietrzymanie moczu z parcia, wyciek przed przybyciem do toalety. Średnie LS pochodzą z ANCOVA, w której grupa badana, płeć i region geograficzny są stałymi czynnikami, a wartość wyjściowa jest współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12 w średnim poziomie pilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Średnia ocena pacjentów dotycząca stopnia pilności związanej z każdym oddaniem moczu i/lub epizodem nietrzymania moczu odnotowana w 3-dniowym dzienniczku mikcji zgodnie z następującą 5-punktową skalą kategoryczną (skala postrzegania przez pacjenta intensywności parcia naglącego): 0: Brak pilności ; 1: Łagodna pilność; 2: Umiarkowana pilność, może na chwilę opóźnić oddanie moczu; 3: Bardzo pilna potrzeba, nie może opóźnić oddania moczu; 4: Nietrzymanie moczu z parcia, wyciek przed przybyciem do toalety. Średnie LS pochodzą z ANCOVA, w której grupa badana, płeć i region geograficzny są stałymi czynnikami, a wartość wyjściowa jest współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których liczba epizodów nietrzymania moczu zmniejszyła się o ≥ 50% w 4., 8., 12. tygodniu i podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których odnotowano co najmniej 50% spadek średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 3 dni przed każdą wizytą w klinice, obliczony na podstawie dzienniczka mikcji pacjenta.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Procent respondentów dla średniego poziomu pilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których średni poziom pilności spadł w porównaniu z wizytą wyjściową do wizyty końcowej co najmniej tak duży, jak wcześniej określona minimalnie istotna różnica (MID). Ustalono, że MID wynosi 0,24 dla średniego poziomu pilności. Średni poziom parcia na mocz obliczono na podstawie średniej ocen pacjentów dotyczących stopnia parcia naglącego związanego z każdym epizodem mikcji i/lub nietrzymania moczu odnotowanym w 3-dniowym dzienniku mikcji zgodnie ze Skalą Percepcji Intensywności Picia przez Pacjenta, która wahała się od 0 ( Brak pilności) do 4 (nietrzymanie moczu naglące).
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek osób udzielających pomocy w przypadku liczby epizodów pilności 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których średnia liczba epizodów pilnych (stopień 3 lub 4) spadła w porównaniu z wizytą wyjściową do wizyty końcowej co najmniej tak dużą, jak wcześniej określona minimalnie istotna różnica (MID). Ustalono, że MID wynosi 1,54 dla średniej liczby epizodów parcia naglącego (stopień 3 lub 4). Średnią liczbę epizodów parcia naglącego obliczono na podstawie epizodów parcia naglącego, sklasyfikowanych przez pacjenta w 3-dniowym dzienniku mikcji jako stopień 3 lub 4 w Skali Postrzegania przez Pacjenta intensywności parcia naglącego, gdzie wynik 3 = poważne parcie naglące, a 4 = nietrzymanie moczu z parcia.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w zakresie europejskiej jakości życia – 5 wymiarów (EQ-5D) Wynik samoopieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą (tj. ogólny) instrument służący do opisu i oceny stanu zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje ich stan zdrowia:

Nie mam problemów z dbaniem o siebie; Mam pewne problemy z myciem i ubieraniem się; Nie jestem w stanie samodzielnie się umyć ani ubrać. W poniższej tabeli tytuł każdego wiersza zawiera najpierw stan zdrowia w stanie wyjściowym, a następnie stan zdrowia podczas wizyty końcowej oraz liczbę pacjentów w tej kategorii. Brakujące dane wskazują pacjentów, dla których nie są dostępne żadne dane dla tej wizyty.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Podsumowanie zmian w objawach pęcherza moczowego na poziomie wyjściowym, w 12. tygodniu i podczas wizyty końcowej w globalnej skali wrażenia lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Globalna skala wrażeń klinicysty (CGI) oceniała zmianę objawów pęcherza moczowego pacjenta od rozpoczęcia badania i była wypełniana przez lekarza na początku badania oraz w 12. tygodniu/na końcu leczenia. Stopień zmian sklasyfikowano jako jedną z następujących kategorii: „Bardzo duża poprawa”, „Znaczna poprawa”, „Minimalna poprawa”, „Bez zmian”, „Minimalnie gorszy”, „Znacznie gorszy” lub „Bardzo dużo gorszy”.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Podsumowanie zmian w objawach pęcherza moczowego na poziomie wyjściowym, w 12. tygodniu i podczas ostatniej wizyty w skali ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Skala ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) oceniała zmianę objawów pęcherza moczowego od rozpoczęcia badania i była wypełniana przez pacjenta na początku badania oraz w 12. tygodniu/na końcu leczenia. Stopień zmian sklasyfikowano jako jedną z następujących kategorii: „Bardzo duża poprawa”, „Znaczna poprawa”, „Minimalna poprawa”, „Bez zmian”, „Minimalnie gorszy”, „Znacznie gorszy” lub „Bardzo dużo gorszy”.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Podsumowanie zmian w stanie ogólnym stanu wyjściowego, tygodnia 12 i wizyty końcowej w globalnej skali wrażeń pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Skala ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) oceniała zmianę ogólnego stanu pacjenta od rozpoczęcia badania i była wypełniana przez pacjenta na początku badania oraz w 12. tygodniu/na końcu leczenia. Stopień zmian sklasyfikowano jako jedną z następujących kategorii: „Bardzo duża poprawa”, „Znaczna poprawa”, „Minimalna poprawa”, „Bez zmian”, „Minimalnie gorszy”, „Znacznie gorszy” lub „Bardzo dużo gorszy”.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa w percepcji stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC) w 12. tygodniu i podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Skala PPBC to globalne narzędzie oceny, które prosi pacjentów o ocenę ich obecnego stanu pęcherza moczowego w 6-punktowej skali od 1: „Nie sprawia mi to żadnych problemów”; 2: „Sprawia mi bardzo drobne problemy”; 3: „Sprawia mi drobne problemy”; 4: „Sprawia mi (pewne) umiarkowane problemy”; 5: „Sprawia mi poważne problemy” i 6: „Sprawia mi wiele poważnych problemów”. Poprawę zdefiniowano jako co najmniej jednopunktową poprawę wyniku PPBC w stosunku do wartości wyjściowej do wartości po wartości początkowej, a znaczną poprawę zdefiniowano jako co najmniej dwupunktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej do wartości po wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także produktów zakończonych w fazie rozwoju. Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników. Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj