Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa effektiviteten och säkerheten av beta-3 agonisten Mirabegron (YM178) hos patienter med symtom på överaktiv blåsa (CAPRICORN)

29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas III, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av beta-3 agonisten Mirabegron (25 mg varje dag och 50 mg varje dag) hos patienter med symtom på överaktiv blåsa

Studien är avsedd att testa effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av två doser av Mirabegron en gång dagligen (qd) mot placebo för att behandla patienter med symtom på överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2030

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
      • Frederiksberg, Danmark, DK-2000
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
      • Oulu, Finland, FIN-90220
      • Tampere, Finland, FIN-33521
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
    • California
      • Atherton, California, Förenta staterna, 94027
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98166
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5053
      • Hamar, Norge, NO-2317
      • Tonsberg, Norge, NO-3116
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 036 59
      • Trencin, Slovakien, 911 01
      • Zilina, Slovakien, 012 07
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Coslada, Spanien, 28822
      • Getafe Madrid, Spanien, 28905
      • Gran Canaria, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Vic, Spanien, 8500
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-40014
      • Huddinge, Sverige, SE-14186
      • Jonkoping, Sverige, SE-55466
      • Karlshamn, Sverige, SE-37435
      • Malmo, Sverige, SE-21744
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
      • Stockholm, Sverige, SE-18288
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
      • Ostrava, Tjeckien, 735 81
      • Prague, Tjeckien, 180 81
      • Prague, Tjeckien, 128 51
      • Prague 4, Tjeckien, 140 00
  • Tyskland
      • Bad Ems, Tyskland, 56130
      • Frankfurt, Tyskland, 65933
      • Hagenow, Tyskland, 19230
      • Halle / Saale, Tyskland, 06132
      • Henningsdorf, Tyskland, 16761
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
      • Koblenz, Tyskland, 56068
      • Leipzig, Tyskland, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Tyskland, 01844
      • Radebeul, Tyskland, 01445
      • Sangerhausen, Tyskland, 06526
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1115
      • Budapest, Ungern, 1204
      • Kormend, Ungern, 9900
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
      • Sopron, Ungern, 9400
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
      • Szekszard, Ungern, 7100
      • Szentes, Ungern, 6600
      • Tatabanya, Ungern, 2800

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är villig och kan fylla i miktionsdagbok och frågeformulär korrekt
  • Patienten har symtom på överaktiv blåsa (OAB) i ≥ 3 månader
  • Patienten måste uppleva en frekvens av miktion i genomsnitt ≥ 8 gånger per 24-timmarsperiod under den 3-dagars diboksperioden
  • Patienten måste uppleva minst 3 akuta episoder (grad 3 eller 4) med eller utan inkontinens under den 3-dagars diboksperioden

Uteslutningskriterier:

  • Patienten ammar, är gravid, avser att bli gravid under studien eller i fertil ålder, sexuellt aktiv och inte tillämpar en mycket tillförlitlig preventivmetod
  • Patienten har betydande stressinkontinens eller blandad stress/träningsinkontinens där stress är den dominerande faktorn
  • Patienten använder mediciner avsedda att behandla OAB
  • Patienten har en inneboende kateter eller utövar intermittent självkateterisering
  • Patienten har diabetisk neuropati
  • Patienten har tecken på urinvägsinfektion, kronisk inflammation såsom interstitiell cystit, blåssten, tidigare bäckenstrålbehandling eller tidigare eller pågående malign sjukdom i bäckenorganen
  • Patienten får icke-läkemedelsbehandling inklusive elektrostimuleringsterapi
  • Patienten har svår hypertoni
  • Patienten har deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar, eller hade deltagit i någon tidigare studie med mirabegron
  • Patienten hade en genomsnittlig total daglig urinvolym > 3 000 ml som registrerats under den 3-dagars urineringsperioden
  • Patienten har serumkreatinin på >150 μmol/L, eller aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2x övre normalgräns (ULN), eller gamma-glutamyltranspeptidas (γ-GT) > 3x ULN
  • Patienten har ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande mirabegron placebotabletter oralt en gång om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Matchande mirabegron placebotabletter.
Experimentell: Mirabegron 25 mg
Deltagarna fick mirabegron 25 mg tabletter oralt en gång om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: Mirabegron
Mirabegron tabletter
Andra namn:
  • YM178
  • Myrebtriq
Experimentell: Mirabegron 50 mg
Deltagarna fick mirabegron 50 mg tabletter oralt en gång om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: Mirabegron
Mirabegron tabletter
Andra namn:
  • YM178
  • Myrebtriq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till behandlingsslut (slutbesök) i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det genomsnittliga antalet miktioner (urinationer) per 24 timmar härleddes från antalet gånger en patient kissar (exklusive episoder med endast inkontinens) per dag som registrerats av patienten i en miktionsdagbok under 3 dagar före klinikbesöken vid baslinjen och vecka 12. LS-medel genererade från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut (slutbesök) i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder (alla ofrivilliga urinläckage) per dag härleddes från antalet inkontinensepisoder som registrerats av patienten i en miktionsdagbok under 3 dagar före klinikbesöken vid baslinjen och vecka 12. Minsta kvadraters (LS) medelvärden genererades från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 4 i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder (alla ofrivilliga urinläckage) per 24 timmar härleddes från antalet inkontinensepisoder som registrerats av patienten i en miktionsdagbok under 3 dagar före klinikbesöken vid baslinjen och vecka 4. LS-medel genererades från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinje till vecka 4 i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Det genomsnittliga antalet miktioner (urinationer) per 24 timmar beräknades från antalet miktioner som registrerats av patienten i en miktionsdagbok under 3 dagar före baslinjen och vecka 4 klinikbesöken. LS-medel genererade från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinje till vecka 8 och vecka 12 i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 8 och 12
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder (alla ofrivilliga urinläckage) per 24 timmar härleddes från antalet inkontinensepisoder som registrerats av patienten i en miktionsdagbok under 3 dagar före klinikbesöken Baseline, Vecka 8 och Vecka 12. LS-medel genererades från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 8 och 12
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12 i medelvolym tömd per miktion
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Den genomsnittliga tömda volymen per miktion beräknades från volymen av varje miktion som mättes av patienten och registrerades i en miktionsdagbok under 3 dagar före baslinjen och vecka 4, 8 och 12 klinikbesök. LS-medel genererade från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och sista besök i genomsnittligt antal nocturia-episoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12

Nokturi definieras som att vakna på natten en eller flera gånger för att bli tom. Det genomsnittliga antalet gånger en patient kissade (exklusive episoder av enbart inkontinens) under sömntid per dag härleddes från 3-dagars patientmiktionsdagbok.

LS-medel är från en ANCOVA med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och sista besöket i genomsnittligt antal elektroder som används per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12

Det genomsnittliga antalet gånger som en patient registrerar en ny dyna som används per dag under den 3-dagars diboksperioden.

LS-medel är från en ANCOVA med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Andel deltagare med noll inkontinensepisoder vid vecka 4, 8, 12 och det sista besöket
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Andelen deltagare utan inkontinensepisoder under de 3 dagarna före varje klinikbesök härrörde från den miktionsdagbok som registrerats av patienten.
Vecka 4, 8 och 12
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och sista besök i Symptom Bother Score
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12

Symtom på överaktiv blåsa bedömdes med hjälp av symtombesvärskalan i frågeformuläret för överaktiv blåsa. Symtombesvärskalan består av 8 frågor som besvaras av deltagaren på en skala från 1-6. Den totala symtombesvärspoängen beräknades från de 8 svaren och omvandlades sedan till att variera från 0 till 100, där 100 indikerar värsta svårighetsgraden. En negativ förändring från baslinjen i symtombesvär-poäng indikerar förbättringar.

LS-medel är från en ANCOVA med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och sista besök i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12

Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes av HRQL-subskalorna (coping, oro, sömn och social interaktion) i frågeformuläret för överaktiv blåsa (OABq). HRQL-totalpoängen beräknades genom att lägga till de 4 HRQL-subskalepoängen och transformera till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från Baseline i HRQL-poäng indikerar förbättringar.

LS-medel är från en ANCOVA med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinje till vecka 12 och slutbesök i arbetet Produktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): procentuell nedsättning under arbetet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) användes för att bedöma i vilken grad och omfattning symtom på överaktiv blåsa (OAB) störde arbetsproduktiviteten under de senaste 7 dagarna. Procentuell funktionsnedsättning under arbetet härleddes från patientens bedömning av i vilken grad OAB påverkade deras produktivitet under arbetet. En högre andel indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 och sista besök i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Procent total arbetsnedsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) användes för att bedöma i vilken grad och omfattning symtom på överaktiv blåsa (OAB) störde arbetsproduktiviteten under de senaste 7 dagarna. Den procentuella totala arbetsnedsättningen tar hänsyn till både uteblivna timmar på grund av OAB-symtom och patientens bedömning av i vilken grad OAB påverkade deras produktivitet under arbetet. En högre andel indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 och sista besök i arbetet Produktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Procent aktivitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) användes för att bedöma i vilken grad och omfattning symtom på överaktiv blåsa (OAB) störde dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Procentuell aktivitetsnedsättning härleds från patientens bedömning av i vilken grad OAB påverkade deras vanliga dagliga aktiviteter. En högre andel indikerar större nedskrivning. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och sista besök i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, generiskt instrument för att beskriva och utvärdera hälsotillstånd. Hälsostatus bedöms genom att patienter utvärderar sin hälsa på en vertikal, visuell analog skala från 0 till 100 där endpoints är märkta 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd' (=0) och 'Bästa tänkbara hälsotillstånd' (=100). På EQ-5D VAS indikerar en positiv förändring från baslinjen en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinje till vecka 12 och slutbesök i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
PPBC-skalan är ett globalt bedömningsverktyg som ber patienter att bedöma sitt intryck av sitt nuvarande blåstillstånd på en 6-gradig skala från 1: 'Gör mig inga problem alls'; 2: 'Orsakar mig några mycket små problem'; 3: 'Orsakar mig några mindre problem'; 4: 'Orsakar mig (vissa) måttliga problem'; 5: 'Orsakar mig allvarliga problem' och 6: 'Orsakar mig många svåra problem'. LS-medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografiska regioner som fasta faktorer och baslinje som en kovariat. En negativ förändring från Baseline-poängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 och sista besök i behandlingstillfredsställelse på visuell analog skala (TS-VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
TS-VAS är en visuell analog skala (VAS) som ber patienter att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingen genom att placera ett vertikalt märke på en 10 cm linje där ändpunkterna är märkta "Nej, inte alls" till vänster (=0) till 'Ja, helt nöjd' till höger (=10). LS-medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografiska regioner som fasta faktorer och baslinje som en kovariat. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och slutbesök i antal icke-studierelaterade besök hos läkare
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Antalet gånger patienten besökte en läkarmottagning under de fyra veckorna före varje studiebesök (exklusive studiebesök) på grund av patientens blåstillstånd.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinje till slutbesök i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Mobilitetspoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12

EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt (dvs generiskt) instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. Deltagarna ombads ange vilket av följande påståenden som bäst beskriver deras hälsotillstånd:

Jag har inga problem med att gå omkring; Jag har några problem med att gå omkring; Jag är sängbunden.

I tabellen nedan listar varje radrubrik baslinjehälsostatus först följt av slutbesökets hälsostatus och rapporterar antalet patienter i den kategorin. Saknade data indikerar patienter utan data tillgänglig för det besöket.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till slutbesök i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Resultat för vanliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje och vecka 12
EQ-5D är ett standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva hälsotillstånd. Deltagarna tillfrågades vilket påstående som bäst beskriver deras hälsotillstånd med avseende på vanliga aktiviteter (arbete, studier eller fritid): Jag har inga problem med att utföra mina vanliga aktiviteter; Jag har vissa problem med att utföra mina vanliga aktiviteter; Jag kan inte utföra mina vanliga aktiviteter. I tabellen nedan listar varje radrubrik baslinjehälsostatus först följt av slutbesökets hälsostatus och rapporterar antalet patienter i den kategorin. Saknade data indikerar patienter utan data tillgänglig vid det besöket.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till slutbesök i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Smärta/obehagsvärde
Tidsram: Baslinje och vecka 12

EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt (dvs generiskt) instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. Deltagarna ombads ange vilket av följande påståenden som bäst beskriver deras hälsotillstånd:

Jag har ingen smärta eller obehag; Jag har måttlig smärta eller obehag; Jag har extrem smärta eller obehag. I tabellen nedan listar varje radrubrik baslinjehälsostatus först följt av slutbesökets hälsostatus och rapporterar antalet patienter i den kategorin. Saknade data indikerar patienter utan data tillgänglig för det besöket.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till sista besök i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ångest/depressionsresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12

EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt (dvs generiskt) instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. Deltagarna ombads ange vilket av följande påståenden som bäst beskriver deras hälsotillstånd:

Jag är inte orolig eller deprimerad; Jag är måttligt orolig eller deprimerad; Jag är extremt orolig eller deprimerad. I tabellen nedan listar varje radrubrik baslinjehälsostatus först följt av slutbesökets hälsostatus och rapporterar antalet patienter i den kategorin. Saknade data indikerar patienter utan data tillgänglig för det besöket.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 8 och vecka 12 i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 8 och 12
Det genomsnittliga antalet miktioner (urinationer) per 24 timmar beräknades från antalet miktioner som registrerades av patienten i en miktionsdagbok under 3 dagar före baslinjen, vecka 8 och 12 klinikbesöken. LS-medel genererades från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 8 och 12
Ändring från baslinje till vecka 12 och slutbesök i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Procent missad arbetstid
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) användes för att bedöma i vilken grad och omfattning symtom på överaktiv blåsa (OAB) störde arbetsproduktiviteten under de senaste 7 dagarna. Procent av utebliven arbetstid härleds från antalet uteblivna arbetstimmar på grund av OAB-symtom i procent av det totala antalet timmar som skulle ha arbetats. En högre procentandel indikerar fler missade timmar. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut (slutbesök) i genomsnittlig volym tömd per miktion
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den genomsnittliga tömda volymen per miktion beräknades från volymen av varje miktion som mättes av patienten och registrerades i en miktionsdagbok under 3 dagar före klinikbesöken vid baslinjen och vecka 12. LS-medel genererades från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till behandlingsslut (slutbesök) i genomsnittlig brådska
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Genomsnitt av patienternas betyg på graden av brådska associerad med varje miktions- och/eller inkontinensepisod registrerad i en 3-dagars miktionsdagbok enligt följande 5-gradiga kategoriska skala (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: Ingen brådska ; 1: Mild brådska; 2: Måttlig brådska, kan fördröja tömningen en kort stund; 3: Allvarlig brådska, kunde inte fördröja tömningen; 4: Trängningsinkontinens, läckt innan man kom till toaletten. LS-medel är från en ANCOVA med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut (slutbesök) i genomsnittligt antal akuta inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det ofrivilliga urinläckaget åtföljt av eller omedelbart fortlöpande av brådskande, härledd från antalet inkontinensepisoder klassificerade av patienten i en 3-dagars miktionsdagbok som 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = Ingen brådska; 1 = Lätt brådskande; 2 = Måttligt brådskande, kan skjuta upp tömningen en kort stund; 3 = Allvarligt brådskande, kunde inte skjuta upp tömningen; 4 = Trängningsinkontinens, läckt innan man kom till toaletten. LS-medel är från en ANCOVA med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut (slutbesök) i genomsnittligt antal akuta episoder (grad 3 eller 4) per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det genomsnittliga antalet brådskande episoder (den plötsliga, tvingande önskan att kissa, som är svår att skjuta upp), härledd från brådskande episoder klassificerade av patienten i en 3-dagars miktionsdagbok som grad 3 eller 4 på patientens uppfattning om intensitet av Brådskande skala: 0: Ingen brådska; 1: Mild brådska; 2: Måttlig brådska, kan fördröja tömningen en kort stund; 3: Allvarlig brådska, kunde inte fördröja tömningen; 4: Trängningsinkontinens, läckt innan man kom till toaletten. LS-medel är från en ANCOVA med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12 i genomsnittligt antal akuta inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Det ofrivilliga urinläckaget åtföljt av eller omedelbart fortlöpande av brådskande, härledd från antalet inkontinensepisoder klassificerade av patienten i en 3-dagars miktionsdagbok som 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = Ingen brådska; 1 = Lätt brådskande; 2 = Måttligt brådskande, kan skjuta upp tömningen en kort stund; 3 = Allvarligt brådskande, kunde inte skjuta upp tömningen; 4 = Trängningsinkontinens, läckt innan man kom till toaletten. LS-medel är från en ANCOVA med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12 i genomsnittligt antal akuta episoder (betyg 3 eller 4) per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Det genomsnittliga antalet brådskande episoder (den plötsliga, tvingande önskan att kissa, som är svår att skjuta upp), härledd från brådskande episoder klassificerade av patienten i en 3-dagars miktionsdagbok som grad 3 eller 4 på patientens uppfattning om intensitet av Brådskande skala: 0: Ingen brådska; 1: Mild brådska; 2: Måttlig brådska, kan fördröja tömningen en kort stund; 3: Allvarlig brådska, kunde inte fördröja tömningen; 4: Trängningsinkontinens, läckt innan man kom till toaletten. LS-medel är från en ANCOVA med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12 i genomsnittlig brådskande nivå
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Genomsnitt av patienternas betyg på graden av brådska associerad med varje miktions- och/eller inkontinensepisod registrerad i en 3-dagars miktionsdagbok enligt följande 5-gradiga kategoriska skala (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: Ingen brådska ; 1: Mild brådska; 2: Måttlig brådska, kan fördröja tömningen en kort stund; 3: Allvarlig brådska, kunde inte fördröja tömningen; 4: Trängningsinkontinens, läckt innan man kom till toaletten. LS-medel är från en ANCOVA med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Andel deltagare med ≥ 50 % minskning av inkontinensepisoder vid vecka 4, 8, 12 och det sista besöket
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Andelen deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar under de 3 dagarna före varje klinikbesök härledd från patientens miktionsdagbok.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Andel svarande för medelnivån av brådska
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med en minskning från Baseline till Final Visit i genomsnittlig brådskande nivå som är minst lika stor som den förspecificerade minimalt viktiga skillnaden (MID). MID fastställdes till 0,24 för medelnivå av brådska. Den genomsnittliga brådskande nivån härleddes från genomsnittet av patienternas betyg på graden av brådska associerad med varje miktions- och/eller inkontinensepisod registrerad i en 3-dagars miktionsdagbok enligt Patient Perception of Intensity of Urgency Scale som sträckte sig från 0 ( Ingen brådska) till 4 (Urge-inkontinens).
Baslinje och vecka 12
Procentandel svarande för antalet brådskande avsnitt av grad 3 eller 4
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med en minskning från baslinje till slutbesök i genomsnittligt antal akuta episoder (grad 3 eller 4) minst lika stor som den förspecificerade minimalt viktiga skillnaden (MID). MID bestämdes till 1,54 för genomsnittligt antal akuta episoder (grad 3 eller 4). Det genomsnittliga antalet brådskande episoder härleddes från brådskande episoder som klassificerades av patienten i en 3-dagars miktionsdagbok som grad 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale där poängen 3 = allvarlig brådska och 4 = trängningsinkontinens.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinje till slutbesök i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-Care Score
Tidsram: Baslinje och vecka 12

EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt (dvs generiskt) instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. Deltagarna ombads att ange vilket av följande påståenden som bäst beskriver deras hälsotillstånd:

Jag har inga problem med egenvård; Jag har problem med att tvätta eller klä mig själv; Jag kan inte tvätta eller klä mig själv. I tabellen nedan listar varje radrubrik baslinjehälsostatus först följt av slutbesökets hälsostatus och rapporterar antalet patienter i den kategorin. Saknade data indikerar patienter utan data tillgänglig för det besöket.
Baslinje och vecka 12
Sammanfattning av baslinje, vecka 12 och sista besöksförändring i blåssymtom på Clinician Global Impression Scale
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Clinician Global Impression Scale (CGI) bedömde förändringen i patientens blåsymtom sedan studiens början och slutfördes av läkaren vid Baseline och vecka 12/slutet av behandlingen. Graden av förändring kategoriserades som en av följande: 'Mycket mycket förbättrad', 'Mycket förbättrad', 'Minimalt förbättrad', 'Ingen förändring', 'Minimalt sämre', 'Mycket sämre' eller 'Mycket mycket sämre'.
Baslinje och vecka 12
Sammanfattning av baslinje, vecka 12 och sista besöksförändring i blåssymtom på patientens globala avtrycksskala
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Patient global impression (PGI)-skalan bedömde förändringen i blåsymtom sedan studiens början och slutfördes av patienten vid Baseline och vid vecka 12/slut av behandlingen. Graden av förändring kategoriserades som en av följande: 'Mycket mycket förbättrad', 'Mycket förbättrad', 'Minimalt förbättrad', 'Ingen förändring', 'Minimalt sämre', 'Mycket sämre' eller 'Mycket mycket sämre'.
Baslinje och vecka 12
Sammanfattning av baslinje, vecka 12 och sista besöksförändring i övergripande tillstånd på patientens globala intrycksskala
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Patient global impression (PGI)-skalan bedömde förändringen i patientens övergripande tillstånd sedan studiens början och slutfördes av patienten vid baslinjen och vid vecka 12/slutet av behandlingen. Graden av förändring kategoriserades som en av följande: 'Mycket mycket förbättrad', 'Mycket förbättrad', 'Minimalt förbättrad', 'Ingen förändring', 'Minimalt sämre', 'Mycket sämre' eller 'Mycket mycket sämre'.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med förbättring av patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC) vid vecka 12 och sista besök
Tidsram: Baslinje och vecka 12
PPBC-skalan är ett globalt bedömningsverktyg som ber patienter att bedöma sitt intryck av sitt nuvarande blåstillstånd på en 6-gradig skala från 1: 'Gör mig inga problem alls'; 2: 'Orsakar mig några mycket små problem'; 3: 'Orsakar mig några mindre problem'; 4: 'Orsakar mig (vissa) måttliga problem'; 5: 'Orsakar mig allvarliga problem' och 6: 'Orsakar mig många svåra problem'. Förbättring definierades som minst en poängs förbättring från baslinje till post-baslinje och en stor förbättring definierades som minst två poängs förbättring från baslinje till post-baslinje i PPBC-poäng.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2009

Första postat (Beräknad)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt produkter som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Ytterligare information om Astellas policy för datadelning finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Tidsram för IPD-delning

Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera