Estudio de vacunación peptídica con antígenos asociados a tumores mezclados con Montanide en pacientes con tumores del SNC

Criterios de inclusión

1. Pacientes con tumores primarios del sistema nervioso central recurrentes o refractarios a la terapia estándar. Los pacientes con tumores recurrentes que no sean astrocitoma anaplásico refractario, glioblastoma multiforme o meduloblastoma deben haber fracasado en todas las terapias de segunda línea disponibles que se consideran el estándar de atención antes de la inclusión en este estudio.
2. Los pacientes con histologías tumorales en las que se ha demostrado previamente que expresan al menos uno de los antígenos asociados a tumores (TRP2, gp100, EphA2 o Her2) son elegibles. Los pacientes cuyos tumores muestran que expresan al menos uno de estos antígenos también son elegibles.
3. Los pacientes deben ser HLA A*0201 positivos.
4. Edad < 21 años
5. Los pacientes deben pesar > 15 kg debido a la cantidad de sangre necesaria para los estudios de función inmunitaria.
6. Estado funcional de Lansky o estado funcional de Karnofsky > 50. Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis pero que están en una silla de ruedas se considerarán ambulatorios a los efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.

7. Función adecuada del órgano:

   Hematológicos: GB > 1000/mm3 Recuento absoluto de linfocitos > 500 Hemoglobina > 9 g/dl (se puede transfundir para lograr un nivel de hemoglobina adecuado) Recuento de plaquetas > 50 000/mm3 INR y PTT < 1,5 veces el límite superior de lo normal

   Hepático: AST/ALT < 2 x el límite superior del normal institucional Bilirrubina total < 1,5 x el límite superior del normal institucional

   Renal: creatinina sérica <límite superior normal para la edad del paciente

8. Esperanza de vida > 3 meses
9. Los pacientes deben haberse recuperado completamente de cirugías previas, quimioterapia, radioterapia y terapia biológica. Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio (6 semanas para nitrosureas)
10. No se requiere enfermedad medible.
11. El consentimiento informado debe ser firmado por el paciente o representante legal.

Criterio de exclusión

1. Enfermedad grave, por ejemplo, infecciones no controladas que requieren antibióticos.
2. Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia (como el VIH) o enfermedad autoinmune excepto vitíligo.
3. Tratamiento concomitante con corticoides sistémicos a dosis superiores a las fisiológicas. Se permiten esteroides tópicos (pero no en el sitio de vacunación propuesto) o inhalados.
4. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del agente del estudio.
5. No se permiten mujeres embarazadas o lactantes.
6. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptables.