Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Test the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (YM178) in Patients With Symptoms of Overactive Bladder (CAPRICORN)

2017. november 9. frissítette: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (25 mg qd and 50 mg qd) in Subjects With Symptoms of Overactive Bladder

The study is intended to test efficacy, safety and tolerability of two doses of once daily (qd) Mirabegron against placebo to treat patients with symptoms of overactive bladder.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2030

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
      • Ostrava, Csehország, 735 81
      • Prague, Csehország, 180 81
      • Prague, Csehország, 128 51
      • Prague 4, Csehország, 140 00
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, DK-9100
      • Aarhus N, Dánia, DK-8200
      • Frederiksberg, Dánia, DK-2000
      • Holstebro, Dánia, DK-7500
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
    • California
      • Atherton, California, Egyesült Államok, 94027
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
      • Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98166
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FIN-00029
      • Oulu, Finnország, FIN-90220
      • Tampere, Finnország, FIN-33521
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1115
      • Budapest, Magyarország, 1204
      • Kormend, Magyarország, 9900
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
      • Sopron, Magyarország, 9400
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
      • Szekszard, Magyarország, 7100
      • Szentes, Magyarország, 6600
      • Tatabanya, Magyarország, 2800
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, NO-5053
      • Hamar, Norvégia, NO-2317
      • Tonsberg, Norvégia, NO-3116
  • Németország
      • Bad Ems, Németország, 56130
      • Frankfurt, Németország, 65933
      • Hagenow, Németország, 19230
      • Halle / Saale, Németország, 06132
      • Henningsdorf, Németország, 16761
      • Hettstedt, Németország, 06333
      • Koblenz, Németország, 56068
      • Leipzig, Németország, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Németország, 06295
      • Neunkirchen, Németország, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Németország, 01844
      • Radebeul, Németország, 01445
      • Sangerhausen, Németország, 06526
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
      • Coslada, Spanyolország, 28822
      • Getafe Madrid, Spanyolország, 28905
      • Gran Canaria, Spanyolország, 38320
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Madrid, Spanyolország, 28031
      • Vic, Spanyolország, 8500
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, SE-40014
      • Huddinge, Svédország, SE-14186
      • Jonkoping, Svédország, SE-55466
      • Karlshamn, Svédország, SE-37435
      • Malmo, Svédország, SE-21744
      • Stockholm, Svédország, SE-17176
      • Stockholm, Svédország, SE-18288
  • Szlovákia
      • Martin, Szlovákia, 036 59
      • Trencin, Szlovákia, 911 01
      • Zilina, Szlovákia, 012 07

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient is willing and able to complete the micturition diary and questionnaires correctly
  • Patient has symptoms of overactive bladder (OAB) for ≥ 3 months
  • Patient must experience frequency of micturition on average ≥ 8 times per 24-hour period during the 3-day micturition diary period
  • Patient must experience at least 3 episodes of urgency (grade 3 or 4) with or without incontinence during the 3-day micturition diary period

Exclusion Criteria:

  • Patient is breastfeeding, pregnant, intends to become pregnant during the study, or of childbearing potential, sexually active and not practicing a highly reliable method of birth control
  • Patient has significant stress incontinence or mixed stress/urge incontinence where stress is the predominant factor
  • Patient is using medications intended to treat OAB
  • Patient has an indwelling catheter or practices intermittent self-catheterization
  • Patient has diabetic neuropathy
  • Patient has evidence of urinary tract infection, chronic inflammation such as interstitial cystitis, bladder stones, previous pelvic radiation therapy or previous or current malignant disease of the pelvic organs
  • Patient receives non-drug treatment including electro-stimulation therapy
  • Patient has severe hypertension
  • Patient has participated in a clinical study within 30 days, or had participated in any previous study with mirabegron
  • Patient had an average total daily urine volume > 3000 mL as recorded in the 3-day micturition diary period
  • Patient has serum creatinine of >150 μmol/L, or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2x upper limit of normal range (ULN), or gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patient has a clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Participants received matching mirabegron placebo tablets orally once a day for 12 weeks.
Drog: Placebo
Matching mirabegron placebo tablets.
Kísérleti: Mirabegron 25 mg
Participants received mirabegron 25 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Drog: Mirabegron
Mirabegron tablets
Más nevek:
  • YM178
  • Myrebtriq
Kísérleti: Mirabegron 50 mg
Participants received mirabegron 50 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Drog: Mirabegron
Mirabegron tablets
Más nevek:
  • YM178
  • Myrebtriq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a kezelés végére (utolsó vizit) a vizeletürítések átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A vizeletürítések (vizelések) 24 óránkénti átlagos számát abból adták ki, hogy a páciens hányszor vizelt naponta (kivéve az inkontinencia epizódokat), amelyet a páciens a vizeletürítési naplóban rögzített 3 nappal az alapállapot és a 12. heti klinikai látogatások előtt. LS Egy ANCOVA-modellből generált átlagok, amelyekben a kezelési csoport, a nem és a földrajzi régió rögzített tényezők, az alapvonal pedig kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Incontinence Episodes Per 24 Hours
Időkeret: Baseline and Week 12
The average number of incontinence episodes (any involuntary leakage of urine) per day was derived from the number of incontinence episodes recorded by the patient in a micturition diary for 3-days before the Baseline and Week 12 clinic visits. Least Squares (LS) Means were generated from an analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia epizódok átlagos számának változása a kiindulási állapotról a 4. hétre 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az inkontinencia epizódok (bármilyen akaratlan vizeletszivárgás) 24 óránkénti átlagos számát a beteg által a vizeletürítési naplóban rögzített inkontinencia epizódok számából származtatták az alaphelyzet és a 4. heti klinikai látogatások előtt 3 nappal. Az LS-átlagokat egy ANCOVA-modellből állítottuk elő, a kezelési csoportot, a nemet és a földrajzi régiót rögzített tényezőkként, az alapvonalat pedig kovariánsként.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapvonalról a 4. hétre a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A vizeletürítések (vizelések) 24 óránkénti átlagos számát a páciens által a vizeletürítési naplóba feljegyzett vizeletürítések számából számítottuk ki 3 nappal az alapállapot és a 4. heti klinika látogatása előtt. LS Egy ANCOVA-modellből generált átlagok, amelyekben a kezelési csoport, a nem és a földrajzi régió rögzített tényezők, az alapvonal pedig kovariáns.
Alapállapot és 4. hét
Változás a kiindulási állapotról a 8. és 12. hétre az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 8. és 12. hét
Az inkontinencia epizódok (bármilyen akaratlan vizeletszivárgás) 24 óránkénti átlagos számát a beteg által a vizeletürítési naplóban feljegyzett inkontinencia epizódok számából származtatták a kiindulási, 8. és 12. heti klinikai látogatások előtt 3 nappal. Az LS-átlagokat egy ANCOVA-modellből állítottuk elő, a kezelési csoportot, a nemet és a földrajzi régiót rögzített tényezőkként, az alapvonalat pedig kovariánsként.
Alapállapot és 8. és 12. hét
Változás az alapvonalról a 4. hétre, a 8. és a 12. hétre a vizeletürítésre vetített átlagos térfogatban
Időkeret: Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
A vizeletürítésenkénti átlagos térfogatot a páciens által mért egyes vizeletürítések térfogatából számítottuk ki, és a vizeletürítési naplóban rögzítettük 3 nappal az alapállapot és a 4., 8. és 12. heti klinikai vizit előtt. LS Egy ANCOVA-modellből generált átlagok, amelyekben a kezelési csoport, a nem és a földrajzi régió rögzített tényezők, az alapvonal pedig kovariáns.
Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre, a 8. hétre, a 12. hétre és az utolsó látogatásra a 24 óránkénti Nocturia epizódok átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét

A nocturia meghatározása szerint éjszakai ébredés egy vagy több alkalommal, hogy kiürüljön. A 3 napos vizeletürítési naplóból származtattuk, hogy a beteg átlagosan hányszor vizelt napi alvás közben (kivéve az inkontinencia epizódokat).

Az LS-átlagok egy ANCOVA-tól származnak, ahol a kezelt csoport, a nem és a földrajzi régió fix tényezők, az alapvonal pedig kovariáns.
Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre, a 8. hétre, a 12. hétre és az utolsó látogatásra a 24 óránként használt betétek átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét

Azon alkalmak átlagos száma, ahányszor a páciens naponta új betétet használt fel a 3 napos vizelési napló időszaka alatt.

Az LS-átlagok egy ANCOVA-tól származnak, ahol a kezelt csoport, a nem és a földrajzi régió fix tényezők, az alapvonal pedig kovariáns.
Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
A nulla inkontinencia epizóddal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 4., 8., 12. héten és az utolsó látogatáson
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem fordult elő inkontinencia epizód az egyes klinikai látogatásokat megelőző 3 napban, a páciens által feljegyzett vizeletürítési naplóból származik.
4., 8. és 12. hét
Változás az alapértékről a 4. hétre, a 8. hétre, a 12. hétre és az utolsó látogatásra a tünetzavar pontszámában
Időkeret: Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét

A túlműködő hólyag tüneteit a hiperaktív hólyag kérdőív tünet-zavar skálájával értékeltük. A tünetzavar skála 8 kérdésből áll, amelyeket a résztvevő válaszol meg egy 1-6-ig terjedő skálán. A teljes tünetzavar pontszámot a 8 válaszból számítottuk ki, majd 0 és 100 közötti értékre transzformáltuk, ahol a 100 a legrosszabb súlyosságot jelzi. A tünetzavari pontszám kiindulási értékéhez képest negatív változása javulást jelez.

Az LS-átlagok egy ANCOVA-tól származnak, ahol a kezelt csoport, a nem és a földrajzi régió fix tényezők, az alapvonal pedig kovariáns.
Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
Változás az alapértékről a 4. hétre, a 8. hétre, a 12. hétre és az utolsó látogatásra az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét

Az egészséggel összefüggő életminőséget a hiperaktív hólyag kérdőív (OABq) HRQL alskáláival (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció) értékelték. A HRQL összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a 4 HRQL alskála pontszámát, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A HRQL pontszám kiindulási értékéhez képest pozitív változása javulást jelez.

Az LS-átlagok egy ANCOVA-tól származnak, ahol a kezelt csoport, a nem és a földrajzi régió fix tényezők, az alapvonal pedig kovariáns.
Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és az utolsó látogatás a munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI): százalékos károsodás munka közben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Munka termelékenység és aktivitási zavar: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) kérdőívet használták annak felmérésére, hogy a túlműködő hólyag (OAB) tünetei milyen mértékben és mértékben befolyásolták a munka termelékenységét az elmúlt 7 napban. A munkavégzés közbeni százalékos károsodást abból adták le, hogy a páciens milyen mértékben befolyásolta az OAB a termelékenységüket munka közben. A magasabb százalék nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és az utolsó látogatás a munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI): teljes munkaképesség-csökkenés százaléka
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Munka termelékenység és aktivitási zavar: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) kérdőívet használták annak felmérésére, hogy a túlműködő hólyag (OAB) tünetei milyen mértékben és mértékben befolyásolták a munka termelékenységét az elmúlt 7 napban. A százalékos általános munkakárosodás figyelembe veszi mind az OAB-tünetek miatt kimaradt órákat, mind a páciens azon értékelését, hogy az OAB milyen mértékben befolyásolta a termelékenységüket munka közben. A magasabb százalék nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és az utolsó látogatás a munka termelékenységének és aktivitásának csökkentése (WPAI): százalékos aktivitáscsökkenés
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) kérdőívet használták annak felmérésére, hogy a túlműködő hólyag (OAB) tünetei milyen mértékben és milyen mértékben zavarták a napi tevékenységeket az elmúlt 7 napban. A százalékos aktivitáscsökkenés a páciens azon értékeléséből származik, hogy az OAB milyen mértékben befolyásolta szokásos napi tevékenységeit. A magasabb százalék nagyobb károsodást jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 4. hétre, a 8. hétre, a 12. hétre és az utolsó látogatásra az európai életminőség-5 dimenzióban (EQ-5D) vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
Az EQ-5D egy nemzetközi, szabványosított, általános eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére. Az egészségi állapotot a betegek egy függőleges, vizuális analóg skálán értékelik, 0-tól 100-ig, ahol a végpontok „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (=0) és „legjobb elképzelhető egészségi állapot” (=100) felirattal vannak ellátva. Az EQ-5D VAS-on a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és az utolsó vizitre a beteg húgyhólyag-állapotának észlelésében (PPBC)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A PPBC skála egy globális értékelő eszköz, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a jelenlegi hólyagállapotukkal kapcsolatos benyomásaikat egy 1-es skálán: „Egyáltalán nem okoz problémát”; 2: 'Nagyon kisebb problémákat okoz'; 3: 'Kisebb problémákat okoz'; 4: '(néhány) közepes problémát okoz'; 5: „Súlyos problémát okoz” és 6: „Sok súlyos problémát okoz nekem”. Az LS-átlagok egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelési csoport, a nem és a földrajzi régiók rögzített tényezők, az alapvonal pedig kovariáns. Az alapértékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és az utolsó vizit a kezeléssel való elégedettség tekintetében vizuális analóg skálán (TS-VAS)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A TS-VAS egy vizuális analóg skála (VAS), amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket úgy, hogy függőleges jelet helyeznek el egy 10 cm-es vonalon, ahol a végpontok bal oldalán „Nem, egyáltalán nem” felirattal (=0) az "Igen, teljesen elégedett" a jobb oldalon (=10). Az LS-átlagok egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelési csoport, a nem és a földrajzi régiók rögzített tényezők, az alapvonal pedig kovariáns. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 4. hétre, a 8. hétre, a 12. hétre és az utolsó látogatásra a nem tanulmányokkal összefüggő orvosi látogatások számában
Időkeret: Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
Azon alkalmak száma, ahányszor a beteg az egyes vizsgálati látogatásokat megelőző 4 hét során orvosi rendelőt keresett fel (kivéve a tanulmányi látogatásokat) a páciens hólyagállapota miatt.
Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
Változás az alapértékről a végső látogatásra az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) mobilitási pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az EQ-5D egy nemzetközi, standardizált, nem betegség-specifikus (azaz általános) eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére. A résztvevőket arra kérték, jelöljék meg, hogy az alábbi állítások közül melyik írja le legjobban egészségi állapotukat:

Nincsenek problémáim a sétával; Van néhány problémám a sétával; ágyhoz vagyok kötve.

Az alábbi táblázatban minden sor címe felsorolja az alapállapotot, először az utolsó látogatás egészségügyi állapotát, és jelenti az adott kategóriába tartozó betegek számát. A hiányzó adatok azt jelzik, hogy a betegek nem állnak rendelkezésre adatok az adott látogatásról.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a végső látogatásra az európai életminőség-5 dimenzióban (EQ-5D) a szokásos tevékenységek pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az EQ-5D egy szabványos, nem betegség-specifikus eszköz az egészségi állapot leírására. A résztvevőket megkérdeztük, hogy melyik állítás írja le legjobban egészségi állapotukat a szokásos tevékenységek (munka, tanulás vagy szabadidő) tekintetében: Nincsenek problémáim a szokásos tevékenységeim végzésével; Problémáim vannak szokásos tevékenységeim végzésével; Nem tudom elvégezni a szokásos tevékenységeimet. Az alábbi táblázatban minden sor címe felsorolja az alapállapotot, először az utolsó látogatás egészségügyi állapotát, és jelenti az adott kategóriába tartozó betegek számát. A hiányzó adatok azt jelzik, hogy a betegek nem állnak rendelkezésre adatok az adott látogatáson.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a végső látogatásra az európai életminőség-5 dimenzióban (EQ-5D) fájdalom/diszkomfort pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az EQ-5D egy nemzetközi, standardizált, nem betegség-specifikus (azaz általános) eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére. A résztvevőket arra kérték, jelöljék meg, hogy az alábbi állítások közül melyik írja le legjobban egészségi állapotukat:

nincs fájdalmam vagy kellemetlen érzésem; mérsékelt fájdalmam vagy kellemetlen érzésem van; Erős fájdalmaim vagy kellemetlenségeim vannak. Az alábbi táblázatban minden sor címe felsorolja az alapállapotot, először az utolsó látogatás egészségügyi állapotát, és jelenti az adott kategóriába tartozó betegek számát. A hiányzó adatok azt jelzik, hogy a betegek nem állnak rendelkezésre adatok az adott látogatásról.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a végső látogatásra az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) szorongás/depresszió pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az EQ-5D egy nemzetközi, standardizált, nem betegség-specifikus (azaz általános) eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére. A résztvevőket arra kérték, jelöljék meg, hogy az alábbi állítások közül melyik írja le legjobban egészségi állapotukat:

Nem vagyok szorongó vagy depressziós; Mérsékelten szorongó vagy depressziós vagyok; Rendkívül szorongó vagy depressziós vagyok. Az alábbi táblázatban minden sor címe felsorolja az alapállapotot, először az utolsó látogatás egészségügyi állapotát, és jelenti az adott kategóriába tartozó betegek számát. A hiányzó adatok azt jelzik, hogy a betegek nem állnak rendelkezésre adatok az adott látogatásról.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 8. és 12. hétre a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 8. és 12. hét
A vizeletürítések (vizelések) 24 óránkénti átlagos számát a páciens által a vizeletürítési naplóba feljegyzett vizeletürítések számából számítottuk ki 3 nappal az alaphelyzet, a 8. és a 12. heti klinikai vizit előtt. Az LS-átlagokat egy ANCOVA-modellből állítottuk elő, a kezelési csoportot, a nemet és a földrajzi régiót rögzített tényezőkként, az alapvonalat pedig kovariánsként.
Alapállapot és 8. és 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és az utolsó látogatás a munka termelékenységének és aktivitásának csökkenése (WPAI): Kihagyott munkaidő százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Munka termelékenység és aktivitási zavar: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) kérdőívet használták annak felmérésére, hogy a túlműködő hólyag (OAB) tünetei milyen mértékben és mértékben befolyásolták a munka termelékenységét az elmúlt 7 napban. A kihagyott munkaidő százalékos aránya az OAB-tünetek miatt kihagyott munkaórák számából adódik, az összes ledolgozott óra százalékában. A magasabb százalék több kihagyott órát jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Volume Voided Per Micturition
Időkeret: Baseline and Week 12
The average volume voided per micturition was calculated from the volume of each micturition measured by the patient and recorded in a micturition diary for 3 days before the Baseline and Week 12 clinic visits. LS Means were generated from an ANCOVA model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Level of Urgency
Időkeret: Baseline and Week 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Időkeret: Baseline and Week 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Időkeret: Baseline and Week 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Időkeret: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Időkeret: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Level of Urgency
Időkeret: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Incontinence Episodes at Weeks 4, 8, 12 and the Final Visit
Időkeret: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The percentage of participants with at least a 50% decrease from baseline in mean number of incontinence episodes per 24 hours during the 3 days prior to each clinic visit derived from the patient micturition diary.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Responders for Mean Level of Urgency
Időkeret: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from Baseline to Final Visit in mean level of urgency at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 0.24 for mean level of urgency. Mean level of urgency was derived from the average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale which ranged from 0 (No urgency) to 4 (Urge incontinence).
Baseline and Week 12
Percentage of Responders for Number of Grade 3 or 4 Urgency Episodes
Időkeret: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from baseline to final visit in mean number of urgency episodes (grade 3 or 4) at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 1.54 for mean number of urgency episodes (grade 3 or 4). The mean number of urgency episodes was derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale where a score 3=severe urgency and 4=urge incontinence.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Final Visit in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-Care Score
Időkeret: Baseline and Week 12

The EQ-5D is an international, standardized, nondisease-specific (i.e., generic) instrument for describing and valuing health status. Participants were asked to indicate which of the following statements best describes their health state:

I have no problems with self-care; I have some problems washing or dressing myself; I am unable to wash or dress myself. In the table below, each row title lists Baseline health status first followed by Final Visit health status and reports the number of patients in that category. Missing data indicates patients with no data available for that Visit.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Clinician Global Impression Scale
Időkeret: Baseline and Week 12
The Clinician Global Impression Scale (CGI) assessed the change in the patient's bladder symptoms since the start of the study and was completed by the physician at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Patient Global Impression Scale
Időkeret: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in bladder symptoms since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Overall Condition on the Patient Global Impression Scale
Időkeret: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in the patient's overall condition since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Improvement in Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) at Week 12 and Final Visit
Időkeret: Baseline and Week 12
The PPBC scale is a global assessment tool that asks patients to rate their impression of their current bladder condition on a 6-point scale from 1: 'Does not cause me any problems at all'; 2: 'Causes me some very minor problems'; 3: 'Causes me some minor problems'; 4: 'Causes me (some) moderate problems'; 5: 'Causes me severe problems' and 6: 'Causes me many severe problems'. Improvement was defined as at least a one point improvement from Baseline to post-baseline and a major improvement was defined as at least a two point improvement from Baseline to post-baseline in PPBC score.
Baseline and Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Details of the IPD sharing plan for this study can be found at www.clinicalstudydatarequest.com.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel