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Um estudo para testar a eficácia e segurança do agonista beta-3 Mirabegron (YM178) em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa (CAPRICORN)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do agonista beta-3 Mirabegron (25 mg qd e 50 mg qd) em indivíduos com sintomas de bexiga hiperativa

O estudo tem como objetivo testar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de Mirabegron uma vez ao dia (qd) contra placebo para tratar pacientes com sintomas de bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2030

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Ems, Alemanha, 56130
      • Frankfurt, Alemanha, 65933
      • Hagenow, Alemanha, 19230
      • Halle / Saale, Alemanha, 06132
      • Henningsdorf, Alemanha, 16761
      • Hettstedt, Alemanha, 06333
      • Koblenz, Alemanha, 56068
      • Leipzig, Alemanha, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Alemanha, 06295
      • Neunkirchen, Alemanha, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Alemanha, 01844
      • Radebeul, Alemanha, 01445
      • Sangerhausen, Alemanha, 06526
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9100
      • Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
      • Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
      • Holstebro, Dinamarca, DK-7500
  • Eslováquia
      • Martin, Eslováquia, 036 59
      • Trencin, Eslováquia, 911 01
      • Zilina, Eslováquia, 012 07
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
      • Coslada, Espanha, 28822
      • Getafe Madrid, Espanha, 28905
      • Gran Canaria, Espanha, 38320
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28031
      • Vic, Espanha, 8500
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
    • California
      • Atherton, California, Estados Unidos, 94027
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00029
      • Oulu, Finlândia, FIN-90220
      • Tampere, Finlândia, FIN-33521
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1115
      • Budapest, Hungria, 1204
      • Kormend, Hungria, 9900
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
      • Sopron, Hungria, 9400
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
      • Szekszard, Hungria, 7100
      • Szentes, Hungria, 6600
      • Tatabanya, Hungria, 2800
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, NO-5053
      • Hamar, Noruega, NO-2317
      • Tonsberg, Noruega, NO-3116
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, SE-40014
      • Huddinge, Suécia, SE-14186
      • Jonkoping, Suécia, SE-55466
      • Karlshamn, Suécia, SE-37435
      • Malmo, Suécia, SE-21744
      • Stockholm, Suécia, SE-17176
      • Stockholm, Suécia, SE-18288
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
      • Ostrava, Tcheca, 735 81
      • Prague, Tcheca, 180 81
      • Prague, Tcheca, 128 51
      • Prague 4, Tcheca, 140 00

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente deseja e é capaz de preencher corretamente o diário de micção e os questionários
  • Paciente apresenta sintomas de bexiga hiperativa (BH) há ≥ 3 meses
  • O paciente deve apresentar frequência de micção em média ≥ 8 vezes por período de 24 horas durante o período do diário de micção de 3 dias
  • O paciente deve apresentar pelo menos 3 episódios de urgência (grau 3 ou 4) com ou sem incontinência durante o período de 3 dias do diário de micção

Critérios de exclusão:

  • A paciente está amamentando, grávida, pretende engravidar durante o estudo, ou tem potencial para engravidar, é sexualmente ativa e não pratica um método anticoncepcional altamente confiável
  • O paciente tem incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgente, onde o estresse é o fator predominante
  • O paciente está usando medicamentos destinados ao tratamento da BH
  • O paciente tem um cateter permanente ou pratica autocateterismo intermitente
  • Paciente tem neuropatia diabética
  • O paciente tem evidência de infecção do trato urinário, inflamação crônica, como cistite intersticial, cálculos na bexiga, radioterapia pélvica prévia ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos
  • O paciente recebe tratamento não medicamentoso, incluindo terapia de eletroestimulação
  • Paciente tem hipertensão grave
  • O paciente participou de um estudo clínico dentro de 30 dias ou participou de qualquer estudo anterior com mirabegron
  • O paciente teve um volume médio diário total de urina > 3.000 mL, conforme registrado no período do diário de micção de 3 dias
  • O paciente tem creatinina sérica >150 μmol/L, ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2x limite superior da faixa normal (ULN), ou gama-glutamil transpeptidase (γ-GT) > 3x LSN
  • O paciente tem um eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos placebo de mirabegron correspondentes por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo de mirabegron correspondentes.
Experimental: Mirabegrom 25 mg
Os participantes receberam comprimidos de mirabegron 25 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Mirabegron
Comprimidos de mirabegrom
Outros nomes:
  • YM178
  • Myrebtriq
Experimental: Mirabegrom 50 mg
Os participantes receberam comprimidos de mirabegron 50 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Mirabegron
Comprimidos de mirabegrom
Outros nomes:
  • YM178
  • Myrebtriq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do tratamento (consulta final) no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
O número médio de micções (micções) por 24 horas foi derivado do número de vezes que um paciente urina (excluindo apenas episódios de incontinência) por dia registrado pelo paciente em um diário de micção por 3 dias antes das visitas clínicas de linha de base e da semana 12. LS Means gerados a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base até o final do tratamento (visita final) no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 12
O número médio de episódios de incontinência (qualquer perda involuntária de urina) por dia foi derivado do número de episódios de incontinência registrados pelo paciente em um diário de micção durante 3 dias antes das visitas clínicas da linha de base e da semana 12. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram geradas a partir de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento, sexo e região geográfica como fatores fixos e linha de base como covariável.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 4
O número médio de episódios de incontinência (qualquer perda involuntária de urina) por 24 horas foi derivado do número de episódios de incontinência registrados pelo paciente em um diário de micção por 3 dias antes das visitas clínicas de linha de base e da semana 4. As médias LS foram geradas a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e Semana 4
Mudança desde o início até a semana 4 no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 4
O número médio de micções (micções) por 24 horas foi calculado a partir do número de micções registradas pelo paciente em um diário de micção por 3 dias antes das consultas clínicas de linha de base e da semana 4. LS Means gerados a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base para a semana 8 e semana 12 no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 8 e 12
O número médio de episódios de incontinência (qualquer perda involuntária de urina) por 24 horas foi derivado do número de episódios de incontinência registrados pelo paciente em um diário de micção por 3 dias antes das visitas clínicas de linha de base, semana 8 e semana 12. As médias LS foram geradas a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12 no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
O volume médio eliminado por micção foi calculado a partir do volume de cada micção medido pelo paciente e registrado em um diário de micção por 3 dias antes da linha de base e das semanas 4, 8 e 12 visitas clínicas. LS Means gerados a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final no número médio de episódios de noctúria por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

Noctúria é definida como acordar à noite uma ou mais vezes para urinar. O número médio de vezes que um paciente urinou (excluindo apenas episódios de incontinência) durante o período de sono por dia foi derivado do diário de micção de 3 dias do paciente.

As médias LS são de um ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final no número médio de pás usadas por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

O número médio de vezes que um paciente registra um novo absorvente usado por dia durante o período de 3 dias do diário miccional.

As médias LS são de um ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com zero episódios de incontinência nas semanas 4, 8, 12 e na visita final
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
A porcentagem de participantes sem episódios de incontinência nos 3 dias anteriores a cada visita clínica derivou do diário de micção registrado pelo paciente.
Semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final na pontuação de incômodo dos sintomas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

Os sintomas de bexiga hiperativa foram avaliados usando a escala de incômodo do questionário de bexiga hiperativa. A escala de sintoma incômodo consiste em 8 questões respondidas pelo participante em uma escala de 1 a 6. A pontuação total de incômodo dos sintomas foi calculada a partir das 8 respostas e depois transformada para variar de 0 a 100, com 100 indicando a pior gravidade. Uma alteração negativa da linha de base na pontuação de incômodo dos sintomas indica melhorias.

As médias LS são de um ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final na pontuação total de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada pelas subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e interação social) do questionário de bexiga hiperativa (OABq). O escore total de QVRS foi calculado somando as 4 pontuações da subescala de QVRS e transformando em uma escala de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base na pontuação de HRQL indica melhorias.

As médias LS são de um ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 12 e visita final na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Percentual de comprometimento durante o trabalho
Prazo: Linha de base e Semana 12
O questionário Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) foi usado para avaliar o grau e a extensão em que os sintomas de bexiga hiperativa (OAB) interferiram na produtividade do trabalho nos últimos 7 dias. O comprometimento percentual durante o trabalho foi derivado da avaliação do paciente sobre o grau em que o OAB afetou sua produtividade durante o trabalho. Uma porcentagem maior indica maior comprometimento e menor produtividade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 e visita final na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Percentual de comprometimento geral do trabalho
Prazo: Linha de base e Semana 12
O questionário Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) foi usado para avaliar o grau e a extensão em que os sintomas de bexiga hiperativa (OAB) interferiram na produtividade do trabalho nos últimos 7 dias. O percentual de comprometimento geral do trabalho leva em consideração as horas perdidas devido a sintomas de bexiga hiperativa e a avaliação do paciente sobre o grau em que a bexiga hiperativa afetou sua produtividade durante o trabalho. Uma porcentagem maior indica maior comprometimento e menor produtividade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 e visita final na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Porcentagem de comprometimento da atividade
Prazo: Linha de base e Semana 12
O questionário Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) foi usado para avaliar o grau e a extensão em que os sintomas de bexiga hiperativa (OAB) interferiram nas atividades diárias nos últimos 7 dias. O comprometimento percentual da atividade é derivado da avaliação do paciente sobre o grau em que a OAB afetou suas atividades diárias regulares. Uma porcentagem mais alta indica maior comprometimento. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final na escala europeia de qualidade de vida-5 dimensões (EQ-5D) visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e genérico para descrever e avaliar o estado de saúde. O estado de saúde é avaliado por pacientes avaliando sua saúde em uma escala analógica visual vertical de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como 'Pior estado de saúde imaginável' (=0) e 'Melhor estado de saúde imaginável' (=100). No EQ-5D VAS, uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 12 e visita final na percepção do paciente da condição da bexiga (PPBC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
A escala PPBC é uma ferramenta de avaliação global que pede aos pacientes que avaliem sua impressão sobre sua condição atual da bexiga em uma escala de 6 pontos de 1: 'Não me causa nenhum problema'; 2: 'me causa alguns problemas muito pequenos'; 3: 'me causa alguns pequenos problemas'; 4: 'Me causa (alguns) problemas moderados'; 5: 'Me causa problemas graves' e 6: 'Me causa muitos problemas graves'. As médias LS são de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável. Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 e visita final na satisfação do tratamento na escala visual analógica (TS-VAS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O TS-VAS é uma escala visual analógica (VAS) que pede aos pacientes que avaliem sua satisfação com o tratamento colocando uma marca vertical em uma linha de 10 cm onde os pontos finais são rotulados como 'Não, de jeito nenhum' à esquerda (=0) para 'Sim, totalmente satisfeito' à direita (=10). As médias LS são de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final no número de visitas não relacionadas ao estudo ao médico
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
O número de vezes que o paciente visitou um consultório médico durante as 4 semanas anteriores a cada visita do estudo (excluindo as visitas do estudo) devido à condição da bexiga do paciente.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da consulta inicial para a visita final na pontuação de mobilidade europeia de qualidade de vida-5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base e Semana 12

O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico para doenças (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde:

Não tenho problemas em andar; Tenho alguns problemas para andar; Estou confinado à cama.

Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o status de saúde da linha de base, seguido pelo status de saúde da visita final e relata o número de pacientes nessa categoria. Dados ausentes indicam pacientes sem dados disponíveis para essa visita.
Linha de base e Semana 12
Mudança da visita inicial à visita final na Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D) Pontuação de Atividades Usuais
Prazo: Linha de base e Semana 12
O EQ-5D é um instrumento padronizado, não específico para doenças, para descrever o estado de saúde. Foi perguntado aos participantes qual afirmação melhor descreve seu estado de saúde em relação às atividades habituais (trabalho, estudo ou lazer): Não tenho problemas para realizar minhas atividades habituais; Tenho alguns problemas para realizar minhas atividades habituais; Não consigo realizar minhas atividades habituais. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o status de saúde da linha de base, seguido pelo status de saúde da visita final e relata o número de pacientes nessa categoria. Dados ausentes indicam pacientes sem dados disponíveis nessa visita.
Linha de base e Semana 12
Mudança da consulta inicial para a visita final na qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D) pontuação de dor/desconforto
Prazo: Linha de base e Semana 12

O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico para doenças (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde:

Não sinto dor ou desconforto; Tenho dor ou desconforto moderado; Tenho dor ou desconforto extremos. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o status de saúde da linha de base, seguido pelo status de saúde da visita final e relata o número de pacientes nessa categoria. Dados ausentes indicam pacientes sem dados disponíveis para essa visita.
Linha de base e Semana 12
Mudança da visita inicial à visita final na qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D) Pontuação de ansiedade/depressão
Prazo: Linha de base e Semana 12

O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico para doenças (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde:

Não estou ansioso ou deprimido; Estou moderadamente ansioso ou deprimido; Estou extremamente ansioso ou deprimido. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o status de saúde da linha de base, seguido pelo status de saúde da visita final e relata o número de pacientes nessa categoria. Dados ausentes indicam pacientes sem dados disponíveis para essa visita.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 8 e semana 12 no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 8 e 12
O número médio de micções (micções) por 24 horas foi calculado a partir do número de micções registradas pelo paciente em um diário de micção por 3 dias antes da linha de base, semana 8 e 12 visitas clínicas. As médias LS foram geradas a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 12 e visita final na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): percentual de tempo de trabalho perdido
Prazo: Linha de base e Semana 12
O questionário Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) foi usado para avaliar o grau e a extensão em que os sintomas de bexiga hiperativa (OAB) interferiram na produtividade do trabalho nos últimos 7 dias. A porcentagem de tempo de trabalho perdido é derivada do número de horas de trabalho perdidas devido a sintomas de OAB como uma porcentagem do total de horas que deveriam ter sido trabalhadas. Uma porcentagem mais alta indica mais horas perdidas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base até o final do tratamento (visita final) no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base e semana 12
O volume médio anulado por micção foi calculado a partir do volume de cada micção medido pelo paciente e registrado em um diário de micção por 3 dias antes das visitas clínicas da linha de base e da semana 12. As médias LS foram geradas a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, sexo e região geográfica como fatores fixos e linha de base como covariável.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base até o final do tratamento (visita final) no nível médio de urgência
Prazo: Linha de base e semana 12
Média das avaliações dos pacientes sobre o grau de urgência associado a cada episódio de micção e/ou incontinência registrado em um diário de micção de 3 dias de acordo com a seguinte escala categórica de 5 pontos (Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente): 0: Sem urgência ; 1: Urgência leve; 2: Urgência moderada, pode atrasar um pouco a micção; 3: Urgência grave, não poderia atrasar a micção; 4: Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. As médias LS são de uma ANCOVA com grupo de tratamento, sexo e região geográfica como fatores fixos e linha de base como covariável.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base até o final do tratamento (visita final) no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 12
A perda involuntária de urina acompanhada ou imediatamente precedida de urgência, derivada do número de episódios de incontinência classificados pelo paciente em um diário de micção de 3 dias como 3 ou 4 na Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente: 0 = Sem urgência; 1 = Urgência leve; 2 = Urgência moderada, podendo adiar a micção por um breve período; 3 = Urgência grave, não foi possível adiar a micção; 4 = Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. As médias LS são de uma ANCOVA com grupo de tratamento, sexo e região geográfica como fatores fixos e linha de base como covariável.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base até o final do tratamento (visita final) no número médio de episódios de urgência (graus 3 ou 4) por 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 12
O número médio de episódios de urgência (o desejo súbito e irresistível de urinar, que é difícil de adiar), derivado de episódios de urgência classificados pelo paciente em um diário de micção de 3 dias como grau 3 ou 4 na Percepção do Paciente de Intensidade de Escala de Urgência: 0: Sem urgência; 1: Urgência leve; 2: Urgência moderada, pode atrasar um pouco a micção; 3: Urgência grave, não poderia atrasar a micção; 4: Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. As médias LS são de uma ANCOVA com grupo de tratamento, sexo e região geográfica como fatores fixos e linha de base como covariável.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12 no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
A perda involuntária de urina acompanhada ou imediatamente precedida de urgência, derivada do número de episódios de incontinência classificados pelo paciente em um diário de micção de 3 dias como 3 ou 4 na Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente: 0 = Sem urgência; 1 = Urgência leve; 2 = Urgência moderada, podendo adiar a micção por um breve período; 3 = Urgência grave, não foi possível adiar a micção; 4 = Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. As médias LS são de uma ANCOVA com grupo de tratamento, sexo e região geográfica como fatores fixos e linha de base como covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12 no número médio de episódios de urgência (3ª ou 4ª séries) por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
O número médio de episódios de urgência (o desejo súbito e irresistível de urinar, que é difícil de adiar), derivado de episódios de urgência classificados pelo paciente em um diário de micção de 3 dias como grau 3 ou 4 na Percepção do Paciente de Intensidade de Escala de Urgência: 0: Sem urgência; 1: Urgência leve; 2: Urgência moderada, pode atrasar um pouco a micção; 3: Urgência grave, não poderia atrasar a micção; 4: Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. As médias LS são de uma ANCOVA com grupo de tratamento, sexo e região geográfica como fatores fixos e linha de base como covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12 no nível médio de urgência
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Média das avaliações dos pacientes sobre o grau de urgência associado a cada episódio de micção e/ou incontinência registrado em um diário de micção de 3 dias de acordo com a seguinte escala categórica de 5 pontos (Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente): 0: Sem urgência ; 1: Urgência leve; 2: Urgência moderada, pode atrasar um pouco a micção; 3: Urgência grave, não poderia atrasar a micção; 4: Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. As médias LS são de uma ANCOVA com grupo de tratamento, sexo e região geográfica como fatores fixos e linha de base como covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com redução ≥ 50% nos episódios de incontinência nas semanas 4, 8, 12 e na consulta final
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
A percentagem de participantes com uma diminuição de pelo menos 50% em relação ao valor basal no número médio de episódios de incontinência por 24 horas durante os 3 dias anteriores a cada visita clínica derivou do diário de micção do paciente.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de respondentes por nível médio de urgência
Prazo: Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes com uma diminuição da visita inicial até a visita final no nível médio de urgência pelo menos tão grande quanto a diferença minimamente importante (MID) pré-especificada. O MID foi determinado em 0,24 para o nível médio de urgência. O nível médio de urgência foi derivado da média das avaliações dos pacientes sobre o grau de urgência associado a cada episódio de micção e/ou incontinência registrado em um diário de micção de 3 dias, de acordo com a Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente, que variou de 0 ( Sem urgência) a 4 (Incontinência de urgência).
Linha de base e semana 12
Porcentagem de respondentes para número de episódios de urgência de grau 3 ou 4
Prazo: Linha de base e semana 12
Percentagem de participantes com uma diminuição desde o início até à visita final no número médio de episódios de urgência (grau 3 ou 4) pelo menos tão grande quanto a diferença minimamente importante (MID) pré-especificada. O MID foi determinado em 1,54 para o número médio de episódios de urgência (nota 3 ou 4). O número médio de episódios de urgência foi derivado de episódios de urgência classificados pelo paciente em um diário de micção de 3 dias como grau 3 ou 4 na Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente, onde uma pontuação 3 = urgência grave e 4 = incontinência de urgência.
Linha de base e semana 12
Mudança da visita inicial para a visita final na pontuação de autocuidado da Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base e semana 12

O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico para doenças (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi solicitado aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde:

Não tenho problemas com autocuidado; Tenho alguns problemas para me lavar ou me vestir; Não consigo me lavar ou me vestir. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o estado de saúde da linha de base, seguido pelo estado de saúde da visita final e informa o número de pacientes nessa categoria. Os dados em falta indicam pacientes sem dados disponíveis para essa visita.
Linha de base e semana 12
Resumo da linha de base, semana 12 e alteração da visita final nos sintomas da bexiga na escala de impressão global do clínico
Prazo: Linha de base e semana 12
A Escala de Impressão Global do Clínico (CGI) avaliou a alteração nos sintomas da bexiga do paciente desde o início do estudo e foi preenchida pelo médico no início do estudo e na semana 12/final do tratamento. O grau de mudança foi categorizado como um dos seguintes: ‘Muito melhorado’, ‘Muito melhorado’, ‘Minimamente melhorado’, ‘Sem mudança’, ‘Minimamente pior’, ‘Muito pior’ ou ‘Muito pior’.
Linha de base e semana 12
Resumo da linha de base, semana 12 e alteração da visita final nos sintomas da bexiga na escala de impressão global do paciente
Prazo: Linha de base e semana 12
A escala de impressão global do paciente (PGI) avaliou a alteração nos sintomas da bexiga desde o início do estudo e foi preenchida pelo paciente no início do estudo e na semana 12/final do tratamento. O grau de mudança foi categorizado como um dos seguintes: ‘Muito melhorado’, ‘Muito melhorado’, ‘Minimamente melhorado’, ‘Sem mudança’, ‘Minimamente pior’, ‘Muito pior’ ou ‘Muito pior’.
Linha de base e semana 12
Resumo da linha de base, semana 12 e alteração da visita final na condição geral na escala de impressão global do paciente
Prazo: Linha de base e semana 12
A escala de impressão global do paciente (PGI) avaliou a mudança na condição geral do paciente desde o início do estudo e foi preenchida pelo paciente no início do estudo e na semana 12/final do tratamento. O grau de mudança foi categorizado como um dos seguintes: ‘Muito melhorado’, ‘Muito melhorado’, ‘Minimamente melhorado’, ‘Sem mudança’, ‘Minimamente pior’, ‘Muito pior’ ou ‘Muito pior’.
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes com melhora na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC) na semana 12 e na visita final
Prazo: Linha de base e semana 12
A escala PPBC é uma ferramenta de avaliação global que pede aos pacientes que avaliem a sua impressão sobre a sua condição actual da bexiga numa escala de 6 pontos, desde 1: “Não me causa quaisquer problemas”; 2: 'Me causa alguns problemas muito pequenos'; 3: ‘Me causa alguns pequenos problemas’; 4: 'Me causa (alguns) problemas moderados'; 5: 'Me causa problemas graves' e 6: 'Me causa muitos problemas graves'. A melhoria foi definida como uma melhoria de pelo menos um ponto desde a linha de base até pós-linha de base e uma melhoria importante foi definida como uma melhoria de pelo menos dois pontos desde a linha de base até pós-linha de base na pontuação PPBC.
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de participantes individuais coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovadas, bem como produtos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados. Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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