Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Test the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (YM178) in Patients With Symptoms of Overactive Bladder (CAPRICORN)

9 ноября 2017 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (25 mg qd and 50 mg qd) in Subjects With Symptoms of Overactive Bladder

The study is intended to test efficacy, safety and tolerability of two doses of once daily (qd) Mirabegron against placebo to treat patients with symptoms of overactive bladder.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2030

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1115
      • Budapest, Венгрия, 1204
      • Kormend, Венгрия, 9900
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
      • Sopron, Венгрия, 9400
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
      • Szekszard, Венгрия, 7100
      • Szentes, Венгрия, 6600
      • Tatabanya, Венгрия, 2800
  • Германия
      • Bad Ems, Германия, 56130
      • Frankfurt, Германия, 65933
      • Hagenow, Германия, 19230
      • Halle / Saale, Германия, 06132
      • Henningsdorf, Германия, 16761
      • Hettstedt, Германия, 06333
      • Koblenz, Германия, 56068
      • Leipzig, Германия, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Германия, 06295
      • Neunkirchen, Германия, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Германия, 01844
      • Radebeul, Германия, 01445
      • Sangerhausen, Германия, 06526
  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9100
      • Aarhus N, Дания, DK-8200
      • Frederiksberg, Дания, DK-2000
      • Holstebro, Дания, DK-7500
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
      • Coslada, Испания, 28822
      • Getafe Madrid, Испания, 28905
      • Gran Canaria, Испания, 38320
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28031
      • Vic, Испания, 8500
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Канада, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, NO-5053
      • Hamar, Норвегия, NO-2317
      • Tonsberg, Норвегия, NO-3116
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 59
      • Trencin, Словакия, 911 01
      • Zilina, Словакия, 012 07
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
    • California
      • Atherton, California, Соединенные Штаты, 94027
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00029
      • Oulu, Финляндия, FIN-90220
      • Tampere, Финляндия, FIN-33521
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
      • Ostrava, Чехия, 735 81
      • Prague, Чехия, 180 81
      • Prague, Чехия, 128 51
      • Prague 4, Чехия, 140 00
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-40014
      • Huddinge, Швеция, SE-14186
      • Jonkoping, Швеция, SE-55466
      • Karlshamn, Швеция, SE-37435
      • Malmo, Швеция, SE-21744
      • Stockholm, Швеция, SE-17176
      • Stockholm, Швеция, SE-18288

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient is willing and able to complete the micturition diary and questionnaires correctly
  • Patient has symptoms of overactive bladder (OAB) for ≥ 3 months
  • Patient must experience frequency of micturition on average ≥ 8 times per 24-hour period during the 3-day micturition diary period
  • Patient must experience at least 3 episodes of urgency (grade 3 or 4) with or without incontinence during the 3-day micturition diary period

Exclusion Criteria:

  • Patient is breastfeeding, pregnant, intends to become pregnant during the study, or of childbearing potential, sexually active and not practicing a highly reliable method of birth control
  • Patient has significant stress incontinence or mixed stress/urge incontinence where stress is the predominant factor
  • Patient is using medications intended to treat OAB
  • Patient has an indwelling catheter or practices intermittent self-catheterization
  • Patient has diabetic neuropathy
  • Patient has evidence of urinary tract infection, chronic inflammation such as interstitial cystitis, bladder stones, previous pelvic radiation therapy or previous or current malignant disease of the pelvic organs
  • Patient receives non-drug treatment including electro-stimulation therapy
  • Patient has severe hypertension
  • Patient has participated in a clinical study within 30 days, or had participated in any previous study with mirabegron
  • Patient had an average total daily urine volume > 3000 mL as recorded in the 3-day micturition diary period
  • Patient has serum creatinine of >150 μmol/L, or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2x upper limit of normal range (ULN), or gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patient has a clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received matching mirabegron placebo tablets orally once a day for 12 weeks.
Лекарство: Placebo
Matching mirabegron placebo tablets.
Экспериментальный: Mirabegron 25 mg
Participants received mirabegron 25 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Лекарство: Mirabegron
Mirabegron tablets
Другие имена:
  • YM178
  • Миребтрик
Экспериментальный: Mirabegron 50 mg
Participants received mirabegron 50 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Лекарство: Mirabegron
Mirabegron tablets
Другие имена:
  • YM178
  • Миребтрик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (последнее посещение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее количество мочеиспусканий (мочеиспусканий) за 24 часа было получено из количества мочеиспусканий пациента (исключая только эпизоды недержания мочи) в день, записанного пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визитов в клинику на исходном уровне и на 12-й неделе. LS Средние значения, полученные из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и 12-я неделя
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Incontinence Episodes Per 24 Hours
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The average number of incontinence episodes (any involuntary leakage of urine) per day was derived from the number of incontinence episodes recorded by the patient in a micturition diary for 3-days before the Baseline and Week 12 clinic visits. Least Squares (LS) Means were generated from an analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Среднее количество эпизодов недержания мочи (любое непроизвольное подтекание мочи) за 24 часа было получено на основе количества эпизодов недержания мочи, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визита в клинику на исходном уровне и на 4-й неделе. Средние значения LS были получены из модели ANCOVA с использованием группы лечения, пола и географического региона в качестве фиксированных факторов и исходного уровня в качестве ковариации.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Среднее количество мочеиспусканий (мочий) за 24 часа рассчитывали из числа мочеиспусканий, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визита в клинику на исходном уровне и на 4-й неделе. LS Средние значения, полученные из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8 и 12
Среднее количество эпизодов недержания мочи (любое непроизвольное подтекание мочи) за 24 часа было получено на основе количества эпизодов недержания мочи, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визитов в клинику на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе. Средние значения LS были получены из модели ANCOVA с использованием группы лечения, пола и географического региона в качестве фиксированных факторов и исходного уровня в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й неделе среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали на основе объема каждого мочеиспускания, измеренного пациентом и записанного в дневнике мочеиспускания за 3 дня до исходного уровня и визитов в клинику на 4, 8 и 12 неделях. LS Средние значения, полученные из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на неделе 4, неделе 8, неделе 12 и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Никтурия определяется как пробуждение ночью один или несколько раз, чтобы помочиться. Среднее количество мочеиспусканий пациента (исключая только эпизоды недержания мочи) во время сна в день было получено из 3-дневного дневника мочеиспускания пациента.

LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение среднего количества прокладок, используемых за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Среднее количество раз, когда пациент записывает использование новой прокладки в день в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.

LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников с нулевым эпизодом недержания мочи на 4, 8, 12 неделе и во время последнего визита
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Процент участников без эпизодов недержания мочи за 3 дня до каждого визита в клинику, полученный из дневника мочеиспускания, записанного пациентом.
Недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и последнем посещении в баллах по шкале беспокоящих симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Симптомы гиперактивного мочевого пузыря оценивались с использованием шкалы беспокоящих симптомов опросника гиперактивного мочевого пузыря. Шкала беспокойства симптомов состоит из 8 вопросов, на которые участник отвечает по шкале от 1 до 6. Общий балл беспокоящих симптомов был рассчитан из 8 ответов, а затем преобразован в диапазон от 0 до 100, где 100 указывает на наибольшую степень тяжести. Отрицательное изменение оценки беспокоящих симптомов по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение общего балла качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем на неделе 4, неделе 8, неделе 12 и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали по подшкалам HRQL (копирование, беспокойство, сон и социальное взаимодействие) опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq). Общий балл HRQL был рассчитан путем сложения 4 баллов подшкалы HRQL и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Положительное изменение показателя HRQL по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-ю неделю и последнее посещение при снижении производительности труда и активности (WPAI): процент ухудшения во время работы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на производительность труда за последние 7 дней. Процент ухудшения во время работы был получен из оценки пациентом степени, в которой ГАМП повлиял на их производительность во время работы. Более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и последнего визита в отношении снижения производительности труда и активности (WPAI): процент общего нарушения работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на производительность труда за последние 7 дней. Процент общего ухудшения работы учитывает как часы, пропущенные из-за симптомов ГАМП, так и оценку пациентом степени, в которой ГАМП повлиял на их производительность во время работы. Более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и последнего визита в отношении снижения производительности труда и активности (WPAI): процент ухудшения активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на повседневную деятельность в течение последних 7 дней. Процент нарушения активности выводится из оценки пациентом степени, в которой ГАМП влияет на их обычную повседневную деятельность. Более высокий процент указывает на большее ухудшение. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и последнем посещении по европейской шкале качества жизни-5 (EQ-5D) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
EQ-5D — это международный стандартизированный общий инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Состояние здоровья оценивается пациентами, оценивающими свое здоровье по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где конечные точки помечены как «Худшее вообразимое состояние здоровья» (= 0) и «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» (= 100). Положительное изменение по ВАШ EQ-5D по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и последнего визита в оценке состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала PPBC представляет собой глобальный инструмент оценки, который просит пациентов оценить свое впечатление от текущего состояния мочевого пузыря по 6-балльной шкале от 1: «Совсем не вызывает у меня никаких проблем»; 2: «Вызывает у меня очень незначительные проблемы»; 3: «Доставляет мне небольшие проблемы»; 4: «Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы»; 5: «Вызывает у меня серьезные проблемы» и 6: «Вызывает у меня много серьезных проблем». Средние значения LS взяты из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты. Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня удовлетворенности лечением по визуальной аналоговой шкале (TS-VAS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
TS-VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая позволяет пациентам оценить свою удовлетворенность лечением, размещая вертикальную отметку на линии длиной 10 см, где конечные точки помечены как «Нет, совсем нет» слева (=0). до «Да, полностью удовлетворен» справа (=10). Средние значения LS взяты из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и заключительном посещении количества посещений врача, не связанных с исследованием
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Количество посещений пациентом кабинета врача в течение 4 недель до каждого исследовательского визита (исключая исследовательские визиты) из-за состояния мочевого пузыря пациента.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение показателя мобильности по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным и конечным посещением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья:

У меня нет проблем с ходьбой; У меня есть некоторые проблемы с ходьбой; Я прикован к постели.

В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет доступных данных для этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка обычной активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
EQ-5D — это стандартизированный, неспецифический инструмент для описания состояния здоровья. Участникам был задан вопрос, какое утверждение лучше всего описывает их состояние здоровья в отношении обычной деятельности (работа, учеба или отдых): у меня нет проблем с выполнением моих обычных действий; у меня есть некоторые проблемы с выполнением моих обычных действий; Я не могу заниматься своими обычными делами. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, данные по которым отсутствуют во время этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателей боли/дискомфорта по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным и конечным посещением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья:

у меня нет боли или дискомфорта; у меня умеренная боль или дискомфорт; У меня сильная боль или дискомфорт. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет доступных данных для этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя тревоги/депрессии по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным и последним посещениями
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья:

я не встревожен и не подавлен; Я умеренно тревожен или подавлен; Я очень тревожен или подавлен. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет доступных данных для этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8 и 12
Среднее количество мочеиспусканий (мочий) за 24 часа рассчитывали из числа мочеиспусканий, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до исходного уровня, на 8-й и 12-й неделях визита в клинику. Средние значения LS были получены из модели ANCOVA с использованием группы лечения, пола и географического региона в качестве фиксированных факторов и исходного уровня в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-ю неделю и последнее посещение в отношении снижения производительности труда и активности (WPAI): процент пропущенного рабочего времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на производительность труда за последние 7 дней. Процент пропущенного рабочего времени выводится из количества часов работы, пропущенных из-за симптомов ГАМП, как процент от общего количества часов, которые должны были быть отработаны. Более высокий процент указывает на большее количество пропущенных часов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Volume Voided Per Micturition
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The average volume voided per micturition was calculated from the volume of each micturition measured by the patient and recorded in a micturition diary for 3 days before the Baseline and Week 12 clinic visits. LS Means were generated from an ANCOVA model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Level of Urgency
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Временное ограничение: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Временное ограничение: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Level of Urgency
Временное ограничение: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Incontinence Episodes at Weeks 4, 8, 12 and the Final Visit
Временное ограничение: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The percentage of participants with at least a 50% decrease from baseline in mean number of incontinence episodes per 24 hours during the 3 days prior to each clinic visit derived from the patient micturition diary.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Responders for Mean Level of Urgency
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from Baseline to Final Visit in mean level of urgency at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 0.24 for mean level of urgency. Mean level of urgency was derived from the average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale which ranged from 0 (No urgency) to 4 (Urge incontinence).
Baseline and Week 12
Percentage of Responders for Number of Grade 3 or 4 Urgency Episodes
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from baseline to final visit in mean number of urgency episodes (grade 3 or 4) at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 1.54 for mean number of urgency episodes (grade 3 or 4). The mean number of urgency episodes was derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale where a score 3=severe urgency and 4=urge incontinence.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Final Visit in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-Care Score
Временное ограничение: Baseline and Week 12

The EQ-5D is an international, standardized, nondisease-specific (i.e., generic) instrument for describing and valuing health status. Participants were asked to indicate which of the following statements best describes their health state:

I have no problems with self-care; I have some problems washing or dressing myself; I am unable to wash or dress myself. In the table below, each row title lists Baseline health status first followed by Final Visit health status and reports the number of patients in that category. Missing data indicates patients with no data available for that Visit.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Clinician Global Impression Scale
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The Clinician Global Impression Scale (CGI) assessed the change in the patient's bladder symptoms since the start of the study and was completed by the physician at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Patient Global Impression Scale
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in bladder symptoms since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Overall Condition on the Patient Global Impression Scale
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in the patient's overall condition since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Improvement in Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) at Week 12 and Final Visit
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The PPBC scale is a global assessment tool that asks patients to rate their impression of their current bladder condition on a 6-point scale from 1: 'Does not cause me any problems at all'; 2: 'Causes me some very minor problems'; 3: 'Causes me some minor problems'; 4: 'Causes me (some) moderate problems'; 5: 'Causes me severe problems' and 6: 'Causes me many severe problems'. Improvement was defined as at least a one point improvement from Baseline to post-baseline and a major improvement was defined as at least a two point improvement from Baseline to post-baseline in PPBC score.
Baseline and Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Details of the IPD sharing plan for this study can be found at www.clinicalstudydatarequest.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться