Dosagem intensificada de Cellcept (micofenolato de mofetil) em transplante renal
Dosagem intensificada de Cellcept em ensaio de transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos mostraram que a exposição precoce a níveis adequados de imunossupressão é necessária para reduzir as taxas de rejeição aguda em transplante renal.(1, 2) Nosso centro mostrou que a exposição precoce ao micofenolato de mofetil (MMF ou Cellcept) está associada a taxas de rejeição aguda e que muitos pacientes são subexpostos no período inicial do transplante.(2) Em um estudo multicêntrico canadense (CLEAR) concluído recentemente, descobrimos que doses mais altas de micofenolato de mofetil (MMF 3 gramas por dia versus 2 gramas por dia) foram associadas a uma melhor exposição precoce no dia 5 e que isso foi associado a menos rejeição, mas sem aumento na toxicidade .(3) O melhor ponto de corte que discriminou entre taxas de rejeição baixas e altas foi uma área sob a curva (AUC) de 12 horas de ácido micofenólico (MPA) de 40 mg*h/L. Pacientes abaixo deste nível experimentaram taxas de rejeição de 50% em comparação com <16% para aqueles acima deste nível. Mesmo com a dose mais alta, 26% dos indivíduos foram expostos inadequadamente. Uma vez que os ajustes de medicação com base nos níveis de drogas são dificultados por condições de estado estacionário e o tempo de retorno do teste de MPA, estamos interessados em explorar doses iniciais ainda mais altas de MMF com o objetivo de maximizar o número de pacientes que atingem exposição precoce adequada ao MPA.
Objetivos.
O objetivo principal deste estudo é determinar se 4 g por dia de MMF resulta em uma proporção maior de indivíduos adequadamente expostos conforme medido por um dia 5 MPA AUC de > 40 mg*hr/L.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a capacidade desta estratégia de atingir a meta de exposição MPA AUC de 40-60 mg*hr/L no dia 14 e determinar a distribuição de doses de MMF necessárias para atingir este nível de exposição. Os dados de segurança (contagem de hemoglobina e leucócitos, necessidade de novas alterações de dose com base na intolerância gastrointestinal, rejeição aguda, função renal e infecção da ferida) também serão coletados durante os primeiros 3 meses após o transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante renal de órgão único.
- Idade > 18 anos.
- Pacientes que normalmente receberiam nossa terapia padrão de basiliximabe, tacrolimus, MMF e esteróides.
- Todos os pacientes serão obrigados a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se necessitarem de terapia de indução anti-timócito, tiverem gastroparesia documentada, tiverem intolerância conhecida ao MMF ou forem prescritos ciclosporina.
- Como política padrão, todas as mulheres em idade reprodutiva serão informadas sobre os riscos de todas as drogas imunossupressoras nos resultados fetais e serão obrigadas a usar 2 formas de controle de natalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: micofenolato mofetil
micofenolato de mofetil 2.000 mg BID (4 g/dia) por 14 dias, seguido de micofenolato 1.000 mg BID (2 g/dia) depois disso
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Alta dose 4gms diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exposição adequada ao medicamento. MPA AUC > 40 mg*h/l
Prazo: Primeiras duas semanas - 14 dias
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Primeiras duas semanas - 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia).
Prazo: Primeiras duas semanas - 14 dias
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Primeiras duas semanas - 14 dias
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Leucopenia, anemia, trombocitopenia e infecção.
Prazo: Primeiras duas semanas - 14 dias
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Primeiras duas semanas - 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryce A Kiberd, MD, Dalhousie University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDOC001
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