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과민성 방광 증상이 있는 환자를 대상으로 베타-3 작용제 미라베그론(YM178)의 효능 및 안전성을 검증하기 위한 연구 (CAPRICORN)

2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc

과민성 방광 증상이 있는 피험자에서 베타-3 작용제 미라베그론(25mg qd 및 50mg qd)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 과민성 방광 증상이 있는 환자를 치료하기 위해 1일 1회(qd) 2회 용량의 미라베그론을 위약과 비교하여 효능, 안전성 및 내약성을 테스트하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2030

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, NO-5053
      • Hamar, 노르웨이, NO-2317
      • Tonsberg, 노르웨이, NO-3116
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK-9100
      • Aarhus N, 덴마크, DK-8200
      • Frederiksberg, 덴마크, DK-2000
      • Holstebro, 덴마크, DK-7500
  • 독일
      • Bad Ems, 독일, 56130
      • Frankfurt, 독일, 65933
      • Hagenow, 독일, 19230
      • Halle / Saale, 독일, 06132
      • Henningsdorf, 독일, 16761
      • Hettstedt, 독일, 06333
      • Koblenz, 독일, 56068
      • Leipzig, 독일, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, 독일, 06295
      • Neunkirchen, 독일, 66538
      • Neustadt in Sachsen, 독일, 01844
      • Radebeul, 독일, 01445
      • Sangerhausen, 독일, 06526
  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
    • California
      • Atherton, California, 미국, 94027
      • Buena Park, California, 미국, 90620
      • Fresno, California, 미국, 93720
      • La Mesa, California, 미국, 91942
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
      • San Diego, California, 미국, 92108
      • Tarzana, California, 미국, 91356
      • Torrance, California, 미국, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
      • Garden City, New York, 미국, 11530
      • Kingston, New York, 미국, 12401
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
      • Columbus, Ohio, 미국, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Houston, Texas, 미국, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
      • Seattle, Washington, 미국, 98166
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, SE-40014
      • Huddinge, 스웨덴, SE-14186
      • Jonkoping, 스웨덴, SE-55466
      • Karlshamn, 스웨덴, SE-37435
      • Malmo, 스웨덴, SE-21744
      • Stockholm, 스웨덴, SE-17176
      • Stockholm, 스웨덴, SE-18288
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
      • Coslada, 스페인, 28822
      • Getafe Madrid, 스페인, 28905
      • Gran Canaria, 스페인, 38320
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Madrid, 스페인, 28031
      • Vic, 스페인, 8500
  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
      • Trencin, 슬로바키아, 911 01
      • Zilina, 슬로바키아, 012 07
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
      • Ostrava, 체코, 735 81
      • Prague, 체코, 180 81
      • Prague, 체코, 128 51
      • Prague 4, 체코, 140 00
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FIN-00029
      • Oulu, 핀란드, FIN-90220
      • Tampere, 핀란드, FIN-33521
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1115
      • Budapest, 헝가리, 1204
      • Kormend, 헝가리, 9900
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
      • Sopron, 헝가리, 9400
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
      • Szekszard, 헝가리, 7100
      • Szentes, 헝가리, 6600
      • Tatabanya, 헝가리, 2800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 배뇨 일지와 설문지를 올바르게 작성할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자가 3개월 이상 과민성 방광(OAB) 증상을 나타냅니다.
  • 환자는 3일간의 배뇨 일지 기간 동안 24시간당 평균 8회 이상의 배뇨 빈도를 경험해야 합니다.
  • 환자는 3일간의 배뇨 일지 기간 동안 요실금 유무에 관계없이 최소한 3번의 절박뇨(3등급 또는 4등급)를 경험해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 모유 수유 중이고, 임신 중이며, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 가임 가능성이 있고, 성적으로 활동적이며 매우 신뢰할 수 있는 산아 제한 방법을 실행하지 않는 환자입니다.
  • 환자가 심각한 복압성 요실금 또는 스트레스가 주요 요인인 복압/급박 요실금이 혼합된 경우
  • 환자는 OAB를 치료하기 위한 약물을 사용하고 있습니다.
  • 환자가 유치 카테터를 가지고 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행하는 경우
  • 환자는 당뇨병성 신경병증을 앓고 있음
  • 환자가 요로 감염, 간질성 방광염과 같은 만성 염증, 방광 결석, 이전 골반 방사선 치료 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환의 증거가 있는 경우
  • 환자는 전기 자극 요법을 포함한 비약물 치료를 받습니다.
  • 환자는 심한 고혈압을 앓고 있습니다.
  • 환자는 30일 이내에 임상 연구에 참여했거나 미라베그론을 사용한 이전 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 환자는 3일 배뇨 일지 기간에 기록된 평균 일일 총 소변량이 3000mL를 초과했습니다.
  • 환자의 혈청 크레아티닌이 >150μmol/L이거나, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2x 정상 범위 상한(ULN), 또는 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(γ-GT) > 3x ULN
  • 환자에게 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG)가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번씩 일치하는 미라베그론 위약 정제를 경구 투여 받았습니다.
의약품: 위약
어울리는 미라베그론 위약 정제.
실험적: 미라베그론 25mg
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 미라베그론 25mg 정제를 경구 투여 받았습니다.
의약품: 미라베그론
미라베그론 정제
다른 이름들:
  • YM178
  • 미렙트릭
실험적: 미라베그론 50mg
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 미라베그론 50mg 정제를 경구 투여 받았습니다.
의약품: 미라베그론
미라베그론 정제
다른 이름들:
  • YM178
  • 미렙트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 치료 종료(최종 방문)까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
24시간당 평균 배뇨 횟수는 기준선 및 12주차 클리닉 방문 전 3일 동안 환자가 배뇨 일지에 기록한 하루에 환자가 소변을 보는 횟수(요실금만의 에피소드 제외)에서 도출되었습니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
기준선 및 12주차
24시간당 평균 요실금 발생 횟수의 기준 시점에서 치료 종료(최종 방문)까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
하루 평균 요실금 에피소드(임의의 비자발적 소변 누출) 횟수는 기준 및 12주차 병원 방문 전 3일 동안 환자가 배뇨 일지에 기록한 요실금 에피소드 수에서 파생되었습니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 지역을 고정 요인으로 하고 기준선을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 생성되었습니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차
24시간당 평균 요실금 에피소드(불수의적인 소변 누출) 수는 기준선 및 4주차 클리닉 방문 전 3일 동안 환자가 배뇨 일기에 기록한 요실금 에피소드 수에서 파생되었습니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
기준선 및 4주차
24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차
24시간당 평균 배뇨 횟수는 베이스라인 및 4주차 클리닉 방문 전 3일 동안 배뇨 일지에 환자가 기록한 배뇨 횟수로부터 계산되었습니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
기준선 및 4주차
24시간당 평균 요실금 에피소드 수에서 기준선에서 8주 및 12주로 변경
기간: 기준선 및 8주 및 12주
24시간당 평균 요실금 에피소드(불수의적인 소변 누출) 수는 기준선, 8주 및 12주 클리닉 방문 전 3일 동안 환자가 배뇨 일기에 기록한 요실금 에피소드 수에서 파생되었습니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
기준선 및 8주 및 12주
배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
배뇨당 평균 배뇨량은 환자가 측정한 각 배뇨량으로부터 계산되었고 베이스라인 전 3일 동안의 배뇨 일지와 4주차, 8주차 및 12주차 클리닉 방문에 기록되었습니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 최종 방문으로 24시간당 평균 야간뇨 횟수의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주

야뇨증은 밤에 한 번 이상 깨서 소변을 보는 것으로 정의됩니다. 하루 평균 수면 시간 동안 환자가 소변을 본 횟수(실금만 있는 경우 제외)는 3일 환자의 배뇨 일지에서 도출되었습니다.

LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 24시간당 사용된 평균 패드 수의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주

3일의 배뇨일지 기간 동안 환자가 하루에 사용한 새 패드의 평균 횟수를 기록합니다.

LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
4주, 8주, 12주 및 최종 방문에서 요실금 에피소드가 없는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
각 진료소 방문 전 3일 동안 환자가 기록한 배뇨 일지에서 파생된 참가자의 비율입니다.
4주차, 8주차, 12주차
베이스라인에서 4주차, 8주차, 12주차 및 Symptom Bother 점수의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주

과민성 방광 증상은 과민성 방광 설문지의 증상 방해 척도를 사용하여 평가되었습니다. 증상 귀찮음 척도는 참가자가 1-6의 척도로 답변한 8개의 질문으로 구성됩니다. 총 증상 귀찮음 점수는 8개의 답변에서 계산된 다음 0에서 100까지의 범위로 변환되었으며 100은 최악의 심각도를 나타냅니다. 증상 괴로움 점수의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 건강 관련 삶의 질(HRQL) 총 점수의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주

건강 관련 삶의 질은 과민성 방광 설문지(OABq)의 HRQL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 평가되었습니다. HRQL 총점은 4개의 HRQL 하위 척도 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. HRQL 점수의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
기준선에서 12주차 및 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 최종 방문으로 변경: 작업 중 손상 비율
기간: 기준선 및 12주차
작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 과민성 방광(OAB) 증상이 작업 생산성을 방해한 정도와 정도를 평가했습니다. 작업 중 손상 비율은 OAB가 작업 중 생산성에 영향을 미치는 정도에 대한 환자의 평가에서 파생되었습니다. 백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 12주차 및 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 최종 방문으로 변경: 전체 업무 장애 비율
기간: 기준선 및 12주차
작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 과민성 방광(OAB) 증상이 작업 생산성을 방해한 정도와 정도를 평가했습니다. 전체 업무 장애 비율은 OAB 증상으로 인해 놓친 시간과 OAB가 일하는 동안 생산성에 영향을 미친 정도에 대한 환자의 평가를 모두 고려합니다. 백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 12주차 및 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 최종 방문으로 변경: 활동 장애 백분율
기간: 기준선 및 12주차
작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 과민성 방광(OAB) 증상이 일상 활동을 방해하는 정도와 정도를 평가했습니다. 활동 장애 백분율은 OAB가 일상 활동에 영향을 미치는 정도에 대한 환자의 평가에서 파생됩니다. 더 높은 백분율은 더 큰 손상을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D) Visual Analog Scale(VAS)의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 일반 도구입니다. 건강 상태는 종점이 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(=0) 및 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(=100)로 레이블이 지정된 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도로 건강을 평가하는 환자에 의해 평가됩니다. EQ-5D VAS에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
환자의 방광 상태 인식(PPBC)에서 기준선에서 12주 및 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차
PPBC 척도는 환자에게 현재 방광 상태에 대한 인상을 1에서 6점 척도로 평가하도록 요청하는 글로벌 평가 도구입니다. '전혀 문제가 되지 않습니다'; 2: '아주 사소한 문제가 발생합니다.'; 3: '사소한 문제가 있습니다'; 4: '나에게 (일부) 중간 정도의 문제를 일으킴'; 5: '나에게 심각한 문제를 일으킴' 및 6: '나에게 많은 심각한 문제를 일으킴'. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져옵니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 12주까지의 변화 및 시각적 아날로그 척도(TS-VAS)에 대한 치료 만족도의 최종 방문
기간: 기준선 및 12주차
TS-VAS는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자에게 10cm 선에 수직 표시를 하여 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다. 끝점은 왼쪽에 '아니오, 전혀 그렇지 않습니다'(=0)로 표시됩니다. 오른쪽(=10)의 '예, 완전히 만족합니다.' LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져옵니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 의사에 대한 비연구 관련 방문 수의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
환자의 방광 상태로 인해 각 연구 방문(연구 방문 제외) 전 4주 동안 환자가 의사의 사무실을 방문한 횟수.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 이동성 점수에서 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차

EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다.

나는 걷는 데 문제가 없습니다. 나는 걷는 데 약간의 문제가 있습니다. 나는 침대에 갇혀있다.

아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 최종 방문 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. 누락된 데이터는 해당 방문에 대해 이용 가능한 데이터가 없는 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 일상 활동 점수에서 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차
EQ-5D는 건강 상태를 설명하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구입니다. 참가자들에게 일상 활동(일, 공부 또는 여가)과 관련하여 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장이 무엇인지 질문했습니다. 나는 일상 활동을 수행하는 데 문제가 없습니다. 평소 활동을 수행하는 데 약간의 문제가 있습니다. 평소 활동을 할 수 없습니다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 최종 방문 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. 누락된 데이터는 해당 방문에서 이용 가능한 데이터가 없는 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
유럽 ​​삶의 질-5차원(EQ-5D) 통증/불편 점수에서 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차

EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다.

나는 고통이나 불편함이 없습니다. 나는 중간 정도의 통증이나 불편함이 있습니다. 극심한 통증이나 불편함이 있습니다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 최종 방문 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. 누락된 데이터는 해당 방문에 대해 이용 가능한 데이터가 없는 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 불안/우울 점수에서 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차

EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다.

나는 불안하거나 우울하지 않습니다. 나는 적당히 불안하거나 우울하다. 나는 극도로 불안하거나 우울하다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 최종 방문 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. 누락된 데이터는 해당 방문에 대해 이용 가능한 데이터가 없는 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 8주차 및 12주차로 변경
기간: 기준선 및 8주 및 12주
24시간당 평균 배뇨 횟수는 기준선, 8주 및 12회 클리닉 방문 전 3일 동안 환자가 배뇨 일지에 기록한 배뇨 횟수로부터 계산되었습니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
기준선 및 8주 및 12주
기준선에서 12주차 및 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 최종 방문으로 변경: 놓친 작업 시간 비율
기간: 기준선 및 12주차
작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 과민성 방광(OAB) 증상이 작업 생산성을 방해한 정도와 정도를 평가했습니다. 결근 시간의 백분율은 OAB 증상으로 인해 결근한 시간을 총 작업 시간의 백분율로 계산한 것입니다. 백분율이 높을수록 놓친 시간이 더 많다는 의미입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 치료 종료(최종 방문)까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
배뇨 당 평균 배뇨량은 환자가 측정한 각 배뇨량으로부터 계산되었으며 기준선 및 12주차 병원 방문 전 3일 동안 배뇨 일기에 기록되었습니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별, 지리적 지역을 고정 요인으로 하고 기준선을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
기준선 및 12주차
평균 긴급 수준에서 베이스라인에서 치료 종료(최종 방문)까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
다음 5점 범주 척도(환자의 절박 정도 척도에 대한 환자 인식)에 따라 3일 배뇨 일지에 기록된 각 배뇨 및/또는 요실금 에피소드와 관련된 긴급 정도에 대한 환자 평가의 평균: 0: 긴급 없음 ; 1: 약간의 긴급함; 2: 중간 정도의 긴급성, 배뇨가 잠시 지연될 수 있음; 3: 심각한 긴급성, 기포 발생을 지연시킬 수 없음; 4 : 급박성 요실금, 화장실에 가기 전에 새는 증상. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 지역을 고정 요인으로 하고 기준선을 공변량으로 하는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
기준선 및 12주차
24시간당 평균 절박성 요실금 발생 횟수의 기준 시점에서 치료 종료(최종 방문)까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
절박뇨를 동반하거나 즉시 진행되는 비자발적 소변 누출은 환자가 3일 배뇨 일지에서 환자의 절박감 정도 척도에 대해 3 또는 4로 분류한 요실금 에피소드 수에서 파생됩니다. 0 = 절박감 없음; 1 = 약간의 긴급함; 2 = 중간 정도의 긴급성, 배뇨를 잠시 연기할 수 있음; 3 = 심각한 긴급성, 보이딩을 연기할 수 없음; 4 = 급박성 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 지역을 고정 요인으로 하고 기준선을 공변량으로 하는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
기준선 및 12주차
24시간당 평균 긴급 에피소드 수(3등급 또는 4등급)의 기준선에서 치료 종료(최종 방문)까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
환자가 3일 배뇨 일지에서 환자 인식 강도에 대해 3등급 또는 4등급으로 분류한 절박 증상(연기하기 어려운 갑작스럽고 강제적인 소변을 보고 싶은 욕구)의 평균 횟수입니다. 긴급 척도: 0: 긴급하지 않음; 1: 약간의 긴급함; 2: 중간 정도의 긴급성, 배뇨가 잠시 지연될 수 있음; 3: 심각한 긴급성, 기포 발생을 지연시킬 수 없음; 4 : 급박성 요실금, 화장실에 가기 전에 새는 증상. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 지역을 고정 요인으로 하고 기준선을 공변량으로 하는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
기준선 및 12주차
24시간당 평균 절박성 요실금 발생 횟수가 기준선에서 4주차, 8주차, 12주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선과 4주차, 8주차, 12주차
절박뇨를 동반하거나 즉시 진행되는 비자발적 소변 누출은 환자가 3일 배뇨 일지에서 환자의 절박감 정도 척도에 대해 3 또는 4로 분류한 요실금 에피소드 수에서 파생됩니다. 0 = 절박감 없음; 1 = 약간의 긴급함; 2 = 중간 정도의 긴급성, 배뇨를 잠시 연기할 수 있음; 3 = 심각한 긴급성, 보이딩을 연기할 수 없음; 4 = 급박성 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 지역을 고정 요인으로 하고 기준선을 공변량으로 하는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
기준선과 4주차, 8주차, 12주차
24시간당 평균 긴급 에피소드 수(3등급 또는 4등급)가 기준선에서 4주차, 8주차, 12주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선과 4주차, 8주차, 12주차
환자가 3일 배뇨 일지에서 환자 인식 강도에 대해 3등급 또는 4등급으로 분류한 절박 증상(연기하기 어려운 갑작스럽고 강제적인 소변을 보고 싶은 욕구)의 평균 횟수입니다. 긴급 척도: 0: 긴급하지 않음; 1: 약간의 긴급함; 2: 중간 정도의 긴급성, 배뇨가 잠시 지연될 수 있음; 3: 심각한 긴급성, 기포 발생을 지연시킬 수 없음; 4 : 급박성 요실금, 화장실에 가기 전에 새는 증상. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 지역을 고정 요인으로 하고 기준선을 공변량으로 하는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
기준선과 4주차, 8주차, 12주차
평균 긴급도 수준이 기준선에서 4주차, 8주차, 12주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선과 4주차, 8주차, 12주차
다음 5점 범주 척도(환자의 절박 정도 척도에 대한 환자 인식)에 따라 3일 배뇨 일지에 기록된 각 배뇨 및/또는 요실금 에피소드와 관련된 긴급 정도에 대한 환자 평가의 평균: 0: 긴급 없음 ; 1: 약간의 긴급함; 2: 중간 정도의 긴급성, 배뇨가 잠시 지연될 수 있음; 3: 심각한 긴급성, 기포 발생을 지연시킬 수 없음; 4 : 급박성 요실금, 화장실에 가기 전에 새는 증상. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 지역을 고정 요인으로 하고 기준선을 공변량으로 하는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
기준선과 4주차, 8주차, 12주차
4주차, 8주차, 12주차 및 최종 방문에서 요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선과 4주차, 8주차, 12주차
각 진료소 방문 전 3일 동안 24시간당 평균 요실금 횟수가 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율은 환자 배뇨 일지에서 파생되었습니다.
기준선과 4주차, 8주차, 12주차
평균 긴급 수준에 대한 응답자 비율
기간: 기준선 및 12주차
사전 지정된 최소 중요 차이(MID)만큼 큰 긴급도의 평균 수준이 기준선에서 최종 방문까지 감소한 참가자의 비율입니다. MID는 긴급도의 평균 수준에 대해 0.24로 결정되었습니다. 절박뇨의 평균 수준은 환자의 긴급도 척도에 대한 환자 인식 범위에 따라 3일 배뇨 일지에 기록된 각 배뇨 및/또는 요실금 에피소드와 관련된 긴급도의 정도에 대한 환자 평가의 평균으로부터 도출되었습니다. 긴급성 없음) ~ 4(절박성 요실금).
기준선 및 12주차
3등급 또는 4등급 긴급 에피소드 수에 대한 응답자 비율
기간: 기준선 및 12주차
기준선에서 최종 방문까지 평균 긴급 에피소드 횟수(3등급 또는 4등급)가 최소한 미리 지정된 최소 중요 차이(MID)만큼 감소한 참가자의 비율입니다. 평균 긴급 에피소드 수(3등급 또는 4등급)에 대한 MID는 1.54로 결정되었습니다. 절박뇨 에피소드의 평균 수는 환자가 3일 배뇨 일지에서 환자의 긴급도 척도에 대한 3등급 또는 4등급(점수 3=심각한 절박뇨 및 4=절박 요실금)으로 분류한 절박뇨 에피소드에서 파생되었습니다.
기준선 및 12주차
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 자가 관리 점수의 기준선에서 최종 방문으로의 변경
기간: 기준선 및 12주차

EQ-5D는 건강 상태를 기술하고 가치를 평가하기 위한 국제 표준화된 비질병별(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 진술을 표시하도록 요청 받았습니다.

나는 자기 관리에 아무런 문제가 없습니다. 나는 스스로 씻거나 옷을 입는 데 약간의 문제가 있습니다. 나는 스스로 씻거나 옷을 입을 수 없습니다. 아래 표에서 각 행 제목에는 기준 건강 상태가 먼저 나열되고 그 뒤에 최종 방문 건강 상태가 나열되며 해당 범주의 환자 수가 보고됩니다. 누락된 데이터는 해당 방문에 대해 이용 가능한 데이터가 없는 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
임상의의 전반적인 인상 척도에 대한 방광 증상의 기준선, 12주차 및 최종 방문 변화 요약
기간: 기준선 및 12주차
CGI(Clinician Global Impression Scale)는 연구 시작 이후 환자의 방광 증상 변화를 평가했으며 기준 시점과 12주차/치료 종료 시점에 의사가 완료했습니다. 변화 정도는 '매우 개선됨', '매우 개선됨', '약간 개선됨', '변화 없음', '약간 악화됨', '매우 악화됨', '매우 많이 악화됨' 중 하나로 분류되었습니다.
기준선 및 12주차
환자 전체 인상 척도에 대한 방광 증상의 기준선, 12주차 및 최종 방문 변화 요약
기간: 기준선 및 12주차
환자 전체 인상(PGI) 척도는 연구 시작 이후 방광 증상의 변화를 평가했으며 기준 시점 및 치료 12주차/치료 종료 시점에 환자가 완료했습니다. 변화 정도는 '매우 개선됨', '매우 개선됨', '약간 개선됨', '변화 없음', '약간 악화됨', '매우 악화됨', '매우 많이 악화됨' 중 하나로 분류되었습니다.
기준선 및 12주차
환자 전체 인상 척도에 대한 전반적인 상태의 기준선, 12주차 및 최종 방문 변화 요약
기간: 기준선 및 12주차
환자 종합 인상(PGI) 척도는 연구 시작 이후 환자의 전반적인 상태 변화를 평가했으며 기준 시점 및 치료 12주차/치료 종료 시점에 환자에 의해 완료되었습니다. 변화 정도는 '매우 개선됨', '매우 개선됨', '약간 개선됨', '변화 없음', '약간 악화됨', '매우 악화됨', '매우 많이 악화됨' 중 하나로 분류되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차 및 최종 방문 시 환자의 방광 상태 인식(PPBC)이 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차
PPBC 척도는 환자에게 현재 방광 상태에 대한 느낌을 1점부터 6점 척도로 평가하도록 요청하는 종합 평가 도구입니다. '전혀 문제를 일으키지 않습니다'; 2: '아주 사소한 문제가 발생합니다.'; 3: '사소한 문제가 발생합니다.'; 4: '나에게 (일부) 중간 정도의 문제가 발생합니다.'; 5: '나에게 심각한 문제를 일으킴' 및 6: '나에게 많은 심각한 문제를 일으킴'. 개선은 기준선에서 기준선 이후까지 최소 1점 개선으로 정의되었으며, 주요 개선은 PPBC 점수가 기준선에서 기준선 이후까지 최소 2점 개선된 것으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제제와 개발 중에 종료된 제품을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다. 개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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