CNS 종양이 있는 환자에서 Montanide와 혼합된 종양 관련 항원을 사용한 펩타이드 백신 접종 연구
재발성 또는 불응성 중추신경계 종양이 있는 소아 환자에서 Montanide ISA-51VG와 혼합된 종양 관련 항원을 사용한 펩티드 백신 접종의 I상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 CNS 종양이 있는 21세 미만 환자에서 다중 펩티드(종양 관련 항원)/Montanide 백신을 평가하는 공개 라벨 단일군 연구입니다. 이 연구는 주로 이 요법의 안전성을 평가합니다. 이차적으로, 면역원성과 항종양 효과가 평가될 것이다.
주요 목표는 재발성 또는 불응성 뇌종양 환자에게 Montanide ISA-51VG와 혼합된 종양 관련 항원(TAA)의 피하 주사의 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 Montanide ISA-51VG와 혼합된 TAA를 피하 주사한 후 환자에서 유도된 세포 면역 반응을 평가하고 측정 가능한 질병이 있는 환자의 종양 반응 또는 Montanide와 혼합된 TAA를 피하 주사한 후 측정 가능한 질병이 없는 환자에서 진행 시간을 기록하는 것입니다. ISA-51VG.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 원발성 중추신경계 종양이 재발하거나 표준 요법에 불응하는 환자. 난치성 역형성 성상세포종, 다형 교모세포종 또는 수모세포종 이외의 재발성 종양을 가진 환자는 본 연구에 포함되기 전에 표준 치료로 간주되는 모든 이용 가능한 2차 요법에 실패해야 합니다.
- 이전에 종양 관련 항원(TRP2, gp100, EphA2 또는 Her2) 중 적어도 하나를 발현하는 것으로 나타난 종양 조직학을 가진 환자가 적합합니다. 종양이 이러한 항원 중 하나 이상을 발현하는 것으로 나타난 환자도 적합합니다.
- 환자는 HLA A*0201 양성이어야 합니다.
- 나이 < 21세
- 면역 기능 연구에 필요한 혈액의 양으로 인해 환자의 체중은 > 15kg이어야 합니다.
- Lansky 성능 상태 또는 Karnofsky 성능 상태 > 50. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
적절한 장기 기능:
혈액학: WBC > 1000/mm3 절대 림프구 수 > 500 헤모글로빈 > 9gm/dl(적절한 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 수혈될 수 있음) 혈소판 수 > 50,000/mm3 INR 및 PTT < 1.5 x 정상 상한
간: AST/ALT < 2 x 기관 정상 상한치 총 빌리루빈 < 1.5 x 기관 정상 상한치
신장: 혈청 크레아티닌 < 환자 연령의 정상 상한
- 기대 수명 > 3개월
- 환자는 이전 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 생물학적 요법에서 완전히 회복되어야 합니다. 연구 제제의 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법이 없음(니트로수레아의 경우 6주)
- 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의서는 환자 또는 법적 대리인이 서명해야 합니다.
제외 기준
- 심각한 질병, 예를 들어 항생제가 필요한 조절되지 않는 감염.
- 백반증을 제외한 면역결핍 질환(예: HIV) 또는 자가면역 질환의 병력.
- 생리학적 용량보다 더 많은 전신 코르티코스테로이드를 병용 치료. 국소(제안된 백신 접종 부위 제외) 또는 흡입용 스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 물질의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 조사 물질이 관련된 다른 모든 임상 시험에 참여.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 허용되지 않습니다.
- 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오픈 라벨
|
Montanide는 일반적으로 펩타이드 백신과 함께 사용되는 Incomplete Freund's Adjuvant와 유사한 유성 면역보강제입니다.
정확한 작용 방식은 알려져 있지 않지만 백신 접종에 대한 면역 반응을 강화하는 역할을 합니다.
에멀젼의 유형에 따라 주입 부위에서 천천히 항원을 방출하는 데포 효과가 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 목표는 재발성 또는 불응성 뇌종양 환자에게 Montanide ISA-51VG와 혼합된 종양 관련 항원(TAA)의 피하 주사의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 2-4주
|
2-4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Montanide와 혼합된 TAA 주사 후 환자에서 유도된 세포 면역 반응을 평가하고 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 종양 반응을 기록하거나 Montanide와 혼합된 TAA 주입 후 측정 가능한 질병이 없는 환자에서 진행 시간을 기록합니다.
기간: 2-4주
|
2-4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon Gardner, MD, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
몬타니드에 대한 임상 시험
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterJohns Hopkins University아직 모집하지 않음Plasmodium Vivax 감염 | Plasmodium Vivax 말라리아 | 말라리아 예방콜롬비아
-
Nina BhardwajCancer Research Institute, New York City완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisLudwig Institute for Cancer Research완전한
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo종료됨
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisImmutep S.A.S.종료됨
-
Dr. Nina BhardwajCancer Research Institute, New York City완전한
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterAsoclinic Inmunología Ltda.; Centro médico Imbanaco완전한