Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til beta-3 agonisten Mirabegron (YM178) hos pasienter med symptomer på overaktiv blære (CAPRICORN)

29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase III, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til beta-3 agonisten Mirabegron (25 mg qd og 50 mg qd) hos personer med symptomer på overaktiv blære

Studien er ment å teste effekt, sikkerhet og tolerabilitet av to doser av Mirabegron én gang daglig (qd) mot placebo for å behandle pasienter med symptomer på overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
      • Frederiksberg, Danmark, DK-2000
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
      • Oulu, Finland, FIN-90220
      • Tampere, Finland, FIN-33521
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
    • California
      • Atherton, California, Forente stater, 94027
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98166
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5053
      • Hamar, Norge, NO-2317
      • Tonsberg, Norge, NO-3116
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 59
      • Trencin, Slovakia, 911 01
      • Zilina, Slovakia, 012 07
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
      • Coslada, Spania, 28822
      • Getafe Madrid, Spania, 28905
      • Gran Canaria, Spania, 38320
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28031
      • Vic, Spania, 8500
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-40014
      • Huddinge, Sverige, SE-14186
      • Jonkoping, Sverige, SE-55466
      • Karlshamn, Sverige, SE-37435
      • Malmo, Sverige, SE-21744
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
      • Stockholm, Sverige, SE-18288
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
      • Ostrava, Tsjekkia, 735 81
      • Prague, Tsjekkia, 180 81
      • Prague, Tsjekkia, 128 51
      • Prague 4, Tsjekkia, 140 00
  • Tyskland
      • Bad Ems, Tyskland, 56130
      • Frankfurt, Tyskland, 65933
      • Hagenow, Tyskland, 19230
      • Halle / Saale, Tyskland, 06132
      • Henningsdorf, Tyskland, 16761
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
      • Koblenz, Tyskland, 56068
      • Leipzig, Tyskland, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Tyskland, 01844
      • Radebeul, Tyskland, 01445
      • Sangerhausen, Tyskland, 06526
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1204
      • Kormend, Ungarn, 9900
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szentes, Ungarn, 6600
      • Tatabanya, Ungarn, 2800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å fylle ut vannlatingsdagboken og spørreskjemaene på riktig måte
  • Pasienten har symptomer på overaktiv blære (OAB) i ≥ 3 måneder
  • Pasienten må oppleve frekvens av vannlating i gjennomsnitt ≥ 8 ganger per 24-timers periode i løpet av den 3-dagers vannleggingsdagbokperioden
  • Pasienten må oppleve minst 3 akutte episoder (grad 3 eller 4) med eller uten inkontinens i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ammer, er gravid, har til hensikt å bli gravid under studien, eller er i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke praktiserer en svært pålitelig prevensjonsmetode
  • Pasienten har betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens der stress er den dominerende faktoren
  • Pasienten bruker medisiner beregnet på å behandle OAB
  • Pasienten har et inneliggende kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
  • Pasienten har diabetisk nevropati
  • Pasienten har tegn på urinveisinfeksjon, kronisk betennelse som interstitiell cystitt, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene
  • Pasienten får ikke-medikamentell behandling inkludert elektrostimuleringsterapi
  • Pasienten har alvorlig hypertensjon
  • Pasienten har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager, eller hadde deltatt i en tidligere studie med mirabegron
  • Pasienten hadde et gjennomsnittlig daglig urinvolum > 3000 ml som registrert i den 3-dagers vannleggingsdagbokperioden
  • Pasienten har serumkreatinin på >150 μmol/L, eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrense (ULN), eller gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Pasienten har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende mirabegron placebotabletter oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende mirabegron placebotabletter.
Eksperimentell: Mirabegron 25 mg
Deltakerne fikk mirabegron 25 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Mirabegron
Mirabegron tabletter
Andre navn:
  • YM178
  • Myrebtriq
Eksperimentell: Mirabegron 50 mg
Deltakerne fikk mirabegron 50 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Mirabegron
Mirabegron tabletter
Andre navn:
  • YM178
  • Myrebtriq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til behandlingsslutt (endelig besøk) i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig antall vannlatinger (vannlatinger) per 24 timer ble utledet fra antall ganger en pasient urinerer (unntatt episoder med kun inkontinens) per dag registrert av pasienten i en vannlatingsdagbok i 3 dager før baseline og uke 12 klinikkbesøk. LS-midler generert fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling (endelig besøk) i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder (enhver ufrivillig lekkasje av urin) per dag ble utledet fra antall inkontinensepisoder registrert av pasienten i en miksjonsdagbok i 3 dager før baseline og uke 12 klinikkbesøk. Minste kvadraters (LS)-midler ble generert fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder (enhver ufrivillig lekkasje av urin) per 24 timer ble utledet fra antall inkontinensepisoder registrert av pasienten i en miksjonsdagbok i 3 dager før klinikkbesøkene ved baseline og uke 4. LS-midler ble generert fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Gjennomsnittlig antall vannlatinger (vannlatinger) per 24 timer ble beregnet fra antall vannlatinger registrert av pasienten i en vannlatingsdagbok i 3 dager før klinikkbesøkene ved baseline og uke 4. LS-midler generert fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline til uke 8 og uke 12 i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 8 og 12
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder (enhver ufrivillig lekkasje av urin) per 24 timer ble utledet fra antall inkontinensepisoder registrert av pasienten i en miksjonsdagbok i 3 dager før baseline, uke 8 og uke 12 klinikkbesøk. LS-midler ble generert fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 8 og 12
Endring fra baseline til uke 4, uke 8 og uke 12 i gjennomsnittlig volum annullert per misning
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet fra volumet av hver vannlating målt av pasienten og registrert i en vannlatingsdagbok i 3 dager før baseline og uke 4, 8 og 12 klinikkbesøk. LS-midler generert fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endre fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i gjennomsnittlig antall nocturia-episoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12

Nocturia er definert som å våkne om natten en eller flere ganger for å bli tom. Gjennomsnittlig antall ganger en pasient urinerte (unntatt episoder med kun inkontinens) i løpet av sovetiden per dag ble utledet fra den 3-dagers pasienten vannlatingsdagbok.

LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endre fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i gjennomsnittlig antall elektrodene brukt per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12

Gjennomsnittlig antall ganger en pasient registrerer en ny pute brukt per dag i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden.

LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med null inkontinensepisoder i uke 4, 8, 12 og det siste besøket
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Prosentandelen av deltakere uten inkontinensepisoder i de 3 dagene før hvert klinikkbesøk stammet fra vannlatingsdagboken registrert av pasienten.
Uke 4, 8 og 12
Endre fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i Symptom Bother Score
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12

Symptomer på overaktiv blære ble vurdert ved å bruke symptomplagerskalaen i spørreskjemaet for overaktiv blære. Symptomplagerskalaen består av 8 spørsmål besvart av deltakeren på en skala fra 1-6. Den totale symptomplagerscore ble beregnet fra de 8 svarene og deretter transformert til å variere fra 0 til 100, med 100 som indikerer verste alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline i symptomplagerscore indikerer forbedringer.

LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i helserelatert livskvalitet (HRQL) total poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12

Helserelatert livskvalitet ble vurdert av HRQL-subskalaene (mestring, bekymring, søvn og sosial interaksjon) i spørreskjemaet for overaktiv blære (OABq). Den totale HRQL-skåren ble beregnet ved å legge til de 4 HRQL-underskala-skårene, og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline i HRQL-score indikerer forbedringer.

LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline til uke 12 og siste besøk i arbeid Produktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): prosentvis svekkelse under arbeid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) ble brukt for å vurdere i hvilken grad og grad overaktiv blære (OAB) symptomer forstyrret arbeidsproduktiviteten de siste 7 dagene. Prosent svekkelse under arbeid ble utledet fra pasientens vurdering av i hvilken grad OAB påvirket produktiviteten mens de jobbet. En høyere prosentandel indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 og siste besøk i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Prosent samlet arbeidsnedsettelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) ble brukt for å vurdere i hvilken grad og grad overaktiv blære (OAB) symptomer forstyrret arbeidsproduktiviteten de siste 7 dagene. Prosentvis samlet arbeidsnedsettelse tar hensyn til både uteblitt timer på grunn av OAB-symptomer og pasientens vurdering av i hvilken grad OAB påvirket produktiviteten under arbeidet. En høyere prosentandel indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 og siste besøk i arbeid Produktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Prosent aktivitetsnedgang
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) ble brukt for å vurdere i hvilken grad og grad overaktiv blære (OAB) symptomer forstyrret daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Prosentvis aktivitetsnedsettelse er utledet fra pasientens vurdering av i hvilken grad OAB påvirket deres vanlige daglige aktiviteter. En høyere prosentandel indikerer større verdifall. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, generisk instrument for å beskrive og evaluere helsestatus. Helsestatus vurderes av pasienter som vurderer helsen sin på en vertikal, visuell analog skala fra 0 til 100 der endepunktene er merket 'Verst tenkelige helsetilstand' (=0) og 'Beste tenkelige helsetilstand' (=100). På EQ-5D VAS indikerer en positiv endring fra baseline forbedring.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline til uke 12 og siste besøk i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsverktøy som ber pasienter vurdere sitt inntrykk av deres nåværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går meg ikke til noen problemer i det hele tatt'; 2: 'Går meg noen veldig små problemer'; 3: 'Går meg noen mindre problemer'; 4: 'Går meg (noen) moderate problemer'; 5: 'Går meg alvorlige problemer' og 6: 'Går meg mange alvorlige problemer'. LS-midler er fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografiske regioner som faste faktorer og baseline som en kovariat. En negativ endring fra Baseline-score indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 og siste besøk i behandlingstilfredshet på visuell analog skala (TS-VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
TS-VAS er en visuell analog skala (VAS) som ber pasienter vurdere deres tilfredshet med behandlingen ved å plassere et vertikalt merke på en 10 cm linje der endepunktene er merket 'Nei, ikke i det hele tatt' til venstre (=0) til 'Ja, helt fornøyd' til høyre (=10). LS-midler er fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografiske regioner som faste faktorer og baseline som en kovariat. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i antall ikke-studierelaterte besøk til lege
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Antall ganger pasienten besøkte et legekontor i løpet av de 4 ukene før hvert studiebesøk (unntatt studiebesøk) på grunn av pasientens blæretilstand.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline til siste besøk i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Mobilitetspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt (dvs. generisk) instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Deltakerne ble bedt om å angi hvilke av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand:

Jeg har ingen problemer med å gå rundt; Jeg har noen problemer med å gå rundt; Jeg er bundet til sengen.

I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av siste besøks helsestatus og rapporterer antall pasienter i den kategorien. Manglende data indikerer pasienter uten data tilgjengelig for det besøket.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til siste besøk i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Vanlige aktivitetspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
EQ-5D er et standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive helsestatus. Deltakerne ble spurt om hvilket utsagn som best beskriver deres helsetilstand med hensyn til vanlige aktiviteter (arbeid, studier eller fritid): Jeg har ingen problemer med å utføre mine vanlige aktiviteter; Jeg har noen problemer med å utføre mine vanlige aktiviteter; Jeg kan ikke utføre mine vanlige aktiviteter. I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av siste besøks helsestatus og rapporterer antall pasienter i den kategorien. Manglende data indikerer pasienter uten data tilgjengelig ved det besøket.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til siste besøk i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Smerte/ubehag-poeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt (dvs. generisk) instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Deltakerne ble bedt om å angi hvilke av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand:

Jeg har ingen smerte eller ubehag; Jeg har moderat smerte eller ubehag; Jeg har ekstrem smerte eller ubehag. I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av siste besøks helsestatus og rapporterer antall pasienter i den kategorien. Manglende data indikerer pasienter uten data tilgjengelig for det besøket.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til siste besøk i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Angst/depresjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt (dvs. generisk) instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Deltakerne ble bedt om å angi hvilke av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand:

Jeg er ikke engstelig eller deprimert; Jeg er moderat engstelig eller deprimert; Jeg er ekstremt engstelig eller deprimert. I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av siste besøks helsestatus og rapporterer antall pasienter i den kategorien. Manglende data indikerer pasienter uten data tilgjengelig for det besøket.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 8 og uke 12 i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 8 og 12
Gjennomsnittlig antall vannlatinger (vannlatinger) per 24 timer ble beregnet fra antall vannlatinger registrert av pasienten i en vannlatingsdagbok i 3 dager før baseline, uke 8 og 12 klinikkbesøk. LS-midler ble generert fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 8 og 12
Endring fra baseline til uke 12 og siste besøk i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): prosentvis tapt arbeidstid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) ble brukt for å vurdere i hvilken grad og grad overaktiv blære (OAB) symptomer forstyrret arbeidsproduktiviteten de siste 7 dagene. Prosent av tapt arbeidstid er avledet fra antall timer tapt arbeid på grunn av OAB-symptomer i prosent av totale timer som skulle vært jobbet. En høyere prosentandel indikerer flere tapte timer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til behandlingsslutt (endelig besøk) i gjennomsnittlig volum annullert pr.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet fra volumet av hver vannlating målt av pasienten og registrert i en vannlatingsdagbok i 3 dager før klinikkbesøkene ved baseline og uke 12. LS-midler ble generert fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling (endelig besøk) i gjennomsnittlig hastenivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnitt av pasientenes vurderinger på graden av haster assosiert med hver vannlating og/eller inkontinensepisode registrert i en 3-dagers vannlatingsdagbok i henhold til følgende 5-punkts kategoriskala (Pasient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: Ingen haster. ; 1: Lett haster; 2: Moderat haster, kan forsinke tømmingen en kort stund; 3: Alvorlig haster, kunne ikke forsinke tømming; 4: Urgeinkontinens, lekket før ankomst på toalettet. LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling (endelig besøk) i gjennomsnittlig antall hasteinkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Den ufrivillige lekkasjen av urin ledsaget av eller umiddelbart forløpt av haster, avledet fra antall inkontinensepisoder klassifisert av pasienten i en 3-dagers vannlatingsdagbok som 3 eller 4 på Pasientens Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = Ingen haster; 1 = Lett haster; 2 = Moderat haster, kan utsette tømming en kort stund; 3 = Alvorlig haster, kunne ikke utsette annullering; 4 = Urgeinkontinens, lekket før ankomst på toalettet. LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling (endelig besøk) i gjennomsnittlig antall hasteepisoder (grad 3 eller 4) per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig antall hasteepisoder (det plutselige, overbevisende ønsket om å tisse, som er vanskelig å utsette), avledet fra hasteepisoder klassifisert av pasienten i en 3-dagers vannlatingsdagbok som grad 3 eller 4 på pasientens oppfatning av intensitet av Hastighetsskala: 0: Ingen haster; 1: Lett haster; 2: Moderat haster, kan forsinke tømmingen en kort stund; 3: Alvorlig haster, kunne ikke forsinke tømming; 4: Urgeinkontinens, lekket før ankomst på toalettet. LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 4, uke 8 og uke 12 i gjennomsnittlig antall hasteinkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Den ufrivillige lekkasjen av urin ledsaget av eller umiddelbart forløpt av haster, avledet fra antall inkontinensepisoder klassifisert av pasienten i en 3-dagers vannlatingsdagbok som 3 eller 4 på Pasientens Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = Ingen haster; 1 = Lett haster; 2 = Moderat haster, kan utsette tømming en kort stund; 3 = Alvorlig haster, kunne ikke utsette annullering; 4 = Urgeinkontinens, lekket før ankomst på toalettet. LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline til uke 4, uke 8 og uke 12 i gjennomsnittlig antall hasteepisoder (grad 3 eller 4) per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig antall hasteepisoder (det plutselige, overbevisende ønsket om å tisse, som er vanskelig å utsette), avledet fra hasteepisoder klassifisert av pasienten i en 3-dagers vannlatingsdagbok som grad 3 eller 4 på pasientens oppfatning av intensitet av Hastighetsskala: 0: Ingen haster; 1: Lett haster; 2: Moderat haster, kan forsinke tømmingen en kort stund; 3: Alvorlig haster, kunne ikke forsinke tømming; 4: Urgeinkontinens, lekket før ankomst på toalettet. LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endre fra baseline til uke 4, uke 8 og uke 12 i gjennomsnittlig hastenivå
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnitt av pasientenes vurderinger på graden av haster assosiert med hver vannlating og/eller inkontinensepisode registrert i en 3-dagers vannlatingsdagbok i henhold til følgende 5-punkts kategoriskala (Pasient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: Ingen haster. ; 1: Lett haster; 2: Moderat haster, kan forsinke tømmingen en kort stund; 3: Alvorlig haster, kunne ikke forsinke tømming; 4: Urgeinkontinens, lekket før ankomst på toalettet. LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 % reduksjon i inkontinensepisoder i uke 4, 8, 12 og det siste besøket
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Prosentandelen av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer i løpet av de 3 dagene før hvert klinikkbesøk utledet fra pasientens vannlatingsdagbok.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Prosentandel av respondenter for gjennomsnittlig hastenivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med en nedgang fra baseline til siste besøk i gjennomsnittlig hastenivå minst like stor som den forhåndsspesifiserte minimalt viktige forskjellen (MID). MID ble bestemt til å være 0,24 for gjennomsnittlig hastenivå. Gjennomsnittlig hastenivå ble utledet fra gjennomsnittet av pasientenes rangeringer på graden av hastegrad assosiert med hver vannlating og/eller inkontinensepisode registrert i en 3-dagers vannlatingsdagbok i henhold til pasientens persepsjon av hastende intensitet, som varierte fra 0 ( Ingen haster) til 4 (Urge-inkontinens).
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av respondenter for antall grad 3 eller 4 hasteepisoder
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Andel deltakere med en nedgang fra baseline til siste besøk i gjennomsnittlig antall hasteepisoder (grad 3 eller 4) minst like stor som den forhåndsspesifiserte minimalt viktige forskjellen (MID). MID ble bestemt til å være 1,54 for gjennomsnittlig antall hasteepisoder (grad 3 eller 4). Gjennomsnittlig antall hasteepisoder ble utledet fra hasteepisoder klassifisert av pasienten i en 3-dagers vannlatingsdagbok som grad 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale hvor en skår 3 = alvorlig haster og 4 = urge inkontinens.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til siste besøk i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-Care Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt (dvs. generisk) instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Deltakerne ble bedt om å angi hvilke av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand:

Jeg har ingen problemer med egenomsorg; Jeg har noen problemer med å vaske eller kle på meg selv; Jeg klarer ikke å vaske eller kle på meg selv. I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av siste besøks helsestatus og rapporterer antall pasienter i den kategorien. Manglende data indikerer pasienter uten data tilgjengelig for det besøket.
Utgangspunkt og uke 12
Sammendrag av baseline, uke 12 og siste besøksendring i blæresymptomer på Clinician Global Impression Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Clinician Global Impression Scale (CGI) vurderte endringen i pasientens blæresymptomer siden starten av studien og ble fullført av legen ved baseline og ved uke 12/slutt av behandlingen. Graden av endring ble kategorisert som en av følgende: 'Svært mye forbedret', 'Mye forbedret', 'Minimalt forbedret', 'Ingen endring', 'Minimalt dårligere', 'Mye verre' eller 'Svært mye verre'.
Utgangspunkt og uke 12
Sammendrag av baseline, uke 12 og siste besøksendring i blæresymptomer på pasientens globale inntrykksskala
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Pasientens globale inntrykksskala (PGI) vurderte endringen i blæresymptomer siden starten av studien og ble fullført av pasienten ved baseline og ved uke 12/slutt av behandlingen. Graden av endring ble kategorisert som en av følgende: 'Svært mye forbedret', 'Mye forbedret', 'Minimalt forbedret', 'Ingen endring', 'Minimalt dårligere', 'Mye verre' eller 'Svært mye verre'.
Utgangspunkt og uke 12
Sammendrag av baseline, uke 12 og siste besøksendring i total tilstand på pasientens globale inntrykksskala
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Pasientens globale inntrykksskala (PGI) vurderte endringen i pasientens generelle tilstand siden starten av studien og ble fullført av pasienten ved baseline og ved uke 12/slutt av behandlingen. Graden av endring ble kategorisert som en av følgende: 'Svært mye forbedret', 'Mye forbedret', 'Minimalt forbedret', 'Ingen endring', 'Minimalt dårligere', 'Mye verre' eller 'Svært mye verre'.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med forbedring i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) ved uke 12 og siste besøk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsverktøy som ber pasienter vurdere sitt inntrykk av deres nåværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går meg ikke til noen problemer i det hele tatt'; 2: 'Går meg noen veldig små problemer'; 3: 'Går meg noen mindre problemer'; 4: 'Går meg (noen) moderate problemer'; 5: 'Går meg alvorlige problemer' og 6: 'Går meg mange alvorlige problemer'. Forbedring ble definert som minst ett poengs forbedring fra baseline til post-baseline, og en stor forbedring ble definert som minst to poeng forbedring fra baseline til post-baseline i PPBC-score.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt produkter som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling vurderes etter fullføring av studien for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget blir godkjent, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere