Intervención No Farmacológica para Colonoscopia
2 de junio de 2014 actualizado por: Cheseaux Nicole, University Hospital, Geneva
¿La intervención no farmacológica reduce el consumo de propofol durante la colonoscopia?
El propósito de este estudio es determinar si una intervención no farmacológica reduce el consumo de fármacos sedantes durante la colonoscopia.
Una reducción de los medicamentos sedantes puede reducir los efectos secundarios.
Esta intervención no farmacológica puede aumentar la comodidad y seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la mayoría de los pacientes se utilizan fármacos sedantes y analgésicos relacionados con el dolor y la ansiedad durante la colonoscopia.
La analgesia y la sedación tienen efectos adversos como depresión respiratoria central, obstrucción de las vías respiratorias superiores, hipoxia, hipotensión y bradicardia.
Las intervenciones no farmacológicas tuvieron efectos beneficiosos durante los procedimientos percutáneos vasculares o renales.
En este estudio probamos la hipótesis de que el complemento de la hipnosis a la sedación farmacológica disminuirá la cantidad de fármacos sedantes utilizados y reducirá la ansiedad y el malestar del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Geneva, Suiza, CH-1211
- Division of Anesthesiology, University Hospitals of Geneva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes clasificados como ASA 1 a 3
- colonoscopia con apoyo anestesiológico
- capacidad de consentir
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- colonoscopia con gastroscopia
- emergencia
- enfermedades psicóticas
- sordera
- incapacidad para entender francés
- adicción a las drogas y al alcohol
- drogas psicoactivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: sedación estándar
propofol y fentanilo
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Sedación estándar: fentanilo 2x0,5 microg/kg al inicio del procedimiento y propofol PCS: bolo de 20 mg a 10 mg/bolo, bloqueo = 0.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: atención estructurada-sedación estándar
atención estructurada
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Atención estructurada: comunicación verbal y no verbal; escucha atenta; provisión de la percepción de control; ánimo; uso de descriptores emocionalmente neutrales, enfoque en sensaciones.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: sedación estándar de hipnosis
hipnosis
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Hipnosis: inducción de la hipnosis por fijación visual y recuerdo de un recuerdo agradable, sugestión de relajación, de autocontrol y sugestión posthipnótica de relajación intestinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dosis total de propofol
Periodo de tiempo: el día de la colonoscopia, al final
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el día de la colonoscopia, al final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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satisfacción del gastroenterólogo y calidad de la colonoscopia
Periodo de tiempo: el día del procedimiento, al final del procedimiento
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el día del procedimiento, al final del procedimiento
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parámetros vitales
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento, cada 5 minutos
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durante todo el procedimiento, cada 5 minutos
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comodidad del paciente
Periodo de tiempo: durante el procedimiento cada 10 minutos y 1 y 14 días después de la colonoscopia
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durante el procedimiento cada 10 minutos y 1 y 14 días después de la colonoscopia
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estado de ansiedad
Periodo de tiempo: entre 30 minutos y una hora antes de la coloscopia y entre 5 minutos y 1 hora después de finalizar el procedimiento
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entre 30 minutos y una hora antes de la coloscopia y entre 5 minutos y 1 hora después de finalizar el procedimiento
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: entre 5 minutos a 1 hora después del final del procedimiento y 1 y 14 días después de la colonoscopia
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entre 5 minutos a 1 hora después del final del procedimiento y 1 y 14 días después de la colonoscopia
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duración del procedimiento
Periodo de tiempo: el dia del procedimiento
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el dia del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Cheseaux, MD, Division of Anesthesiology, University Hospitals, Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 08-238
- NAC 08-072
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .