Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Test the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (YM178) in Patients With Symptoms of Overactive Bladder (CAPRICORN)

9 november 2017 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (25 mg qd and 50 mg qd) in Subjects With Symptoms of Overactive Bladder

The study is intended to test efficacy, safety and tolerability of two doses of once daily (qd) Mirabegron against placebo to treat patients with symptoms of overactive bladder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2030

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
      • Frederiksberg, Danmark, DK-2000
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
      • Oulu, Finland, FIN-90220
      • Tampere, Finland, FIN-33521
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
    • California
      • Atherton, California, Förenta staterna, 94027
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98166
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5053
      • Hamar, Norge, NO-2317
      • Tonsberg, Norge, NO-3116
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 036 59
      • Trencin, Slovakien, 911 01
      • Zilina, Slovakien, 012 07
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Coslada, Spanien, 28822
      • Getafe Madrid, Spanien, 28905
      • Gran Canaria, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Vic, Spanien, 8500
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-40014
      • Huddinge, Sverige, SE-14186
      • Jonkoping, Sverige, SE-55466
      • Karlshamn, Sverige, SE-37435
      • Malmo, Sverige, SE-21744
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
      • Stockholm, Sverige, SE-18288
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
      • Ostrava, Tjeckien, 735 81
      • Prague, Tjeckien, 180 81
      • Prague, Tjeckien, 128 51
      • Prague 4, Tjeckien, 140 00
  • Tyskland
      • Bad Ems, Tyskland, 56130
      • Frankfurt, Tyskland, 65933
      • Hagenow, Tyskland, 19230
      • Halle / Saale, Tyskland, 06132
      • Henningsdorf, Tyskland, 16761
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
      • Koblenz, Tyskland, 56068
      • Leipzig, Tyskland, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Tyskland, 01844
      • Radebeul, Tyskland, 01445
      • Sangerhausen, Tyskland, 06526
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1115
      • Budapest, Ungern, 1204
      • Kormend, Ungern, 9900
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
      • Sopron, Ungern, 9400
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
      • Szekszard, Ungern, 7100
      • Szentes, Ungern, 6600
      • Tatabanya, Ungern, 2800

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient is willing and able to complete the micturition diary and questionnaires correctly
  • Patient has symptoms of overactive bladder (OAB) for ≥ 3 months
  • Patient must experience frequency of micturition on average ≥ 8 times per 24-hour period during the 3-day micturition diary period
  • Patient must experience at least 3 episodes of urgency (grade 3 or 4) with or without incontinence during the 3-day micturition diary period

Exclusion Criteria:

  • Patient is breastfeeding, pregnant, intends to become pregnant during the study, or of childbearing potential, sexually active and not practicing a highly reliable method of birth control
  • Patient has significant stress incontinence or mixed stress/urge incontinence where stress is the predominant factor
  • Patient is using medications intended to treat OAB
  • Patient has an indwelling catheter or practices intermittent self-catheterization
  • Patient has diabetic neuropathy
  • Patient has evidence of urinary tract infection, chronic inflammation such as interstitial cystitis, bladder stones, previous pelvic radiation therapy or previous or current malignant disease of the pelvic organs
  • Patient receives non-drug treatment including electro-stimulation therapy
  • Patient has severe hypertension
  • Patient has participated in a clinical study within 30 days, or had participated in any previous study with mirabegron
  • Patient had an average total daily urine volume > 3000 mL as recorded in the 3-day micturition diary period
  • Patient has serum creatinine of >150 μmol/L, or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2x upper limit of normal range (ULN), or gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patient has a clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Participants received matching mirabegron placebo tablets orally once a day for 12 weeks.
Läkemedel: Placebo
Matching mirabegron placebo tablets.
Experimentell: Mirabegron 25 mg
Participants received mirabegron 25 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Läkemedel: Mirabegron
Mirabegron tablets
Andra namn:
  • YM178
  • Myrebtriq
Experimentell: Mirabegron 50 mg
Participants received mirabegron 50 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Läkemedel: Mirabegron
Mirabegron tablets
Andra namn:
  • YM178
  • Myrebtriq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till behandlingsslut (slutbesök) i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det genomsnittliga antalet miktioner (urinationer) per 24 timmar härleddes från antalet gånger en patient kissar (exklusive episoder med endast inkontinens) per dag som registrerats av patienten i en miktionsdagbok under 3 dagar före klinikbesöken vid baslinjen och vecka 12. LS-medel genererade från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Incontinence Episodes Per 24 Hours
Tidsram: Baseline and Week 12
The average number of incontinence episodes (any involuntary leakage of urine) per day was derived from the number of incontinence episodes recorded by the patient in a micturition diary for 3-days before the Baseline and Week 12 clinic visits. Least Squares (LS) Means were generated from an analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 4 i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder (alla ofrivilliga urinläckage) per 24 timmar härleddes från antalet inkontinensepisoder som registrerats av patienten i en miktionsdagbok under 3 dagar före klinikbesöken vid baslinjen och vecka 4. LS-medel genererades från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinje till vecka 4 i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Det genomsnittliga antalet miktioner (urinationer) per 24 timmar beräknades från antalet miktioner som registrerats av patienten i en miktionsdagbok under 3 dagar före baslinjen och vecka 4 klinikbesöken. LS-medel genererade från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinje till vecka 8 och vecka 12 i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 8 och 12
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder (alla ofrivilliga urinläckage) per 24 timmar härleddes från antalet inkontinensepisoder som registrerats av patienten i en miktionsdagbok under 3 dagar före klinikbesöken Baseline, Vecka 8 och Vecka 12. LS-medel genererades från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 8 och 12
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12 i medelvolym tömd per miktion
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Den genomsnittliga tömda volymen per miktion beräknades från volymen av varje miktion som mättes av patienten och registrerades i en miktionsdagbok under 3 dagar före baslinjen och vecka 4, 8 och 12 klinikbesök. LS-medel genererade från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och sista besök i genomsnittligt antal nocturia-episoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12

Nokturi definieras som att vakna på natten en eller flera gånger för att bli tom. Det genomsnittliga antalet gånger en patient kissade (exklusive episoder av enbart inkontinens) under sömntid per dag härleddes från 3-dagars patientmiktionsdagbok.

LS-medel är från en ANCOVA med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och sista besöket i genomsnittligt antal elektroder som används per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12

Det genomsnittliga antalet gånger som en patient registrerar en ny dyna som används per dag under den 3-dagars diboksperioden.

LS-medel är från en ANCOVA med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Andel deltagare med noll inkontinensepisoder vid vecka 4, 8, 12 och det sista besöket
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Andelen deltagare utan inkontinensepisoder under de 3 dagarna före varje klinikbesök härrörde från den miktionsdagbok som registrerats av patienten.
Vecka 4, 8 och 12
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och sista besök i Symptom Bother Score
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12

Symtom på överaktiv blåsa bedömdes med hjälp av symtombesvärskalan i frågeformuläret för överaktiv blåsa. Symtombesvärskalan består av 8 frågor som besvaras av deltagaren på en skala från 1-6. Den totala symtombesvärspoängen beräknades från de 8 svaren och omvandlades sedan till att variera från 0 till 100, där 100 indikerar värsta svårighetsgraden. En negativ förändring från baslinjen i symtombesvär-poäng indikerar förbättringar.

LS-medel är från en ANCOVA med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och sista besök i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12

Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes av HRQL-subskalorna (coping, oro, sömn och social interaktion) i frågeformuläret för överaktiv blåsa (OABq). HRQL-totalpoängen beräknades genom att lägga till de 4 HRQL-subskalepoängen och transformera till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från Baseline i HRQL-poäng indikerar förbättringar.

LS-medel är från en ANCOVA med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinje till vecka 12 och slutbesök i arbetet Produktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): procentuell nedsättning under arbetet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) användes för att bedöma i vilken grad och omfattning symtom på överaktiv blåsa (OAB) störde arbetsproduktiviteten under de senaste 7 dagarna. Procentuell funktionsnedsättning under arbetet härleddes från patientens bedömning av i vilken grad OAB påverkade deras produktivitet under arbetet. En högre andel indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 och sista besök i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Procent total arbetsnedsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) användes för att bedöma i vilken grad och omfattning symtom på överaktiv blåsa (OAB) störde arbetsproduktiviteten under de senaste 7 dagarna. Den procentuella totala arbetsnedsättningen tar hänsyn till både uteblivna timmar på grund av OAB-symtom och patientens bedömning av i vilken grad OAB påverkade deras produktivitet under arbetet. En högre andel indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 och sista besök i arbetet Produktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Procent aktivitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) användes för att bedöma i vilken grad och omfattning symtom på överaktiv blåsa (OAB) störde dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Procentuell aktivitetsnedsättning härleds från patientens bedömning av i vilken grad OAB påverkade deras vanliga dagliga aktiviteter. En högre andel indikerar större nedskrivning. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och sista besök i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, generiskt instrument för att beskriva och utvärdera hälsotillstånd. Hälsostatus bedöms genom att patienter utvärderar sin hälsa på en vertikal, visuell analog skala från 0 till 100 där endpoints är märkta 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd' (=0) och 'Bästa tänkbara hälsotillstånd' (=100). På EQ-5D VAS indikerar en positiv förändring från baslinjen en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinje till vecka 12 och slutbesök i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
PPBC-skalan är ett globalt bedömningsverktyg som ber patienter att bedöma sitt intryck av sitt nuvarande blåstillstånd på en 6-gradig skala från 1: 'Gör mig inga problem alls'; 2: 'Orsakar mig några mycket små problem'; 3: 'Orsakar mig några mindre problem'; 4: 'Orsakar mig (vissa) måttliga problem'; 5: 'Orsakar mig allvarliga problem' och 6: 'Orsakar mig många svåra problem'. LS-medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografiska regioner som fasta faktorer och baslinje som en kovariat. En negativ förändring från Baseline-poängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 och sista besök i behandlingstillfredsställelse på visuell analog skala (TS-VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
TS-VAS är en visuell analog skala (VAS) som ber patienter att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingen genom att placera ett vertikalt märke på en 10 cm linje där ändpunkterna är märkta "Nej, inte alls" till vänster (=0) till 'Ja, helt nöjd' till höger (=10). LS-medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografiska regioner som fasta faktorer och baslinje som en kovariat. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och slutbesök i antal icke-studierelaterade besök hos läkare
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Antalet gånger patienten besökte en läkarmottagning under de fyra veckorna före varje studiebesök (exklusive studiebesök) på grund av patientens blåstillstånd.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinje till slutbesök i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Mobilitetspoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12

EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt (dvs generiskt) instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. Deltagarna ombads ange vilket av följande påståenden som bäst beskriver deras hälsotillstånd:

Jag har inga problem med att gå omkring; Jag har några problem med att gå omkring; Jag är sängbunden.

I tabellen nedan listar varje radrubrik baslinjehälsostatus först följt av slutbesökets hälsostatus och rapporterar antalet patienter i den kategorin. Saknade data indikerar patienter utan data tillgänglig för det besöket.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till slutbesök i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Resultat för vanliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje och vecka 12
EQ-5D är ett standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva hälsotillstånd. Deltagarna tillfrågades vilket påstående som bäst beskriver deras hälsotillstånd med avseende på vanliga aktiviteter (arbete, studier eller fritid): Jag har inga problem med att utföra mina vanliga aktiviteter; Jag har vissa problem med att utföra mina vanliga aktiviteter; Jag kan inte utföra mina vanliga aktiviteter. I tabellen nedan listar varje radrubrik baslinjehälsostatus först följt av slutbesökets hälsostatus och rapporterar antalet patienter i den kategorin. Saknade data indikerar patienter utan data tillgänglig vid det besöket.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till slutbesök i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Smärta/obehagsvärde
Tidsram: Baslinje och vecka 12

EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt (dvs generiskt) instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. Deltagarna ombads ange vilket av följande påståenden som bäst beskriver deras hälsotillstånd:

Jag har ingen smärta eller obehag; Jag har måttlig smärta eller obehag; Jag har extrem smärta eller obehag. I tabellen nedan listar varje radrubrik baslinjehälsostatus först följt av slutbesökets hälsostatus och rapporterar antalet patienter i den kategorin. Saknade data indikerar patienter utan data tillgänglig för det besöket.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till sista besök i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ångest/depressionsresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12

EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt (dvs generiskt) instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. Deltagarna ombads ange vilket av följande påståenden som bäst beskriver deras hälsotillstånd:

Jag är inte orolig eller deprimerad; Jag är måttligt orolig eller deprimerad; Jag är extremt orolig eller deprimerad. I tabellen nedan listar varje radrubrik baslinjehälsostatus först följt av slutbesökets hälsostatus och rapporterar antalet patienter i den kategorin. Saknade data indikerar patienter utan data tillgänglig för det besöket.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 8 och vecka 12 i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 8 och 12
Det genomsnittliga antalet miktioner (urinationer) per 24 timmar beräknades från antalet miktioner som registrerades av patienten i en miktionsdagbok under 3 dagar före baslinjen, vecka 8 och 12 klinikbesöken. LS-medel genererades från en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, kön och geografisk region som fasta faktorer och baslinje som en kovariat.
Baslinje och vecka 8 och 12
Ändring från baslinje till vecka 12 och slutbesök i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Procent missad arbetstid
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) användes för att bedöma i vilken grad och omfattning symtom på överaktiv blåsa (OAB) störde arbetsproduktiviteten under de senaste 7 dagarna. Procent av utebliven arbetstid härleds från antalet uteblivna arbetstimmar på grund av OAB-symtom i procent av det totala antalet timmar som skulle ha arbetats. En högre procentandel indikerar fler missade timmar. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Volume Voided Per Micturition
Tidsram: Baseline and Week 12
The average volume voided per micturition was calculated from the volume of each micturition measured by the patient and recorded in a micturition diary for 3 days before the Baseline and Week 12 clinic visits. LS Means were generated from an ANCOVA model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Level of Urgency
Tidsram: Baseline and Week 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Tidsram: Baseline and Week 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Tidsram: Baseline and Week 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Tidsram: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Tidsram: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Level of Urgency
Tidsram: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Incontinence Episodes at Weeks 4, 8, 12 and the Final Visit
Tidsram: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The percentage of participants with at least a 50% decrease from baseline in mean number of incontinence episodes per 24 hours during the 3 days prior to each clinic visit derived from the patient micturition diary.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Responders for Mean Level of Urgency
Tidsram: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from Baseline to Final Visit in mean level of urgency at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 0.24 for mean level of urgency. Mean level of urgency was derived from the average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale which ranged from 0 (No urgency) to 4 (Urge incontinence).
Baseline and Week 12
Percentage of Responders for Number of Grade 3 or 4 Urgency Episodes
Tidsram: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from baseline to final visit in mean number of urgency episodes (grade 3 or 4) at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 1.54 for mean number of urgency episodes (grade 3 or 4). The mean number of urgency episodes was derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale where a score 3=severe urgency and 4=urge incontinence.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Final Visit in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-Care Score
Tidsram: Baseline and Week 12

The EQ-5D is an international, standardized, nondisease-specific (i.e., generic) instrument for describing and valuing health status. Participants were asked to indicate which of the following statements best describes their health state:

I have no problems with self-care; I have some problems washing or dressing myself; I am unable to wash or dress myself. In the table below, each row title lists Baseline health status first followed by Final Visit health status and reports the number of patients in that category. Missing data indicates patients with no data available for that Visit.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Clinician Global Impression Scale
Tidsram: Baseline and Week 12
The Clinician Global Impression Scale (CGI) assessed the change in the patient's bladder symptoms since the start of the study and was completed by the physician at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Patient Global Impression Scale
Tidsram: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in bladder symptoms since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Overall Condition on the Patient Global Impression Scale
Tidsram: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in the patient's overall condition since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Improvement in Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) at Week 12 and Final Visit
Tidsram: Baseline and Week 12
The PPBC scale is a global assessment tool that asks patients to rate their impression of their current bladder condition on a 6-point scale from 1: 'Does not cause me any problems at all'; 2: 'Causes me some very minor problems'; 3: 'Causes me some minor problems'; 4: 'Causes me (some) moderate problems'; 5: 'Causes me severe problems' and 6: 'Causes me many severe problems'. Improvement was defined as at least a one point improvement from Baseline to post-baseline and a major improvement was defined as at least a two point improvement from Baseline to post-baseline in PPBC score.
Baseline and Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Details of the IPD sharing plan for this study can be found at www.clinicalstudydatarequest.com.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, överaktiv

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera