Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie peptidové vakcinace s tumory asociovanými antigeny smíchanými s montanidem u pacientů s tumory CNS

25. ledna 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie fáze I peptidové vakcinace s tumory asociovanými antigeny ve směsi s Montanidem ISA-51VG u pediatrických pacientů s recidivujícími nebo refrakterními tumory centrálního nervového systému

Toto je otevřená jednoramenná studie hodnotící multipeptidovou (tumor-associated antigens)/Montanide vakcínu u pacientů ve věku < 21 let s recidivujícími nebo rezistentními nádory CNS. Studie hodnotí především bezpečnost tohoto režimu. Sekundárně bude hodnocena imunogenicita a protinádorové účinky.

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost subkutánních injekcí tumor asociovaných antigenů (TAA) ve směsi s Montanidem ISA-51VG u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními mozkovými nádory.

Sekundárními cíli je vyhodnotit buněčné imunitní odpovědi indukované u pacientů po subkutánní injekci TAA ve směsi s Montanidem ISA-51VG a dokumentovat nádorovou odpověď u pacientů s měřitelným onemocněním nebo dobu do progrese u pacientů bez měřitelného onemocnění po subkutánní injekci TAA ve směsi s Montanidem ISA-51VG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému recidivujícími nebo refrakterními na standardní léčbu. U pacientů s recidivujícími nádory jinými než je refrakterní anaplastický astrocytom, multiformní glioblastom nebo meduloblastom musely před zařazením do této studie selhat všechny dostupné terapie druhé linie považované za standardní péči.
  2. Pacienti s histologií nádoru, u kterých bylo dříve prokázáno, že exprimují alespoň jeden z antigenů asociovaných s nádorem (TRP2, gp100, EphA2 nebo Her2), jsou způsobilí. Pacienti, jejichž nádory exprimují alespoň jeden z těchto antigenů, jsou také způsobilí.
  3. Pacienti musí být HLA A*0201 pozitivní.
  4. Věk < 21 let
  5. Pacienti musí vážit > 15 kg kvůli množství krve potřebnému pro studie imunitních funkcí.
  6. Stav výkonnosti Lansky nebo stav výkonnosti Karnofsky > 50. Pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu.

  7. Přiměřená funkce orgánů:

    Hematologické: WBC > 1000/mm3 Absolutní počet lymfocytů > 500 Hemoglobin > 9 g/dl (lze podat transfuzi k dosažení adekvátní hladiny hemoglobinu) Počet krevních destiček > 50 000/mm3 INR a PTT < 1,5 x horní hranice normálu

    Jaterní: AST/ALT < 2 x horní hranice ústavní normy Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice ústavní normy

    Renální: Sérový kreatinin < horní hranice normálu pro věk pacienta

  8. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  9. Pacienti se musí plně zotavit z předchozí operace, chemoterapie, radioterapie a biologické léčby. Žádná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před první dávkou zkoumané látky (6 týdnů pro nitromočoviny)
  10. Není potřeba měřitelné onemocnění.
  11. Informovaný souhlas musí podepsat pacient nebo zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení

  1. Závažné onemocnění, např. nekontrolované infekce vyžadující antibiotika.
  2. Anamnéza onemocnění imunodeficience (jako je HIV) nebo autoimunitního onemocnění kromě vitiliga.
  3. Souběžná léčba systémovými kortikosteroidy vyššími než fyziologické dávky. Topické (ale ne na navrhovaném místě očkování) nebo inhalační steroidy jsou povoleny.
  4. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před první dávkou studované látky.
  5. Těhotné a kojící ženy nejsou povoleny.
  6. Ženy ve fertilním věku nepoužívající lékařsky přijatelné prostředky antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Biologický: Montanide
Montanide je imunoadjuvans na olejové bázi podobné nekompletnímu Freundovu adjuvans, které se běžně používá v kombinaci s peptidovými vakcínami. Ačkoli jeho přesný mechanismus účinku není znám, působí tak, že zvyšuje imunitní odpověď na očkování. Má depotní účinek, který v závislosti na typu emulze pomalu uvolňuje antigen z místa vpichu.
Ostatní jména:
  • Montanide ISA-51 VG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost subkutánních injekcí tumor asociovaných antigenů (TAA) ve směsi s Montanidem ISA-51VG u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními mozkovými nádory.
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte buněčné imunitní reakce vyvolané u pacientů po injekci TAA smíchané s Montanidem a zdokumentujte odpověď nádoru u pacientů s měřitelným onemocněním nebo dobu do progrese u pacientů bez měřitelného onemocnění po injekci TAA smíchané s Montanidem.
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Gardner, MD, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-1017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montanide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit