このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過活動膀胱の症状のある患者におけるβ-3作動薬ミラベグロン（YM178）の有効性と安全性を試験する研究 (CAPRICORN)

2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc

過活動膀胱の症状のある被験者におけるベータ 3 作動薬ミラベグロン (25 mg qd および 50 mg qd) の有効性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、多施設共同研究

この研究は、過活動膀胱の症状のある患者を治療するために、ミラベグロンを1日1回（qd）2回投与した場合の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して試験することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2030

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
    • California
      • Atherton、California、アメリカ、94027
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
      • Fresno、California、アメリカ、93720
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
      • Torrance、California、アメリカ、90505
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27509
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43220
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19605
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
      • Seattle、Washington、アメリカ、98166
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4Z9
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3R 4N3
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 7K8
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7E 6E7
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、SE-40014
      • Huddinge、スウェーデン、SE-14186
      • Jonkoping、スウェーデン、SE-55466
      • Karlshamn、スウェーデン、SE-37435
      • Malmo、スウェーデン、SE-21744
      • Stockholm、スウェーデン、SE-17176
      • Stockholm、スウェーデン、SE-18288
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
      • Coslada、スペイン、28822
      • Getafe Madrid、スペイン、28905
      • Gran Canaria、スペイン、38320
      • Madrid、スペイン、28041
      • Madrid、スペイン、28031
      • Vic、スペイン、8500
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、036 59
      • Trencin、スロバキア、911 01
      • Zilina、スロバキア、012 07
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
      • Ostrava、チェコ、735 81
      • Prague、チェコ、180 81
      • Prague、チェコ、128 51
      • Prague 4、チェコ、140 00
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK-9100
      • Aarhus N、デンマーク、DK-8200
      • Frederiksberg、デンマーク、DK-2000
      • Holstebro、デンマーク、DK-7500
  • ドイツ
      • Bad Ems、ドイツ、56130
      • Frankfurt、ドイツ、65933
      • Hagenow、ドイツ、19230
      • Halle / Saale、ドイツ、06132
      • Henningsdorf、ドイツ、16761
      • Hettstedt、ドイツ、06333
      • Koblenz、ドイツ、56068
      • Leipzig、ドイツ、04109
      • Lutherstadt Eisleben、ドイツ、06295
      • Neunkirchen、ドイツ、66538
      • Neustadt in Sachsen、ドイツ、01844
      • Radebeul、ドイツ、01445
      • Sangerhausen、ドイツ、06526
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、NO-5053
      • Hamar、ノルウェー、NO-2317
      • Tonsberg、ノルウェー、NO-3116
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1115
      • Budapest、ハンガリー、1204
      • Kormend、ハンガリー、9900
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
      • Sopron、ハンガリー、9400
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
      • Szekszard、ハンガリー、7100
      • Szentes、ハンガリー、6600
      • Tatabanya、ハンガリー、2800
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FIN-00029
      • Oulu、フィンランド、FIN-90220
      • Tampere、フィンランド、FIN-33521

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、排尿日誌とアンケートに正しく記入する意欲があり、記入することができます。
  • 患者には過活動膀胱（OAB）の症状が3か月以上続いている
  • 患者は、3 日間の排尿日記期間中、24 時間あたり平均 8 回以上の排尿頻度を経験する必要があります。
  • 患者は、3 日間の排尿日記期間中に失禁の有無にかかわらず、尿意切迫感 (グレード 3 または 4) を少なくとも 3 回経験している必要があります。

除外基準:

  • 患者は授乳中、妊娠中、研究中に妊娠する予定がある、または妊娠の可能性があり、性的に活動的であり、信頼性の高い避妊方法を実践していない
  • 患者に重大な腹圧性尿失禁、またはストレスが主な要因である腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁の混合がある
  • 患者は OAB の治療を目的とした薬を使用している
  • 患者がカテーテルを留置しているか、断続的な自己導尿を行っている
  • 患者は糖尿病性神経障害を患っている
  • 患者には尿路感染症、間質性膀胱炎などの慢性炎症、膀胱結石、過去の骨盤放射線療法、または過去または現在の骨盤臓器の悪性疾患の証拠がある。
  • 患者は電気刺激療法などの非薬物治療を受ける
  • 患者は重度の高血圧症を患っている
  • 患者は30日以内に臨床研究に参加したことがある、またはミラベグロンを用いた以前の研究に参加したことがある
  • 患者は、3日間の排尿日記期間に記録された、1日の平均総尿量が3000mLを超えていた
  • 患者の血清クレアチニンが150μmol/Lを超える、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲上限（ULN）の2倍を超える、またはガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GT）がULNの3倍を超える
  • 患者には臨床的に重大な異常な心電図 (ECG) がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、対応するミラベグロン プラセボ錠剤を 1 日 1 回、12 週間にわたって経口投与しました。
薬：プラセボ
一致するミラベグロン プラセボ錠剤。
実験的：ミラベグロン25mg
参加者はミラベグロン 25 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
薬：ミラベグロン
ミラベグロン錠
他の名前：
  • YM178
  • ミレブトリック
実験的：ミラベグロン50mg
参加者は、ミラベグロン 50 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
薬：ミラベグロン
ミラベグロン錠
他の名前：
  • YM178
  • ミレブトリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間あたりの平均排尿回数のベースラインから治療終了（最終来院）までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
24 時間あたりの平均排尿回数は、患者がベースラインおよび 12 週目のクリニック受診の 3 日前に排尿日誌に記録した 1 日あたりの排尿回数 (失禁のみのエピソードを除く) から導き出されました。 治療グループ、性別、地理的地域を固定因子とし、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルから生成された LS 平均。
ベースラインと12週目
24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから治療終了 (最終来院) までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
1 日あたりの失禁エピソード (不随意な尿漏れ) の平均回数は、ベースラインおよび 12 週目の来院前の 3 日間に患者が排尿日記に記録した失禁エピソードの数から導き出されました。 最小二乗 (LS) 平均は、固定因子として治療グループ、性別、および地理的地域を、共変量としてベースラインを使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルから生成されました。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
24 時間あたりの失禁エピソード (不随意の尿漏れ) の平均数は、ベースラインおよび第 4 週のクリニック受診の 3 日前に患者が排尿日誌に記録した失禁エピソードの数から導き出されました。 LS 平均は、治療グループ、性別、地理的地域を固定因子として、ベースラインを共変量として ANCOVA モデルから生成されました。
ベースラインと 4 週目
24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
24 時間あたりの排尿 (排尿) の平均回数は、ベースラインおよび第 4 週のクリニック受診の 3 日前に患者が排尿日誌に記録した排尿回数から計算されました。 治療グループ、性別、地理的地域を固定因子とし、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルから生成された LS 平均。
ベースラインと 4 週目
ベースラインから 8 週目および 12 週目までの 24 時間あたりの平均失禁エピソード数の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週目と 12 週目
24 時間あたりの失禁エピソード (任意の不随意尿漏れ) の平均数は、ベースライン、8 週目および 12 週目のクリニック訪問の 3 日前に患者が排尿日誌に記録した失禁エピソードの数から導き出されました。 LS 平均は、治療グループ、性別、地理的地域を固定因子として、ベースラインを共変量として ANCOVA モデルから生成されました。
ベースラインおよび 8 週目と 12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目の排尿あたりの平均排尿量の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
排尿あたりの平均排尿量は、患者が測定した各排尿量から計算し、ベースラインの 3 日前と 4、8、および 12 週目の診療所での排尿日誌に記録しました。 治療グループ、性別、地理的地域を固定因子とし、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルから生成された LS 平均。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、および 24 時間あたりの夜間頻尿エピソードの平均数の最終訪問への変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目

夜間頻尿は、排尿のために夜間に 1 回以上起きることと定義されます。 1 日あたりの睡眠時間中に患者が排尿した平均回数 (失禁のみのエピソードを除く) は、3 日間の患者の排尿日誌から導き出されました。

LS 平均は、治療グループ、性別、地域を固定因子として、ベースラインを共変量として使用した ANCOVA からのものです。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、最終訪問までの 24 時間あたりの平均使用パッド数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目

患者が 3 日間の排尿日誌期間中に 1 日あたりに使用した新しいパッドを記録する平均回数。

LS 平均は、治療グループ、性別、地域を固定因子として、ベースラインを共変量として使用した ANCOVA からのものです。
ベースラインと 4、8、12 週目
4、8、12週目および最終来院時に失禁エピソードがゼロだった参加者の割合
時間枠：4、8、12週目
各診療所訪問前の 3 日間に失禁エピソードがなかった参加者の割合は、患者が記録した排尿日記に基づいて算出されました。
4、8、12週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、最終来院時の症状の悩みスコアの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目

過活動膀胱の症状は、過活動膀胱アンケートの症状悩みスケールを使用して評価されました。 症状迷惑尺度は、参加者が 1 ～ 6 の尺度で回答する 8 つの質問で構成されます。 症状の合計スコアは 8 つの回答から計算され、0 から 100 の範囲に変換され、100 は最悪の重症度を示します。 症状の煩わしさスコアのベースラインからの負の変化は、改善を示します。

LS 平均は、治療グループ、性別、地域を固定因子として、ベースラインを共変量として使用した ANCOVA からのものです。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから4週目、8週目、12週目、および健康関連の生活の質（HRQL）の合計スコアの最終訪問への変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目

健康関連の生活の質は、過活動膀胱アンケート (OABq) の HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的相互作用) によって評価されました。 HRQL 合計スコアは、4 つの HRQL サブスケール スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 HRQL スコアのベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

LS 平均は、治療グループ、性別、地域を固定因子として、ベースラインを共変量として使用した ANCOVA からのものです。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 12 週目への変更、および作業生産性と活動障害 (WPAI) の最終訪問: 作業中の障害率
時間枠：ベースラインと12週目
仕事の生産性と活動の障害: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) アンケートを使用して、過去 7 日間に過活動膀胱 (OAB) の症状が仕事の生産性を妨げた程度と程度を評価しました。 作業中の障害率は、OAB が作業中の生産性に影響を与えた程度の患者の評価から導き出されました。 パーセンテージが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
ベースラインから12週目までの変化と仕事の生産性と活動の障害（WPAI）の最終訪問：全体的な仕事の障害の割合
時間枠：ベースラインと12週目
仕事の生産性と活動の障害: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) アンケートを使用して、過去 7 日間に過活動膀胱 (OAB) の症状が仕事の生産性を妨げた程度と程度を評価しました。 全体的な作業障害の割合は、OAB の症状のために失われた時間と、OAB が仕事中の生産性に影響を与えた程度の患者の評価の両方を考慮に入れます。 パーセンテージが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
ベースラインから 12 週目への変更、および作業生産性と活動障害 (WPAI) の最終訪問: 活動障害率
時間枠：ベースラインと12週目
仕事の生産性と活動障害: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) アンケートを使用して、過活動膀胱 (OAB) の症状が過去 7 日間の日常活動を妨げた程度と程度を評価しました。 活動障害のパーセントは、OAB が通常の日常活動に影響を与えた程度の患者の評価から導き出されます。 パーセンテージが高いほど、障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、およびヨーロッパの生活の質における最終訪問への変更 - 5 次元 (EQ-5D) ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための国際的で標準化された一般的な機器です。 健康状態は、エンドポイントが「想像できる最悪の健康状態」(=0) および「想像できる最高の健康状態」(=100) とラベル付けされた、0 から 100 までの垂直の視覚的アナログスケールで健康を評価する患者によって評価されます。 EQ-5D VAS では、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 12 週目および患者の膀胱状態の知覚 (PPBC) の最終来院への変化
時間枠：ベースラインと12週目
PPBC スケールは、現在の膀胱の状態についての印象を 1 から 6 段階で評価するように患者に求める包括的な評価ツールです。 2: 「非常に小さな問題が発生します」; 3: 「小さな問題が発生する」; 4: 「(いくつかの) 中程度の問題を引き起こす」; 5: 「深刻な問題を引き起こす」および 6: 「多くの深刻な問題を引き起こす」。 LS 平均は、治療グループ、性別、地理的地域を固定因子とし、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルからのものです。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
ビジュアル アナログ スケール (TS-VAS) での治療満足度のベースラインから 12 週目および最終来院への変更
時間枠：ベースラインと12週目
TS-VAS は視覚的アナログ スケール (VAS) であり、左側 (=0) のエンドポイントが「いいえ、まったくない」とラベル付けされた 10 cm の線に縦のマークを付けて、治療に対する満足度を評価するよう患者に求めます。右側の「はい、とても満足しています」（=10）に。 LS 平均は、治療グループ、性別、地理的地域を固定因子とし、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルからのものです。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、および研究に関係のない医師への最終来院までの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
患者の膀胱状態のために、各研究訪問（研究訪問を除く）の4週間前に患者が医師の診察室を訪れた回数。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインからヨーロッパの生活の質の最終訪問までの変化 - 5 次元 (EQ-5D) 可動性スコア
時間枠：ベースラインと12週目

EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有 (つまり、一般的な) 機器です。 参加者は、次のステートメントのどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを示すよう求められました。

歩き回るのに問題はありません。歩き回るのにいくつか問題があります。私は寝たきりです。

以下の表では、各行のタイトルにベースラインの健康状態が最初にリストされ、次に最終訪問の健康状態がリストされ、そのカテゴリの患者数が報告されます。 欠損データは、その訪問で利用できるデータがない患者を示します。
ベースラインと12週目
ヨーロッパの生活の質におけるベースラインから最終訪問までの変化-5次元（EQ-5D）通常の活動スコア
時間枠：ベースラインと12週目
EQ-5D は、健康状態を説明するための標準化された非疾患固有の機器です。 参加者は、通常の活動 (仕事、勉強、余暇) に関する自分の健康状態を最もよく表しているのはどれかを尋ねられました。通常の活動を行うのに問題があります。私は通常の活動を行うことができません。 以下の表では、各行のタイトルにベースラインの健康状態が最初にリストされ、次に最終訪問の健康状態がリストされ、そのカテゴリの患者数が報告されます。 欠損データは、その来院時に利用できるデータがない患者を示します。
ベースラインと12週目
ヨーロッパの生活の質におけるベースラインから最終訪問への変更-5次元（EQ-5D）の痛み/不快スコア
時間枠：ベースラインと12週目

EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有 (つまり、一般的な) 機器です。 参加者は、次のステートメントのどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを示すよう求められました。

痛みや不快感はありません。中程度の痛みや不快感があります。極度の痛みや不快感があります。 以下の表では、各行のタイトルにベースラインの健康状態が最初にリストされ、次に最終訪問の健康状態がリストされ、そのカテゴリの患者数が報告されます。 欠損データは、その訪問で利用できるデータがない患者を示します。
ベースラインと12週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D) 不安/うつ病スコアのベースラインから最終来院までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目

EQ-5D は、健康状態を説明および評価するための、国際的に標準化された、疾患に特化していない (つまり、汎用的な) 手段です。 参加者は、次の記述のうちどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを答えるよう求められました。

私は不安や憂鬱ではありません。私は中程度の不安感または憂鬱感を持っています。極度に不安になったり憂鬱になったりしています。 以下の表では、各行のタイトルに、最初にベースラインの健康状態がリストされ、次に最終訪問の健康状態がリストされ、そのカテゴリの患者数がレポートされます。 データが欠落している場合は、その訪問で利用可能なデータがない患者を示します。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 8 週目および 12 週目までの 24 時間あたりの平均排尿回数の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週目と 12 週目
24 時間あたりの排尿 (排尿) の平均回数は、ベースライン、8 週目、および 12 週目の診療所訪問の 3 日前に患者が排尿日誌に記録した排尿回数から計算されました。 LS 平均は、治療グループ、性別、地理的地域を固定因子として、ベースラインを共変量として ANCOVA モデルから生成されました。
ベースラインおよび 8 週目と 12 週目
ベースラインから 12 週目への変化、および仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) の最終訪問: 見逃された作業時間の割合
時間枠：ベースラインと12週目
仕事の生産性と活動の障害: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) アンケートを使用して、過去 7 日間に過活動膀胱 (OAB) の症状が仕事の生産性を妨げた程度と程度を評価しました。 欠勤時間の割合は、OAB 症状のために欠勤した時間数から、本来勤務すべきだった総時間数のパーセンテージとして導き出されます。 パーセンテージが高いほど、逃した時間が多いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
ベースラインから治療終了時（最終来院時）までの排尿あたりの平均排尿量の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
排尿当たりの平均排尿量は、患者によって測定された各排尿量から計算され、ベースラインおよび第 12 週目の来院前の 3 日間の排尿日記に記録されました。 LS 平均は、固定因子として治療グループ、性別、地理的地域を、共変量としてベースラインを使用した ANCOVA モデルから生成されました。
ベースラインと 12 週目
平均緊急度レベルのベースラインから治療終了（最終来院）までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
以下の 5 段階のカテゴリスケール (患者の切迫感の強度のスケール) に従って、3 日間の排尿日記に記録された各排尿および/または失禁エピソードに関連する緊急度の程度に関する患者の評価の平均: 0: 緊急性なし; 1: 軽度の緊急性。 2: 中程度の緊急性があり、排尿が少し遅れる可能性があります。 3: 重度の切迫感があり、排尿を遅らせることができませんでした。 ４：切迫性失禁、トイレに着く前に漏れてしまう。 LS 平均は、固定因子として治療グループ、性別、地理的地域を、共変量としてベースラインを使用した ANCOVA から得られます。
ベースラインと 12 週目
24 時間あたりの切迫性尿失禁の平均回数のベースラインから治療終了 (最終来院) までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
尿意切迫感を伴う、または切迫感がすぐに進行する不随意の尿漏れ。患者が 3 日間の排尿日記で尿意切迫感の強度スケールで 3 または 4 に分類した失禁エピソードの数から導き出されます。0 = 切迫感なし。 1 = 軽度の緊急性。 2 = 中程度の緊急性があり、排尿を少し延期する可能性があります。 3 = 重度の緊急性があり、排尿を延期できません。 4 = 切迫性失禁、トイレに着く前に漏れてしまう。 LS 平均は、固定因子として治療グループ、性別、地理的地域を、共変量としてベースラインを使用した ANCOVA から得られます。
ベースラインと 12 週目
24 時間あたりの緊急エピソード (グレード 3 または 4) の平均数のベースラインから治療終了 (最終来院) までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
尿意切迫エピソード（先延ばしにするのが難しい、突然の切実な尿意）の平均回数。患者が 3 日間の排尿日記で尿意の強さの患者の認識についてグレード 3 または 4 に分類した尿意切迫エピソードから導き出されます。緊急度スケール: 0: 緊急性なし。 1: 軽度の緊急性。 2: 中程度の緊急性があり、排尿が少し遅れる可能性があります。 3: 重度の切迫感があり、排尿を遅らせることができませんでした。 ４：切迫性失禁、トイレに着く前に漏れてしまう。 LS 平均は、固定因子として治療グループ、性別、地理的地域を、共変量としてベースラインを使用した ANCOVA から得られます。
ベースラインと 12 週目
24 時間あたりの切迫性尿失禁の平均回数のベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目への変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
尿意切迫感を伴う、または切迫感がすぐに進行する不随意の尿漏れ。患者が 3 日間の排尿日記で尿意切迫感の強度スケールで 3 または 4 に分類した失禁エピソードの数から導き出されます。0 = 切迫感なし。 1 = 軽度の緊急性。 2 = 中程度の緊急性があり、排尿を少し延期する可能性があります。 3 = 重度の緊急性があり、排尿を延期できません。 4 = 切迫性失禁、トイレに着く前に漏れてしまう。 LS 平均は、固定因子として治療グループ、性別、地理的地域を、共変量としてベースラインを使用した ANCOVA から得られます。
ベースラインと 4、8、12 週目
24 時間あたりの緊急エピソード (グレード 3 または 4) の平均数のベースラインから 4 週目、8 週目、および 12 週目への変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
尿意切迫エピソード（先延ばしにするのが難しい、突然の切実な尿意）の平均回数。患者が 3 日間の排尿日記で尿意の強さの患者の認識についてグレード 3 または 4 に分類した尿意切迫エピソードから導き出されます。緊急度スケール: 0: 緊急性なし。 1: 軽度の緊急性。 2: 中程度の緊急性があり、排尿が少し遅れる可能性があります。 3: 重度の切迫感があり、排尿を遅らせることができませんでした。 ４：切迫性失禁、トイレに着く前に漏れてしまう。 LS 平均は、固定因子として治療グループ、性別、地理的地域を、共変量としてベースラインを使用した ANCOVA から得られます。
ベースラインと 4、8、12 週目
平均緊急度レベルのベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週への変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
以下の 5 段階のカテゴリスケール (患者の切迫感の強度のスケール) に従って、3 日間の排尿日記に記録された各排尿および/または失禁エピソードに関連する緊急度の程度に関する患者の評価の平均: 0: 緊急性なし; 1: 軽度の緊急性。 2: 中程度の緊急性があり、排尿が少し遅れる可能性があります。 3: 重度の切迫感があり、排尿を遅らせることができませんでした。 ４：切迫性失禁、トイレに着く前に漏れてしまう。 LS 平均は、固定因子として治療グループ、性別、地理的地域を、共変量としてベースラインを使用した ANCOVA から得られます。
ベースラインと 4、8、12 週目
4、8、12週目および最終来院時に失禁エピソードが50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
各クリニック訪問前の 3 日間の 24 時間あたりの失禁エピソードの平均回数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合は、患者の排尿日記から導き出されました。
ベースラインと 4、8、12 週目
平均緊急度レベルに対する回答者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインから最終来院までの緊急度の平均レベルが、事前に指定された最小重要差（MID）以上減少した参加者の割合。 緊急度の平均レベルの MID は 0.24 と決定されました。 平均切迫感レベルは、3 日間の排尿日記に記録された各排尿および/または失禁エピソードに関連する切迫感の度合いについて、0 から範囲の切迫感の強さの患者認識スケールに従って患者の評価の平均から導出されました。切迫性なし）から 4（切迫性失禁）。
ベースラインと 12 週目
グレード 3 または 4 の緊急事態エピソードの数に対する回答者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインから最終来院までの緊急エピソード（グレード 3 または 4）の平均数が、事前に指定された最小重要差（MID）以上減少した参加者の割合。 緊急性エピソード (グレード 3 または 4) の平均数の MID は 1.54 であると決定されました。 切迫感エピソードの平均数は、患者が 3 日間の排尿日記で切迫感の強さの患者認識スケール (スコア 3 = 重度の切迫感、4 = 切迫性尿失禁) でグレード 3 または 4 に分類した切迫感エピソードから導出されました。
ベースラインと 12 週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D) セルフケア スコアにおけるベースラインから最終来院までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目

EQ-5D は、健康状態を説明および評価するための、国際的に標準化された、疾患に特化していない (つまり、汎用的な) 手段です。 参加者は、次の記述のうちどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを答えるよう求められました。

私はセルフケアには何の問題もありません。自分で洗濯したり着替えたりするのにいくつか問題があります。自分で洗濯したり着替えたりすることができません。 以下の表では、各行のタイトルに、最初にベースラインの健康状態がリストされ、次に最終訪問の健康状態がリストされ、そのカテゴリの患者数がレポートされます。 データが欠落している場合は、その訪問で利用可能なデータがない患者を示します。
ベースラインと 12 週目
臨床医の全体的な印象スケールにおける膀胱症状のベースライン、12週目、および最終来院時の変化の概要
時間枠：ベースラインと 12 週目
Clinician Global Impression Scale (CGI) は、研究開始以降の患者の膀胱症状の変化を評価し、ベースライン時と 12 週目/治療終了時に医師によって完了されました。 変化の程度は、「非常に改善された」、「かなり改善された」、「わずかに改善された」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」のいずれかに分類されました。
ベースラインと 12 週目
患者の全体的な印象スケールにおける膀胱症状のベースライン、12週目、および最終来院時の変化の概要
時間枠：ベースラインと 12 週目
患者全体印象 (PGI) スケールは、研究開始以降の膀胱症状の変化を評価し、ベースライン時と 12 週目/治療終了時に患者によって完了されました。 変化の程度は、「非常に改善された」、「かなり改善された」、「わずかに改善された」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」のいずれかに分類されました。
ベースラインと 12 週目
患者の全体的な印象スケールにおける全体的な状態のベースライン、12週目、および最終来院時の変化の概要
時間枠：ベースラインと 12 週目
患者全体印象 (PGI) スケールは、研究開始以降の患者の全身状態の変化を評価し、ベースライン時と 12 週目/治療終了時に患者によって完了されました。 変化の程度は、「非常に改善された」、「かなり改善された」、「わずかに改善された」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」のいずれかに分類されました。
ベースラインと 12 週目
12週目および最終来院時の膀胱状態に対する患者の認識（PPBC）が改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
PPBC スケールは、現在の膀胱の状態についての印象を、1 から 6 段階のスケールで評価するよう求める包括的な評価ツールです。 2: 「非常に小さな問題が発生する」; 3: 「いくつかの小さな問題が発生する」。 4: 「（いくつかの）中程度の問題を引き起こす」。 5:「深刻な問題を引き起こす」、6:「多くの深刻な問題を引き起こす」。 改善は、PPBC スコアのベースラインからベースライン後までの少なくとも 1 ポイントの改善として定義され、主要な改善はベースラインからベースライン後までの少なくとも 2 ポイントの改善として定義されました。
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月28日

一次修了 (実際)

2010年4月27日

研究の完了 (実際)

2010年4月27日

試験登録日

最初に提出

2009年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月1日

最初の投稿 (推定)

2009年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症および製剤を使用して実施された研究、および開発中に中止された製品に対して計画されています。 開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。 アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。 研究提案は独立研究パネルによって検討されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belgium

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する