Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке эффективности и безопасности бета-3-агониста мирабегрона (YM178) у пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (CAPRICORN)

29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности агониста бета-3 мирабегрона (25 мг 1 раз в день и 50 мг 1 раз в день) у субъектов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря.

Целью исследования является проверка эффективности, безопасности и переносимости двух доз мирабегрона один раз в день (четыре раза в день) в сравнении с плацебо для лечения пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2030

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1115
      • Budapest, Венгрия, 1204
      • Kormend, Венгрия, 9900
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
      • Sopron, Венгрия, 9400
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
      • Szekszard, Венгрия, 7100
      • Szentes, Венгрия, 6600
      • Tatabanya, Венгрия, 2800
  • Германия
      • Bad Ems, Германия, 56130
      • Frankfurt, Германия, 65933
      • Hagenow, Германия, 19230
      • Halle / Saale, Германия, 06132
      • Henningsdorf, Германия, 16761
      • Hettstedt, Германия, 06333
      • Koblenz, Германия, 56068
      • Leipzig, Германия, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Германия, 06295
      • Neunkirchen, Германия, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Германия, 01844
      • Radebeul, Германия, 01445
      • Sangerhausen, Германия, 06526
  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9100
      • Aarhus N, Дания, DK-8200
      • Frederiksberg, Дания, DK-2000
      • Holstebro, Дания, DK-7500
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
      • Coslada, Испания, 28822
      • Getafe Madrid, Испания, 28905
      • Gran Canaria, Испания, 38320
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28031
      • Vic, Испания, 8500
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Канада, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, NO-5053
      • Hamar, Норвегия, NO-2317
      • Tonsberg, Норвегия, NO-3116
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 59
      • Trencin, Словакия, 911 01
      • Zilina, Словакия, 012 07
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
    • California
      • Atherton, California, Соединенные Штаты, 94027
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00029
      • Oulu, Финляндия, FIN-90220
      • Tampere, Финляндия, FIN-33521
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
      • Ostrava, Чехия, 735 81
      • Prague, Чехия, 180 81
      • Prague, Чехия, 128 51
      • Prague 4, Чехия, 140 00
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-40014
      • Huddinge, Швеция, SE-14186
      • Jonkoping, Швеция, SE-55466
      • Karlshamn, Швеция, SE-37435
      • Malmo, Швеция, SE-21744
      • Stockholm, Швеция, SE-17176
      • Stockholm, Швеция, SE-18288

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может правильно заполнять дневник мочеиспускания и анкеты.
  • У пациента наблюдаются симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) в течение ≥ 3 месяцев.
  • Пациент должен отмечать частоту мочеиспускания в среднем ≥ 8 раз в течение 24 часов в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
  • У пациента должно быть как минимум 3 эпизода неотложных позывов (3 или 4 степени) с недержанием или без него в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.

Критерии исключения:

  • Пациентка кормит грудью, беременна, планирует забеременеть во время исследования или имеет детородный потенциал, ведет половую жизнь и не применяет высоконадежный метод контроля над рождаемостью.
  • У пациента значительное стрессовое недержание мочи или смешанное стрессовое/императивное недержание мочи, где стресс является преобладающим фактором.
  • Пациент принимает лекарства, предназначенные для лечения ГМП.
  • Пациент имеет постоянный катетер или практикует периодическую самокатетеризацию.
  • У пациента диабетическая нейропатия.
  • У пациента есть признаки инфекции мочевыводящих путей, хронического воспаления, такого как интерстициальный цистит, камни в мочевом пузыре, предшествующая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза.
  • Пациент получает немедикаментозное лечение, включая электростимуляционную терапию.
  • У пациента тяжелая гипертония.
  • Пациент участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней или участвовал в любом предыдущем исследовании мирабегрона.
  • Средний общий суточный объем мочи у пациента был > 3000 мл, как было зафиксировано в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
  • У пациента уровень креатинина в сыворотке >150 мкмоль/л или уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2х верхней границы нормального диапазона (ВГН) или гамма-глутамилтранспептидаза (γ-ГТ) > 3х ВГН
  • У пациента клинически значимая аномальная электрокардиограмма (ЭКГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующие таблетки плацебо мирабегрона перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо мирабегрона.
Экспериментальный: Мирабегрон 25 мг
Участники получали таблетки мирабегрона по 25 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Мирабегрон
Мирабегрон таблетки
Другие имена:
  • YM178
  • Миребтрик
Экспериментальный: Мирабегрон 50 мг
Участники получали таблетки мирабегрона по 50 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Мирабегрон
Мирабегрон таблетки
Другие имена:
  • YM178
  • Миребтрик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (последнее посещение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее количество мочеиспусканий (мочеиспусканий) за 24 часа было получено из количества мочеиспусканий пациента (исключая только эпизоды недержания мочи) в день, записанного пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визитов в клинику на исходном уровне и на 12-й неделе. LS Средние значения, полученные из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение среднего количества эпизодов недержания за 24 часа от исходного уровня до окончания лечения (последнего визита)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее количество эпизодов недержания (любого непроизвольного истечения мочи) в день рассчитывали на основе количества эпизодов недержания, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визитов в клинику на исходном уровне и на 12 неделе. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были получены на основе модели ковариационного анализа (ANCOVA) с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Среднее количество эпизодов недержания мочи (любое непроизвольное подтекание мочи) за 24 часа было получено на основе количества эпизодов недержания мочи, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визита в клинику на исходном уровне и на 4-й неделе. Средние значения LS были получены из модели ANCOVA с использованием группы лечения, пола и географического региона в качестве фиксированных факторов и исходного уровня в качестве ковариации.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Среднее количество мочеиспусканий (мочий) за 24 часа рассчитывали из числа мочеиспусканий, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визита в клинику на исходном уровне и на 4-й неделе. LS Средние значения, полученные из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8 и 12
Среднее количество эпизодов недержания мочи (любое непроизвольное подтекание мочи) за 24 часа было получено на основе количества эпизодов недержания мочи, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визитов в клинику на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе. Средние значения LS были получены из модели ANCOVA с использованием группы лечения, пола и географического региона в качестве фиксированных факторов и исходного уровня в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й неделе среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали на основе объема каждого мочеиспускания, измеренного пациентом и записанного в дневнике мочеиспускания за 3 дня до исходного уровня и визитов в клинику на 4, 8 и 12 неделях. LS Средние значения, полученные из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на неделе 4, неделе 8, неделе 12 и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Никтурия определяется как пробуждение ночью один или несколько раз, чтобы помочиться. Среднее количество мочеиспусканий пациента (исключая только эпизоды недержания мочи) во время сна в день было получено из 3-дневного дневника мочеиспускания пациента.

LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение среднего количества прокладок, используемых за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Среднее количество раз, когда пациент записывает использование новой прокладки в день в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.

LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников с нулевым эпизодом недержания мочи на 4, 8, 12 неделе и во время последнего визита
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Процент участников без эпизодов недержания мочи за 3 дня до каждого визита в клинику, полученный из дневника мочеиспускания, записанного пациентом.
Недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и последнем посещении в баллах по шкале беспокоящих симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Симптомы гиперактивного мочевого пузыря оценивались с использованием шкалы беспокоящих симптомов опросника гиперактивного мочевого пузыря. Шкала беспокойства симптомов состоит из 8 вопросов, на которые участник отвечает по шкале от 1 до 6. Общий балл беспокоящих симптомов был рассчитан из 8 ответов, а затем преобразован в диапазон от 0 до 100, где 100 указывает на наибольшую степень тяжести. Отрицательное изменение оценки беспокоящих симптомов по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение общего балла качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем на неделе 4, неделе 8, неделе 12 и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали по подшкалам HRQL (копирование, беспокойство, сон и социальное взаимодействие) опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq). Общий балл HRQL был рассчитан путем сложения 4 баллов подшкалы HRQL и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Положительное изменение показателя HRQL по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-ю неделю и последнее посещение при снижении производительности труда и активности (WPAI): процент ухудшения во время работы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на производительность труда за последние 7 дней. Процент ухудшения во время работы был получен из оценки пациентом степени, в которой ГАМП повлиял на их производительность во время работы. Более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и последнего визита в отношении снижения производительности труда и активности (WPAI): процент общего нарушения работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на производительность труда за последние 7 дней. Процент общего ухудшения работы учитывает как часы, пропущенные из-за симптомов ГАМП, так и оценку пациентом степени, в которой ГАМП повлиял на их производительность во время работы. Более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и последнего визита в отношении снижения производительности труда и активности (WPAI): процент ухудшения активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на повседневную деятельность в течение последних 7 дней. Процент нарушения активности выводится из оценки пациентом степени, в которой ГАМП влияет на их обычную повседневную деятельность. Более высокий процент указывает на большее ухудшение. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и последнем посещении по европейской шкале качества жизни-5 (EQ-5D) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
EQ-5D — это международный стандартизированный общий инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Состояние здоровья оценивается пациентами, оценивающими свое здоровье по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где конечные точки помечены как «Худшее вообразимое состояние здоровья» (= 0) и «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» (= 100). Положительное изменение по ВАШ EQ-5D по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и последнего визита в оценке состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала PPBC представляет собой глобальный инструмент оценки, который просит пациентов оценить свое впечатление от текущего состояния мочевого пузыря по 6-балльной шкале от 1: «Совсем не вызывает у меня никаких проблем»; 2: «Вызывает у меня очень незначительные проблемы»; 3: «Доставляет мне небольшие проблемы»; 4: «Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы»; 5: «Вызывает у меня серьезные проблемы» и 6: «Вызывает у меня много серьезных проблем». Средние значения LS взяты из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты. Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня удовлетворенности лечением по визуальной аналоговой шкале (TS-VAS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
TS-VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая позволяет пациентам оценить свою удовлетворенность лечением, размещая вертикальную отметку на линии длиной 10 см, где конечные точки помечены как «Нет, совсем нет» слева (=0). до «Да, полностью удовлетворен» справа (=10). Средние значения LS взяты из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и заключительном посещении количества посещений врача, не связанных с исследованием
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Количество посещений пациентом кабинета врача в течение 4 недель до каждого исследовательского визита (исключая исследовательские визиты) из-за состояния мочевого пузыря пациента.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение показателя мобильности по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным и конечным посещением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья:

У меня нет проблем с ходьбой; У меня есть некоторые проблемы с ходьбой; Я прикован к постели.

В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет доступных данных для этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка обычной активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
EQ-5D — это стандартизированный, неспецифический инструмент для описания состояния здоровья. Участникам был задан вопрос, какое утверждение лучше всего описывает их состояние здоровья в отношении обычной деятельности (работа, учеба или отдых): у меня нет проблем с выполнением моих обычных действий; у меня есть некоторые проблемы с выполнением моих обычных действий; Я не могу заниматься своими обычными делами. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, данные по которым отсутствуют во время этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателей боли/дискомфорта по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным и конечным посещением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья:

у меня нет боли или дискомфорта; у меня умеренная боль или дискомфорт; У меня сильная боль или дискомфорт. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет доступных данных для этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя тревоги/депрессии по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным и последним посещениями
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья:

я не встревожен и не подавлен; Я умеренно тревожен или подавлен; Я очень тревожен или подавлен. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет доступных данных для этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8 и 12
Среднее количество мочеиспусканий (мочий) за 24 часа рассчитывали из числа мочеиспусканий, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до исходного уровня, на 8-й и 12-й неделях визита в клинику. Средние значения LS были получены из модели ANCOVA с использованием группы лечения, пола и географического региона в качестве фиксированных факторов и исходного уровня в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-ю неделю и последнее посещение в отношении снижения производительности труда и активности (WPAI): процент пропущенного рабочего времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на производительность труда за последние 7 дней. Процент пропущенного рабочего времени выводится из количества часов работы, пропущенных из-за симптомов ГАМП, как процент от общего количества часов, которые должны были быть отработаны. Более высокий процент указывает на большее количество пропущенных часов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание от исходного уровня до окончания лечения (последнего визита)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Средний объем мочеиспускания на одно мочеиспускание рассчитывали на основе объема каждого мочеиспускания, измеряемого пациентом и записываемого в дневник мочеиспускания в течение 3 дней до исходного уровня и визитов в клинику на 12 неделе. Средние LS были получены на основе модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение среднего уровня срочности от исходного уровня до окончания лечения (последнего визита)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее значение оценок пациентов относительно степени неотложных позывов, связанных с каждым эпизодом мочеиспускания и/или недержания, записанных в 3-дневном дневнике мочеиспускания, в соответствии со следующей 5-балльной категориальной шкалой (шкала восприятия пациентом интенсивности неотложных позывов): 0: нет неотложных позывов. ; 1: Легкая срочность; 2: Умеренная срочность, может на короткое время задержать мочеиспускание; 3: Сильная неотложность, не может задержать мочеиспускание; 4: Недержание мочи, возникшее до того, как вы дошли до туалета. LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение среднего количества эпизодов ургентного недержания за 24 часа от исходного уровня до окончания лечения (последнего визита)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Непроизвольное истечение мочи, сопровождающееся позывами к мочеиспусканию или немедленно вызванное ими, определяется на основе количества эпизодов недержания мочи, классифицированных пациентом в 3-дневном дневнике мочеиспускания как 3 или 4 по шкале восприятия пациентом интенсивности позывов к мочеиспусканию: 0 = отсутствие неотложных позывов; 1 = умеренная срочность; 2 = Умеренная срочность, может на короткое время отложить мочеиспускание; 3 = Острые позывы, не удалось отсрочить мочеиспускание; 4 = ургентное недержание мочи, возникшее еще до посещения туалета. LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение среднего количества эпизодов неотложной помощи (3 или 4 степени) за 24 часа от исходного уровня до окончания лечения (последнего визита)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее количество эпизодов неотложных позывов (внезапное, непреодолимое желание помочиться, которое трудно отсрочить), полученное на основе эпизодов неотложных позывов, классифицированных пациентом в 3-дневном дневнике мочеиспускания как 3 или 4 степень по восприятию пациентом интенсивности мочеиспускания. Шкала срочности: 0: нет срочности; 1: Легкая срочность; 2: Умеренная срочность, может на короткое время задержать мочеиспускание; 3: Сильная неотложность, не может задержать мочеиспускание; 4: Недержание мочи, возникшее до того, как вы дошли до туалета. LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение среднего количества эпизодов ургентного недержания за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Непроизвольное истечение мочи, сопровождающееся позывами к мочеиспусканию или немедленно вызванное ими, определяется на основе количества эпизодов недержания мочи, классифицированных пациентом в 3-дневном дневнике мочеиспускания как 3 или 4 по шкале восприятия пациентом интенсивности позывов к мочеиспусканию: 0 = отсутствие неотложных позывов; 1 = умеренная срочность; 2 = Умеренная срочность, может на короткое время отложить мочеиспускание; 3 = Острые позывы, не удалось отсрочить мочеиспускание; 4 = ургентное недержание мочи, возникшее еще до посещения туалета. LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение среднего количества эпизодов неотложной помощи (3 или 4 степени) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем к 4-й, 8-й и 12-й неделям
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Среднее количество эпизодов неотложных позывов (внезапное, непреодолимое желание помочиться, которое трудно отсрочить), полученное на основе эпизодов неотложных позывов, классифицированных пациентом в 3-дневном дневнике мочеиспускания как 3 или 4 степень по восприятию пациентом интенсивности мочеиспускания. Шкала срочности: 0: нет срочности; 1: Легкая срочность; 2: Умеренная срочность, может на короткое время задержать мочеиспускание; 3: Сильная неотложность, не может задержать мочеиспускание; 4: Недержание мочи, возникшее до того, как вы дошли до туалета. LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение среднего уровня срочности по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Среднее значение оценок пациентов относительно степени неотложных позывов, связанных с каждым эпизодом мочеиспускания и/или недержания, записанных в 3-дневном дневнике мочеиспускания, в соответствии со следующей 5-балльной категориальной шкалой (шкала восприятия пациентом интенсивности неотложных позывов): 0: нет неотложных позывов. ; 1: Легкая срочность; 2: Умеренная срочность, может на короткое время задержать мочеиспускание; 3: Сильная неотложность, не может задержать мочеиспускание; 4: Недержание мочи, возникшее до того, как вы дошли до туалета. LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников с сокращением эпизодов недержания мочи на ≥ 50% на 4, 8, 12 неделях и во время последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников, у которых среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа в течение 3 дней перед каждым посещением клиники снизилось по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем, определялось на основе дневника мочеиспускания пациента.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент ответивших на средний уровень срочности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников со снижением среднего уровня срочности от исходного уровня до заключительного визита, по крайней мере, такого же большого, как заранее указанная минимально важная разница (MID). MID был определен как 0,24 для среднего уровня срочности. Средний уровень неотложных позывов был получен на основе средних оценок пациентов по степени императивных позывов, связанных с каждым эпизодом мочеиспускания и/или недержания, записанным в 3-дневном дневнике мочеиспускания, в соответствии со шкалой восприятия пациентом интенсивности неотложных позывов, которая варьировалась от 0 ( Нет срочности) до 4 (неотложное недержание).
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент ответивших на количество эпизодов неотложной помощи 3 или 4 степени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников со снижением среднего количества эпизодов неотложной помощи от исходного уровня до последнего визита (степень 3 или 4), по крайней мере, такого же размера, как заранее установленная минимально значимая разница (MID). MID был определен равным 1,54 для среднего количества эпизодов неотложной помощи (3 или 4 степень). Среднее количество эпизодов неотложных позывов было получено на основе эпизодов неотложных позывов, классифицированных пациентом в 3-дневном дневнике мочеиспускания как 3 или 4 степень по шкале восприятия пациентом интенсивности неотложных позывов, где балл 3 = тяжелые позывы к мочеиспусканию и 4 = ургентное недержание мочи.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя самообслуживания по европейскому показателю качества жизни по 5 измерениям (EQ-5D) от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

EQ-5D — это международный стандартизированный, неспецифичный для конкретного заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участникам было предложено указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает состояние их здоровья:

У меня нет проблем с уходом за собой; У меня есть некоторые проблемы с мытьем или одеванием; Я не могу умыться или одеться самостоятельно. В таблице ниже в заголовке каждой строки сначала указывается исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указывается количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет данных для этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя
Краткое изложение исходного уровня, 12-й недели и последнего визита: изменение симптомов мочевого пузыря по шкале клинического общего впечатления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Клиническая шкала общего впечатления (CGI) оценивала изменение симптомов мочевого пузыря пациента с момента начала исследования и заполнялась врачом на исходном уровне и на 12 неделе/конце лечения. Степень изменения классифицировалась как одна из следующих: «Очень значительно улучшилось», «Значительно улучшилось», «Минимально улучшилось», «Нет изменений», «Минимально хуже», «Значительно хуже» или «Очень значительно хуже».
Исходный уровень и 12-я неделя
Краткое изложение исходного уровня, 12-й недели и последнего визита: изменение симптомов мочевого пузыря по шкале общего впечатления пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала общего впечатления пациента (PGI) оценивала изменение симптомов мочевого пузыря с начала исследования и заполнялась пациентом на исходном уровне и на 12 неделе/конце лечения. Степень изменения классифицировалась как одна из следующих: «Очень сильно улучшилось», «Значительно улучшилось», «Минимально улучшилось», «Нет изменений», «Минимально хуже», «Значительно хуже» или «Очень значительно хуже».
Исходный уровень и 12-я неделя
Сводная информация об изменении общего состояния на исходном уровне, на 12-й неделе и заключительном визите по шкале общего впечатления пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала общего впечатления пациента (PGI) оценивала изменение общего состояния пациента с момента начала исследования и заполнялась пациентом на исходном уровне и на 12 неделе/конце лечения. Степень изменения классифицировалась как одна из следующих: «Очень значительно улучшилось», «Значительно улучшилось», «Минимально улучшилось», «Нет изменений», «Минимально хуже», «Значительно хуже» или «Очень значительно хуже».
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с улучшением восприятия пациентами состояния мочевого пузыря (PPBC) на 12 неделе и при последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала PPBC — это глобальный инструмент оценки, который предлагает пациентам оценить свое впечатление о текущем состоянии мочевого пузыря по 6-балльной шкале от 1: «Совершенно не вызывает у меня никаких проблем»; 2: «Доставляет мне очень незначительные проблемы»; 3: «Доставляет мне небольшие проблемы»; 4: «Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы»; 5: «Вызывает у меня серьезные проблемы» и 6: «Вызывает у меня много серьезных проблем». Улучшение определялось как улучшение по крайней мере на один балл от исходного уровня до пост-базового уровня, а значительное улучшение определялось как улучшение по крайней мере на два балла от исходного уровня до пост-базового уровня по шкале PPBC.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным в ходе исследования, в дополнение к подтверждающей документации, связанной с исследованием, планируется для исследований, проводимых с утвержденными показаниями и рецептурами продуктов, а также для продуктов, производство которых прекращено во время разработки. Исследования, проведенные с показаниями продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли передавать индивидуальные данные участников. Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться