此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Study to Test the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (YM178) in Patients With Symptoms of Overactive Bladder (CAPRICORN)

2017年11月9日 更新者：Astellas Pharma Inc

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (25 mg qd and 50 mg qd) in Subjects With Symptoms of Overactive Bladder

The study is intended to test efficacy, safety and tolerability of two doses of once daily (qd) Mirabegron against placebo to treat patients with symptoms of overactive bladder.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2030

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、DK-9100
      • Aarhus N、丹麦、DK-8200
      • Frederiksberg、丹麦、DK-2000
      • Holstebro、丹麦、DK-7500
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、加拿大、E2A 4Z9
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 4S5
      • Brantford、Ontario、加拿大、N3R 4N3
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 7K8
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7E 6E7
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1115
      • Budapest、匈牙利、1204
      • Kormend、匈牙利、9900
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
      • Sopron、匈牙利、9400
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
      • Szekszard、匈牙利、7100
      • Szentes、匈牙利、6600
      • Tatabanya、匈牙利、2800
  • 德国
      • Bad Ems、德国、56130
      • Frankfurt、德国、65933
      • Hagenow、德国、19230
      • Halle / Saale、德国、06132
      • Henningsdorf、德国、16761
      • Hettstedt、德国、06333
      • Koblenz、德国、56068
      • Leipzig、德国、04109
      • Lutherstadt Eisleben、德国、06295
      • Neunkirchen、德国、66538
      • Neustadt in Sachsen、德国、01844
      • Radebeul、德国、01445
      • Sangerhausen、德国、06526
  • 挪威
      • Bergen、挪威、NO-5053
      • Hamar、挪威、NO-2317
      • Tonsberg、挪威、NO-3116
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
      • Ostrava、捷克语、735 81
      • Prague、捷克语、180 81
      • Prague、捷克语、128 51
      • Prague 4、捷克语、140 00
  • 斯洛伐克
      • Martin、斯洛伐克、036 59
      • Trencin、斯洛伐克、911 01
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、SE-40014
      • Huddinge、瑞典、SE-14186
      • Jonkoping、瑞典、SE-55466
      • Karlshamn、瑞典、SE-37435
      • Malmo、瑞典、SE-21744
      • Stockholm、瑞典、SE-17176
      • Stockholm、瑞典、SE-18288
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
      • Mobile、Alabama、美国、36608
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
      • Tucson、Arizona、美国、85712
      • Tucson、Arizona、美国、85741
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
    • California
      • Atherton、California、美国、94027
      • Buena Park、California、美国、90620
      • Fresno、California、美国、93720
      • La Mesa、California、美国、91942
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Newport Beach、California、美国、92660
      • San Bernardino、California、美国、92404
      • San Diego、California、美国、92108
      • Tarzana、California、美国、91356
      • Torrance、California、美国、90505
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06052
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Clearwater、Florida、美国、33756
      • Clearwater、Florida、美国、33761
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
      • Sarasota、Florida、美国、34237
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
      • Wellington、Florida、美国、33414
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
      • Roswell、Georgia、美国、30076
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
      • Wichita、Kansas、美国、67207
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
      • Garden City、New York、美国、11530
      • Kingston、New York、美国、12401
      • New York、New York、美国、10016
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
      • Raleigh、North Carolina、美国、27509
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
      • Columbus、Ohio、美国、43220
      • Lyndhurst、Ohio、美国、44124
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、美国、73008
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19605
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Houston、Texas、美国、77024
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
      • Seattle、Washington、美国、98166
      • Spokane、Washington、美国、99204
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FIN-00029
      • Oulu、芬兰、FIN-90220
      • Tampere、芬兰、FIN-33521
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
      • Coslada、西班牙、28822
      • Getafe Madrid、西班牙、28905
      • Gran Canaria、西班牙、38320
      • Madrid、西班牙、28041
      • Madrid、西班牙、28031
      • Vic、西班牙、8500

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient is willing and able to complete the micturition diary and questionnaires correctly
  • Patient has symptoms of overactive bladder (OAB) for ≥ 3 months
  • Patient must experience frequency of micturition on average ≥ 8 times per 24-hour period during the 3-day micturition diary period
  • Patient must experience at least 3 episodes of urgency (grade 3 or 4) with or without incontinence during the 3-day micturition diary period

Exclusion Criteria:

  • Patient is breastfeeding, pregnant, intends to become pregnant during the study, or of childbearing potential, sexually active and not practicing a highly reliable method of birth control
  • Patient has significant stress incontinence or mixed stress/urge incontinence where stress is the predominant factor
  • Patient is using medications intended to treat OAB
  • Patient has an indwelling catheter or practices intermittent self-catheterization
  • Patient has diabetic neuropathy
  • Patient has evidence of urinary tract infection, chronic inflammation such as interstitial cystitis, bladder stones, previous pelvic radiation therapy or previous or current malignant disease of the pelvic organs
  • Patient receives non-drug treatment including electro-stimulation therapy
  • Patient has severe hypertension
  • Patient has participated in a clinical study within 30 days, or had participated in any previous study with mirabegron
  • Patient had an average total daily urine volume > 3000 mL as recorded in the 3-day micturition diary period
  • Patient has serum creatinine of >150 μmol/L, or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2x upper limit of normal range (ULN), or gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patient has a clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Placebo
Participants received matching mirabegron placebo tablets orally once a day for 12 weeks.
药品：Placebo
Matching mirabegron placebo tablets.
实验性的：Mirabegron 25 mg
Participants received mirabegron 25 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
药品：Mirabegron
Mirabegron tablets
其他名称：
  • YM178
  • Myrebtriq
实验性的：Mirabegron 50 mg
Participants received mirabegron 50 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
药品：Mirabegron
Mirabegron tablets
其他名称：
  • YM178
  • Myrebtriq

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 24 小时平均排尿次数从基线到治疗结束（最终访视）的变化
大体时间：基线和第 12 周
每 24 小时排尿（排尿）的平均次数来源于患者在基线和第 12 周门诊就诊前 3 天的排尿日记中记录的每天排尿次数（不包括仅失禁发作）。 从 ANCOVA 模型生成的 LS 均值，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 12 周
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Incontinence Episodes Per 24 Hours
大体时间：Baseline and Week 12
The average number of incontinence episodes (any involuntary leakage of urine) per day was derived from the number of incontinence episodes recorded by the patient in a micturition diary for 3-days before the Baseline and Week 12 clinic visits. Least Squares (LS) Means were generated from an analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 4 周每 24 小时失禁发作平均次数的变化
大体时间：基线和第 4 周
每 24 小时失禁事件（任何非自愿漏尿）的平均次数源自患者在基线和第 4 周门诊就诊前 3 天的排尿日记中记录的失禁事件次数。 LS 均值是从 ANCOVA 模型生成的，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4 周
每 24 小时平均排尿次数从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
每 24 小时的平均排尿次数是根据患者在基线和第 4 周门诊就诊前 3 天在排尿日记中记录的排尿次数计算的。 从 ANCOVA 模型生成的 LS 均值，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4 周
从基线到第 8 周和第 12 周每 24 小时失禁发作平均次数的变化
大体时间：基线和第 8 周和第 12 周
每 24 小时失禁事件（任何非自愿漏尿）的平均次数是根据患者在基线、第 8 周和第 12 周门诊就诊前 3 天的排尿日记中记录的失禁事件次数得出的。 LS 均值是从 ANCOVA 模型生成的，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 8 周和第 12 周
每次排尿的平均排尿量从基线到第 4 周、第 8 周和第 12 周的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
每次排尿的平均排尿量根据患者测量的每次排尿量计算，并记录在基线前 3 天和第 4、8 和 12 周门诊就诊前的排尿日记中。 从 ANCOVA 模型生成的 LS 均值，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4、8 和 12 周
从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和最后一次就诊时每 24 小时夜尿症平均发作次数的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周

夜尿症定义为夜间醒来一次或多次排尿。 患者每天睡眠期间排尿的平均次数（不包括仅尿失禁发作）来自 3 天患者排尿日记。

LS 均值来自 ANCOVA，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4、8 和 12 周
从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和最终访视每 24 小时使用的电极片平均数量的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周

在 3 天的排尿日记期间，患者记录每天使用新垫的平均次数。

LS 均值来自 ANCOVA，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4、8 和 12 周
第 4、8、12 周和最后一次就诊时失禁次数为零的参与者百分比
大体时间：第 4、8 和 12 周
从患者记录的排尿日记中得出的每次就诊前 3 天没有尿失禁的参与者百分比。
第 4、8 和 12 周
症状困扰评分从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和最终访视的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周

使用膀胱过度活动症问卷的症状困扰量表评估膀胱过度活动症症状。 症状打扰量表由参与者回答的 8 个问题组成，评分范围为 1-6。 根据 8 个答案计算总的症状打扰分数，然后转换为 0 到 100 的范围，其中 100 表示最严重。 症状烦扰评分相对于基线的负变化表示改善。

LS 均值来自 ANCOVA，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4、8 和 12 周
健康相关生活质量 (HRQL) 总分从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和最终访视的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周

健康相关的生活质量通过膀胱过度活动症问卷 (OABq) 的 HRQL 分量表（应对、关注、睡眠和社交互动）进行评估。 HRQL总分由4个HRQL子量表得分相加，转化为0~100分制，得分越高表示生活质量越好。 HRQL 分数相对于基线的积极变化表示改进。

LS 均值来自 ANCOVA，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4、8 和 12 周
从基线到第 12 周的变化以及工作效率和活动障碍 (WPAI) 的最终访视：工作时的障碍百分比
大体时间：基线和第 12 周
工作效率和活动障碍：特定健康问题 (WPAI:SHP) 调查问卷用于评估膀胱过度活动症 (OAB) 症状在过去 7 天内干扰工作效率的程度和范围。 工作时的损伤百分比来自患者对 OAB 影响其工作效率的程度的评估。 更高的百分比表示更大的损害和更低的生产力。 基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
工作效率和活动障碍 (WPAI) 从基线到第 12 周和最终访问的变化：总体工作障碍百分比
大体时间：基线和第 12 周
工作效率和活动障碍：特定健康问题 (WPAI:SHP) 调查问卷用于评估膀胱过度活动症 (OAB) 症状在过去 7 天内干扰工作效率的程度和范围。 总体工作损害百分比考虑了因 OAB 症状而错过的小时数以及患者对 OAB 影响其工作效率的程度的评估。 更高的百分比表示更大的损害和更低的生产力。 基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
从基线到第 12 周的变化以及工作效率和活动障碍 (WPAI) 的最终访视：活动障碍百分比
大体时间：基线和第 12 周
工作效率和活动障碍：特定健康问题 (WPAI:SHP) 调查问卷用于评估膀胱过度活动症 (OAB) 症状在过去 7 天内干扰日常活动的程度和范围。 活动障碍百分比来自患者对 OAB 影响其日常活动的程度的评估。 百分比越高表示减值越大。 基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 的最终访问的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
EQ-5D 是一种用于描述和评估健康状况的国际标准化通用仪器。 健康状况由患者在从 0 到 100 的垂直视觉模拟量表上评估他们的健康状况来评估，其中端点标记为“可想象的最差健康状态”(=0) 和“可想象的最佳健康状态”(=100)。 在 EQ-5D VAS 上，相对于基线的积极变化表示改善。
基线和第 4、8 和 12 周
从基线到第 12 周和最后一次就诊时患者对膀胱状况的看法 (PPBC) 的变化
大体时间：基线和第 12 周
PPBC 量表是一种全球评估工具，它要求患者以 6 分制对他们目前膀胱状况的印象进行评分，从 1：“根本不会给我带来任何问题”； 2：“给我带来了一些非常小的问题”； 3：'给我带来了一些小问题'； 4：“给我带来（一些）中度问题”； 5：“给我带来严重问题”和 6：“给我带来很多严重问题”。 LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。 基线分数的负变化表示改进。
基线和第 12 周
从基线到第 12 周的变化以及视觉模拟量表 (TS-VAS) 治疗满意度的最终访视
大体时间：基线和第 12 周
TS-VAS 是一种视觉模拟量表 (VAS)，它要求患者通过在 10 厘米的直线上放置一个垂直标记来评价他们对治疗的满意度，其中端点在左侧标记为“否，完全不是”(=0)到右边的“是的，完全满意”（= 10）。 LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。 从基线的积极变化表明改善。
基线和第 12 周
从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和最后一次就诊的非研究相关就诊次数的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
在每次研究访问（不包括研究访问）之前的 4 周内，患者因患者的膀胱状况而就诊的次数。
基线和第 4、8 和 12 周
欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 流动性评分从基线到最终访问的变化
大体时间：基线和第 12 周

EQ-5D 是一种国际化、标准化、非特定疾病（即通用）的工具，用于描述和评估健康状况。 参与者被要求指出以下哪项陈述最能描述他们的健康状况：

我走路没有问题；我走路有些困难；我被限制在床上。

在下表中，每一行标题首先列出基线健康状况，然后是最终访问健康状况，并报告该类别中的患者数量。 缺失数据表示患者没有可用于该访视的数据。
基线和第 12 周
欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 日常活动评分从基线到最终访问的变化
大体时间：基线和第 12 周
EQ-5D 是一种用于描述健康状况的标准化、非疾病特异性仪器。 参与者被问及以下哪项陈述最能描述他们在日常活动（工作、学习或休闲）方面的健康状况： 我在进行日常活动时没有问题；我在进行日常活动时遇到一些问题；我无法进行日常活动。 在下表中，每一行标题首先列出基线健康状况，然后是最终访问健康状况，并报告该类别中的患者数量。 缺失数据表示患者在该次就诊时没有可用数据。
基线和第 12 周
欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 疼痛/不适评分从基线到最终访视的变化
大体时间：基线和第 12 周

EQ-5D 是一种国际化、标准化、非特定疾病（即通用）的工具，用于描述和评估健康状况。 参与者被要求指出以下哪项陈述最能描述他们的健康状况：

我没有疼痛或不适；我有中度疼痛或不适；我极度疼痛或不适。 在下表中，每一行标题首先列出基线健康状况，然后是最终访问健康状况，并报告该类别中的患者数量。 缺失数据表示患者没有可用于该访视的数据。
基线和第 12 周
欧洲生活质量从基线到最终访问的变化 - 5 个维度 (EQ-5D) 焦虑/抑郁评分
大体时间：基线和第 12 周

EQ-5D 是一种国际化、标准化、非特定疾病（即通用）的工具，用于描述和评估健康状况。 参与者被要求指出以下哪项陈述最能描述他们的健康状况：

我不焦虑或沮丧；我有中度焦虑或抑郁；我极度焦虑或沮丧。 在下表中，每一行标题首先列出基线健康状况，然后是最终访问健康状况，并报告该类别中的患者数量。 缺失数据表示患者没有可用于该访视的数据。
基线和第 12 周
每 24 小时平均排尿次数从基线到第 8 周和第 12 周的变化
大体时间：基线和第 8 周和第 12 周
根据基线、第 8 周和第 12 周就诊前 3 天患者在排尿日记中记录的排尿次数计算每 24 小时的平均排尿次数。 LS 均值是从 ANCOVA 模型生成的，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 8 周和第 12 周
从基线到第 12 周的变化以及工作效率和活动障碍 (WPAI) 的最终访视：错过的工作时间百分比
大体时间：基线和第 12 周
工作效率和活动障碍：特定健康问题 (WPAI:SHP) 调查问卷用于评估膀胱过度活动症 (OAB) 症状在过去 7 天内干扰工作效率的程度和范围。 错过的工作时间百分比源自因 OAB 症状而错过的工作小时数占本应工作的总小时数的百分比。 百分比越高表示错过的小时数越多。 基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Volume Voided Per Micturition
大体时间：Baseline and Week 12
The average volume voided per micturition was calculated from the volume of each micturition measured by the patient and recorded in a micturition diary for 3 days before the Baseline and Week 12 clinic visits. LS Means were generated from an ANCOVA model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Level of Urgency
大体时间：Baseline and Week 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
大体时间：Baseline and Week 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
大体时间：Baseline and Week 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
大体时间：Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
大体时间：Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Level of Urgency
大体时间：Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Incontinence Episodes at Weeks 4, 8, 12 and the Final Visit
大体时间：Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The percentage of participants with at least a 50% decrease from baseline in mean number of incontinence episodes per 24 hours during the 3 days prior to each clinic visit derived from the patient micturition diary.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Responders for Mean Level of Urgency
大体时间：Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from Baseline to Final Visit in mean level of urgency at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 0.24 for mean level of urgency. Mean level of urgency was derived from the average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale which ranged from 0 (No urgency) to 4 (Urge incontinence).
Baseline and Week 12
Percentage of Responders for Number of Grade 3 or 4 Urgency Episodes
大体时间：Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from baseline to final visit in mean number of urgency episodes (grade 3 or 4) at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 1.54 for mean number of urgency episodes (grade 3 or 4). The mean number of urgency episodes was derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale where a score 3=severe urgency and 4=urge incontinence.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Final Visit in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-Care Score
大体时间：Baseline and Week 12

The EQ-5D is an international, standardized, nondisease-specific (i.e., generic) instrument for describing and valuing health status. Participants were asked to indicate which of the following statements best describes their health state:

I have no problems with self-care; I have some problems washing or dressing myself; I am unable to wash or dress myself. In the table below, each row title lists Baseline health status first followed by Final Visit health status and reports the number of patients in that category. Missing data indicates patients with no data available for that Visit.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Clinician Global Impression Scale
大体时间：Baseline and Week 12
The Clinician Global Impression Scale (CGI) assessed the change in the patient's bladder symptoms since the start of the study and was completed by the physician at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Patient Global Impression Scale
大体时间：Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in bladder symptoms since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Overall Condition on the Patient Global Impression Scale
大体时间：Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in the patient's overall condition since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Improvement in Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) at Week 12 and Final Visit
大体时间：Baseline and Week 12
The PPBC scale is a global assessment tool that asks patients to rate their impression of their current bladder condition on a 6-point scale from 1: 'Does not cause me any problems at all'; 2: 'Causes me some very minor problems'; 3: 'Causes me some minor problems'; 4: 'Causes me (some) moderate problems'; 5: 'Causes me severe problems' and 6: 'Causes me many severe problems'. Improvement was defined as at least a one point improvement from Baseline to post-baseline and a major improvement was defined as at least a two point improvement from Baseline to post-baseline in PPBC score.
Baseline and Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月28日

初级完成 (实际的)

2010年4月27日

研究完成 (实际的)

2010年4月27日

研究注册日期

首次提交

2009年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月1日

首次发布 (估计)

2009年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月9日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Details of the IPD sharing plan for this study can be found at www.clinicalstudydatarequest.com.

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Placebo的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Iran

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅