Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Test the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (YM178) in Patients With Symptoms of Overactive Bladder (CAPRICORN)

9. listopadu 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist Mirabegron (25 mg qd and 50 mg qd) in Subjects With Symptoms of Overactive Bladder

The study is intended to test efficacy, safety and tolerability of two doses of once daily (qd) Mirabegron against placebo to treat patients with symptoms of overactive bladder.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2030

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9100
      • Aarhus N, Dánsko, DK-8200
      • Frederiksberg, Dánsko, DK-2000
      • Holstebro, Dánsko, DK-7500
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029
      • Oulu, Finsko, FIN-90220
      • Tampere, Finsko, FIN-33521
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
      • Budapest, Maďarsko, 1204
      • Kormend, Maďarsko, 9900
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Sopron, Maďarsko, 9400
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
      • Szentes, Maďarsko, 6600
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO-5053
      • Hamar, Norsko, NO-2317
      • Tonsberg, Norsko, NO-3116
  • Německo
      • Bad Ems, Německo, 56130
      • Frankfurt, Německo, 65933
      • Hagenow, Německo, 19230
      • Halle / Saale, Německo, 06132
      • Henningsdorf, Německo, 16761
      • Hettstedt, Německo, 06333
      • Koblenz, Německo, 56068
      • Leipzig, Německo, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Německo, 06295
      • Neunkirchen, Německo, 66538
      • Neustadt in Sachsen, Německo, 01844
      • Radebeul, Německo, 01445
      • Sangerhausen, Německo, 06526
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 59
      • Trencin, Slovensko, 911 01
      • Zilina, Slovensko, 012 07
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
    • California
      • Atherton, California, Spojené státy, 94027
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27509
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19605
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
      • Ostrava, Česko, 735 81
      • Prague, Česko, 180 81
      • Prague, Česko, 128 51
      • Prague 4, Česko, 140 00
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
      • Coslada, Španělsko, 28822
      • Getafe Madrid, Španělsko, 28905
      • Gran Canaria, Španělsko, 38320
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28031
      • Vic, Španělsko, 8500
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-40014
      • Huddinge, Švédsko, SE-14186
      • Jonkoping, Švédsko, SE-55466
      • Karlshamn, Švédsko, SE-37435
      • Malmo, Švédsko, SE-21744
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
      • Stockholm, Švédsko, SE-18288

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient is willing and able to complete the micturition diary and questionnaires correctly
  • Patient has symptoms of overactive bladder (OAB) for ≥ 3 months
  • Patient must experience frequency of micturition on average ≥ 8 times per 24-hour period during the 3-day micturition diary period
  • Patient must experience at least 3 episodes of urgency (grade 3 or 4) with or without incontinence during the 3-day micturition diary period

Exclusion Criteria:

  • Patient is breastfeeding, pregnant, intends to become pregnant during the study, or of childbearing potential, sexually active and not practicing a highly reliable method of birth control
  • Patient has significant stress incontinence or mixed stress/urge incontinence where stress is the predominant factor
  • Patient is using medications intended to treat OAB
  • Patient has an indwelling catheter or practices intermittent self-catheterization
  • Patient has diabetic neuropathy
  • Patient has evidence of urinary tract infection, chronic inflammation such as interstitial cystitis, bladder stones, previous pelvic radiation therapy or previous or current malignant disease of the pelvic organs
  • Patient receives non-drug treatment including electro-stimulation therapy
  • Patient has severe hypertension
  • Patient has participated in a clinical study within 30 days, or had participated in any previous study with mirabegron
  • Patient had an average total daily urine volume > 3000 mL as recorded in the 3-day micturition diary period
  • Patient has serum creatinine of >150 μmol/L, or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2x upper limit of normal range (ULN), or gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patient has a clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Participants received matching mirabegron placebo tablets orally once a day for 12 weeks.
Lék: Placebo
Matching mirabegron placebo tablets.
Experimentální: Mirabegron 25 mg
Participants received mirabegron 25 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Lék: Mirabegron
Mirabegron tablets
Ostatní jména:
  • YM178
  • Myrebtriq
Experimentální: Mirabegron 50 mg
Participants received mirabegron 50 mg tablets orally once a day for 12 weeks.
Lék: Mirabegron
Mirabegron tablets
Ostatní jména:
  • YM178
  • Myrebtriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od základní linie do konce léčby (konečná návštěva)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrný počet mikcí (močení) za 24 hodin byl odvozen z toho, kolikrát se pacient vymočil (vyjma epizod pouze inkontinence) za den zaznamenaný pacientem v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 12. týdne. LS Průměr generovaný z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Incontinence Episodes Per 24 Hours
Časové okno: Baseline and Week 12
The average number of incontinence episodes (any involuntary leakage of urine) per day was derived from the number of incontinence episodes recorded by the patient in a micturition diary for 3-days before the Baseline and Week 12 clinic visits. Least Squares (LS) Means were generated from an analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrný počet epizod inkontinence (jakýkoli nedobrovolný únik moči) za 24 hodin byl odvozen z počtu epizod inkontinence zaznamenaných pacientkou v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 4. týdne. Střední hodnoty LS byly generovány z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 4
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin ze základního stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrný počet mikcí (močení) za 24 hodin byl vypočten z počtu mikcí zaznamenaných pacientem v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 4. týdne. LS Průměr generovaný z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 4
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin z výchozího stavu na týden 8 a týden 12
Časové okno: Základní stav a týdny 8 a 12
Průměrný počet epizod inkontinence (jakýkoli nedobrovolný únik moči) za 24 hodin byl odvozen z počtu epizod inkontinence zaznamenaných pacientkou v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami kliniky v základním, 8. a 12. týdnu. Střední hodnoty LS byly generovány z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 8 a 12
Změna z výchozího stavu na týden 4, týden 8 a týden 12 ve středním objemu vyprázdněného za močení
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Průměrný objem vymočený na močení byl vypočítán z objemu každého močení změřeného pacientem a zaznamenán do mikčního deníku po dobu 3 dnů před výchozím stavem a 4., 8. a 12. týdnem klinické návštěvy. LS Průměr generovaný z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečnou návštěvu v průměrném počtu epizod nykturie za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12

Nykturie je definována jako probuzení v noci jednou nebo vícekrát za účelem vyprazdňování. Průměrný počet případů, kdy pacient močil (s výjimkou epizod pouze inkontinence) během spánku za den, byl odvozen z 3denního mikčního deníku pacienta.

LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečnou návštěvu v průměrném počtu vložek použitých za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12

Průměrný počet případů, kdy pacient zaznamená novou vložku použitou za den během 3denního období mikčního deníku.

LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Procento účastníků s nulovými epizodami inkontinence ve 4., 8., 12. týdnu a při poslední návštěvě
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků bez epizod inkontinence po dobu 3 dnů před každou návštěvou kliniky odvozené z mikčního deníku zaznamenaného pacientem.
4., 8. a 12. týden
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečná návštěva ve skóre obtěžování symptomů
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12

Symptomy hyperaktivního močového měchýře byly hodnoceny pomocí škály obtěžování symptomů dotazníku hyperaktivního močového měchýře. Škála obtěžování symptomů se skládá z 8 otázek, na které účastník odpověděl na škále od 1 do 6. Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočítáno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 do 100, přičemž 100 označovalo nejhorší závažnost. Negativní změna skóre obtěžování symptomů oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení.

LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečná návštěva v celkovém skóre kvality života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12

Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí subškál HRQL (coping, znepokojení, spánek a sociální interakce) dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OABq). Celkové skóre HRQL bylo vypočteno sečtením 4 skóre subškály HRQL a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Pozitivní změna ve skóre HRQL oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.

LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva v oblasti Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento zhoršení při práci
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K posouzení míry a rozsahu, v jakém symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) interferovaly s produktivitou práce v posledních 7 dnech, byl použit dotazník Snížení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP). Procento poškození při práci bylo odvozeno z hodnocení pacienta, do jaké míry OAB ovlivnil jeho produktivitu při práci. Vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva v oblasti Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento celkového zhoršení práce
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K posouzení míry a rozsahu, v jakém symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) interferovaly s produktivitou práce v posledních 7 dnech, byl použit dotazník Snížení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP). Procento celkového zhoršení práce bere v úvahu jak hodiny zameškané kvůli symptomům OAB, tak pacientovo posouzení míry, do jaké OAB ovlivnilo jejich produktivitu při práci. Vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva v oblasti Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento snížení aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Dotazník Snížení produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP) byl použit k posouzení míry a rozsahu, v jakém symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) interferovaly s denními aktivitami za posledních 7 dní. Procento zhoršení aktivity se odvozuje od hodnocení pacienta, do jaké míry OAB ovlivnilo jeho běžné denní aktivity. Vyšší procento znamená větší poškození. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečná návštěva v evropské vizuální analogové škále (VAS) 5 dimenzí kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, generický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Zdravotní stav je hodnocen pacienty, kteří hodnotí svůj zdravotní stav na vertikální, vizuální analogové stupnici od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (=0) a „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (=100). U EQ-5D VAS pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Škála PPBC je globální hodnotící nástroj, který žádá pacienty, aby ohodnotili svůj dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře na 6bodové škále od 1: „Vůbec mi nezpůsobuje žádné problémy“; 2: 'Způsobuje mi několik velmi malých problémů'; 3: 'Dělá mi menší problémy'; 4: 'Způsobuje mi (některé) střední problémy'; 5: 'Způsobuje mi vážné problémy' a 6: 'Způsobuje mi mnoho vážných problémů'. Střední hodnoty LS jsou z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickými oblastmi jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva spokojenosti s léčbou na vizuální analogové škále (TS-VAS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
TS-VAS je vizuální analogová stupnice (VAS), která žádá pacienty, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou umístěním svislé značky na 10 cm čáru, kde jsou koncové body označeny „Ne, vůbec ne“ vlevo (=0). na „Ano, zcela spokojen“ vpravo (=10). Střední hodnoty LS jsou z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickými oblastmi jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečnou návštěvu v počtu návštěv u lékaře nesouvisejících se studií
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Počet návštěv lékaře během 4 týdnů před každou návštěvou ve studii (s výjimkou návštěv ve studii) kvůli stavu močového měchýře pacienta.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna skóre mobility v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) od výchozího stavu k závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav:

Nemám problémy s chůzí; Mám nějaké problémy s chůzí; Jsem upoután na lůžko.

V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav při poslední návštěvě a uvádí počet pacientů v dané kategorii. Chybějící údaje označují pacienty, kteří pro danou návštěvu nemají k dispozici žádná data.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na závěrečnou návštěvu v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) Obvyklé skóre aktivit
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
EQ-5D je standardizovaný, nespecifický nástroj pro popis zdravotního stavu. Účastníci byli dotázáni, které tvrzení nejlépe vystihuje jejich zdravotní stav s ohledem na obvyklé činnosti (práce, studium nebo volný čas): Nemám problémy s vykonáváním svých obvyklých činností; Mám určité problémy s prováděním svých obvyklých činností; Nejsem schopen vykonávat své obvyklé činnosti. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav při poslední návštěvě a uvádí počet pacientů v dané kategorii. Chybějící údaje označují pacienty, kteří při dané návštěvě nemají k dispozici žádná data.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu k závěrečné návštěvě v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) skóre bolesti/nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav:

Nemám žádnou bolest ani nepohodlí; Mám střední bolest nebo nepohodlí; Mám extrémní bolesti nebo nepohodlí. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav při poslední návštěvě a uvádí počet pacientů v dané kategorii. Chybějící údaje označují pacienty, kteří pro danou návštěvu nemají k dispozici žádná data.
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre evropské kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D) úzkosti/deprese od výchozího stavu k závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav:

Nejsem úzkostný ani depresivní; Jsem středně úzkostný nebo depresivní; Jsem extrémně úzkostný nebo depresivní. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav při poslední návštěvě a uvádí počet pacientů v dané kategorii. Chybějící údaje označují pacienty, kteří pro danou návštěvu nemají k dispozici žádná data.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin z výchozího na týden 8 a týden 12
Časové okno: Základní stav a týdny 8 a 12
Průměrný počet mikcí (močení) za 24 hodin byl vypočten z počtu mikcí zaznamenaných pacientem v mikčním deníku po dobu 3 dnů před začátkem, 8. a 12. týdnem kliniky. Střední hodnoty LS byly generovány z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 8 a 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva v oblasti Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento zmeškané pracovní doby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K posouzení míry a rozsahu, v jakém symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) interferovaly s produktivitou práce v posledních 7 dnech, byl použit dotazník Snížení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP). Procento zameškané pracovní doby je odvozeno od počtu hodin práce zameškaných kvůli symptomům OAB jako procento z celkového počtu hodin, které měly být odpracovány. Vyšší procento znamená více zmeškaných hodin. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Volume Voided Per Micturition
Časové okno: Baseline and Week 12
The average volume voided per micturition was calculated from the volume of each micturition measured by the patient and recorded in a micturition diary for 3 days before the Baseline and Week 12 clinic visits. LS Means were generated from an ANCOVA model with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Level of Urgency
Časové okno: Baseline and Week 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Časové okno: Baseline and Week 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to End of Treatment (Final Visit) in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Časové okno: Baseline and Week 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Incontinence Episodes Per 24 Hours
Časové okno: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The involuntary leakage of urine accompanied by or immediately proceeded by urgency, derived from the number of incontinence episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = No urgency; 1 = Mild urgency; 2 = Moderate urgency, could postpone voiding a short while; 3 = Severe urgency, could not postpone voiding; 4 = Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Number of Urgency Episodes (Grades 3 or 4) Per 24 Hours
Časové okno: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The average number of urgency episodes (the sudden, compelling desire to pass urine, which is difficult to defer), derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline to Week 4, Week 8 and Week 12 in Mean Level of Urgency
Časové okno: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the following 5-point categorical scale (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: No urgency; 1: Mild urgency; 2: Moderate urgency, could delay voiding a short while; 3: Severe urgency, could not delay voiding; 4: Urge incontinence, leaked before arriving to the toilet. LS Means are from an ANCOVA with treatment group, gender, and geographic region as fixed factors and baseline as a covariate.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Incontinence Episodes at Weeks 4, 8, 12 and the Final Visit
Časové okno: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The percentage of participants with at least a 50% decrease from baseline in mean number of incontinence episodes per 24 hours during the 3 days prior to each clinic visit derived from the patient micturition diary.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12
Percentage of Responders for Mean Level of Urgency
Časové okno: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from Baseline to Final Visit in mean level of urgency at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 0.24 for mean level of urgency. Mean level of urgency was derived from the average of patients' ratings on the degree of urgency associated with each micturition and/or incontinence episode recorded in a 3-day micturition diary according to the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale which ranged from 0 (No urgency) to 4 (Urge incontinence).
Baseline and Week 12
Percentage of Responders for Number of Grade 3 or 4 Urgency Episodes
Časové okno: Baseline and Week 12
Percentage of participants with a decrease from baseline to final visit in mean number of urgency episodes (grade 3 or 4) at least as large as the pre-specified minimally important difference (MID). The MID was determined to be 1.54 for mean number of urgency episodes (grade 3 or 4). The mean number of urgency episodes was derived from urgency episodes classified by the patient in a 3-day micturition diary as grade 3 or 4 on the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale where a score 3=severe urgency and 4=urge incontinence.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Final Visit in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-Care Score
Časové okno: Baseline and Week 12

The EQ-5D is an international, standardized, nondisease-specific (i.e., generic) instrument for describing and valuing health status. Participants were asked to indicate which of the following statements best describes their health state:

I have no problems with self-care; I have some problems washing or dressing myself; I am unable to wash or dress myself. In the table below, each row title lists Baseline health status first followed by Final Visit health status and reports the number of patients in that category. Missing data indicates patients with no data available for that Visit.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Clinician Global Impression Scale
Časové okno: Baseline and Week 12
The Clinician Global Impression Scale (CGI) assessed the change in the patient's bladder symptoms since the start of the study and was completed by the physician at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Bladder Symptoms on the Patient Global Impression Scale
Časové okno: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in bladder symptoms since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Summary of Baseline, Week 12 and Final Visit Change in Overall Condition on the Patient Global Impression Scale
Časové okno: Baseline and Week 12
The patient global impression (PGI) scale assessed the change in the patient's overall condition since the start of the study and was completed by the patient at Baseline and at Week 12/end of treatment. The degree of change was categorized as one of the following: 'Very much improved', 'Much improved', 'Minimally improved', 'No change', 'Minimally worse', 'Much worse', or 'Very much worse'.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Improvement in Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) at Week 12 and Final Visit
Časové okno: Baseline and Week 12
The PPBC scale is a global assessment tool that asks patients to rate their impression of their current bladder condition on a 6-point scale from 1: 'Does not cause me any problems at all'; 2: 'Causes me some very minor problems'; 3: 'Causes me some minor problems'; 4: 'Causes me (some) moderate problems'; 5: 'Causes me severe problems' and 6: 'Causes me many severe problems'. Improvement was defined as at least a one point improvement from Baseline to post-baseline and a major improvement was defined as at least a two point improvement from Baseline to post-baseline in PPBC score.
Baseline and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-074
  • 2008-007087-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Details of the IPD sharing plan for this study can be found at www.clinicalstudydatarequest.com.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit