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CYP19 Genetischer Polymorphismus & Aromatasehemmer (AI) (AI-CYP19)

8. September 2009 aktualisiert von: Korea University Anam Hospital

Bedeutung des genetischen CYP19-Polymorphismus bei muskuloskelettalen Symptomen und Komplikationen durch Aromatasehemmer (AI)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen den Nebenwirkungen (insbesondere Arthralgie und Arthritis), die bei Patienten auftreten, denen Aromatasehemmer (AI) verschrieben wurden, und den genetischen CYP19-Polymorphismen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hopital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eun Sook Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die das Medikament AI (Aromatasehemmer) in der Postmenopause einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Der Patient muss die Einverständniserklärung des genetischen Screening-Tests unterschreiben.
  3. Der Patient muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und eine eigenständige Entscheidung treffen können.
  4. Die Patientin muss sich in der Postmenopause befinden.
  5. Die Patientin sollte sich im Stadium 1, 2 oder 3 des Brustkrebses befinden.
  6. Das Testergebnis des Östrogenrezeptors oder Progesteronrezeptors ist positiv, daher sollte der Patient das Medikament AI (Aromatasehemmer) einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin befindet sich im Zustand vor der Menopause.
  2. Das Testergebnis des Serum-FSH-Spiegels liegt unter 30 mU/ml.
  3. Das Testergebnis des Hormonrezeptors (ER & PR) ist negativ oder unbekannt.
  4. Das Brustkrebsstadium der Patientin ist 4, das systemische Metastasen aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CYP19
CYP19 genetischer Polymorphismus
Arzneimittel: Aromatasehemmer (Femara oder Arimidex)
Femara (Letrozol) 2,5 mg 1 Tablette qd, Arimidex (Anastrozol) 1 mg 1 Tablette qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von SNPs (PCR & Sequenzierung), Östrogen, Entzündungszytokinspiegel
Zeitfenster: 6, 12 Monate
6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) – QOL (Quality of Life) – C30, BR23 & Informationen zu Skelettschmerzen, BMI
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

Korea University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun Sook Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN09021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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