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Intervento non farmacologico per colonscopia

2 giugno 2014 aggiornato da: Cheseaux Nicole, University Hospital, Geneva

L'intervento non farmacologico riduce il consumo di propofol durante la colonscopia?

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento non farmacologico riduce il consumo di farmaci sedativi durante la colonscopia. Una riduzione dei farmaci sedativi può ridurre gli effetti collaterali. Questo intervento non farmacologico può aumentare il comfort e la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci sedativi e analgesici sono utilizzati nella maggior parte dei pazienti correlati al dolore e all'ansia durante la colonscopia. L'analgesia e la sedazione hanno effetti avversi come depressione respiratoria centrale, ostruzione delle vie aeree superiori, ipossia, ipotensione e bradicardia. Gli interventi non farmacologici hanno avuto effetti benefici durante le procedure vascolari o renali percutanee. In questo studio testiamo l'ipotesi che l'aggiunta dell'ipnosi alla sedazione farmacologica diminuirà la quantità di farmaci sedativi utilizzati e ridurrà l'ansia e il disagio del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Division of Anesthesiology, University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti classificati come ASA da 1 a 3
  • colonscopia con supporto anestesiologico
  • capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • colonscopia con gastroscopia
  • emergenza
  • malattie psicotiche
  • sordità
  • incapacità di comprendere il francese
  • dipendenza da droghe e alcol
  • droghe psicoattive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: sedazione standard
propofol e fentanil
Droga: sedazione standard
Sedazione standard: fentanyl 2x0,5 microg/kg all'inizio della procedura e propofol PCS: 20 mg in bolo anziché 10 mg/bolo, lock-out = 0.
Altri nomi:
  • Disoprivan (propofol) e fentanil
ACTIVE_COMPARATORE: sedazione standard di attenzione strutturata
attenzione strutturata
Comportamentale: Attenzione strutturata
Attenzione strutturata: comunicazione verbale e non verbale; ascolto attento; fornitura della percezione del controllo; incoraggiamento; uso di descrittori emotivamente neutri, concentrarsi su una sensazione.
Altri nomi:
  • supporto psicologico
SPERIMENTALE: sedazione ipnotica standard
ipnosi
Comportamentale: ipnosi
Ipnosi: induzione dell'ipnosi mediante fissazione visiva e ricordo di un ricordo piacevole, suggestione di rilassamento, di autocontrollo e suggestione postipnotica per il rilassamento intestinale.
Altri nomi:
  • stato ipnotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose totale di propofol
Lasso di tempo: il giorno della colonscopia, alla fine
il giorno della colonscopia, alla fine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
soddisfazione del gastroenterologo e qualità della colonscopia
Lasso di tempo: il giorno della procedura, al termine della procedura
il giorno della procedura, al termine della procedura
parametri vitali
Lasso di tempo: durante tutta la procedura, ogni 5 minuti
durante tutta la procedura, ogni 5 minuti
conforto del paziente
Lasso di tempo: durante la procedura ogni 10 minuti e 1 e 14 giorni dopo la colonscopia
durante la procedura ogni 10 minuti e 1 e 14 giorni dopo la colonscopia
stato d'ansia
Lasso di tempo: tra 30 minuti e un'ora prima della colonscopia e tra 5 minuti e 1 ora dopo la fine della procedura
tra 30 minuti e un'ora prima della colonscopia e tra 5 minuti e 1 ora dopo la fine della procedura
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: tra 5 minuti e 1 ora dopo la fine della procedura e tra 1 e 14 giorni dopo la colonscopia
tra 5 minuti e 1 ora dopo la fine della procedura e tra 1 e 14 giorni dopo la colonscopia
durata della procedura
Lasso di tempo: il giorno della procedura
il giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Cheseaux, MD, Division of Anesthesiology, University Hospitals, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-238
  • NAC 08-072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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