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Terapia basada en células dendríticas para pacientes con cáncer de mama

30 de mayo de 2012 actualizado por: Inge Marie Svane

Evaluación de células dendríticas pulsadas con péptido p53 en combinación con un inhibidor de la aromatasa como tratamiento para pacientes con cáncer de mama con recurrencia de la enfermedad después de terapia adyuvante o endocrina de primera línea.

El objetivo principal de este estudio es investigar el tiempo hasta la progresión en pacientes con cáncer de mama vacunadas con células dendríticas autólogas pulsadas con péptidos en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA) adyuvante, timosina 1 alfa e interleucina-2. El objetivo secundario es investigar si se puede inducir una respuesta inmunitaria medible y evaluar el efecto clínico (tasa de respuesta objetiva) del régimen de vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Solo los pacientes que tengan tumores > 5 % positivos para p53 por IHQ pueden ser derivados a este tratamiento. Todos los pacientes recibirán la dosis estándar de vacunación AI +/- p53-DC. Los pacientes que expresen HLA-A2 también recibirán la vacuna DC. Los pacientes que no expresen HLA-A2 recibirán solo IA y se considerarán controles.

El régimen de vacunación consta de 10 inyecciones intradérmicas primarias con un intervalo de 1 a 2 semanas (q1w x 4 → q2w x 6) con células dendríticas pulsadas con péptido p53, seguidas de inyecciones mensuales hasta la progresión; proleukin y Zadaxin se utilizan como adyuvantes de vacunas.

Se emplean procedimientos definidos para la generación de células dendríticas autólogas para aplicación clínica en un laboratorio clasificado. La leucaféresis no movilizada se utilizará para el aislamiento de células mononucleares a gran escala, y las células dendríticas se generarán a partir de monocitos mediante estimulación con citoquinas y se cargarán con péptidos p53. Las preparaciones congeladas de células dendríticas se prepararán mediante criopreservación automatizada. Cada paciente recibirá un mínimo de 5x10^6 células dendríticas por tratamiento complementado con interleucina-2 6 MUI/m² sc por vacuna y 1,6 mg de timosina 1 alfa sc x 2/semana.

La toxicidad, incluida la autoinmunidad, se evaluará utilizando los criterios comunes de toxicidad (CTC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado ER+/PGR+ comprobado histológicamente en progresión después de recibir terapia endocrina de 1. línea.
  • Otros criterios de inclusión: tumor p53+, PS≤1, posmenopáusica. Edad >18, PS ≤ 1 y resultados aceptables de biometría hemática y química sanguínea

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cualquier otra enfermedad neoplásica hace menos de 5 años (excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado y carcinoma basal/escamoso de piel)
  • Pacientes con enfermedad metastásica en el sistema nervioso central
  • Pacientes con otra enfermedad importante, como alergia grave, asma, DM, angina de pecho o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Pacientes con infección aguda o crónica incluyendo VIH, hepatitis y TB
  • Pacientes que recibieron terapia antineoplásica, incluida quimioterapia, radiación, inmunoterapia u otros agentes, menos de 4 semanas antes del comienzo del ensayo.
  • Pacientes que recibieron corticosteroides u otros agentes inmunosupresores
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes activas como lupus eritematoso, artritis reumatoide o tiroiditis
  • Hipercalcemia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor de aromatasa y vacuna DC
los pacientes HLA-A2 positivos serán tratados con vacunas AI, DC, Zadaxin e IL-2
Biológico: Vacuna DC
El régimen de vacunación DC consiste en 10 inyecciones intradérmicas primarias con un intervalo de 1 a 2 semanas. En el momento de cada vacuna se administrarán 6 MUI/m² de IL-2 sc. Zadaxin 1,6 mg se inyecta sc dos veces por semana. y se administra una tableta de inhibidor de la aromatasa; Exemestano 25 mg (tableta) se administra por vía oral diariamente o Femar 2,5 mg (tableta) se administra por vía oral diariamente o Arimidex 1 mg (tableta) se administra por vía oral diariamente
Otros nombres:
  • vacuna de células dendríticas
  • Timosina 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleucina-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Inhibidor de la aromatasa:Exemestano, (Aromasin®), Pfizer
  • o Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • o Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Comparador activo: Inhibidor de la aromatasa
los pacientes HLA-A2 negativos solo recibirán IA
Biológico: Vacuna DC
El régimen de vacunación DC consiste en 10 inyecciones intradérmicas primarias con un intervalo de 1 a 2 semanas. En el momento de cada vacuna se administrarán 6 MUI/m² de IL-2 sc. Zadaxin 1,6 mg se inyecta sc dos veces por semana. y se administra una tableta de inhibidor de la aromatasa; Exemestano 25 mg (tableta) se administra por vía oral diariamente o Femar 2,5 mg (tableta) se administra por vía oral diariamente o Arimidex 1 mg (tableta) se administra por vía oral diariamente
Otros nombres:
  • vacuna de células dendríticas
  • Timosina 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleucina-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Inhibidor de la aromatasa:Exemestano, (Aromasin®), Pfizer
  • o Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • o Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Droga: inhibidor de la aromatasa
Exemestano 25 mg (tableta) se administra por vía oral diariamente o Femar 2,5 mg (tableta) se administra por vía oral diariamente o Arimidex 1 mg (tableta) se administra por vía oral diariamente
Otros nombres:
  • Aromasin®, exemestano, Pfizer
  • Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrozol, AstraZeneca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar el tiempo de progresión
Periodo de tiempo: después de 8 y 16 semanas
después de 8 y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad de la vacunación con DC en combinación con IA, para evaluar la respuesta tumoral clínica, para evaluar la respuesta inmunitaria inducida por el tratamiento a p53 y para evaluar la duración del tumor y las respuestas inmunitarias
Periodo de tiempo: Semanalmente las primeras 4 semanas, luego quincenalmente durante cinco meses, luego mensualmente
Semanalmente las primeras 4 semanas, luego quincenalmente durante cinco meses, luego mensualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Inge Marie Svane

Investigadores

  • Director de estudio: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA 0822

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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