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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit des Beta-3-Agonisten Mirabegron (YM178) bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (CAPRICORN)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Beta-3-Agonisten Mirabegron (25 mg qd und 50 mg qd) bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase

Die Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen einmal täglich (qd) Mirabegron im Vergleich zu Placebo testen, um Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2030

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Ems, Deutschland, 56130
      • Frankfurt, Deutschland, 65933
      • Hagenow, Deutschland, 19230
      • Halle / Saale, Deutschland, 06132
      • Henningsdorf, Deutschland, 16761
      • Hettstedt, Deutschland, 06333
      • Koblenz, Deutschland, 56068
      • Leipzig, Deutschland, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland, 06295
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Deutschland, 01844
      • Radebeul, Deutschland, 01445
      • Sangerhausen, Deutschland, 06526
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9100
      • Aarhus N, Dänemark, DK-8200
      • Frederiksberg, Dänemark, DK-2000
      • Holstebro, Dänemark, DK-7500
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029
      • Oulu, Finnland, FIN-90220
      • Tampere, Finnland, FIN-33521
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, NO-5053
      • Hamar, Norwegen, NO-2317
      • Tonsberg, Norwegen, NO-3116
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-40014
      • Huddinge, Schweden, SE-14186
      • Jonkoping, Schweden, SE-55466
      • Karlshamn, Schweden, SE-37435
      • Malmo, Schweden, SE-21744
      • Stockholm, Schweden, SE-17176
      • Stockholm, Schweden, SE-18288
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 59
      • Trencin, Slowakei, 911 01
      • Zilina, Slowakei, 012 07
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Coslada, Spanien, 28822
      • Getafe Madrid, Spanien, 28905
      • Gran Canaria, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Vic, Spanien, 8500
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
      • Ostrava, Tschechien, 735 81
      • Prague, Tschechien, 180 81
      • Prague, Tschechien, 128 51
      • Prague 4, Tschechien, 140 00
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1204
      • Kormend, Ungarn, 9900
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szentes, Ungarn, 6600
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
    • California
      • Atherton, California, Vereinigte Staaten, 94027
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und die Fragebögen korrekt auszufüllen
  • Der Patient hat seit ≥ 3 Monaten Symptome einer überaktiven Blase (OAB).
  • Während des dreitägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs muss der Patient durchschnittlich ≥ 8 Mal pro 24 Stunden eine Miktionshäufigkeit verspüren
  • Der Patient muss während des dreitägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs mindestens drei Dringlichkeitsepisoden (Grad 3 oder 4) mit oder ohne Inkontinenz erlebt haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin stillt, ist schwanger, beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder ist im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv und praktiziert keine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode
  • Der Patient hat eine schwere Belastungsinkontinenz oder eine gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist
  • Der Patient nimmt Medikamente zur Behandlung von OAB ein
  • Der Patient verfügt über einen Dauerkatheter oder führt eine intermittierende Selbstkatheterisierung durch
  • Der Patient hat eine diabetische Neuropathie
  • Der Patient weist Hinweise auf eine Harnwegsinfektion, eine chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, eine frühere Beckenbestrahlung oder eine frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane auf
  • Der Patient erhält eine nichtmedikamentöse Behandlung einschließlich Elektrostimulationstherapie
  • Der Patient hat schwere Hypertonie
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen oder an einer früheren Studie mit Mirabegron teilgenommen
  • Der Patient hatte ein durchschnittliches tägliches Gesamtharnvolumen von > 3000 ml, wie im 3-tägigen Miktionstagebuch verzeichnet
  • Der Serumkreatininwert des Patienten liegt bei > 150 μmol/l oder die Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder die Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Der Patient weist ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich oral passende Mirabegron-Placebotabletten.
Arzneimittel: Placebo
Passende Mirabegron-Placebo-Tabletten.
Experimental: Mirabegron 25 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 25 mg Mirabegron-Tabletten oral.
Arzneimittel: Mirabegron
Mirabegron-Tabletten
Andere Namen:
  • YM178
  • Myrebtriq
Experimental: Mirabegron 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 50 mg Mirabegron-Tabletten oral.
Arzneimittel: Mirabegron
Mirabegron-Tabletten
Andere Namen:
  • YM178
  • Myrebtriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (letzter Besuch).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen (Urinationen) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Harnausscheidungen eines Patienten pro Tag abgeleitet (mit Ausnahme von reinen Inkontinenzepisoden), die der Patient 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Baseline und in Woche 12 in einem Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte. LS-Mittelwerte, generiert aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Woche 12
Änderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (letzter Besuch).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der Inkontinenz-Episoden (jedes unfreiwillige Urinlecken) pro Tag wurde aus der Anzahl der Inkontinenz-Episoden abgeleitet, die der Patient drei Tage lang vor den Klinikbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 12 in einem Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden aus einem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate generiert.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden von Baseline zu Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden (jeder unfreiwillige Harnabgang) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden abgeleitet, die der Patient in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Baseline und Woche 4 aufgezeichnet hatte. LS-Mittelwerte wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate generiert.
Baseline und Woche 4
Änderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen (Urinationen) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Miktionen berechnet, die der Patient in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Baseline und Woche 4 aufgezeichnet hatte. LS-Mittelwerte, generiert aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Woche 4
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden von Baseline zu Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8 und 12
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden (jeder unfreiwillige Harnabgang) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden abgeleitet, die der Patient in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor dem Klinikbesuch zu Baseline, Woche 8 und Woche 12 aufgezeichnet hatte. LS-Mittelwerte wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate generiert.
Baseline und Wochen 8 und 12
Veränderung des mittleren pro Miktion entleerten Volumens von der Baseline zu Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Das durchschnittliche Volumen, das pro Miktion entleert wurde, wurde aus dem Volumen jeder Miktion berechnet, das vom Patienten gemessen und in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor der Baseline und den Klinikbesuchen in Woche 4, 8 und 12 aufgezeichnet wurde. LS-Mittelwerte, generiert aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Nykturie-Episoden pro 24 Stunden von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12

Nykturie ist definiert als ein- oder mehrmaliges Aufwachen in der Nacht, um Wasser zu lassen. Die durchschnittliche Anzahl von Malen, die ein Patient während der Schlafenszeit pro Tag urinierte (ausgenommen Episoden nur von Inkontinenz), wurde aus dem 3-tägigen Miktionstagebuch des Patienten abgeleitet.

LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der pro 24 Stunden verwendeten Pads von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12

Die durchschnittliche Häufigkeit, mit der ein Patient während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs eine neue Pad pro Tag aufzeichnet.

LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit null Inkontinenzepisoden in den Wochen 4, 8, 12 und beim letzten Besuch
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Inkontinenzepisoden in den drei Tagen vor jedem Klinikbesuch, abgeleitet aus dem vom Patienten aufgezeichneten Miktionstagebuch.
Wochen 4, 8 und 12
Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch im Symptom-Störungs-Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12

Die Symptome einer überaktiven Blase wurden anhand der Symptomstörungsskala des Fragebogens zur überaktiven Blase bewertet. Die Symptomstörungsskala besteht aus 8 Fragen, die der Teilnehmer auf einer Skala von 1-6 beantwortet. Die Gesamtpunktzahl der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei 100 den schlimmsten Schweregrad angibt. Eine negative Änderung des Symptomstörungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf Verbesserungen hin.

LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch im Gesamtwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion) des Fragebogens zur überaktiven Blase (OABq) bewertet. Der HRQL-Gesamtwert wurde berechnet, indem die 4 HRQL-Subskalenwerte addiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung des HRQL-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf Verbesserungen hin.

LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und letzter Besuch bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) wurde verwendet, um den Grad und das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) die Arbeitsproduktivität in den letzten 7 Tagen beeinträchtigten. Die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit wurde aus der Einschätzung des Patienten über das Ausmaß abgeleitet, in dem OAB seine Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 und letztem Besuch bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) wurde verwendet, um den Grad und das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) die Arbeitsproduktivität in den letzten 7 Tagen beeinträchtigten. Die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung berücksichtigt sowohl Stunden, die aufgrund von OAB-Symptomen ausgefallen sind, als auch die Einschätzung des Patienten, inwieweit OAB seine Produktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und letztem Besuch bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Aktivitätsbeeinträchtigung in Prozent
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) wurde verwendet, um den Grad und das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) die täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigten. Die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung wird aus der Einschätzung des Patienten über das Ausmaß abgeleitet, in dem OAB seine normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch in der Europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird von Patienten bewertet, die ihren Gesundheitszustand auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewerten, wobei die Endpunkte als „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (=0) und „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (=100) gekennzeichnet sind. Auf dem EQ-5D VAS zeigt eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Veränderung von Baseline zu Woche 12 und letzter Visite bei der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die PPBC-Skala ist ein globales Bewertungsinstrument, das Patienten auffordert, ihren Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala von 1 zu bewerten: „Macht mir überhaupt keine Probleme“; 2: 'Verursacht einige sehr kleine Probleme'; 3: 'Verursacht kleinere Probleme'; 4: 'Verursacht mir (einige) mäßige Probleme'; 5: „Macht mir große Probleme“ und 6: „Macht mir viele große Probleme“. LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischen Regionen als feste Faktoren und Baseline als Kovariate. Eine negative Änderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Änderung der Behandlungszufriedenheit auf der visuellen Analogskala (TS-VAS) von Baseline zu Woche 12 und letzter Visite
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die TS-VAS ist eine visuelle Analogskala (VAS), die Patienten auffordert, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf einer 10-cm-Linie platzieren, wo die Endpunkte links mit „Nein, überhaupt nicht“ gekennzeichnet sind (=0). auf „Ja, voll und ganz zufrieden“ rechts (=10). LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischen Regionen als feste Faktoren und Baseline als Kovariate. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch in der Anzahl der nicht studienbezogenen Arztbesuche
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Die Häufigkeit, mit der der Patient in den 4 Wochen vor jedem Studienbesuch (ohne Studienbesuche) aufgrund der Blasenerkrankung des Patienten eine Arztpraxis aufgesucht hat.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit im European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Mobility Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt:

Ich habe keine Probleme, herumzulaufen; Ich habe einige Probleme beim Gehen; Ich bin ans Bett gefesselt.

In der folgenden Tabelle listet jede Zeilenüberschrift zuerst den Ausgangsgesundheitsstatus auf, gefolgt vom Gesundheitsstatus des Abschlussbesuchs, und gibt die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie an. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die keine Daten für diesen Besuch verfügbar sind.
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Score für übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der EQ-5D ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gefragt, welche Aussage ihren Gesundheitszustand in Bezug auf gewöhnliche Aktivitäten (Arbeit, Studium oder Freizeit) am besten beschreibt: Ich habe keine Probleme, meine üblichen Aktivitäten auszuführen; Ich habe einige Probleme bei meinen üblichen Aktivitäten; Ich bin nicht in der Lage, meine üblichen Aktivitäten auszuführen. In der folgenden Tabelle listet jede Zeilenüberschrift zuerst den Ausgangsgesundheitsstatus auf, gefolgt vom Gesundheitsstatus des Abschlussbesuchs, und gibt die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie an. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die bei diesem Besuch keine Daten verfügbar waren.
Baseline und Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zum endgültigen Besuch im Schmerz-/Unbehagen-Score der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt:

Ich habe keine Schmerzen oder Beschwerden; Ich habe mäßige Schmerzen oder Beschwerden; Ich habe extreme Schmerzen oder Beschwerden. In der folgenden Tabelle listet jede Zeilenüberschrift zuerst den Ausgangsgesundheitsstatus auf, gefolgt vom Gesundheitsstatus des Abschlussbesuchs, und gibt die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie an. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die keine Daten für diesen Besuch verfügbar sind.
Baseline und Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zum letzten Besuch im Angst-/Depressions-Score der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Der EQ-5D ist ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt:

Ich bin nicht ängstlich oder deprimiert; Ich bin mäßig ängstlich oder deprimiert; Ich bin extrem ängstlich oder deprimiert. In der folgenden Tabelle wird in jedem Zeilentitel zuerst der Basis-Gesundheitsstatus aufgeführt, gefolgt vom Gesundheitsstatus des letzten Besuchs, und es wird die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie angegeben. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die für diesen Besuch keine Daten verfügbar sind.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden von der Baseline bis Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8 und 12
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen (Urinationen) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Miktionen berechnet, die von der Patientin in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor der Baseline, Woche 8 und 12 Klinikbesuchen aufgezeichnet wurden. LS-Mittelwerte wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate generiert.
Baseline und Wochen 8 und 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und letzter Besuch bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) wurde verwendet, um den Grad und das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) die Arbeitsproduktivität in den letzten 7 Tagen beeinträchtigten. Der Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit wird aus der Anzahl der aufgrund von OAB-Symptomen versäumten Arbeitsstunden als Prozentsatz der Gesamtstunden, die hätten gearbeitet werden sollen, abgeleitet. Ein höherer Prozentsatz weist auf mehr versäumte Stunden hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Änderung des durchschnittlichen Entleerungsvolumens pro Miktion vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (letzter Besuch).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das durchschnittliche Miktionsvolumen pro Miktion wurde aus dem vom Patienten gemessenen Volumen jeder Miktion berechnet und in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 12 aufgezeichnet. LS-Mittelwerte wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate generiert.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der mittleren Dringlichkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (letzter Besuch).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Durchschnitt der Patientenbewertungen zum Grad der Dringlichkeit im Zusammenhang mit jeder Miktions- und/oder Inkontinenz-Episode, aufgezeichnet in einem 3-Tage-Miktionstagebuch gemäß der folgenden 5-Punkte-Kategorialskala (Skala zur Wahrnehmung der Intensität der Dringlichkeit durch den Patienten): 0: Keine Dringlichkeit ; 1: Leichte Dringlichkeit; 2: Mäßige Dringlichkeit, könnte die Stornierung kurzzeitig verzögern; 3: Äußerste Dringlichkeit, die Entwertung konnte nicht hinausgezögert werden; 4: Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. Die LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsinkontinenzepisoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (letzter Besuch).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der unwillkürliche Harnabgang, der mit einem Harndrang einhergeht oder unmittelbar damit einhergeht, abgeleitet aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden, die der Patient in einem dreitägigen Miktionstagebuch als 3 oder 4 auf der Patientenwahrnehmungsskala für die Intensität der Dringlichkeit einstuft: 0 = Keine Dringlichkeit; 1 = Leichte Dringlichkeit; 2 = Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung um eine kurze Zeit hinauszögern; 3 = Äußerste Dringlichkeit, die Entleerung konnte nicht verschoben werden; 4 = Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. Die LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (Grad 3 oder 4) pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (letzter Besuch).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (das plötzliche, zwingende Verlangen, Wasser zu lassen, das schwer zu verzögern ist), abgeleitet aus Dringlichkeitsepisoden, die vom Patienten in einem dreitägigen Miktionstagebuch als Grad 3 oder 4 gemäß der Wahrnehmung der Intensität durch den Patienten eingestuft wurden Dringlichkeitsskala: 0: Keine Dringlichkeit; 1: Leichte Dringlichkeit; 2: Mäßige Dringlichkeit, könnte die Stornierung kurzzeitig verzögern; 3: Äußerste Dringlichkeit, die Entwertung konnte nicht hinausgezögert werden; 4: Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. Die LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsinkontinenzepisoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert zu Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Der unwillkürliche Harnabgang, der mit einem Harndrang einhergeht oder unmittelbar damit einhergeht, abgeleitet aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden, die der Patient in einem dreitägigen Miktionstagebuch als 3 oder 4 auf der Patientenwahrnehmungsskala für die Intensität der Dringlichkeit einstuft: 0 = Keine Dringlichkeit; 1 = Leichte Dringlichkeit; 2 = Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung um eine kurze Zeit hinauszögern; 3 = Äußerste Dringlichkeit, die Entleerung konnte nicht verschoben werden; 4 = Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. Die LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (Klasse 3 oder 4) pro 24 Stunden vom Ausgangswert zu Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Die durchschnittliche Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (das plötzliche, zwingende Verlangen, Wasser zu lassen, das schwer zu verzögern ist), abgeleitet aus Dringlichkeitsepisoden, die vom Patienten in einem dreitägigen Miktionstagebuch als Grad 3 oder 4 gemäß der Wahrnehmung der Intensität durch den Patienten eingestuft wurden Dringlichkeitsskala: 0: Keine Dringlichkeit; 1: Leichte Dringlichkeit; 2: Mäßige Dringlichkeit, könnte die Stornierung kurzzeitig verzögern; 3: Äußerste Dringlichkeit, die Entwertung konnte nicht hinausgezögert werden; 4: Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. Die LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der mittleren Dringlichkeitsstufe vom Ausgangswert zu Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Durchschnitt der Patientenbewertungen zum Grad der Dringlichkeit im Zusammenhang mit jeder Miktions- und/oder Inkontinenz-Episode, aufgezeichnet in einem 3-Tage-Miktionstagebuch gemäß der folgenden 5-Punkte-Kategorialskala (Skala zur Wahrnehmung der Intensität der Dringlichkeit durch den Patienten): 0: Keine Dringlichkeit ; 1: Leichte Dringlichkeit; 2: Mäßige Dringlichkeit, könnte die Stornierung kurzzeitig verzögern; 3: Äußerste Dringlichkeit, die Entwertung konnte nicht hinausgezögert werden; 4: Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. Die LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Inkontinenzepisoden um ≥ 50 % in den Wochen 4, 8, 12 und beim letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden in den drei Tagen vor jedem Klinikbesuch um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist, ermittelt aus dem Miktionstagebuch des Patienten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Antwortenden für den mittleren Grad der Dringlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der mittleren Dringlichkeitsstufe vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, der mindestens so groß ist wie der vorab festgelegte minimal wichtige Unterschied (MID). Als MID wurde ein mittlerer Dringlichkeitsgrad von 0,24 ermittelt. Der mittlere Grad der Dringlichkeit wurde aus dem Durchschnitt der Patientenbewertungen zum Grad der Dringlichkeit im Zusammenhang mit jeder Miktions- und/oder Inkontinenzepisode abgeleitet, die in einem dreitägigen Miktionstagebuch gemäß der Skala zur Wahrnehmung der Intensität der Dringlichkeit durch den Patienten aufgezeichnet wurden, die von 0 bis Keine Dringlichkeit) bis 4 (Dranginkontinenz).
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Responder für die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (Grad 3 oder 4) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, der mindestens so groß ist wie der vorab festgelegte minimal wichtige Unterschied (MID). Für die mittlere Anzahl der Dringlichkeitsepisoden (Grad 3 oder 4) wurde ein MID von 1,54 ermittelt. Die mittlere Anzahl der Dringlichkeitsepisoden wurde aus Dringlichkeitsepisoden abgeleitet, die vom Patienten in einem dreitägigen Miktionstagebuch als Grad 3 oder 4 auf der Skala zur Wahrnehmung der Intensität der Dringlichkeit durch den Patienten eingestuft wurden, wobei ein Wert von 3 = schwere Dringlichkeit und 4 = Dranginkontinenz war.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zum letzten Besuch im Self-Care-Score der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Der EQ-5D ist ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt:

Ich habe keine Probleme mit der Selbstfürsorge; Ich habe einige Probleme, mich zu waschen oder anzuziehen; Ich kann mich weder waschen noch anziehen. In der Tabelle unten wird in jedem Zeilentitel zuerst der Basis-Gesundheitsstatus aufgeführt, gefolgt vom Gesundheitsstatus des letzten Besuchs, und es wird die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie angegeben. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die für diesen Besuch keine Daten verfügbar sind.
Ausgangswert und Woche 12
Zusammenfassung der Veränderungen der Blasensymptome zu Studienbeginn, in Woche 12 und beim letzten Besuch auf der Clinician Global Impression Scale
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Clinician Global Impression Scale (CGI) bewertete die Veränderung der Blasensymptome des Patienten seit Beginn der Studie und wurde vom Arzt zu Studienbeginn und in Woche 12/Ende der Behandlung ausgefüllt. Der Grad der Veränderung wurde in eine der folgenden Kategorien eingeteilt: „Sehr stark verbessert“, „Sehr verbessert“, „Minimal verbessert“, „Keine Veränderung“, „Minimal schlechter“, „Viel schlechter“ oder „Sehr viel schlechter“.
Ausgangswert und Woche 12
Zusammenfassung der Veränderungen der Blasensymptome zu Studienbeginn, in Woche 12 und beim letzten Besuch auf der Patienten-Global-Impression-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Patienten-Global-Impression-Skala (PGI) bewertete die Veränderung der Blasensymptome seit Beginn der Studie und wurde vom Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12/Ende der Behandlung ausgefüllt. Der Grad der Veränderung wurde in eine der folgenden Kategorien eingeteilt: „Sehr stark verbessert“, „Sehr verbessert“, „Minimal verbessert“, „Keine Veränderung“, „Minimal schlechter“, „Viel schlechter“ oder „Sehr viel schlechter“.
Ausgangswert und Woche 12
Zusammenfassung der Änderung des Gesamtzustands zu Studienbeginn, in Woche 12 und beim letzten Besuch auf der globalen Patienteneindrucksskala
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Skala „Patient Global Impression“ (PGI) bewertete die Veränderung des Gesamtzustands des Patienten seit Beginn der Studie und wurde vom Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12/Ende der Behandlung ausgefüllt. Der Grad der Veränderung wurde in eine der folgenden Kategorien eingeteilt: „Sehr stark verbessert“, „Sehr verbessert“, „Minimal verbessert“, „Keine Veränderung“, „Minimal schlechter“, „Viel schlechter“ oder „Sehr viel schlechter“.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) in Woche 12 und beim letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die PPBC-Skala ist ein globales Bewertungsinstrument, das Patienten auffordert, ihren Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala von 1 zu bewerten: „Macht mir überhaupt keine Probleme“; 2: „Macht mir ein paar sehr kleine Probleme“; 3: „Macht mir ein paar kleinere Probleme“; 4: „Verursacht mir (einige) mäßige Probleme“; 5: „Verursacht mir große Probleme“ und 6: „Verursacht mir viele schwere Probleme“. Eine Verbesserung wurde als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt vom Ausgangswert zum Post-Baseline-Wert definiert, und eine wesentliche Verbesserung wurde als mindestens zwei Punkte Verbesserung vom Ausgangswert zum Post-Baseline-Score im PPBC-Score definiert.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Produkte, die während der Entwicklung eingestellt wurden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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