Tutkimus peptidirokotuksesta kasvaimiin liittyvillä antigeeneillä sekoitettuna montanidin kanssa potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia
Vaiheen I tutkimus peptidirokotuksesta kasvaimiin liittyvillä antigeeneillä sekoitettuna Montanide ISA-51VG:n kanssa lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia keskushermoston kasvaimia
Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan monipeptidi (kasvaimeen liittyvät antigeenit)/Montanidi-rokote alle 21-vuotiailla potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia keskushermostokasvaimia. Tutkimus arvioi ensisijaisesti tämän hoito-ohjelman turvallisuutta. Toissijaisesti arvioidaan immunogeenisyys ja kasvainten vastaiset vaikutukset.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Montanide ISA-51VG:n kanssa sekoitettujen kasvaimeen liittyvien antigeenien (TAA) ihonalaisten injektioiden turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia aivokasvareita.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida potilailla indusoituja solujen immuunivasteita ihonalaisen injektion jälkeen TAA:ta sekoitettuna Montanide ISA-51VG:hen ja dokumentoida kasvainvaste potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus tai aika etenemiseen potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta Montanidin kanssa sekoitettua TAA:n ihonalaisen injektion jälkeen. ISA-51VG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain, uusiutuvat tai eivät kestä normaalihoitoa. Potilaiden, joilla on muita toistuvia kasvaimia kuin refraktaarinen anaplastinen astrosytooma, glioblastooma multiforme tai medulloblastooma, on täytynyt epäonnistua kaikista saatavilla olevista toisen linjan hoidoista, joita pidetään normaalina hoitona ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kasvainhistologia ja joiden on aiemmin osoitettu ilmentävän vähintään yhtä kasvaimeen liittyvää antigeeniä (TRP2, gp100, EphA2 tai Her2), ovat kelvollisia. Potilaat, joiden kasvainten on osoitettu ilmentävän vähintään yhtä näistä antigeeneistä, ovat myös kelvollisia.
- Potilaiden on oltava HLA A*0201 -positiivisia.
- Ikä < 21 vuotta
- Potilaiden tulee painaa > 15 kg immuunitoimintatutkimuksiin tarvittavan veren määrän vuoksi.
- Lanskyn suorituskykytila tai Karnofskyn suorituskykytila > 50. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituksen arvioinnissa.
Riittävä elimen toiminta:
Hematologinen: WBC > 1000/mm3 Absoluuttinen lymfosyyttien määrä > 500 Hemoglobiini > 9 gm/dl (voidaan siirtää riittävän hemoglobiinitason saavuttamiseksi) Verihiutalemäärä > 50 000/mm3 INR ja PTT < 1,5 x normaalin yläraja
Maksa: AST/ALT < 2 x laitosnormin yläraja Kokonaisbilirubiini < 1,5 x laitosnormin yläraja
Munuaiset: Seerumin kreatiniini < potilaan iän normaalin yläraja
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Potilaiden on oltava täysin toipuneet aiemmasta leikkauksesta, kemoterapiasta, sädehoidosta ja biologisesta hoidosta. Ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta (6 viikkoa nitrosureoilla)
- Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita.
- Potilaan tai laillisen edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Vakava sairaus, esim. hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat antibiootteja.
- Aiemmin immuunikatosairaus (kuten HIV) tai autoimmuunisairaus paitsi vitiligo.
- Samanaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla, jotka ovat suurempia kuin fysiologiset annokset. Paikalliset (mutta ei ehdotetussa rokotuspaikassa) tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole sallittuja.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
|
Montanide on öljypohjainen immunoadjuvantti, joka on samanlainen kuin Incomplete Freund´s Adjuvant, jota käytetään yleisesti yhdessä peptidirokotteiden kanssa.
Vaikka sen tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, se tehostaa immuunivastetta rokotukselle.
Sillä on depot-vaikutus, joka emulsion tyypistä riippuen vapauttaa antigeenin hitaasti pistoskohdasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Montanide ISA-51VG:n kanssa sekoitettujen kasvaimeen liittyvien antigeenien (TAA) ihonalaisten injektioiden turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia aivokasvareita.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi soluimmuunivasteet, jotka indusoituivat pisteissä Montanidin kanssa sekoitettua TAA:ta injektion jälkeen ja dokumentoi tuumorivaste pts:ssä mitattavissa olevan sairauden kanssa tai etenemisaika ptsissä, joissa ei ole mitattavissa olevaa sairautta, kun TAA:ta sekoitettuna Montanidin kanssa injektoidaan.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Gardner, MD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-1017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .