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A Study to Test the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (YM178) in Patients With Symptoms of Overactive Bladder (CAPRICORN)

2017년 11월 9일 업데이트: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (25 mg qd and 50 mg qd) in Subjects With Symptoms of Overactive Bladder

The study is intended to test efficacy, safety and tolerability of two doses of once daily (qd) Mirabegron against placebo to treat patients with symptoms of overactive bladder.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2030

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, NO-5053
      • Hamar, 노르웨이, NO-2317
      • Tonsberg, 노르웨이, NO-3116
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK-9100
      • Aarhus N, 덴마크, DK-8200
      • Frederiksberg, 덴마크, DK-2000
      • Holstebro, 덴마크, DK-7500
  • 독일
      • Bad Ems, 독일, 56130
      • Frankfurt, 독일, 65933
      • Hagenow, 독일, 19230
      • Halle / Saale, 독일, 06132
      • Henningsdorf, 독일, 16761
      • Hettstedt, 독일, 06333
      • Koblenz, 독일, 56068
      • Leipzig, 독일, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, 독일, 06295
      • Neunkirchen, 독일, 66538
      • Neustadt in Sachsen, 독일, 01844
      • Radebeul, 독일, 01445
      • Sangerhausen, 독일, 06526
  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
    • California
      • Atherton, California, 미국, 94027
      • Buena Park, California, 미국, 90620
      • Fresno, California, 미국, 93720
      • La Mesa, California, 미국, 91942
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
      • San Diego, California, 미국, 92108
      • Tarzana, California, 미국, 91356
      • Torrance, California, 미국, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
      • Garden City, New York, 미국, 11530
      • Kingston, New York, 미국, 12401
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
      • Columbus, Ohio, 미국, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Houston, Texas, 미국, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
      • Seattle, Washington, 미국, 98166
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, SE-40014
      • Huddinge, 스웨덴, SE-14186
      • Jonkoping, 스웨덴, SE-55466
      • Karlshamn, 스웨덴, SE-37435
      • Malmo, 스웨덴, SE-21744
      • Stockholm, 스웨덴, SE-17176
      • Stockholm, 스웨덴, SE-18288
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
      • Coslada, 스페인, 28822
      • Getafe Madrid, 스페인, 28905
      • Gran Canaria, 스페인, 38320
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Madrid, 스페인, 28031
      • Vic, 스페인, 8500
  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
      • Trencin, 슬로바키아, 911 01
      • Zilina, 슬로바키아, 012 07
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
      • Ostrava, 체코, 735 81
      • Prague, 체코, 180 81
      • Prague, 체코, 128 51
      • Prague 4, 체코, 140 00
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FIN-00029
      • Oulu, 핀란드, FIN-90220
      • Tampere, 핀란드, FIN-33521
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1115
      • Budapest, 헝가리, 1204
      • Kormend, 헝가리, 9900
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
      • Sopron, 헝가리, 9400
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
      • Szekszard, 헝가리, 7100
      • Szentes, 헝가리, 6600
      • Tatabanya, 헝가리, 2800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient is willing and able to complete the micturition diary and questionnaires correctly
  • Patient has symptoms of overactive bladder (OAB) for ≥ 3 months
  • Patient must experience frequency of micturition on average ≥ 8 times per 24-hour period during the 3-day micturition diary period
  • Patient must experience at least 3 episodes of urgency (grade 3 or 4) with or without incontinence during the 3-day micturition diary period

Exclusion Criteria:

  • Patient is breastfeeding, pregnant, intends to become pregnant during the study, or of childbearing potential, sexually active and not practicing a highly reliable method of birth control
  • Patient has significant stress incontinence or mixed stress/urge incontinence where stress is the predominant factor
  • Patient is using medications intended to treat OAB
  • Patient has an indwelling catheter or practices intermittent self-catheterization
  • Patient has diabetic neuropathy
  • Patient has evidence of urinary tract infection, chronic inflammation such as interstitial cystitis, bladder stones, previous pelvic radiation therapy or previous or current malignant disease of the pelvic organs
  • Patient receives non-drug treatment including electro-stimulation therapy
  • Patient has severe hypertension
  • Patient has participated in a clinical study within 30 days, or had participated in any previous study with mirabegron
  • Patient had an average total daily urine volume > 3000 mL as recorded in the 3-day micturition diary period
  • Patient has serum creatinine of >150 μmol/L, or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2x upper limit of normal range (ULN), or gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patient has a clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
Participants received matching mirabegron placebo tablets orally once a day for 12 weeks.
의약품: Placebo
Matching mirabegron placebo tablets.
실험적: Mirabegron 25 mg
Participants received mirabegron 25 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
의약품: Mirabegron
Mirabegron tablets
다른 이름들:
  • YM178
  • 미렙트릭
실험적: Mirabegron 50 mg
Participants received mirabegron 50 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
의약품: Mirabegron
Mirabegron tablets
다른 이름들:
  • YM178
  • 미렙트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 치료 종료(최종 방문)까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
24시간당 평균 배뇨 횟수는 기준선 및 12주차 클리닉 방문 전 3일 동안 환자가 배뇨 일지에 기록한 하루에 환자가 소변을 보는 횟수(요실금만의 에피소드 제외)에서 도출되었습니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
기준선 및 12주차
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Incontinence Episodes Per 24 Hours
기간: Baseline and Week 12
The average number of incontinence episodes (any involuntary leakage of urine) per day was derived from the number of incontinence episodes recorded by the patient in a micturition diary for 3-days before the Baseline and Week 12 clinic visits. Least Squares (LS) Means were generated from an analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차
24시간당 평균 요실금 에피소드(불수의적인 소변 누출) 수는 기준선 및 4주차 클리닉 방문 전 3일 동안 환자가 배뇨 일기에 기록한 요실금 에피소드 수에서 파생되었습니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
기준선 및 4주차
24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차
24시간당 평균 배뇨 횟수는 베이스라인 및 4주차 클리닉 방문 전 3일 동안 배뇨 일지에 환자가 기록한 배뇨 횟수로부터 계산되었습니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
기준선 및 4주차
24시간당 평균 요실금 에피소드 수에서 기준선에서 8주 및 12주로 변경
기간: 기준선 및 8주 및 12주
24시간당 평균 요실금 에피소드(불수의적인 소변 누출) 수는 기준선, 8주 및 12주 클리닉 방문 전 3일 동안 환자가 배뇨 일기에 기록한 요실금 에피소드 수에서 파생되었습니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
기준선 및 8주 및 12주
배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
배뇨당 평균 배뇨량은 환자가 측정한 각 배뇨량으로부터 계산되었고 베이스라인 전 3일 동안의 배뇨 일지와 4주차, 8주차 및 12주차 클리닉 방문에 기록되었습니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 최종 방문으로 24시간당 평균 야간뇨 횟수의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주

야뇨증은 밤에 한 번 이상 깨서 소변을 보는 것으로 정의됩니다. 하루 평균 수면 시간 동안 환자가 소변을 본 횟수(실금만 있는 경우 제외)는 3일 환자의 배뇨 일지에서 도출되었습니다.

LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 24시간당 사용된 평균 패드 수의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주

3일의 배뇨일지 기간 동안 환자가 하루에 사용한 새 패드의 평균 횟수를 기록합니다.

LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
4주, 8주, 12주 및 최종 방문에서 요실금 에피소드가 없는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
각 진료소 방문 전 3일 동안 환자가 기록한 배뇨 일지에서 파생된 참가자의 비율입니다.
4주차, 8주차, 12주차
베이스라인에서 4주차, 8주차, 12주차 및 Symptom Bother 점수의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주

과민성 방광 증상은 과민성 방광 설문지의 증상 방해 척도를 사용하여 평가되었습니다. 증상 귀찮음 척도는 참가자가 1-6의 척도로 답변한 8개의 질문으로 구성됩니다. 총 증상 귀찮음 점수는 8개의 답변에서 계산된 다음 0에서 100까지의 범위로 변환되었으며 100은 최악의 심각도를 나타냅니다. 증상 괴로움 점수의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 건강 관련 삶의 질(HRQL) 총 점수의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주

건강 관련 삶의 질은 과민성 방광 설문지(OABq)의 HRQL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 평가되었습니다. HRQL 총점은 4개의 HRQL 하위 척도 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. HRQL 점수의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
기준선에서 12주차 및 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 최종 방문으로 변경: 작업 중 손상 비율
기간: 기준선 및 12주차
작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 과민성 방광(OAB) 증상이 작업 생산성을 방해한 정도와 정도를 평가했습니다. 작업 중 손상 비율은 OAB가 작업 중 생산성에 영향을 미치는 정도에 대한 환자의 평가에서 파생되었습니다. 백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 12주차 및 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 최종 방문으로 변경: 전체 업무 장애 비율
기간: 기준선 및 12주차
작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 과민성 방광(OAB) 증상이 작업 생산성을 방해한 정도와 정도를 평가했습니다. 전체 업무 장애 비율은 OAB 증상으로 인해 놓친 시간과 OAB가 일하는 동안 생산성에 영향을 미친 정도에 대한 환자의 평가를 모두 고려합니다. 백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 12주차 및 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 최종 방문으로 변경: 활동 장애 백분율
기간: 기준선 및 12주차
작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 과민성 방광(OAB) 증상이 일상 활동을 방해하는 정도와 정도를 평가했습니다. 활동 장애 백분율은 OAB가 일상 활동에 영향을 미치는 정도에 대한 환자의 평가에서 파생됩니다. 더 높은 백분율은 더 큰 손상을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D) Visual Analog Scale(VAS)의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 일반 도구입니다. 건강 상태는 종점이 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(=0) 및 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(=100)로 레이블이 지정된 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도로 건강을 평가하는 환자에 의해 평가됩니다. EQ-5D VAS에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
환자의 방광 상태 인식(PPBC)에서 기준선에서 12주 및 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차
PPBC 척도는 환자에게 현재 방광 상태에 대한 인상을 1에서 6점 척도로 평가하도록 요청하는 글로벌 평가 도구입니다. '전혀 문제가 되지 않습니다'; 2: '아주 사소한 문제가 발생합니다.'; 3: '사소한 문제가 있습니다'; 4: '나에게 (일부) 중간 정도의 문제를 일으킴'; 5: '나에게 심각한 문제를 일으킴' 및 6: '나에게 많은 심각한 문제를 일으킴'. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져옵니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 12주까지의 변화 및 시각적 아날로그 척도(TS-VAS)에 대한 치료 만족도의 최종 방문
기간: 기준선 및 12주차
TS-VAS는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자에게 10cm 선에 수직 표시를 하여 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다. 끝점은 왼쪽에 '아니오, 전혀 그렇지 않습니다'(=0)로 표시됩니다. 오른쪽(=10)의 '예, 완전히 만족합니다.' LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져옵니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 의사에 대한 비연구 관련 방문 수의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
환자의 방광 상태로 인해 각 연구 방문(연구 방문 제외) 전 4주 동안 환자가 의사의 사무실을 방문한 횟수.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 이동성 점수에서 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차

EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다.

나는 걷는 데 문제가 없습니다. 나는 걷는 데 약간의 문제가 있습니다. 나는 침대에 갇혀있다.

아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 최종 방문 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. 누락된 데이터는 해당 방문에 대해 이용 가능한 데이터가 없는 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 일상 활동 점수에서 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차
EQ-5D는 건강 상태를 설명하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구입니다. 참가자들에게 일상 활동(일, 공부 또는 여가)과 관련하여 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장이 무엇인지 질문했습니다. 나는 일상 활동을 수행하는 데 문제가 없습니다. 평소 활동을 수행하는 데 약간의 문제가 있습니다. 평소 활동을 할 수 없습니다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 최종 방문 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. 누락된 데이터는 해당 방문에서 이용 가능한 데이터가 없는 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
유럽 ​​삶의 질-5차원(EQ-5D) 통증/불편 점수에서 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차

EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다.

나는 고통이나 불편함이 없습니다. 나는 중간 정도의 통증이나 불편함이 있습니다. 극심한 통증이나 불편함이 있습니다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 최종 방문 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. 누락된 데이터는 해당 방문에 대해 이용 가능한 데이터가 없는 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 불안/우울 점수에서 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차

EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다.

나는 불안하거나 우울하지 않습니다. 나는 적당히 불안하거나 우울하다. 나는 극도로 불안하거나 우울하다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 최종 방문 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. 누락된 데이터는 해당 방문에 대해 이용 가능한 데이터가 없는 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 8주차 및 12주차로 변경
기간: 기준선 및 8주 및 12주
24시간당 평균 배뇨 횟수는 기준선, 8주 및 12회 클리닉 방문 전 3일 동안 환자가 배뇨 일지에 기록한 배뇨 횟수로부터 계산되었습니다. LS 평균은 치료 그룹, 성별 및 지리적 영역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 생성되었습니다.
기준선 및 8주 및 12주
기준선에서 12주차 및 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 최종 방문으로 변경: 놓친 작업 시간 비율
기간: 기준선 및 12주차
작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 과민성 방광(OAB) 증상이 작업 생산성을 방해한 정도와 정도를 평가했습니다. 결근 시간의 백분율은 OAB 증상으로 인해 결근한 시간을 총 작업 시간의 백분율로 계산한 것입니다. 백분율이 높을수록 놓친 시간이 더 많다는 의미입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Volume Voided Per Micturition
기간: Baseline and Week 12
The average volume voided per micturition was calculated from the volume of each micturition measured by the patient and recorded in a micturition diary for 3 days before the Baseline and Week 12 clinic visits. LS Means were generated from an ANCOVA model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Level of Urgency
기간: Baseline and Week 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
기간: Baseline and Week 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
기간: Baseline and Week 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
기간: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
기간: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Level of Urgency
기간: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Incontinence Episodes at Weeks 4, 8, 12 and the Final Visit
기간: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The percentage of participants with at least a 50% decrease from baseline in mean number of incontinence episodes per 24 hours during the 3 days prior to each clinic visit derived from the patient micturition diary.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Responders for Mean Level of Urgency
기간: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from Baseline to Final Visit in mean level of urgency at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 0.24 for mean level of urgency. Mean level of urgency was derived from the average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale which ranged from 0 (No urgency) to 4 (Urge incontinence).
Baseline and Week 12
Percentage of Responders for Number of Grade 3 or 4 Urgency Episodes
기간: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from baseline to final visit in mean number of urgency episodes (grade 3 or 4) at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 1.54 for mean number of urgency episodes (grade 3 or 4). The mean number of urgency episodes was derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale where a score 3=severe urgency and 4=urge incontinence.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Final Visit in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-Care Score
기간: Baseline and Week 12

The EQ-5D is an international, standardized, nondisease-specific (i.e., generic) instrument for describing and valuing health status. Participants were asked to indicate which of the following statements best describes their health state:

I have no problems with self-care; I have some problems washing or dressing myself; I am unable to wash or dress myself. In the table below, each row title lists Baseline health status first followed by Final Visit health status and reports the number of patients in that category. Missing data indicates patients with no data available for that Visit.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Clinician Global Impression Scale
기간: Baseline and Week 12
The Clinician Global Impression Scale (CGI) assessed the change in the patient's bladder symptoms since the start of the study and was completed by the physician at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Patient Global Impression Scale
기간: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in bladder symptoms since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Overall Condition on the Patient Global Impression Scale
기간: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in the patient's overall condition since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Improvement in Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) at Week 12 and Final Visit
기간: Baseline and Week 12
The PPBC scale is a global assessment tool that asks patients to rate their impression of their current bladder condition on a 6-point scale from 1: 'Does not cause me any problems at all'; 2: 'Causes me some very minor problems'; 3: 'Causes me some minor problems'; 4: 'Causes me (some) moderate problems'; 5: 'Causes me severe problems' and 6: 'Causes me many severe problems'. Improvement was defined as at least a one point improvement from Baseline to post-baseline and a major improvement was defined as at least a two point improvement from Baseline to post-baseline in PPBC score.
Baseline and Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Details of the IPD sharing plan for this study can be found at www.clinicalstudydatarequest.com.

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