Badanie szczepionki peptydowej z antygenami związanymi z nowotworem zmieszanymi z montanidem u pacjentów z guzami OUN

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego nawracającymi lub opornymi na standardowe leczenie. Pacjenci z nawracającymi nowotworami innymi niż oporny na leczenie gwiaździak anaplastyczny, glejak wielopostaciowy lub rdzeniak zarodkowy musieli przejść niepowodzenie wszystkie dostępne terapie drugiego rzutu uważane za standardowe przed włączeniem do tego badania.
2. Kwalifikują się pacjenci z histologią guza, u których wcześniej wykazano ekspresję co najmniej jednego z antygenów związanych z nowotworem (TRP2, gp100, EphA2 lub Her2). Pacjenci, u których wykazano, że guzy wykazują ekspresję co najmniej jednego z tych antygenów, również kwalifikują się.
3. Pacjenci muszą być HLA A*0201 dodatni.
4. Wiek < 21 lat
5. Pacjenci muszą ważyć > 15 kg ze względu na ilość krwi wymaganą do badań funkcji immunologicznych.
6. Stan sprawności Lansky'ego lub status sprawności Karnofsky'ego > 50. Pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny wyniku sprawności.

7. Odpowiednia funkcja narządów:

   Hematologiczne: WBC > 1000/mm3 Bezwzględna liczba limfocytów > 500 Hemoglobina > 9 gm/dl (może być przetoczona w celu uzyskania odpowiedniego poziomu hemoglobiny) Liczba płytek krwi > 50 000/mm3 INR i PTT < 1,5 x górna granica normy

   Wątroba: AspAT/AlAT < 2 x górna granica normy w danej placówce Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy w placówce

   Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy < górna granica normy dla wieku pacjenta

8. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
9. Pacjenci muszą być w pełni wyzdrowieni po poprzedniej operacji, chemioterapii, radioterapii i terapii biologicznej. Brak chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników)
10. Mierzalna choroba nie jest wymagana.
11. Świadoma zgoda musi być podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia

1. Poważna choroba, np. niekontrolowane infekcje wymagające antybiotyków.
2. Historia choroby niedoboru odporności (takiej jak HIV) lub choroby autoimmunologicznej z wyjątkiem bielactwa.
3. Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż fizjologiczne. Dozwolone jest stosowanie sterydów miejscowych (ale nie w proponowanym miejscu szczepienia) lub wziewnych.
4. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące nie są dozwolone.
6. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.