Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní dávkování Cellceptu (mykofenolát mofetilu) při transplantaci ledviny

8. srpna 2012 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Intenzivní dávkování Cellceptu ve studii transplantace ledvin

Primárním cílem této studie je určit, zda 4 gramy mykofenolát mofetilu (MMF) denně vedou k většímu podílu jedinců adekvátně exponovaných, měřeno hladinami léku (plocha pod křivkou > 40 mg*h/l).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií ukázalo, že ke snížení míry akutní rejekce při transplantaci ledviny je nutná časná expozice adekvátním úrovním imunosuprese.(1, 2) Naše centrum ukázalo, že časná expozice mykofenolát mofetilu (MMF nebo Cellcept) je spojena s mírou akutní rejekce a že mnoho pacientů je v časném období transplantace podexponováno.(2) V nedávno dokončené multicentrické kanadské studii (CLEAR) jsme zjistili, že vyšší dávky mykofenolátmofetilu (MMF 3 gramy denně oproti 2 gramům denně) byly spojeny s lepší časnou expozicí do 5. dne a že to bylo spojeno s menším odmítnutím, ale bez zvýšení toxicity .(3) Nejlepším mezním bodem, který rozlišoval mezi nízkou a vysokou mírou odmítnutí, byla 12hodinová plocha pod křivkou (AUC) kyseliny mykofenolové (MPA) 40 mg*h/l. Pacienti pod touto úrovní zaznamenali míru odmítnutí 50 % ve srovnání s <16 % u pacientů nad touto úrovní. I při vyšší dávce bylo 26 % subjektů vystaveno nedostatečné expozici. Vzhledem k tomu, že úpravy medikace na základě hladin léčiva brání ustálený stav a doba obratu testování MPA, máme zájem prozkoumat ještě vyšší počáteční dávky MMF s cílem maximalizovat počet pacientů, kteří dosáhnou adekvátní časné expozice MPA.

Cíle:

Primárním cílem této studie je určit, zda 4 g MMF denně vede k většímu podílu jedinců adekvátně exponovaných, jak bylo měřeno AUC MPA v den 5 > 40 mg*h/l.

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit schopnost této strategie dosáhnout cílové expozice MPA AUC 40-60 mg*h/l do 14. dne a určit distribuci dávek MMF, které jsou nezbytné k dosažení této úrovně expozice. Během prvních 3 měsíců po transplantaci budou rovněž shromažďovány údaje o bezpečnosti (počet hemoglobinu a bílých krvinek, potřeba dalších změn dávkování na základě gastrointestinální intolerance, akutní rejekce, renálních funkcí a infekce rány).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující transplantaci ledvin jednoho orgánu.
  • Věk > 18 let.
  • Pacienti, kteří by normálně dostávali naši standardní terapii basiliximab, takrolimus, MMF a steroidy.
  • Všichni pacienti budou muset podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud potřebují antithymocytovou indukční léčbu, mají prokázanou gastroparézu, mají známou intoleranci MMF nebo je jim předepsán cyklosporin.
  • Všechny ženy ve fertilním věku budou standardně informovány o rizicích všech imunosupresivních léků na výsledky plodu a budou muset používat 2 formy antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mykofenolát mofetil
mykofenolát mofetil 2 000 mg BID (4 g/den) po dobu 14 dnů, poté mykofenolát 1 000 mg BID (2 g/den)
Lék: mykofenolát mofetil
Vysoká dávka 4 g denně
Ostatní jména:
  • Cellcept
  • MMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přiměřená expozice léku. AUC MPA > 40 mg*h/l
Časové okno: První dva týdny - 14 dní
První dva týdny - 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gastrointestinální příznaky (nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem).
Časové okno: První dva týdny - 14 dní
První dva týdny - 14 dní
Leukopenie, anémie, trombocytopenie a infekce.
Časové okno: První dva týdny - 14 dní
První dva týdny - 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryce A Kiberd, MD, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDOC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)

Klinické studie na mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit