Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti a bezpečnosti beta-3 agonisty Mirabegron (YM178) u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (CAPRICORN)

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina fáze III, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti beta-3 agonisty Mirabegron (25 mg qd a 50 mg qd) u subjektů s příznaky hyperaktivního močového měchýře

Studie je určena k testování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek jednou denně (qd) Mirabegronu proti placebu k léčbě pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2030

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9100
      • Aarhus N, Dánsko, DK-8200
      • Frederiksberg, Dánsko, DK-2000
      • Holstebro, Dánsko, DK-7500
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029
      • Oulu, Finsko, FIN-90220
      • Tampere, Finsko, FIN-33521
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
      • Budapest, Maďarsko, 1204
      • Kormend, Maďarsko, 9900
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Sopron, Maďarsko, 9400
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
      • Szentes, Maďarsko, 6600
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO-5053
      • Hamar, Norsko, NO-2317
      • Tonsberg, Norsko, NO-3116
  • Německo
      • Bad Ems, Německo, 56130
      • Frankfurt, Německo, 65933
      • Hagenow, Německo, 19230
      • Halle / Saale, Německo, 06132
      • Henningsdorf, Německo, 16761
      • Hettstedt, Německo, 06333
      • Koblenz, Německo, 56068
      • Leipzig, Německo, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Německo, 06295
      • Neunkirchen, Německo, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Německo, 01844
      • Radebeul, Německo, 01445
      • Sangerhausen, Německo, 06526
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 59
      • Trencin, Slovensko, 911 01
      • Zilina, Slovensko, 012 07
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
    • California
      • Atherton, California, Spojené státy, 94027
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
      • Ostrava, Česko, 735 81
      • Prague, Česko, 180 81
      • Prague, Česko, 128 51
      • Prague 4, Česko, 140 00
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
      • Coslada, Španělsko, 28822
      • Getafe Madrid, Španělsko, 28905
      • Gran Canaria, Španělsko, 38320
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28031
      • Vic, Španělsko, 8500
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-40014
      • Huddinge, Švédsko, SE-14186
      • Jonkoping, Švédsko, SE-55466
      • Karlshamn, Švédsko, SE-37435
      • Malmo, Švédsko, SE-21744
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
      • Stockholm, Švédsko, SE-18288

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník a dotazníky
  • Pacient má příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) po dobu ≥ 3 měsíců
  • Pacient musí mít frekvenci močení v průměru ≥ 8krát za 24 hodin během 3denního období mikčního deníku
  • Pacient musí zaznamenat alespoň 3 naléhavé epizody (stupeň 3 nebo 4) s nebo bez inkontinence během 3denního období mikčního deníku

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka kojí, je těhotná, zamýšlí otěhotnět během studie nebo je v plodném věku, je sexuálně aktivní a nepraktikuje vysoce spolehlivou metodu antikoncepce
  • Pacient má významnou stresovou inkontinenci nebo smíšenou stresovou/nutkavou inkontinenci, kde je stres převládajícím faktorem
  • Pacient užívá léky určené k léčbě OAB
  • Pacient má zavedený katetr nebo praktikuje intermitentní autokatetrizaci
  • Pacient trpí diabetickou neuropatií
  • Pacient má známky infekce močových cest, chronický zánět, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapii pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
  • Pacient dostává nemedikamentózní léčbu včetně elektrostimulační terapie
  • Pacient má těžkou hypertenzi
  • Pacient se účastnil klinické studie do 30 dnů nebo se účastnil jakékoli předchozí studie s mirabegronem
  • Pacient měl průměrný celkový denní objem moči > 3000 ml zaznamenaný v 3denním období mikčního deníku
  • Pacient má sérový kreatinin >150 μmol/l, nebo aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) > 2x horní hranice normálního rozmezí (ULN), nebo gama-glutamyltranspeptidázu (γ-GT) > 3x ULN
  • Pacient má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo tablety mirabegron perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety mirabegron.
Experimentální: Mirabegron 25 mg
Účastníci dostávali mirabegron 25 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Mirabegron
Tablety Mirabegron
Ostatní jména:
  • YM178
  • Myrebtriq
Experimentální: Mirabegron 50 mg
Účastníci dostávali mirabegron 50 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Mirabegron
Tablety Mirabegron
Ostatní jména:
  • YM178
  • Myrebtriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od základní linie do konce léčby (konečná návštěva)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrný počet mikcí (močení) za 24 hodin byl odvozen z toho, kolikrát se pacient vymočil (vyjma epizod pouze inkontinence) za den zaznamenaný pacientem v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 12. týdne. LS Průměr generovaný z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin od výchozího stavu po konec léčby (konečná návštěva)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrný počet epizod inkontinence (jakýkoli nedobrovolný únik moči) za den byl odvozen z počtu epizod inkontinence zaznamenaných pacientkou v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 12. týdne. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly generovány z analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a základní linií jako kovariantou.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrný počet epizod inkontinence (jakýkoli nedobrovolný únik moči) za 24 hodin byl odvozen z počtu epizod inkontinence zaznamenaných pacientkou v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 4. týdne. Střední hodnoty LS byly generovány z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 4
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin ze základního stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrný počet mikcí (močení) za 24 hodin byl vypočten z počtu mikcí zaznamenaných pacientem v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 4. týdne. LS Průměr generovaný z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 4
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin z výchozího stavu na týden 8 a týden 12
Časové okno: Základní stav a týdny 8 a 12
Průměrný počet epizod inkontinence (jakýkoli nedobrovolný únik moči) za 24 hodin byl odvozen z počtu epizod inkontinence zaznamenaných pacientkou v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami kliniky v základním, 8. a 12. týdnu. Střední hodnoty LS byly generovány z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 8 a 12
Změna z výchozího stavu na týden 4, týden 8 a týden 12 ve středním objemu vyprázdněného za močení
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Průměrný objem vymočený na močení byl vypočítán z objemu každého močení změřeného pacientem a zaznamenán do mikčního deníku po dobu 3 dnů před výchozím stavem a 4., 8. a 12. týdnem klinické návštěvy. LS Průměr generovaný z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečnou návštěvu v průměrném počtu epizod nykturie za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12

Nykturie je definována jako probuzení v noci jednou nebo vícekrát za účelem vyprazdňování. Průměrný počet případů, kdy pacient močil (s výjimkou epizod pouze inkontinence) během spánku za den, byl odvozen z 3denního mikčního deníku pacienta.

LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečnou návštěvu v průměrném počtu vložek použitých za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12

Průměrný počet případů, kdy pacient zaznamená novou vložku použitou za den během 3denního období mikčního deníku.

LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Procento účastníků s nulovými epizodami inkontinence ve 4., 8., 12. týdnu a při poslední návštěvě
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků bez epizod inkontinence po dobu 3 dnů před každou návštěvou kliniky odvozené z mikčního deníku zaznamenaného pacientem.
4., 8. a 12. týden
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečná návštěva ve skóre obtěžování symptomů
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12

Symptomy hyperaktivního močového měchýře byly hodnoceny pomocí škály obtěžování symptomů dotazníku hyperaktivního močového měchýře. Škála obtěžování symptomů se skládá z 8 otázek, na které účastník odpověděl na škále od 1 do 6. Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočítáno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 do 100, přičemž 100 označovalo nejhorší závažnost. Negativní změna skóre obtěžování symptomů oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení.

LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečná návštěva v celkovém skóre kvality života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12

Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí subškál HRQL (coping, znepokojení, spánek a sociální interakce) dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OABq). Celkové skóre HRQL bylo vypočteno sečtením 4 skóre subškály HRQL a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Pozitivní změna ve skóre HRQL oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.

LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva v oblasti Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento zhoršení při práci
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K posouzení míry a rozsahu, v jakém symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) interferovaly s produktivitou práce v posledních 7 dnech, byl použit dotazník Snížení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP). Procento poškození při práci bylo odvozeno z hodnocení pacienta, do jaké míry OAB ovlivnil jeho produktivitu při práci. Vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva v oblasti Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento celkového zhoršení práce
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K posouzení míry a rozsahu, v jakém symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) interferovaly s produktivitou práce v posledních 7 dnech, byl použit dotazník Snížení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP). Procento celkového zhoršení práce bere v úvahu jak hodiny zameškané kvůli symptomům OAB, tak pacientovo posouzení míry, do jaké OAB ovlivnilo jejich produktivitu při práci. Vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva v oblasti Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento snížení aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Dotazník Snížení produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP) byl použit k posouzení míry a rozsahu, v jakém symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) interferovaly s denními aktivitami za posledních 7 dní. Procento zhoršení aktivity se odvozuje od hodnocení pacienta, do jaké míry OAB ovlivnilo jeho běžné denní aktivity. Vyšší procento znamená větší poškození. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečná návštěva v evropské vizuální analogové škále (VAS) 5 dimenzí kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, generický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Zdravotní stav je hodnocen pacienty, kteří hodnotí svůj zdravotní stav na vertikální, vizuální analogové stupnici od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (=0) a „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (=100). U EQ-5D VAS pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Škála PPBC je globální hodnotící nástroj, který žádá pacienty, aby ohodnotili svůj dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře na 6bodové škále od 1: „Vůbec mi nezpůsobuje žádné problémy“; 2: 'Způsobuje mi několik velmi malých problémů'; 3: 'Dělá mi menší problémy'; 4: 'Způsobuje mi (některé) střední problémy'; 5: 'Způsobuje mi vážné problémy' a 6: 'Způsobuje mi mnoho vážných problémů'. Střední hodnoty LS jsou z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickými oblastmi jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva spokojenosti s léčbou na vizuální analogové škále (TS-VAS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
TS-VAS je vizuální analogová stupnice (VAS), která žádá pacienty, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou umístěním svislé značky na 10 cm čáru, kde jsou koncové body označeny „Ne, vůbec ne“ vlevo (=0). na „Ano, zcela spokojen“ vpravo (=10). Střední hodnoty LS jsou z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickými oblastmi jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečnou návštěvu v počtu návštěv u lékaře nesouvisejících se studií
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Počet návštěv lékaře během 4 týdnů před každou návštěvou ve studii (s výjimkou návštěv ve studii) kvůli stavu močového měchýře pacienta.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna skóre mobility v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) od výchozího stavu k závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav:

Nemám problémy s chůzí; Mám nějaké problémy s chůzí; Jsem upoután na lůžko.

V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav při poslední návštěvě a uvádí počet pacientů v dané kategorii. Chybějící údaje označují pacienty, kteří pro danou návštěvu nemají k dispozici žádná data.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na závěrečnou návštěvu v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) Obvyklé skóre aktivit
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
EQ-5D je standardizovaný, nespecifický nástroj pro popis zdravotního stavu. Účastníci byli dotázáni, které tvrzení nejlépe vystihuje jejich zdravotní stav s ohledem na obvyklé činnosti (práce, studium nebo volný čas): Nemám problémy s vykonáváním svých obvyklých činností; Mám určité problémy s prováděním svých obvyklých činností; Nejsem schopen vykonávat své obvyklé činnosti. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav při poslední návštěvě a uvádí počet pacientů v dané kategorii. Chybějící údaje označují pacienty, kteří při dané návštěvě nemají k dispozici žádná data.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu k závěrečné návštěvě v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) skóre bolesti/nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav:

Nemám žádnou bolest ani nepohodlí; Mám střední bolest nebo nepohodlí; Mám extrémní bolesti nebo nepohodlí. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav při poslední návštěvě a uvádí počet pacientů v dané kategorii. Chybějící údaje označují pacienty, kteří pro danou návštěvu nemají k dispozici žádná data.
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre evropské kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D) úzkosti/deprese od výchozího stavu k závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav:

Nejsem úzkostný ani depresivní; Jsem středně úzkostný nebo depresivní; Jsem extrémně úzkostný nebo depresivní. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav při poslední návštěvě a uvádí počet pacientů v dané kategorii. Chybějící údaje označují pacienty, kteří pro danou návštěvu nemají k dispozici žádná data.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin z výchozího na týden 8 a týden 12
Časové okno: Základní stav a týdny 8 a 12
Průměrný počet mikcí (močení) za 24 hodin byl vypočten z počtu mikcí zaznamenaných pacientem v mikčním deníku po dobu 3 dnů před začátkem, 8. a 12. týdnem kliniky. Střední hodnoty LS byly generovány z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 8 a 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva v oblasti Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento zmeškané pracovní doby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K posouzení míry a rozsahu, v jakém symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) interferovaly s produktivitou práce v posledních 7 dnech, byl použit dotazník Snížení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP). Procento zameškané pracovní doby je odvozeno od počtu hodin práce zameškaných kvůli symptomům OAB jako procento z celkového počtu hodin, které měly být odpracovány. Vyšší procento znamená více zmeškaných hodin. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu do konce léčby (závěrečná návštěva) ve středním objemu vyprazdňovaného za močení
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrný objem vymočený na močení byl vypočítán z objemu každého močení změřeného pacientem a zaznamenán do mikčního deníku po dobu 3 dnů před základní linií a klinickými návštěvami v týdnu 12. LS Průměry byly generovány z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 12
Změna střední úrovně naléhavosti ze základního stavu na konec léčby (závěrečná návštěva).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměr hodnocení pacientů podle stupně urgence spojené s každou epizodou mikce a/nebo inkontinence zaznamenaných v 3denním mikčním deníku podle následující 5bodové kategoriální škály (stupnice vnímání intenzity naléhavosti pacientem): 0: Žádná urgence ; 1: Mírná naléhavost; 2: Mírná naléhavost, může krátkodobě oddálit močení; 3: Silná naléhavost, nemohla oddálit močení; 4: Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu. LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby (konečná návštěva)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Nedobrovolný únik moči doprovázený nebo bezprostředně následovaný urgencemi, odvozený z počtu epizod inkontinence klasifikovaných pacientem v 3denním mikčním deníku jako 3 nebo 4 na stupnici vnímání intenzity naléhavosti pacientem: 0 = žádná urgence; 1 = mírná naléhavost; 2 = Střední naléhavost, může oddálit vyprazdňování na krátkou chvíli; 3 = Silná naléhavost, nebylo možné odložit vyprazdňování; 4 = Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu. LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného počtu naléhavých epizod (stupně 3 nebo 4) za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby (konečná návštěva)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrný počet naléhavých epizod (náhlá, nutkavá touha močit, kterou je obtížné odložit), odvozený z naléhavých epizod klasifikovaných pacientem v 3denním mikčním deníku jako stupeň 3 nebo 4 podle pacientského vnímání intenzity Stupnice naléhavosti: 0: Žádná naléhavost; 1: Mírná naléhavost; 2: Mírná naléhavost, může krátkodobě oddálit močení; 3: Silná naléhavost, nemohla oddálit močení; 4: Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu. LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin ze základního stavu na týden 4, týden 8 a týden 12
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Nedobrovolný únik moči doprovázený nebo bezprostředně následovaný urgencemi, odvozený z počtu epizod inkontinence klasifikovaných pacientem v 3denním mikčním deníku jako 3 nebo 4 na stupnici vnímání intenzity naléhavosti pacientem: 0 = žádná urgence; 1 = mírná naléhavost; 2 = Střední naléhavost, může oddálit vyprazdňování na krátkou chvíli; 3 = Silná naléhavost, nebylo možné odložit vyprazdňování; 4 = Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu. LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8 a týden 12 v průměrném počtu naléhavých epizod (stupně 3 nebo 4) za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Průměrný počet naléhavých epizod (náhlá, nutkavá touha močit, kterou je obtížné odložit), odvozený z naléhavých epizod klasifikovaných pacientem v 3denním mikčním deníku jako stupeň 3 nebo 4 podle pacientského vnímání intenzity Stupnice naléhavosti: 0: Žádná naléhavost; 1: Mírná naléhavost; 2: Mírná naléhavost, může krátkodobě oddálit močení; 3: Silná naléhavost, nemohla oddálit močení; 4: Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu. LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna průměrné úrovně naléhavosti ze základního stavu na týden 4, týden 8 a týden 12
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Průměr hodnocení pacientů podle stupně urgence spojené s každou epizodou mikce a/nebo inkontinence zaznamenaných v 3denním mikčním deníku podle následující 5bodové kategoriální škály (stupnice vnímání intenzity naléhavosti pacientem): 0: Žádná urgence ; 1: Mírná naléhavost; 2: Mírná naléhavost, může krátkodobě oddálit močení; 3: Silná naléhavost, nemohla oddálit močení; 4: Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu. LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Procento účastníků s ≥ 50% snížením epizod inkontinence ve 4., 8., 12. týdnu a při poslední návštěvě
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Procento účastníků s alespoň 50% poklesem průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin během 3 dnů před každou návštěvou kliniky oproti výchozí hodnotě odvozené z mikčního deníku pacienta.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Procento respondentů pro střední úroveň naléhavosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s poklesem průměrné úrovně naléhavosti od výchozího stavu do konečné návštěvy alespoň tak velké, jako je předem stanovený minimálně důležitý rozdíl (MID). MID byla stanovena jako 0,24 pro střední úroveň urgence. Průměrná úroveň urgence byla odvozena z průměru hodnocení pacientů podle stupně urgence spojeného s každou epizodou močení a/nebo inkontinence zaznamenané v 3denním mikčním deníku podle stupnice vnímání intenzity naléhavosti pacientem, která se pohybovala od 0 ( Žádná urgence) na 4 (Urgentní inkontinence).
Výchozí stav a týden 12
Procento respondentů pro počet epizod naléhavosti 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s poklesem průměrného počtu naléhavých epizod (stupeň 3 nebo 4) od výchozí hodnoty do poslední návštěvy alespoň tak velké jako předem specifikovaný minimálně důležitý rozdíl (MID). MID byla stanovena na 1,54 pro průměrný počet naléhavých epizod (stupeň 3 nebo 4). Průměrný počet naléhavých epizod byl odvozen z naléhavých epizod klasifikovaných pacientem v 3denním mikčním deníku jako stupeň 3 nebo 4 na škále vnímání intenzity naléhavosti pacientem, kde skóre 3 = těžká urgence a 4 = urgentní inkontinence.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na závěrečnou návštěvu v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) skóre sebepéče
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav:

Se sebeobsluhou problémy nemám; Mám nějaké problémy s mytím nebo oblékáním; Nejsem schopen se sám umýt nebo obléknout. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku nejprve uveden základní zdravotní stav, za nímž následuje zdravotní stav při poslední návštěvě a uvádí počet pacientů v dané kategorii. Chybějící údaje označují pacienty, kteří pro danou návštěvu nemají k dispozici žádná data.
Výchozí stav a týden 12
Shrnutí výchozího stavu, týden 12 a poslední návštěva Změna symptomů močového měchýře na klinické stupnici globálního dojmu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Klinická globální škála dojmů (CGI) hodnotila změnu symptomů močového měchýře pacienta od začátku studie a byla vyplněna lékařem na začátku a v týdnu 12/konci léčby. Stupeň změny byl kategorizován jako jeden z následujících: „Velmi lepší“, „Mnohem lepší“, „Minimálně lepší“, „Žádná změna“, „Minimálně horší“, „Mnohem horší“ nebo „Velmi mnohem horší“.
Výchozí stav a týden 12
Shrnutí výchozího stavu, týden 12 a poslední návštěva Změna příznaků močového měchýře na stupnici celkového dojmu pacienta
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Škála celkového dojmu pacienta (PGI) hodnotila změnu symptomů močového měchýře od začátku studie a byla dokončena pacientem na začátku a v týdnu 12/konci léčby. Stupeň změny byl kategorizován jako jeden z následujících: „Velmi lepší“, „Mnohem lepší“, „Minimálně lepší“, „Žádná změna“, „Minimálně horší“, „Mnohem horší“ nebo „Velmi mnohem horší“.
Výchozí stav a týden 12
Shrnutí výchozího stavu, 12. týden a změny při poslední návštěvě v celkovém stavu na stupnici globálního dojmu pacienta
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Škála celkového dojmu pacienta (PGI) hodnotila změnu celkového stavu pacienta od začátku studie a byla dokončena pacientem na začátku a v týdnu 12/ukončení léčby. Stupeň změny byl kategorizován jako jeden z následujících: „Velmi lepší“, „Mnohem lepší“, „Minimálně lepší“, „Žádná změna“, „Minimálně horší“, „Mnohem horší“ nebo „Velmi mnohem horší“.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků se zlepšením pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC) v týdnu 12 a při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Škála PPBC je globální hodnotící nástroj, který žádá pacienty, aby ohodnotili svůj dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře na 6bodové škále od 1: „Vůbec mi nezpůsobuje žádné problémy“; 2: 'Způsobuje mi několik velmi malých problémů'; 3: 'Dělá mi menší problémy'; 4: 'Způsobuje mi (některé) střední problémy'; 5: 'Způsobuje mi vážné problémy' a 6: 'Způsobuje mi mnoho vážných problémů'. Zlepšení bylo definováno jako zlepšení alespoň o jeden bod od výchozího stavu k výchozímu stavu a velké zlepšení bylo definováno jako zlepšení skóre PPBC od výchozího stavu k výchozímu stavu alespoň o dva body.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složením produktu, stejně jako pro produkty ukončené během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit