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A Study to Test the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (YM178) in Patients With Symptoms of Overactive Bladder (CAPRICORN)

9 novembre 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (25 mg qd and 50 mg qd) in Subjects With Symptoms of Overactive Bladder

The study is intended to test efficacy, safety and tolerability of two doses of once daily (qd) Mirabegron against placebo to treat patients with symptoms of overactive bladder.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2030

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
      • Ostrava, Cechia, 735 81
      • Prague, Cechia, 180 81
      • Prague, Cechia, 128 51
      • Prague 4, Cechia, 140 00
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9100
      • Aarhus N, Danimarca, DK-8200
      • Frederiksberg, Danimarca, DK-2000
      • Holstebro, Danimarca, DK-7500
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
      • Oulu, Finlandia, FIN-90220
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
  • Germania
      • Bad Ems, Germania, 56130
      • Frankfurt, Germania, 65933
      • Hagenow, Germania, 19230
      • Halle / Saale, Germania, 06132
      • Henningsdorf, Germania, 16761
      • Hettstedt, Germania, 06333
      • Koblenz, Germania, 56068
      • Leipzig, Germania, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Germania, 06295
      • Neunkirchen, Germania, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Germania, 01844
      • Radebeul, Germania, 01445
      • Sangerhausen, Germania, 06526
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, NO-5053
      • Hamar, Norvegia, NO-2317
      • Tonsberg, Norvegia, NO-3116
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 59
      • Trencin, Slovacchia, 911 01
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
      • Coslada, Spagna, 28822
      • Getafe Madrid, Spagna, 28905
      • Gran Canaria, Spagna, 38320
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28031
      • Vic, Spagna, 8500
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    • California
      • Atherton, California, Stati Uniti, 94027
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-40014
      • Huddinge, Svezia, SE-14186
      • Jonkoping, Svezia, SE-55466
      • Karlshamn, Svezia, SE-37435
      • Malmo, Svezia, SE-21744
      • Stockholm, Svezia, SE-17176
      • Stockholm, Svezia, SE-18288
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
      • Budapest, Ungheria, 1204
      • Kormend, Ungheria, 9900
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Sopron, Ungheria, 9400
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Szekszard, Ungheria, 7100
      • Szentes, Ungheria, 6600
      • Tatabanya, Ungheria, 2800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient is willing and able to complete the micturition diary and questionnaires correctly
  • Patient has symptoms of overactive bladder (OAB) for ≥ 3 months
  • Patient must experience frequency of micturition on average ≥ 8 times per 24-hour period during the 3-day micturition diary period
  • Patient must experience at least 3 episodes of urgency (grade 3 or 4) with or without incontinence during the 3-day micturition diary period

Exclusion Criteria:

  • Patient is breastfeeding, pregnant, intends to become pregnant during the study, or of childbearing potential, sexually active and not practicing a highly reliable method of birth control
  • Patient has significant stress incontinence or mixed stress/urge incontinence where stress is the predominant factor
  • Patient is using medications intended to treat OAB
  • Patient has an indwelling catheter or practices intermittent self-catheterization
  • Patient has diabetic neuropathy
  • Patient has evidence of urinary tract infection, chronic inflammation such as interstitial cystitis, bladder stones, previous pelvic radiation therapy or previous or current malignant disease of the pelvic organs
  • Patient receives non-drug treatment including electro-stimulation therapy
  • Patient has severe hypertension
  • Patient has participated in a clinical study within 30 days, or had participated in any previous study with mirabegron
  • Patient had an average total daily urine volume > 3000 mL as recorded in the 3-day micturition diary period
  • Patient has serum creatinine of >150 μmol/L, or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2x upper limit of normal range (ULN), or gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patient has a clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Participants received matching mirabegron placebo tablets orally once a day for 12 weeks.
Droga: Placebo
Matching mirabegron placebo tablets.
Sperimentale: Mirabegron 25 mg
Participants received mirabegron 25 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Droga: Mirabegron
Mirabegron tablets
Altri nomi:
  • YM178
  • Myrebtriq
Sperimentale: Mirabegron 50 mg
Participants received mirabegron 50 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Droga: Mirabegron
Mirabegron tablets
Altri nomi:
  • YM178
  • Myrebtriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento (visita finale) del numero medio di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il numero medio di minzioni (minzioni) per 24 ore è stato derivato dal numero di volte in cui un paziente urina (esclusi solo gli episodi di incontinenza) al giorno registrato dal paziente in un diario della minzione per 3 giorni prima delle visite cliniche di base e della settimana 12. LS Medie generate da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e linea di base come covariata.
Basale e settimana 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Incontinence Episodes Per 24 Hours
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
The average number of incontinence episodes (any involuntary leakage of urine) per day was derived from the number of incontinence episodes recorded by the patient in a micturition diary for 3-days before the Baseline and Week 12 clinic visits. Least Squares (LS) Means were generated from an analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il numero medio di episodi di incontinenza (qualsiasi perdita involontaria di urina) per 24 ore è stato derivato dal numero di episodi di incontinenza registrati dal paziente in un diario della minzione per 3 giorni prima delle visite cliniche di riferimento e della settimana 4. Le medie LS sono state generate da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e linea di base come covariata.
Basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 del numero medio di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il numero medio di minzioni (minzioni) per 24 ore è stato calcolato dal numero di minzioni registrate dal paziente in un diario della minzione per 3 giorni prima delle visite cliniche di riferimento e della settimana 4. LS Medie generate da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e linea di base come covariata.
Basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 8 e alla settimana 12 del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 8 e 12
Il numero medio di episodi di incontinenza (qualsiasi perdita involontaria di urina) per 24 ore è stato derivato dal numero di episodi di incontinenza registrati dal paziente in un diario della minzione per 3 giorni prima delle visite cliniche di riferimento, settimana 8 e settimana 12. Le medie LS sono state generate da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e linea di base come covariata.
Basale e settimane 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 nel volume medio annullato per minzione
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato dal volume di ogni minzione misurato dal paziente e registrato in un diario della minzione per 3 giorni prima del basale e delle visite cliniche alla settimana 4, 8 e 12. LS Medie generate da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e linea di base come covariata.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e visita finale nel numero medio di episodi di nicturia nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12

La nicturia è definita come svegliarsi di notte una o più volte per urinare. Il numero medio di volte in cui un paziente ha urinato (esclusi solo gli episodi di incontinenza) durante il sonno al giorno è stato ricavato dal diario della minzione del paziente di 3 giorni.

Le medie LS provengono da un ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e visita finale nel numero medio di elettrodi utilizzati nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12

Il numero medio di volte in cui un paziente registra un nuovo tampone utilizzato al giorno durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni.

Le medie LS provengono da un ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con zero episodi di incontinenza alle settimane 4, 8, 12 e alla visita finale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
La percentuale di partecipanti senza episodi di incontinenza nei 3 giorni precedenti a ciascuna visita clinica è stata ricavata dal diario della minzione registrato dal paziente.
Settimane 4, 8 e 12
Modifica dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla visita finale nel punteggio di disturbo dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12

I sintomi della vescica iperattiva sono stati valutati utilizzando la scala di disturbo dei sintomi del questionario sulla vescica iperattiva. La scala del disturbo dei sintomi è composta da 8 domande a cui il partecipante ha risposto su una scala da 1 a 6. Il punteggio totale del disturbo dei sintomi è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo da 0 a 100, con 100 che indica la gravità peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio di disturbo dei sintomi indica miglioramenti.

Le medie LS provengono da un ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e visita finale nel punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12

La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata dalle sottoscale HRQL (coping, preoccupazione, sonno e interazione sociale) del questionario sulla vescica iperattiva (OABq). Il punteggio totale HRQL è stato calcolato sommando i 4 punteggi della sottoscala HRQL e trasformandoli in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale nel punteggio HRQL indica miglioramenti.

Le medie LS provengono da un ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla visita finale al lavoro Compromissione della produttività e dell'attività (WPAI): Percentuale di menomazione durante il lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) è stato utilizzato per valutare il grado e la misura in cui i sintomi della vescica iperattiva (OAB) hanno interferito con la produttività lavorativa negli ultimi 7 giorni. La percentuale di menomazione durante il lavoro è stata ricavata dalla valutazione del paziente del grado in cui l'OAB ha influenzato la sua produttività durante il lavoro. Una percentuale più alta indica una maggiore menomazione e una minore produttività. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla visita finale in Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): Percentuale di compromissione complessiva del lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) è stato utilizzato per valutare il grado e la misura in cui i sintomi della vescica iperattiva (OAB) hanno interferito con la produttività lavorativa negli ultimi 7 giorni. La percentuale complessiva di compromissione del lavoro tiene conto sia delle ore perse a causa dei sintomi della Rubrica fuori rete sia della valutazione del paziente del grado in cui la Rubrica fuori rete ha influito sulla produttività durante il lavoro. Una percentuale più alta indica una maggiore menomazione e una minore produttività. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla visita finale al lavoro Compromissione della produttività e dell'attività (WPAI): Percentuale di compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario Work Productivity and Activity Compairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) è stato utilizzato per valutare il grado e la misura in cui i sintomi della vescica iperattiva (OAB) hanno interferito con le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. La percentuale di compromissione dell'attività deriva dalla valutazione del paziente del grado in cui l'OAB ha influenzato le sue normali attività quotidiane. Una percentuale più alta indica una maggiore menomazione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e visita finale nella scala europea della qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e generico per descrivere e valutare lo stato di salute. Lo stato di salute viene valutato dai pazienti che valutano la propria salute su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100 in cui gli endpoint sono etichettati come "Peggiore stato di salute immaginabile" (= 0) e "Migliore stato di salute immaginabile" (= 100). Sulla VAS EQ-5D, una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla visita finale nella percezione delle condizioni della vescica da parte del paziente (PPBC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala PPBC è uno strumento di valutazione globale che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione della loro attuale condizione della vescica su una scala a 6 punti da 1: "Non mi causa alcun problema"; 2: "Mi causa dei problemi molto minori"; 3: 'Mi causa qualche piccolo problema'; 4: 'Mi causa (alcuni) problemi moderati'; 5: 'Mi causa seri problemi' e 6: 'Mi causa molti seri problemi'. Le medie LS provengono da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regioni geografiche come fattori fissi e linea di base come covariata. Una variazione negativa rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla visita finale nella soddisfazione del trattamento su scala analogica visiva (TS-VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il TS-VAS è una scala analogica visiva (VAS) che chiede ai pazienti di valutare la loro soddisfazione per il trattamento posizionando un segno verticale su una linea di 10 cm in cui gli endpoint sono etichettati "No, per niente" a sinistra (=0) a 'Sì, completamente soddisfatto' sulla destra (=10). Le medie LS provengono da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regioni geografiche come fattori fissi e linea di base come covariata. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e visita finale nel numero di visite mediche non correlate allo studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Il numero di volte in cui il paziente si è recato in uno studio medico durante le 4 settimane precedenti a ciascuna visita dello studio (escluse le visite dello studio) a causa delle condizioni della vescica del paziente.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alla visita finale nel punteggio di mobilità della qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per malattia (cioè generico) per descrivere e valutare lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute:

Non ho problemi a camminare; Ho qualche problema a camminare; Sono costretto a letto.

Nella tabella seguente, ogni titolo di riga elenca prima lo stato di salute di base seguito dallo stato di salute della visita finale e riporta il numero di pazienti in quella categoria. I dati mancanti indicano i pazienti senza dati disponibili per quella visita.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla visita finale nella qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D) Punteggio delle attività abituali
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato, non specifico per malattia, per descrivere lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto quale affermazione descrive meglio il loro stato di salute rispetto alle attività abituali (lavoro, studio o tempo libero): non ho problemi a svolgere le mie attività abituali; Ho dei problemi nello svolgere le mie attività abituali; Non sono in grado di svolgere le mie normali attività. Nella tabella seguente, ogni titolo di riga elenca prima lo stato di salute di base seguito dallo stato di salute della visita finale e riporta il numero di pazienti in quella categoria. I dati mancanti indicano i pazienti senza dati disponibili a quella visita.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla visita finale nel punteggio europeo di dolore/disagio della qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per malattia (cioè generico) per descrivere e valutare lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute:

non ho dolore o disagio; ho un dolore o un disagio moderato; Ho dolore o disagio estremo. Nella tabella seguente, ogni titolo di riga elenca prima lo stato di salute di base seguito dallo stato di salute della visita finale e riporta il numero di pazienti in quella categoria. I dati mancanti indicano i pazienti senza dati disponibili per quella visita.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla visita finale nel punteggio europeo di ansia/depressione della qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per malattia (cioè generico) per descrivere e valutare lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute:

Non sono ansioso o depresso; Sono moderatamente ansioso o depresso; Sono estremamente ansioso o depresso. Nella tabella seguente, ogni titolo di riga elenca prima lo stato di salute di base seguito dallo stato di salute della visita finale e riporta il numero di pazienti in quella categoria. I dati mancanti indicano i pazienti senza dati disponibili per quella visita.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 8 e alla settimana 12 nel numero medio di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 8 e 12
Il numero medio di minzioni (minzioni) per 24 ore è stato calcolato dal numero di minzioni registrate dal paziente in un diario della minzione per 3 giorni prima del basale, settimana 8 e 12 visite cliniche. Le medie LS sono state generate da un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, sesso e regione geografica come fattori fissi e linea di base come covariata.
Basale e settimane 8 e 12
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla visita finale in Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale del tempo di lavoro perso
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) è stato utilizzato per valutare il grado e la misura in cui i sintomi della vescica iperattiva (OAB) hanno interferito con la produttività lavorativa negli ultimi 7 giorni. La percentuale del tempo di lavoro perso deriva dal numero di ore di lavoro perse a causa dei sintomi della Rubrica fuori rete come percentuale delle ore totali che avrebbero dovuto essere lavorate. Una percentuale più alta indica più ore perse. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Volume Voided Per Micturition
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
The average volume voided per micturition was calculated from the volume of each micturition measured by the patient and recorded in a micturition diary for 3 days before the Baseline and Week 12 clinic visits. LS Means were generated from an ANCOVA model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Level of Urgency
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Level of Urgency
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Incontinence Episodes at Weeks 4, 8, 12 and the Final Visit
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The percentage of participants with at least a 50% decrease from baseline in mean number of incontinence episodes per 24 hours during the 3 days prior to each clinic visit derived from the patient micturition diary.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Responders for Mean Level of Urgency
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from Baseline to Final Visit in mean level of urgency at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 0.24 for mean level of urgency. Mean level of urgency was derived from the average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale which ranged from 0 (No urgency) to 4 (Urge incontinence).
Baseline and Week 12
Percentage of Responders for Number of Grade 3 or 4 Urgency Episodes
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from baseline to final visit in mean number of urgency episodes (grade 3 or 4) at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 1.54 for mean number of urgency episodes (grade 3 or 4). The mean number of urgency episodes was derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale where a score 3=severe urgency and 4=urge incontinence.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Final Visit in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-Care Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 12

The EQ-5D is an international, standardized, nondisease-specific (i.e., generic) instrument for describing and valuing health status. Participants were asked to indicate which of the following statements best describes their health state:

I have no problems with self-care; I have some problems washing or dressing myself; I am unable to wash or dress myself. In the table below, each row title lists Baseline health status first followed by Final Visit health status and reports the number of patients in that category. Missing data indicates patients with no data available for that Visit.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Clinician Global Impression Scale
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
The Clinician Global Impression Scale (CGI) assessed the change in the patient's bladder symptoms since the start of the study and was completed by the physician at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Patient Global Impression Scale
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in bladder symptoms since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Overall Condition on the Patient Global Impression Scale
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in the patient's overall condition since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Improvement in Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) at Week 12 and Final Visit
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
The PPBC scale is a global assessment tool that asks patients to rate their impression of their current bladder condition on a 6-point scale from 1: 'Does not cause me any problems at all'; 2: 'Causes me some very minor problems'; 3: 'Causes me some minor problems'; 4: 'Causes me (some) moderate problems'; 5: 'Causes me severe problems' and 6: 'Causes me many severe problems'. Improvement was defined as at least a one point improvement from Baseline to post-baseline and a major improvement was defined as at least a two point improvement from Baseline to post-baseline in PPBC score.
Baseline and Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Details of the IPD sharing plan for this study can be found at www.clinicalstudydatarequest.com.

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