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Polimorfismo genético CYP19 e inhibidor de la aromatasa (IA) (AI-CYP19)

8 de septiembre de 2009 actualizado por: Korea University Anam Hospital

Importancia del polimorfismo genético CYP19 en los síntomas musculoesqueléticos y las complicaciones del inhibidor de la aromatasa (IA)

El propósito de este estudio es investigar la relación entre los efectos secundarios (especialmente artralgia y artritis) que aparecen en los pacientes a los que se les prescribe un inhibidor de la aromatasa (IA) y los polimorfismos genéticos CYP19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eun Sook Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-920-6744
  • Correo electrónico: eslee@korea.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hopital
        • Contacto:
          • Eun Sook Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-920-6744
          • Correo electrónico: eslee@korea.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Eun Sook Lee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama que toman la medicación de AI (inhibidor de la aromatasa) en estado posmenopáusico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe firmar el consentimiento informado.
  2. El paciente debe firmar el consentimiento informado de la prueba de cribado genético.
  3. El paciente debe tener entre 18 y 80 años que pueda tomar una decisión de forma independiente.
  4. La paciente debe estar en estado posmenopáusico.
  5. El paciente debe estar en la etapa 1, 2 o 3 del cáncer de mama.
  6. El resultado de la prueba del receptor de estrógeno o receptor de progesterona es positivo, por lo que la paciente debe estar tomando la medicación de AI (Inhibidor de la aromatasa).

Criterio de exclusión:

  1. La paciente se encuentra en estado premenopáusico.
  2. El resultado de la prueba del nivel de FSH en suero es inferior a 30 mU/ml.
  3. El resultado de la prueba del receptor hormonal (ER y PR) es negativo o desconocido.
  4. El estadio de cáncer de mama de la paciente es 4 y tiene metástasis sistémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CYP19
Polimorfismo genético CYP19
Droga: Inhibidor de la aromatasa (Femara o Arimidex)
Femara (Letrozol) 2.5 mg 1 tab qd, Arimidex (Anastrozol) 1 mg 1 tab qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de SNP (PCR y secuenciación), estrógeno, nivel de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) - QOL (Calidad de vida) - C30, BR23 e información sobre el dolor esquelético, IMC
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
3,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Colaboradores

Korea University

Investigadores

  • Investigador principal: Eun Sook Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN09021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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