Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Test the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (YM178) in Patients With Symptoms of Overactive Bladder (CAPRICORN)

9 november 2017 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (25 mg qd and 50 mg qd) in Subjects With Symptoms of Overactive Bladder

The study is intended to test efficacy, safety and tolerability of two doses of once daily (qd) Mirabegron against placebo to treat patients with symptoms of overactive bladder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2030

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9100
      • Aarhus N, Denemarken, DK-8200
      • Frederiksberg, Denemarken, DK-2000
      • Holstebro, Denemarken, DK-7500
  • Duitsland
      • Bad Ems, Duitsland, 56130
      • Frankfurt, Duitsland, 65933
      • Hagenow, Duitsland, 19230
      • Halle / Saale, Duitsland, 06132
      • Henningsdorf, Duitsland, 16761
      • Hettstedt, Duitsland, 06333
      • Koblenz, Duitsland, 56068
      • Leipzig, Duitsland, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Duitsland, 06295
      • Neunkirchen, Duitsland, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Duitsland, 01844
      • Radebeul, Duitsland, 01445
      • Sangerhausen, Duitsland, 06526
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
      • Oulu, Finland, FIN-90220
      • Tampere, Finland, FIN-33521
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
      • Budapest, Hongarije, 1204
      • Kormend, Hongarije, 9900
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
      • Sopron, Hongarije, 9400
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
      • Szekszard, Hongarije, 7100
      • Szentes, Hongarije, 6600
      • Tatabanya, Hongarije, 2800
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, NO-5053
      • Hamar, Noorwegen, NO-2317
      • Tonsberg, Noorwegen, NO-3116
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 036 59
      • Trencin, Slowakije, 911 01
      • Zilina, Slowakije, 012 07
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
      • Coslada, Spanje, 28822
      • Getafe Madrid, Spanje, 28905
      • Gran Canaria, Spanje, 38320
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28031
      • Vic, Spanje, 8500
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
      • Ostrava, Tsjechië, 735 81
      • Prague, Tsjechië, 180 81
      • Prague, Tsjechië, 128 51
      • Prague 4, Tsjechië, 140 00
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
    • California
      • Atherton, California, Verenigde Staten, 94027
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98166
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-40014
      • Huddinge, Zweden, SE-14186
      • Jonkoping, Zweden, SE-55466
      • Karlshamn, Zweden, SE-37435
      • Malmo, Zweden, SE-21744
      • Stockholm, Zweden, SE-17176
      • Stockholm, Zweden, SE-18288

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient is willing and able to complete the micturition diary and questionnaires correctly
  • Patient has symptoms of overactive bladder (OAB) for ≥ 3 months
  • Patient must experience frequency of micturition on average ≥ 8 times per 24-hour period during the 3-day micturition diary period
  • Patient must experience at least 3 episodes of urgency (grade 3 or 4) with or without incontinence during the 3-day micturition diary period

Exclusion Criteria:

  • Patient is breastfeeding, pregnant, intends to become pregnant during the study, or of childbearing potential, sexually active and not practicing a highly reliable method of birth control
  • Patient has significant stress incontinence or mixed stress/urge incontinence where stress is the predominant factor
  • Patient is using medications intended to treat OAB
  • Patient has an indwelling catheter or practices intermittent self-catheterization
  • Patient has diabetic neuropathy
  • Patient has evidence of urinary tract infection, chronic inflammation such as interstitial cystitis, bladder stones, previous pelvic radiation therapy or previous or current malignant disease of the pelvic organs
  • Patient receives non-drug treatment including electro-stimulation therapy
  • Patient has severe hypertension
  • Patient has participated in a clinical study within 30 days, or had participated in any previous study with mirabegron
  • Patient had an average total daily urine volume > 3000 mL as recorded in the 3-day micturition diary period
  • Patient has serum creatinine of >150 μmol/L, or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2x upper limit of normal range (ULN), or gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patient has a clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants received matching mirabegron placebo tablets orally once a day for 12 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Matching mirabegron placebo tablets.
Experimenteel: Mirabegron 25 mg
Participants received mirabegron 25 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Geneesmiddel: Mirabegron
Mirabegron tablets
Andere namen:
  • YM178
  • Myrebtriq
Experimenteel: Mirabegron 50 mg
Participants received mirabegron 50 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Geneesmiddel: Mirabegron
Mirabegron tablets
Andere namen:
  • YM178
  • Myrebtriq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot einde van behandeling (laatste bezoek) in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het gemiddelde aantal micties (plassen) per 24 uur werd afgeleid van het aantal keren dat een patiënt plast (exclusief incontinentie-episodes) per dag geregistreerd door de patiënt in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn en week 12 kliniekbezoeken. LS Middelen gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Incontinence Episodes Per 24 Hours
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The average number of incontinence episodes (any involuntary leakage of urine) per day was derived from the number of incontinence episodes recorded by the patient in a micturition diary for 3-days before the Baseline and Week 12 clinic visits. Least Squares (LS) Means were generated from an analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 4 in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes (elk onvrijwillig urineverlies) per 24 uur werd afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de baseline- en week 4-kliniekbezoeken. LS Means werden gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en week 4
Verandering van baseline naar week 4 in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Het gemiddelde aantal micties (urinaties) per 24 uur werd berekend op basis van het aantal micties dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de baseline- en week 4-kliniekbezoeken. LS Middelen gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en week 4
Verandering van baseline naar week 8 en week 12 in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 en 12
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes (ongewild urineverlies) per 24 uur werd afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn, week 8 en week 12 kliniekbezoeken. LS Means werden gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en week 8 en 12
Verandering van basislijn naar week 4, week 8 en week 12 in gemiddeld ongeldig volume per mictie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
Het gemiddelde geplaste volume per mictie werd berekend op basis van het volume van elke mictie gemeten door de patiënt en geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn en week 4, 8 en 12 kliniekbezoeken. LS Middelen gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal nycturie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

Nocturie wordt gedefinieerd als 's nachts een of meerdere keren wakker worden om te plassen. Het gemiddelde aantal keren dat een patiënt urineerde (exclusief episodes van alleen incontinentie) tijdens de slaaptijd per dag werd afgeleid uit het driedaagse mictiedagboek van de patiënt.

LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal gebruikte elektroden per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

Het gemiddelde aantal keren dat een patiënt per dag een nieuw maandverband gebruikt tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode.

LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met geen incontinentie-episodes in week 4, 8, 12 en het laatste bezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Het percentage deelnemers zonder incontinentie-episodes gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek, afgeleid uit het door de patiënt bijgehouden mictiedagboek.
Week 4, 8 en 12
Verander van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in symptoom-lastscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

Symptomen van overactieve blaas werden beoordeeld met behulp van de symptoomstoornisschaal van de overactieve blaasvragenlijst. De symptoomlastschaal bestaat uit 8 vragen die door de deelnemer worden beantwoord op een schaal van 1-6. De totale symptoomlastscore werd berekend uit de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de ergste ernst aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptoomlastscore wijst op verbeteringen.

LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering van baseline naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in totaalscore voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld door de HRQL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociale interactie) van de overactieve blaasvragenlijst (OABq). De HRQL-totaalscore werd berekend door de 4 HRQL-subschaalscores op te tellen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline in HRQL-score duidt op verbeteringen.

LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering van baseline naar week 12 en laatste bezoek in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): procentuele beperking tijdens het werken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de werkproductiviteit in de afgelopen 7 dagen verstoorden. Het percentage beperkingen tijdens het werk werd afgeleid uit de beoordeling door de patiënt van de mate waarin OAB hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde. Een hoger percentage duidt op een grotere beperking en een lagere productiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar week 12 en laatste bezoek in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): percentage algehele werkbeperking
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de werkproductiviteit in de afgelopen 7 dagen verstoorden. Percentage algehele arbeidsongeschiktheid houdt rekening met zowel gemiste uren als gevolg van OAB-symptomen als de beoordeling door de patiënt van de mate waarin OAB hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde. Een hoger percentage duidt op een grotere beperking en een lagere productiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 12 en laatste bezoek in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Percentage Activity Impairment
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen hinderden. Percentage activiteitsbeperking is afgeleid van de beoordeling door de patiënt van de mate waarin OAB hun normale dagelijkse activiteiten beïnvloedde. Een hoger percentage duidt op een grotere beperking. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in de visuele analoge schaal (VAS) van de European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, generiek instrument voor het beschrijven en evalueren van de gezondheidstoestand. De gezondheidstoestand wordt beoordeeld door patiënten die hun gezondheid beoordelen op een verticale, visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' (=0) en 'Best denkbare gezondheidstoestand' (=100). Op de EQ-5D VAS wijst een positieve verandering ten opzichte van de basislijn op verbetering.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering van baseline naar week 12 en laatste bezoek in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De PPBC-schaal is een wereldwijd beoordelingsinstrument dat patiënten vraagt ​​om hun indruk van hun huidige blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal van 1: 'Geeft mij helemaal geen problemen'; 2: 'Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen'; 3: 'Veroorzaakt wat kleine problemen'; 4: 'Geeft mij (enige) matige problemen'; 5: 'Bezorgt me ernstige problemen' en 6: 'Bezorgt me veel ernstige problemen'. LS-gemiddelden zijn afkomstig van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline tot week 12 en laatste bezoek in behandelingstevredenheid op visuele analoge schaal (TS-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De TS-VAS is een visueel analoge schaal (VAS) die patiënten vraagt ​​om hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen door een verticale markering op een lijn van 10 cm te plaatsen waar de eindpunten links het label 'Nee, helemaal niet' hebben (=0) naar 'Ja, helemaal tevreden' aan de rechterkant (=10). LS-gemiddelden zijn afkomstig van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in aantal niet-studiegerelateerde bezoeken aan arts
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
Het aantal keren dat de patiënt een dokterspraktijk bezocht gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek (exclusief studiebezoeken) vanwege de blaasaandoening van de patiënt.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering van basislijn naar eindbezoek in de mobiliteitsscore van de Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft:

Ik heb geen problemen met rondlopen; Ik heb wat problemen met rondlopen; Ik ben aan bed gekluisterd.

In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar laatste bezoek in Europese kwaliteit van leven-5 dimensies (EQ-5D) Gebruikelijke activiteitenscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De EQ-5D is een gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven van de gezondheidstoestand. Deelnemers werd gevraagd welke uitspraak het best hun gezondheidstoestand weergeeft met betrekking tot gebruikelijke activiteiten (werk, studie of vrije tijd): ik heb geen problemen met het uitvoeren van mijn gebruikelijke activiteiten; Ik heb wat problemen bij het uitvoeren van mijn gebruikelijke bezigheden; Ik kan mijn gebruikelijke bezigheden niet uitvoeren. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan voor wie bij dat bezoek geen gegevens beschikbaar zijn.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar laatste bezoek in Europese kwaliteit van leven-5 dimensies (EQ-5D) pijn/ongemakscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft:

Ik heb geen pijn of ongemak; Ik heb matige pijn of ongemak; Ik heb extreme pijn of ongemak. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar laatste bezoek in de Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Angst/Depressie Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft:

Ik ben niet angstig of depressief; Ik ben matig angstig of depressief; Ik ben extreem angstig of depressief. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 8 en week 12 in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 en 12
Het gemiddelde aantal micties (plassen) per 24 uur werd berekend op basis van het aantal micties dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn, week 8 en 12 kliniekbezoeken. LS Means werden gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en week 8 en 12
Verandering van baseline naar week 12 en laatste bezoek in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Percentage gemiste werktijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de werkproductiviteit in de afgelopen 7 dagen verstoorden. Percentage gemiste werktijd is afgeleid van het aantal gemiste werkuren als gevolg van OAB-symptomen als percentage van het totale aantal uren dat had moeten worden gewerkt. Een hoger percentage betekent meer gemiste uren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Volume Voided Per Micturition
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The average volume voided per micturition was calculated from the volume of each micturition measured by the patient and recorded in a micturition diary for 3 days before the Baseline and Week 12 clinic visits. LS Means were generated from an ANCOVA model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Level of Urgency
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Level of Urgency
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Incontinence Episodes at Weeks 4, 8, 12 and the Final Visit
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The percentage of participants with at least a 50% decrease from baseline in mean number of incontinence episodes per 24 hours during the 3 days prior to each clinic visit derived from the patient micturition diary.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Responders for Mean Level of Urgency
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from Baseline to Final Visit in mean level of urgency at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 0.24 for mean level of urgency. Mean level of urgency was derived from the average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale which ranged from 0 (No urgency) to 4 (Urge incontinence).
Baseline and Week 12
Percentage of Responders for Number of Grade 3 or 4 Urgency Episodes
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from baseline to final visit in mean number of urgency episodes (grade 3 or 4) at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 1.54 for mean number of urgency episodes (grade 3 or 4). The mean number of urgency episodes was derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale where a score 3=severe urgency and 4=urge incontinence.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Final Visit in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-Care Score
Tijdsspanne: Baseline and Week 12

The EQ-5D is an international, standardized, nondisease-specific (i.e., generic) instrument for describing and valuing health status. Participants were asked to indicate which of the following statements best describes their health state:

I have no problems with self-care; I have some problems washing or dressing myself; I am unable to wash or dress myself. In the table below, each row title lists Baseline health status first followed by Final Visit health status and reports the number of patients in that category. Missing data indicates patients with no data available for that Visit.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Clinician Global Impression Scale
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The Clinician Global Impression Scale (CGI) assessed the change in the patient's bladder symptoms since the start of the study and was completed by the physician at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Patient Global Impression Scale
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in bladder symptoms since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Overall Condition on the Patient Global Impression Scale
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in the patient's overall condition since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Improvement in Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) at Week 12 and Final Visit
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The PPBC scale is a global assessment tool that asks patients to rate their impression of their current bladder condition on a 6-point scale from 1: 'Does not cause me any problems at all'; 2: 'Causes me some very minor problems'; 3: 'Causes me some minor problems'; 4: 'Causes me (some) moderate problems'; 5: 'Causes me severe problems' and 6: 'Causes me many severe problems'. Improvement was defined as at least a one point improvement from Baseline to post-baseline and a major improvement was defined as at least a two point improvement from Baseline to post-baseline in PPBC score.
Baseline and Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Details of the IPD sharing plan for this study can be found at www.clinicalstudydatarequest.com.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren