A központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegek peptid vakcinázásának tanulmányozása tumorhoz kapcsolódó antigénekkel és montaniddal keverve
A Montanide ISA-51VG-vel kevert daganatos antigénekkel végzett peptidoltás I. fázisú vizsgálata visszatérő vagy refrakter központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekbetegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amely több peptidet (tumor-asszociált antigének)/montanid vakcinát értékel 21 évesnél fiatalabb betegeknél, akiknek visszatérő vagy refrakter központi idegrendszeri daganatai vannak. A tanulmány elsősorban ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát értékeli. Másodsorban az immunogenitást és a daganatellenes hatásokat értékelik.
Az elsődleges cél a Montanide ISA-51VG-vel kevert tumorasszociált antigének (TAA) szubkután injekcióinak biztonságosságának értékelése visszatérő vagy refrakter agydaganatban szenvedő betegeknél.
A másodlagos cél a Montanide ISA-51VG-vel kevert TAA szubkután injekciója után a betegekben kiváltott celluláris immunválaszok értékelése, valamint a tumorválasz dokumentálása mérhető betegségben szenvedő betegeknél vagy a progresszióig eltelt idő dokumentálása olyan betegeknél, akiknél nincs mérhető betegség a Montaniddal kevert TAA szubkután injekcióját követően. ISA-51VG.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az elsődleges központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegek visszatérnek vagy nem reagálnak a standard terápiára. A refrakter anaplasticus astrocytoma, glioblastoma multiforme vagy medulloblastoma kivételével a visszatérő daganatokban szenvedő betegeknek minden rendelkezésre álló, standard ellátásnak tekintett második vonalbeli terápián sikertelennek kellett lenniük, mielőtt bevonták őket ebbe a vizsgálatba.
- Azok a betegek, akiknek tumorszövettani szerkezete korábban kimutatták, hogy expresszálnak legalább egy daganathoz kapcsolódó antigént (TRP2, gp100, EphA2 vagy Her2). Azok a betegek, akiknek a daganatai kimutatták, hogy ezen antigének legalább egyikét expresszálják, szintén alkalmasak.
- A betegeknek HLA A*0201 pozitívnak kell lenniük.
- Életkor < 21 év
- Az immunfunkciós vizsgálatokhoz szükséges vérmennyiség miatt a betegek súlyának > 15 kg-nak kell lennie.
- Lansky teljesítményállapot vagy Karnofsky teljesítményállapot > 50. Azokat a betegeket, akik bénulásuk miatt nem tudnak járni, de kerekesszékben ülnek, járóbetegnek kell tekinteni a teljesítménypontszám értékelése céljából.
Megfelelő szervi működés:
Hematológiai: WBC > 1000/mm3 Abszolút limfocitaszám > 500 Hemoglobin > 9 gm/dl (a megfelelő hemoglobinszint eléréséhez transzfundálható) Thrombocytaszám > 50 000/mm3 INR és PTT < 1,5-szerese a normál felső határának
Máj: AST/ALT < az intézményi normálérték felső határának 2-szerese Összes bilirubin < 1,5-szerese az intézményi normálérték felső határának
Vese: szérum kreatinin < a beteg életkorának megfelelő normálérték felső határa
- Várható élettartam > 3 hónap
- A betegeknek teljesen felépülniük kell a korábbi műtét, kemoterápia, sugárterápia és biológiai terápia után. Nincs kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia a vizsgálati szer első adagját megelőző 4 héten belül (nitrozureák esetében 6 hét)
- Mérhető betegség nem szükséges.
- A tájékozott hozzájárulást a betegnek vagy törvényes képviselőjének alá kell írnia.
Kizárási kritériumok
- Súlyos betegségek, pl. kontrollálatlan fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek.
- Immunhiányos betegség (például HIV) vagy autoimmun betegség a kórtörténetben, kivéve a vitiligot.
- Egyidejű kezelés a fiziológiás dózisoknál nagyobb szisztémás kortikoszteroidokkal. Helyi (de nem a javasolt oltási helyen) vagy inhalációs szteroidok alkalmazása megengedett.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely más vizsgálati szert is magában foglal, a vizsgálati szer első adagját megelőző 4 héten belül.
- Terhes vagy szoptató nők nem engedélyezettek.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott címke
|
A Montanide egy olajalapú immunadjuváns, hasonló az Incomplete Freund's Adjuvanthoz, amelyet általában peptid vakcinákkal kombinálva használnak.
Bár pontos hatásmechanizmusa nem ismert, úgy hat, hogy fokozza a vakcinázásra adott immunválaszt.
Depó hatása van, amely az emulzió típusától függően lassan szabadítja fel az antigént az injekció helyéről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges cél a Montanide ISA-51VG-vel kevert tumorasszociált antigének (TAA) szubkután injekcióinak biztonságosságának értékelése visszatérő vagy refrakter agydaganatban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2-4 hét
|
2-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a pts-ben kiváltott sejtes immunválaszt a Montaniddal kevert TAA injekciója után, és dokumentálja a tumorválaszt mérhető betegséggel rendelkező betegekben vagy a progresszióig eltelt időt a mérhető betegség nélküli betegekben a Montaniddal kevert TAA injekció után.
Időkeret: 2-4 hét
|
2-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Gardner, MD, NYU Langone Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-1017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .