Studie zur Peptidimpfung mit tumorassoziierten Antigenen gemischt mit Montanid bei Patienten mit ZNS-Tumoren

Einschlusskriterien

1. Patienten mit primären Tumoren des Zentralnervensystems, die wiederkehren oder auf die Standardtherapie nicht ansprechen. Bei Patienten mit rezidivierenden Tumoren, bei denen es sich nicht um refraktäres anaplastisches Astrozytom, Glioblastoma multiforme oder Medulloblastom handelt, müssen alle verfügbaren Zweitlinientherapien, die als Standardbehandlung gelten, vor der Aufnahme in diese Studie versagt haben.
2. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Tumorhistologien, bei denen zuvor nachgewiesen wurde, dass sie mindestens eines der tumorassoziierten Antigene (TRP2, gp100, EphA2 oder Her2) exprimieren. Patienten, deren Tumoren nachweislich mindestens eines dieser Antigene exprimieren, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
3. Die Patienten müssen HLA A*0201-positiv sein.
4. Alter < 21 Jahre
5. Aufgrund der für Immunfunktionsstudien erforderlichen Blutmenge müssen Patienten > 15 kg wiegen.
6. Lansky-Leistungsstatus oder Karnofsky-Leistungsstatus > 50. Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Beurteilung der Leistungsbewertung als gehfähig.

7. Ausreichende Organfunktion:

   Hämatologisch: WBC > 1000/mm3 Absolute Lymphozytenzahl > 500 Hämoglobin > 9 g/dl (kann transfundiert werden, um einen angemessenen Hämoglobinspiegel zu erreichen) Thrombozytenzahl > 50.000/mm3 INR und PTT < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts

   Hepatisch: AST/ALT < 2 x die Obergrenze des institutionellen Normalwerts. Gesamtbilirubin < 1,5 x die Obergrenze des institutionellen Normalwerts

   Nieren: Serumkreatinin < obere Normgrenze für das Alter des Patienten

8. Lebenserwartung > 3 Monate
9. Die Patienten müssen sich vollständig von früheren Operationen, Chemotherapie, Strahlentherapie und biologischer Therapie erholt haben. Keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (6 Wochen für Nitroharnstoffe)
10. Eine messbare Krankheit ist nicht erforderlich.
11. Die Einverständniserklärung muss vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien

1. Schwere Erkrankung, z. B. unkontrollierte Infektionen, die Antibiotika erfordern.
2. Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit (wie HIV) oder einer Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von Vitiligo.
3. Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in höheren als physiologischen Dosen. Topische (jedoch nicht an der vorgesehenen Impfstelle) oder inhalative Steroide sind erlaubt.
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
5. Schwangeren oder stillenden Frauen ist der Zutritt nicht gestattet.
6. Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmittel an.