Dosificación intensificada de Cellcept (micofenolato de mofetilo) en el trasplante de riñón
Dosificación intensificada de Cellcept en un ensayo de trasplante de riñón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que se requiere una exposición temprana a niveles adecuados de inmunosupresión para reducir las tasas de rechazo agudo en el trasplante renal.(1, 2) Nuestro centro ha demostrado que la exposición temprana al micofenolato mofetilo (MMF o Cellcept) está asociada con tasas de rechazo agudo y que muchos pacientes están subexpuestos en el período temprano del trasplante.(2) En un estudio multicéntrico canadiense (CLEAR) recientemente completado, encontramos que las dosis más altas de micofenolato mofetilo (MMF 3 gramos diarios versus 2 gramos diarios) se asociaron con una mejor exposición temprana para el día 5 y que esto se asoció con menos rechazo pero sin aumento en la toxicidad. .(3) El mejor punto de corte que discriminó entre tasas de rechazo altas y bajas fue un área bajo la curva (AUC) de 12 horas de ácido micofenólico (MPA) de 40 mg*hr/L. Los pacientes por debajo de este nivel experimentaron tasas de rechazo del 50 % en comparación con <16 % para los que estaban por encima de este nivel. Incluso con la dosis más alta, el 26 % de los sujetos no estuvieron expuestos adecuadamente. Dado que los ajustes de la medicación basados en los niveles del fármaco se ven obstaculizados por las condiciones de estado estacionario y el tiempo de respuesta de las pruebas de MPA, estamos interesados en explorar dosis iniciales aún más altas de MMF con el objetivo de maximizar el número de pacientes que logran una exposición temprana adecuada a MPA.
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es determinar si 4 g diarios de MMF resultan en una mayor proporción de individuos adecuadamente expuestos según lo medido por un AUC de MPA del día 5 de >40 mg*hr/L.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la capacidad de esta estrategia para alcanzar el objetivo de exposición AUC del MPA de 40-60 mg*h/L para el día 14 y determinar la distribución de las dosis de MMF que son necesarias para alcanzar este nivel de exposición. Los datos de seguridad (recuentos de hemoglobina y glóbulos blancos, necesidad de cambios de dosis adicionales en función de la intolerancia gastrointestinal, rechazo agudo, función renal e infección de la herida) también se recopilarán durante los primeros 3 meses posteriores al trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante renal de un solo órgano.
- Edad > 18 años.
- Pacientes que normalmente recibirían nuestra terapia estándar de basiliximab, tacrolimus, MMF y esteroides.
- Todos los pacientes deberán firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si requieren terapia de inducción de antitimocito, tienen gastroparesia documentada, tienen intolerancia conocida a MMF o se les receta ciclosporina.
- Como política estándar, se informará a todas las mujeres en edad fértil sobre los riesgos de todos los medicamentos inmunosupresores en los resultados fetales y se les exigirá que usen 2 formas de control de la natalidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: micofenolato de mofetilo
micofenolato mofetilo 2000 mg dos veces al día (4 g/día) durante 14 días, seguido de micofenolato 1000 mg dos veces al día (2 g/día) a partir de entonces
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Alta dosis 4gms diarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exposición adecuada al fármaco. AUC del MPA > 40 mg*h/l
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas - 14 días
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Primeras dos semanas - 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea).
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas - 14 días
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Primeras dos semanas - 14 días
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Leucopenia, anemia, trombocitopenia e infección.
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas - 14 días
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Primeras dos semanas - 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryce A Kiberd, MD, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDOC001
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