Reapertura del Agujero Macular
24 de junio de 2009 actualizado por: Shinjo Ophthalmologic Institute
Incidencia y factores relacionados con la reapertura del agujero macular
El propósito de esta investigación fue determinar la incidencia y los factores que provocan una reapertura de un agujero macular (HM) luego de un cierre quirúrgico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La reapertura de un agujero macular (HM) es una complicación bien conocida de los HM cerrados con éxito.
Recientemente, la exfoliación de la membrana limitante interna (MLI) se ha vuelto ampliamente utilizada como un procedimiento adyuvante durante la cirugía de HM.
La incidencia de reapertura de una HM es del 0 al 8,6% en ojos en los que se despegó la MLI y del 2 al 16% en los que no se despegó la MLI.
Parte de la variación en los porcentajes de reapertura fue la duración del período de seguimiento; los ojos con períodos de seguimiento más largos tienen una mayor incidencia de reapertura.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
831
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Miyazaki, Japón, 880-0035
- Shinjo Ophthalmologic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se estudiaron 877 ojos de 831 pacientes con una edad media de 64,9 ± 8,0 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a vitrectomía con o sin exfoliación de la membrana limitante interna (ILM) para un agujero macular de espesor total idiopático
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron ojos con cirugía vítrea previa, edema macular cistoideo de cualquier causa y HM inducida por traumatismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vitrectomía
Los pacientes se sometieron a vitrectomía con o sin exfoliación de la membrana limitante interna (ILM) para un agujero macular idiopático de espesor total.
Se realizó facoemulsificación simultánea con implante de lente intraocular en todos los pacientes fáquicos mayores de 40 años.
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Los pacientes se sometieron a vitrectomía con o sin exfoliación de la membrana limitante interna (ILM) para un agujero macular de espesor total idiopático.
Se realizó facoemulsificación simultánea con implante de lente intraocular en todos los pacientes fáquicos mayores de 40 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se realizó un examen clínico completo que incluyó BCVA, biomicroscopía con lámpara de hendidura con lente de contacto, oftalmoscopía indirecta y fotografía de fondo de ojo después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron examinados antes y después de la operación el día uno, ya las dos semanas, y al mes, tres y seis meses. A partir de entonces, fueron examinados cada tres a seis meses.
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Los pacientes fueron examinados antes y después de la operación el día uno, ya las dos semanas, y al mes, tres y seis meses. A partir de entonces, fueron examinados cada tres a seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazuyuki Kumagai, MD, Shinjo Ophthalmologic Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duker JS, Wendel R, Patel AC, Puliafito CA. Late re-opening of macular holes after initially successful treatment with vitreous surgery. Ophthalmology. 1994 Aug;101(8):1373-8. doi: 10.1016/s0161-6420(13)31174-9.
- Kokame GT. Recurrence of macular holes. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):172-3. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31042-1. No abstract available.
- Kumagai K, Furukawa M, Ogino N, Uemura A, Demizu S, Larson E. Vitreous surgery with and without internal limiting membrane peeling for macular hole repair. Retina. 2004 Oct;24(5):721-7. doi: 10.1097/00006982-200410000-00006.
- Gross JG. Late reopening and spontaneous closure of previously repaired macular holes. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):556-8. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.044.
- Kumagai K, Furukawa M, Ogino N, Larson E, Uemura A. Long-term outcomes of macular hole surgery with triamcinolone acetonide-assisted internal limiting membrane peeling. Retina. 2007 Nov-Dec;27(9):1249-54. doi: 10.1097/IAE.0b013e3180ed45cc.
- Kumagai K, Ogino N, Furukawa M, Larson E, Uemura A. Surgical outcomes for patients who develop macular holes after pars plana vitrectomy. Am J Ophthalmol. 2008 Jun;145(6):1077-80. doi: 10.1016/j.ajo.2008.01.030. Epub 2008 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1990
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShinjoOI
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