Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza dell'agonista beta-3 Mirabegron (YM178) in pazienti con sintomi di vescica iperattiva (CAPRICORN)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agonista beta-3 Mirabegron (25 mg una volta al giorno e 50 mg una volta al giorno) in soggetti con sintomi di vescica iperattiva

Lo studio ha lo scopo di testare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di Mirabegron una volta al giorno (qd) rispetto al placebo per trattare pazienti con sintomi di vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2030

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
      • Ostrava, Cechia, 735 81
      • Prague, Cechia, 180 81
      • Prague, Cechia, 128 51
      • Prague 4, Cechia, 140 00
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9100
      • Aarhus N, Danimarca, DK-8200
      • Frederiksberg, Danimarca, DK-2000
      • Holstebro, Danimarca, DK-7500
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
      • Oulu, Finlandia, FIN-90220
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
  • Germania
      • Bad Ems, Germania, 56130
      • Frankfurt, Germania, 65933
      • Hagenow, Germania, 19230
      • Halle / Saale, Germania, 06132
      • Henningsdorf, Germania, 16761
      • Hettstedt, Germania, 06333
      • Koblenz, Germania, 56068
      • Leipzig, Germania, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Germania, 06295
      • Neunkirchen, Germania, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Germania, 01844
      • Radebeul, Germania, 01445
      • Sangerhausen, Germania, 06526
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, NO-5053
      • Hamar, Norvegia, NO-2317
      • Tonsberg, Norvegia, NO-3116
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 59
      • Trencin, Slovacchia, 911 01
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
      • Coslada, Spagna, 28822
      • Getafe Madrid, Spagna, 28905
      • Gran Canaria, Spagna, 38320
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28031
      • Vic, Spagna, 8500
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    • California
      • Atherton, California, Stati Uniti, 94027
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-40014
      • Huddinge, Svezia, SE-14186
      • Jonkoping, Svezia, SE-55466
      • Karlshamn, Svezia, SE-37435
      • Malmo, Svezia, SE-21744
      • Stockholm, Svezia, SE-17176
      • Stockholm, Svezia, SE-18288
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
      • Budapest, Ungheria, 1204
      • Kormend, Ungheria, 9900
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Sopron, Ungheria, 9400
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Szekszard, Ungheria, 7100
      • Szentes, Ungheria, 6600
      • Tatabanya, Ungheria, 2800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è disposto e in grado di completare correttamente il diario della minzione e i questionari
  • Il paziente presenta sintomi di vescica iperattiva (OAB) da ≥ 3 mesi
  • Il paziente deve avvertire una frequenza di minzione in media ≥ 8 volte nell'arco di 24 ore durante il periodo del diario delle minzioni di 3 giorni
  • Il paziente deve sperimentare almeno 3 episodi di urgenza (grado 3 o 4) con o senza incontinenza durante il periodo del diario minzionale di 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • La paziente sta allattando al seno, è incinta, intende iniziare una gravidanza durante lo studio o è potenzialmente fertile, sessualmente attiva e non pratica un metodo contraccettivo altamente affidabile
  • Il paziente presenta un'incontinenza da stress significativa o un'incontinenza mista da stress/urgenza in cui lo stress è il fattore predominante
  • Il paziente sta utilizzando farmaci destinati a trattare la Rubrica fuori rete
  • Il paziente ha un catetere fisso o pratica l'autocateterismo intermittente
  • Il paziente ha neuropatia diabetica
  • Il paziente ha evidenza di infezione del tratto urinario, infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o attuale degli organi pelvici
  • Il paziente riceve un trattamento non farmacologico, inclusa la terapia di elettrostimolazione
  • Il paziente ha una grave ipertensione
  • Il paziente ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni o aveva partecipato a qualsiasi studio precedente con mirabegron
  • Il paziente aveva un volume medio giornaliero totale di urina > 3000 ml, come registrato nel periodo del diario della minzione di 3 giorni
  • Il paziente ha creatinina sierica > 150 μmol/L, o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) o gamma-glutamil transpeptidasi (γ-GT) > 3 volte ULN
  • Il paziente presenta un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo di mirabegron per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Compresse placebo mirabegron corrispondenti.
Sperimentale: Mirabegron 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di mirabegron da 25 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Mirabegron
Compresse di Mirabegron
Altri nomi:
  • YM178
  • Myrebtriq
Sperimentale: Mirabegron 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di mirabegron da 50 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Mirabegron
Compresse di Mirabegron
Altri nomi:
  • YM178
  • Myrebtriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento (visita finale) del numero medio di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il numero medio di minzioni (minzioni) per 24 ore è stato derivato dal numero di volte in cui un paziente urina (esclusi solo gli episodi di incontinenza) al giorno registrato dal paziente in un diario della minzione per 3 giorni prima delle visite cliniche di base e della settimana 12. LS Medie generate da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e linea di base come covariata.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento (visita finale) nel numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il numero medio di episodi di incontinenza (qualsiasi perdita involontaria di urina) al giorno è stato derivato dal numero di episodi di incontinenza registrati dal paziente in un diario della minzione per 3 giorni prima delle visite cliniche al basale e alla settimana 12. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state generate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e linea di base come covariata.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il numero medio di episodi di incontinenza (qualsiasi perdita involontaria di urina) per 24 ore è stato derivato dal numero di episodi di incontinenza registrati dal paziente in un diario della minzione per 3 giorni prima delle visite cliniche di riferimento e della settimana 4. Le medie LS sono state generate da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e linea di base come covariata.
Basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 del numero medio di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il numero medio di minzioni (minzioni) per 24 ore è stato calcolato dal numero di minzioni registrate dal paziente in un diario della minzione per 3 giorni prima delle visite cliniche di riferimento e della settimana 4. LS Medie generate da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e linea di base come covariata.
Basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 8 e alla settimana 12 del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 8 e 12
Il numero medio di episodi di incontinenza (qualsiasi perdita involontaria di urina) per 24 ore è stato derivato dal numero di episodi di incontinenza registrati dal paziente in un diario della minzione per 3 giorni prima delle visite cliniche di riferimento, settimana 8 e settimana 12. Le medie LS sono state generate da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e linea di base come covariata.
Basale e settimane 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 nel volume medio annullato per minzione
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato dal volume di ogni minzione misurato dal paziente e registrato in un diario della minzione per 3 giorni prima del basale e delle visite cliniche alla settimana 4, 8 e 12. LS Medie generate da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e linea di base come covariata.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e visita finale nel numero medio di episodi di nicturia nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12

La nicturia è definita come svegliarsi di notte una o più volte per urinare. Il numero medio di volte in cui un paziente ha urinato (esclusi solo gli episodi di incontinenza) durante il sonno al giorno è stato ricavato dal diario della minzione del paziente di 3 giorni.

Le medie LS provengono da un ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e visita finale nel numero medio di elettrodi utilizzati nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12

Il numero medio di volte in cui un paziente registra un nuovo tampone utilizzato al giorno durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni.

Le medie LS provengono da un ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con zero episodi di incontinenza alle settimane 4, 8, 12 e alla visita finale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
La percentuale di partecipanti senza episodi di incontinenza nei 3 giorni precedenti a ciascuna visita clinica è stata ricavata dal diario della minzione registrato dal paziente.
Settimane 4, 8 e 12
Modifica dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla visita finale nel punteggio di disturbo dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12

I sintomi della vescica iperattiva sono stati valutati utilizzando la scala di disturbo dei sintomi del questionario sulla vescica iperattiva. La scala del disturbo dei sintomi è composta da 8 domande a cui il partecipante ha risposto su una scala da 1 a 6. Il punteggio totale del disturbo dei sintomi è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo da 0 a 100, con 100 che indica la gravità peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio di disturbo dei sintomi indica miglioramenti.

Le medie LS provengono da un ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e visita finale nel punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12

La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata dalle sottoscale HRQL (coping, preoccupazione, sonno e interazione sociale) del questionario sulla vescica iperattiva (OABq). Il punteggio totale HRQL è stato calcolato sommando i 4 punteggi della sottoscala HRQL e trasformandoli in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale nel punteggio HRQL indica miglioramenti.

Le medie LS provengono da un ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla visita finale al lavoro Compromissione della produttività e dell'attività (WPAI): Percentuale di menomazione durante il lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) è stato utilizzato per valutare il grado e la misura in cui i sintomi della vescica iperattiva (OAB) hanno interferito con la produttività lavorativa negli ultimi 7 giorni. La percentuale di menomazione durante il lavoro è stata ricavata dalla valutazione del paziente del grado in cui l'OAB ha influenzato la sua produttività durante il lavoro. Una percentuale più alta indica una maggiore menomazione e una minore produttività. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla visita finale in Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): Percentuale di compromissione complessiva del lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) è stato utilizzato per valutare il grado e la misura in cui i sintomi della vescica iperattiva (OAB) hanno interferito con la produttività lavorativa negli ultimi 7 giorni. La percentuale complessiva di compromissione del lavoro tiene conto sia delle ore perse a causa dei sintomi della Rubrica fuori rete sia della valutazione del paziente del grado in cui la Rubrica fuori rete ha influito sulla produttività durante il lavoro. Una percentuale più alta indica una maggiore menomazione e una minore produttività. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla visita finale al lavoro Compromissione della produttività e dell'attività (WPAI): Percentuale di compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario Work Productivity and Activity Compairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) è stato utilizzato per valutare il grado e la misura in cui i sintomi della vescica iperattiva (OAB) hanno interferito con le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. La percentuale di compromissione dell'attività deriva dalla valutazione del paziente del grado in cui l'OAB ha influenzato le sue normali attività quotidiane. Una percentuale più alta indica una maggiore menomazione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e visita finale nella scala europea della qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e generico per descrivere e valutare lo stato di salute. Lo stato di salute viene valutato dai pazienti che valutano la propria salute su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100 in cui gli endpoint sono etichettati come "Peggiore stato di salute immaginabile" (= 0) e "Migliore stato di salute immaginabile" (= 100). Sulla VAS EQ-5D, una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla visita finale nella percezione delle condizioni della vescica da parte del paziente (PPBC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala PPBC è uno strumento di valutazione globale che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione della loro attuale condizione della vescica su una scala a 6 punti da 1: "Non mi causa alcun problema"; 2: "Mi causa dei problemi molto minori"; 3: 'Mi causa qualche piccolo problema'; 4: 'Mi causa (alcuni) problemi moderati'; 5: 'Mi causa seri problemi' e 6: 'Mi causa molti seri problemi'. Le medie LS provengono da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regioni geografiche come fattori fissi e linea di base come covariata. Una variazione negativa rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla visita finale nella soddisfazione del trattamento su scala analogica visiva (TS-VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il TS-VAS è una scala analogica visiva (VAS) che chiede ai pazienti di valutare la loro soddisfazione per il trattamento posizionando un segno verticale su una linea di 10 cm in cui gli endpoint sono etichettati "No, per niente" a sinistra (=0) a 'Sì, completamente soddisfatto' sulla destra (=10). Le medie LS provengono da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regioni geografiche come fattori fissi e linea di base come covariata. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e visita finale nel numero di visite mediche non correlate allo studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Il numero di volte in cui il paziente si è recato in uno studio medico durante le 4 settimane precedenti a ciascuna visita dello studio (escluse le visite dello studio) a causa delle condizioni della vescica del paziente.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alla visita finale nel punteggio di mobilità della qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per malattia (cioè generico) per descrivere e valutare lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute:

Non ho problemi a camminare; Ho qualche problema a camminare; Sono costretto a letto.

Nella tabella seguente, ogni titolo di riga elenca prima lo stato di salute di base seguito dallo stato di salute della visita finale e riporta il numero di pazienti in quella categoria. I dati mancanti indicano i pazienti senza dati disponibili per quella visita.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla visita finale nella qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D) Punteggio delle attività abituali
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato, non specifico per malattia, per descrivere lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto quale affermazione descrive meglio il loro stato di salute rispetto alle attività abituali (lavoro, studio o tempo libero): non ho problemi a svolgere le mie attività abituali; Ho dei problemi nello svolgere le mie attività abituali; Non sono in grado di svolgere le mie normali attività. Nella tabella seguente, ogni titolo di riga elenca prima lo stato di salute di base seguito dallo stato di salute della visita finale e riporta il numero di pazienti in quella categoria. I dati mancanti indicano i pazienti senza dati disponibili a quella visita.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla visita finale nel punteggio europeo di dolore/disagio della qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per malattia (cioè generico) per descrivere e valutare lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute:

non ho dolore o disagio; ho un dolore o un disagio moderato; Ho dolore o disagio estremo. Nella tabella seguente, ogni titolo di riga elenca prima lo stato di salute di base seguito dallo stato di salute della visita finale e riporta il numero di pazienti in quella categoria. I dati mancanti indicano i pazienti senza dati disponibili per quella visita.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla visita finale nel punteggio europeo di ansia/depressione della qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per malattia (cioè generico) per descrivere e valutare lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute:

Non sono ansioso o depresso; Sono moderatamente ansioso o depresso; Sono estremamente ansioso o depresso. Nella tabella seguente, ogni titolo di riga elenca prima lo stato di salute di base seguito dallo stato di salute della visita finale e riporta il numero di pazienti in quella categoria. I dati mancanti indicano i pazienti senza dati disponibili per quella visita.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 8 e alla settimana 12 nel numero medio di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 8 e 12
Il numero medio di minzioni (minzioni) per 24 ore è stato calcolato dal numero di minzioni registrate dal paziente in un diario della minzione per 3 giorni prima del basale, settimana 8 e 12 visite cliniche. Le medie LS sono state generate da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e linea di base come covariata.
Basale e settimane 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla visita finale in Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale del tempo di lavoro perso
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) è stato utilizzato per valutare il grado e la misura in cui i sintomi della vescica iperattiva (OAB) hanno interferito con la produttività lavorativa negli ultimi 7 giorni. La percentuale del tempo di lavoro perso deriva dal numero di ore di lavoro perse a causa dei sintomi della Rubrica fuori rete come percentuale delle ore totali che avrebbero dovuto essere lavorate. Una percentuale più alta indica più ore perse. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento (visita finale) nel volume medio annullato per minzione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato dal volume di ciascuna minzione misurato dal paziente e registrato in un diario della minzione per 3 giorni prima delle visite cliniche al basale e alla settimana 12. Le medie LS sono state generate da un modello ANCOVA con il gruppo di trattamento, il sesso e la regione geografica come fattori fissi e il basale come covariata.
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento (visita finale) nel livello medio di urgenza
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Media delle valutazioni dei pazienti sul grado di urgenza associato a ciascun episodio di minzione e/o di incontinenza registrate in un diario minzionale di 3 giorni secondo la seguente scala categorica a 5 punti (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: Nessuna urgenza ; 1: Lieve urgenza; 2: Urgenza moderata, potrebbe ritardare brevemente lo svuotamento; 3: Grave urgenza, impossibile ritardare la minzione; 4: Incontinenza da urgenza, fuoriuscita prima di arrivare in bagno. Le medie LS provengono da un'ANCOVA con il gruppo di trattamento, il sesso e la regione geografica come fattori fissi e il basale come covariata.
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento (visita finale) nel numero medio di episodi di incontinenza da urgenza in 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La perdita involontaria di urina accompagnata o immediatamente seguita da urgenza, derivata dal numero di episodi di incontinenza classificati dal paziente in un diario minzionale di 3 giorni come 3 o 4 sulla scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente: 0 = Nessuna urgenza; 1 = Lieve urgenza; 2 = Urgenza moderata, potrebbe posticipare brevemente lo svuotamento; 3 = Grave urgenza, impossibile posticipare lo svuotamento; 4 = Incontinenza da urgenza, perdita prima di arrivare in bagno. Le medie LS provengono da un'ANCOVA con il gruppo di trattamento, il sesso e la regione geografica come fattori fissi e il basale come covariata.
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento (visita finale) nel numero medio di episodi di urgenza (grado 3 o 4) ogni 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il numero medio di episodi di urgenza (il desiderio improvviso e impellente di urinare, difficile da rinviare), derivato da episodi di urgenza classificati dal paziente in un diario minzionale di 3 giorni come grado 3 o 4 sulla percezione del paziente dell'intensità della minzione. Scala di urgenza: 0: nessuna urgenza; 1: Lieve urgenza; 2: Urgenza moderata, potrebbe ritardare brevemente lo svuotamento; 3: Grave urgenza, impossibile ritardare la minzione; 4: Incontinenza da urgenza, fuoriuscita prima di arrivare in bagno. Le medie LS provengono da un'ANCOVA con il gruppo di trattamento, il sesso e la regione geografica come fattori fissi e il basale come covariata.
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 del numero medio di episodi di incontinenza da urgenza in 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8 e 12
La perdita involontaria di urina accompagnata o immediatamente seguita da urgenza, derivata dal numero di episodi di incontinenza classificati dal paziente in un diario minzionale di 3 giorni come 3 o 4 sulla scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente: 0 = Nessuna urgenza; 1 = Lieve urgenza; 2 = Urgenza moderata, potrebbe posticipare brevemente lo svuotamento; 3 = Grave urgenza, impossibile posticipare lo svuotamento; 4 = Incontinenza da urgenza, perdita prima di arrivare in bagno. Le medie LS provengono da un'ANCOVA con il gruppo di trattamento, il sesso e la regione geografica come fattori fissi e il basale come covariata.
Riferimento e settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 nel numero medio di episodi di urgenza (grado 3 o 4) ogni 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8 e 12
Il numero medio di episodi di urgenza (il desiderio improvviso e impellente di urinare, difficile da rinviare), derivato da episodi di urgenza classificati dal paziente in un diario minzionale di 3 giorni come grado 3 o 4 sulla percezione del paziente dell'intensità della minzione. Scala di urgenza: 0: nessuna urgenza; 1: Lieve urgenza; 2: Urgenza moderata, potrebbe ritardare brevemente lo svuotamento; 3: Grave urgenza, impossibile ritardare la minzione; 4: Incontinenza da urgenza, fuoriuscita prima di arrivare in bagno. Le medie LS provengono da un'ANCOVA con il gruppo di trattamento, il sesso e la regione geografica come fattori fissi e il basale come covariata.
Riferimento e settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 del livello medio di urgenza
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8 e 12
Media delle valutazioni dei pazienti sul grado di urgenza associato a ciascun episodio di minzione e/o di incontinenza registrate in un diario minzionale di 3 giorni secondo la seguente scala categorica a 5 punti (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: Nessuna urgenza ; 1: Lieve urgenza; 2: Urgenza moderata, potrebbe ritardare brevemente lo svuotamento; 3: Grave urgenza, impossibile ritardare la minzione; 4: Incontinenza da urgenza, fuoriuscita prima di arrivare in bagno. Le medie LS provengono da un'ANCOVA con il gruppo di trattamento, il sesso e la regione geografica come fattori fissi e il basale come covariata.
Riferimento e settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 50% degli episodi di incontinenza alle settimane 4, 8, 12 e alla visita finale
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8 e 12
La percentuale di partecipanti con una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nel numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore durante i 3 giorni precedenti ciascuna visita clinica derivava dal diario minzionale del paziente.
Riferimento e settimane 4, 8 e 12
Percentuale di rispondenti per livello medio di urgenza
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del livello medio di urgenza dal basale alla visita finale almeno pari alla differenza minima importante (MID) pre-specificata. Il MID è stato determinato pari a 0,24 per il livello medio di urgenza. Il livello medio di urgenza è stato derivato dalla media delle valutazioni dei pazienti sul grado di urgenza associato a ciascun episodio di minzione e/o di incontinenza registrato in un diario minzionale di 3 giorni secondo la Patient Perception of Intensity of Urgency Scale che variava da 0 ( Nessuna urgenza) a 4 (Incontinenza da urgenza).
Riferimento e settimana 12
Percentuale di rispondenti per numero di episodi di urgenza di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dal basale alla visita finale del numero medio di episodi di urgenza (grado 3 o 4) almeno pari alla differenza minima importante (MID) pre-specificata. Il MID è stato determinato pari a 1,54 per il numero medio di episodi di urgenza (grado 3 o 4). Il numero medio di episodi di urgenza è stato derivato da episodi di urgenza classificati dal paziente in un diario minzionale di 3 giorni come grado 3 o 4 sulla scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente, dove un punteggio 3=urgenza grave e 4=incontinenza da urgenza.
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla visita finale nel punteggio relativo alla cura di sé in termini di qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12

L’EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per la malattia (cioè generico) per descrivere e valutare lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute:

Non ho problemi con la cura di me stesso; Ho qualche problema a lavarmi o vestirmi; Non riesco a lavarmi o vestirmi da solo. Nella tabella seguente, il titolo di ciascuna riga elenca prima lo stato di salute di base seguito dallo stato di salute della visita finale e riporta il numero di pazienti in quella categoria. I dati mancanti indicano pazienti per i quali non sono disponibili dati per quella visita.
Riferimento e settimana 12
Riepilogo delle variazioni al basale, alla settimana 12 e alla visita finale dei sintomi vescicali sulla scala Clinician Global Impression Scale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La Clinician Global Impression Scale (CGI) ha valutato il cambiamento dei sintomi vescicali del paziente dall'inizio dello studio ed è stata completata dal medico al basale e alla settimana 12/fine del trattamento. Il grado di cambiamento è stato classificato come uno dei seguenti: "Molto migliorato", "Molto migliorato", "Minimamente migliorato", "Nessun cambiamento", "Leggermente peggiore", "Molto peggiore" o "Molto molto peggiore".
Riferimento e settimana 12
Riepilogo delle modifiche al basale, alla settimana 12 e alla visita finale nei sintomi vescicali sulla scala delle impressioni globali del paziente
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La scala dell’impressione globale del paziente (PGI) ha valutato il cambiamento dei sintomi vescicali dall’inizio dello studio ed è stata completata dal paziente al basale e alla settimana 12/fine del trattamento. Il grado di cambiamento è stato classificato come uno dei seguenti: "Molto migliorato", "Molto migliorato", "Minimamente migliorato", "Nessun cambiamento", "Leggermente peggiore", "Molto peggiore" o "Molto molto peggiore".
Riferimento e settimana 12
Riepilogo delle modifiche al basale, alla settimana 12 e alla visita finale delle condizioni generali sulla scala delle impressioni globali del paziente
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La scala dell'impressione globale del paziente (PGI) ha valutato il cambiamento delle condizioni generali del paziente dall'inizio dello studio ed è stata completata dal paziente al basale e alla settimana 12/fine del trattamento. Il grado di cambiamento è stato classificato come uno dei seguenti: "Molto migliorato", "Molto migliorato", "Minimamente migliorato", "Nessun cambiamento", "Leggermente peggiore", "Molto peggiore" o "Molto molto peggiore".
Riferimento e settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento nella percezione del paziente delle condizioni della vescica (PPBC) alla settimana 12 e alla visita finale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La scala PPBC è uno strumento di valutazione globale che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione sulla condizione attuale della vescica su una scala a 6 punti da 1: "Non mi causa alcun problema"; 2: 'Mi causa alcuni problemi molto minori'; 3: 'Mi causa qualche piccolo problema'; 4: 'Mi causa (alcuni) problemi moderati'; 5: "Mi causa gravi problemi" e 6: "Mi causa molti gravi problemi". Il miglioramento è stato definito come un miglioramento di almeno un punto dal basale a post-basale e un miglioramento maggiore è stato definito come un miglioramento di almeno due punti dal basale a post-basale nel punteggio PPBC.
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per i prodotti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi