- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00973505
CYP19 Genetischer Polymorphismus & Aromatasehemmer (AI) (AI-CYP19)
8. September 2009 aktualisiert von: Korea University Anam Hospital
Bedeutung des genetischen CYP19-Polymorphismus bei muskuloskelettalen Symptomen und Komplikationen durch Aromatasehemmer (AI)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen den Nebenwirkungen (insbesondere Arthralgie und Arthritis), die bei Patienten auftreten, denen Aromatasehemmer (AI) verschrieben wurden, und den genetischen CYP19-Polymorphismen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eun Sook Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-920-6744
- E-Mail: eslee@korea.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 136-705
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hopital
-
Kontakt:
- Eun Sook Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-920-6744
- E-Mail: eslee@korea.ac.kr
-
Hauptermittler:
- Eun Sook Lee, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Brustkrebspatientinnen, die das Medikament AI (Aromatasehemmer) in der Postmenopause einnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Der Patient muss die Einverständniserklärung des genetischen Screening-Tests unterschreiben.
- Der Patient muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und eine eigenständige Entscheidung treffen können.
- Die Patientin muss sich in der Postmenopause befinden.
- Die Patientin sollte sich im Stadium 1, 2 oder 3 des Brustkrebses befinden.
- Das Testergebnis des Östrogenrezeptors oder Progesteronrezeptors ist positiv, daher sollte der Patient das Medikament AI (Aromatasehemmer) einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin befindet sich im Zustand vor der Menopause.
- Das Testergebnis des Serum-FSH-Spiegels liegt unter 30 mU/ml.
- Das Testergebnis des Hormonrezeptors (ER & PR) ist negativ oder unbekannt.
- Das Brustkrebsstadium der Patientin ist 4, das systemische Metastasen aufweist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CYP19
CYP19 genetischer Polymorphismus
|
Femara (Letrozol) 2,5 mg 1 Tablette qd, Arimidex (Anastrozol) 1 mg 1 Tablette qd
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung von SNPs (PCR & Sequenzierung), Östrogen, Entzündungszytokinspiegel
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
6, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) – QOL (Quality of Life) – C30, BR23 & Informationen zu Skelettschmerzen, BMI
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
|
3,6,12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eun Sook Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Anastrozol
- Aromatasehemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- AN09021
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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