- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00943228
Intensifierad dosering av cellcept (mykofenolatmofetil) vid njurtransplantation
Intensifierad dosering av Cellcept i njurtransplantationsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat att tidig exponering för adekvata nivåer av immunsuppression krävs för att minska antalet akuta avstötningar vid njurtransplantation.(1, 2) Vårt center har visat att tidig exponering av mykofenolatmofetil (MMF eller Cellcept) är associerad med akuta avstötningsfrekvenser och att många patienter är underexponerade i den tidiga transplantationsperioden.(2) I en nyligen avslutad kanadensisk multicenterstudie (CLEAR) fann vi att högre doser av mykofenolatmofetil (MMF 3 gram dagligen mot 2 gram dagligen) var associerade med bättre tidig exponering vid dag 5 och att detta var associerat med mindre avstötning men ingen ökning av toxicitet .(3) Den bästa skärpunkten som skilde mellan låga och höga avstötningshastigheter var en mykofenolsyra (MPA) 12 timmars area under kurvan (AUC) på 40 mg*h/L. Patienter under denna nivå upplevde avstötningsfrekvenser på 50 % jämfört med <16 % för de över denna nivå. Även med den högre dosen var 26 % av försökspersonerna otillräckligt exponerade. Eftersom läkemedelsjusteringar baserade på läkemedelsnivåer hämmas av steady state-tillstånd och omvändningstiden för MPA-testning är vi intresserade av att utforska ännu högre initialdoser av MMF med målet att maximera antalet patienter som uppnår adekvat tidig exponering för MPA.
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om 4 g MMF dagligen resulterar i att en större andel individer exponeras på ett adekvat sätt, mätt med en dag 5 MPA AUC på >40 mg*h/L.
De sekundära målen för denna studie är att bedöma förmågan hos denna strategi att uppnå mål MPA AUC-exponering på 40-60 mg*timme/L dag 14 och att bestämma fördelningen av MMF-doser som är nödvändiga för att uppnå denna exponeringsnivå. Säkerhetsdata (antal hemoglobin och vita blodkroppar, behov av ytterligare dosändringar baserat på gastrointestinal intolerans, akut avstötning, njurfunktion och sårinfektion) kommer också att samlas in under de första 3 månaderna efter transplantationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en njurtransplantation av ett organ.
- Ålder > 18 år gammal.
- Patienter som normalt skulle få vår standardbehandling av basiliximab, takrolimus, MMF och steroider.
- Alla patienter kommer att behöva skriva under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de behöver anti-tymocytinduktionsterapi, har dokumenterad gastropares, har känd intolerans mot MMF eller ordineras ciklosporin.
- Som en standardpolicy kommer alla kvinnor i fertil ålder att informeras om riskerna med alla immunsuppressiva läkemedel på fosterutfall och kommer att behöva använda två former av preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: mykofenolatmofetil
mykofenolatmofetil 2000mg två gånger dagligen (4g/dag) i 14 dagar, följt av mykofenolat 1000mg två gånger dagligen (2g/dag) därefter
|
Hög dos 4g per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Adekvat läkemedelsexponering. MPA AUC > 40 mg*timme/l
Tidsram: Första två veckorna - 14 dagar
|
Första två veckorna - 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré).
Tidsram: Första två veckorna - 14 dagar
|
Första två veckorna - 14 dagar
|
Leukopeni, anemi, trombocytopeni och infektion.
Tidsram: Första två veckorna - 14 dagar
|
Första två veckorna - 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryce A Kiberd, MD, Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDOC001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut avstötning av njurtransplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
UK Kidney AssociationRekryteringVaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkorStorbritannien
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på mykofenolatmofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityAvslutadPolyomavirusinfektionerTyskland
-
Hospital Vall d'HebronAvslutadÅterfall av hepatit C efter levertransplantationSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadGraft vs Host DiseaseFrankrike
-
Panacea Biotec LtdAvslutadFriska volontärerIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Panacea Biotec LtdAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekryteringMottagare av njurtransplantationKina
-
Colorado Blood Cancer InstituteOkändGraft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadBenmärgssviktsyndrom | Svår aplastisk anemiFörenta staterna