Klinische studie om een nieuw medicijn te testen om ernstige depressie te behandelen (PKI113009)
11 oktober 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, verkennende, adaptieve ontwerpstudie van zes weken om de antidepressieve eigenschappen van de p38 MAP-kinaseremmer GW856553 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met depressieve stoornis
In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde, verkennende, adaptieve ontwerponderzoek zullen de antidepressieve en plasmacytokineverlagende effecten van de GW856553 worden onderzocht bij volwassen proefpersonen met de diagnose MDD. Proefpersonen zullen gedurende zes weken orale doses GW856553 of placebo krijgen. Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek, gedefinieerd als biomarkers in bloed en klinische symptomen, zullen worden beoordeeld.
Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van baseline geassocieerd met GW856553 versus placebo in week 6 in de Bech-score (6-item HAMD-17). Tussentijdse analyses van het primaire eindpunt zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd om het onderzoeksontwerp mogelijk aan te passen door de randomisatieratio te wijzigen en/of het totale aantal proefpersonen dat in het onderzoek wordt gerandomiseerd te verminderen. Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd door veranderingen in cytokineniveaus en geselecteerde klinische symptomen te associëren; PK/PD-modellering zal ook worden gebruikt om de meest gevoelige klinische en biologische markers te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgarije
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Huettenberg, Hessen, Duitsland, 35625
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19053
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Achim, Niedersachsen, Duitsland, 28832
- GSK Investigational Site
-
Westerstede, Niedersachsen, Duitsland, 26655
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33647
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50417
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- GSK Investigational Site
-
Samara, Russische Federatie, 443016
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214 019
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Russische Federatie
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- GSK Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Volwassen proefpersonen met primaire diagnose van matige tot ernstige MDD zonder psychotische kenmerken, gedurende ten minste 4 weken en één eerdere MDD-episode
- Mannen of vrouwen die ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptie te gebruiken als ze zwanger kunnen worden
- BMI 18,5-35,0 kg/m2
- Normale leverfunctietesten
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van leverziekte of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam in de afgelopen 3 maanden
- Verhoogde leverfunctietesten bij >2 gelegenheden in de afgelopen 7 maanden
- Aanzienlijke medische ziekte, auto-immuunziekte of infectieziekte
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Overmatig en regelmatig alcoholgebruik
- Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden of positieve urinedrugscreening
- Aanzienlijk risico op zelfmoord of moord
- Momenteel een chronische biologische of farmacologische anti-inflammatoire therapie krijgt of geen euthyreoïde is
- Psychoactieve drugs binnen 1 week of 5 halfwaardetijden na randomisatiebezoek
- Behandelingsresistente onderwerpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GW856553
GW856553 7,5 mg tweemaal daags
|
Nat gegranuleerde, filmomhulde witte, 9 mm ronde, biconvexe, gladde tabletten, die 7,5 mg GW856553 bevatten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo BID
|
Filmomhulde witte, 9 mm ronde, biconvexe, gladde tabletten verkregen door directe compressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van randomisatie (week 0) geassocieerd met GW856553 versus placebo in week 6 in de Bech (6-item HAMD-17 [Hamilton Depression Rating Scale]) score.
Tijdsspanne: In week 6
|
HAMD-17 heeft 17 vragen.
De HAMD-17 Total Score werd berekend door de individuele responsscores op te tellen over de 17 individuele componenten van het interview.
De hoogst mogelijke score was 52, wat de ernstigste maatstaf voor depressie vertegenwoordigde; de laagst mogelijke score was 0, wat een afwezigheid van depressie vertegenwoordigde.
Er waren 9 vijfpuntsvragen en 8 driepuntsvragen.
De antwoorden op de individuele vragen hadden waarden van 0-2 (drie punten antwoord) of 0-4 (vijf punten antwoord).
De BECH-schaal is geëxtraheerd uit de HAMD-17 en bestaat uit 6 items, waarvan 5 5-puntsvragen en 1 3-puntsvraag.
De Bech Total Score werd berekend door de individuele responsscores op te tellen en varieerde van 0 tot 22, waarbij hogere scores een ernstigere depressie aangaven.
De waarden van week 0 werden beschouwd als basislijn. De verandering ten opzichte van randomisatie werd geanalyseerd met behulp van geschikte Bayesiaanse mixed-effects model herhaalde metingen (BMMRM) in de veronderstelling dat het willekeurig ontbreekt (MAR).
|
In week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een bijwerking (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
In de rij AE's staan deelnemers met SAE's.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers met suïcidaliteit zoals beoordeeld door de Columbia Suicidality Severity Rating Scale Score
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Suïcidaliteit werd gedefinieerd als deelnemers met een depressieve stoornis die een verergering van hun depressie en/of de opkomst van suïcidale gedachten en gedrag ervoeren.
Het aantal deelnemers dat suïcidaliteit ervoer, werd gerapporteerd.
Op de Suicidal Ideation-schaal van de Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) werden deelnemers gescoord als "niet-suïcidaal" (00), "wens dood te zijn" (01), "niet-specifieke actieve suïcidale gedachten" ( 02), "actieve suïcidale gedachten met bijbehorende gedachten aan methodes zonder intentie" (03), "actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te reageren op suïcidale gedachten zonder duidelijk plan" (04) en "actieve suïcidale gedachten met plan en intentie" (05 ), gebaseerd op de meest ernstige score (5 is de meest ernstige). Zelfmoordgedachten van type 4 of 5 in de C-SSRS werden hier gecategoriseerd als suïcidaliteit.
|
Tot week 6
|
|
Aantal deelnemers met abnormale hematologische en klinische chemiewaarden
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Monsters voor hematologie en klinische chemie werden verzameld in week 1, 5 en 6.
De geanalyseerde hematologische parameters waren het aantal bloedplaatjes, het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen, het aantal reticulocyten, hemoglobine en hematocriet.
De geanalyseerde klinische chemieparameters waren ureum, creatinine, glucose (nuchter), natrium, lactaatdehydrogenase (LDH), kalium, chloride, calcium, triglyceriden, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT) , alkalische fosfatase, creatinekinase (CK), totaal en direct bilirubine, albumine, totaal eiwit en totaal cholesterol.
Het aantal deelnemers met abnormale hematologische of klinisch-chemische parameters wordt hier samengevat.
|
Tot week 6
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek (dag 53)
|
Vitale functies, waaronder systolische en diastolische bloeddruk en hartslag, werden genomen vanaf dag 1 tot aan het vervolgbezoek.
Aantal deelnemers met abnormale systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hartslagwaarden werden samengevat.
|
Tot vervolgbezoek (dag 53)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek (dag 53)
|
ECG werd verkregen in week 2 en week 6. ECG werd opgenomen met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en PR-, QRS-, QT- en gecorrigeerde QT-intervallen (QTc) meet (Bazett's correctie werd toegepast op QTc-metingen).
Het aantal deelnemers met abnormale ECG-waarden wordt samengevat.
|
Tot vervolgbezoek (dag 53)
|
|
Veranderingen van randomisatie (week 0) in IL-6 en TNF-alfa geassocieerd met GW856553 versus placebo in week 1 en week 6 in de ochtendplasmaspiegels
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Interlukin-6 (IL-6) en Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-alpha) van de deelnemers met depressieve stoornis (MDD) werden geëvalueerd en geanalyseerd met behulp van geschikte mixed-effects model Repeated Measures (MMRM).
Er werden verkennende analyses uitgevoerd op de plasmaspiegels van IL-6 en TNF-alfa.
De waarden van week 0 werden als basislijn beschouwd. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
|
Tot week 6
|
|
Wijziging van randomisatie Bech Total Score: Bech Score
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek (dag 53)
|
HAMD-17 heeft 17 vragen.
De BECH-schaal is geëxtraheerd uit de HAMD-17 en bestaat uit 6 items, waarvan 5 5-puntsvragen en 1 3-puntsvraag.
De Bech-schaal is geëxtraheerd uit de HAMD-17 en bestaat uit 6 items, waarvan 5 5-puntsvragen en 1 3-puntsvraag.
De Bech Total Score werd berekend door de individuele responsscores op te tellen en varieerde van 0 tot 22, waarbij hogere scores een ernstigere depressie aangaven.
Vanwege het kleine aantal items werden ontbrekende gegevens niet geïmputeerd voor de Bech Totaalscore.
Als een van de 6 items ontbrak, werd de totaalscore bij dat bezoek niet berekend.
De verandering ten opzichte van randomisatie werd geanalyseerd met behulp van geschikte Bayesiaanse Mixed-Effects-modellen voor herhaalde metingen (BMMRM), ervan uitgaande dat ze ontbreken bij willekeurige MAR.
|
Tot vervolgbezoek (dag 53)
|
|
Gemiddelde HAMD-17 totaalscore
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek (dag 53)
|
HAMD-17 is Hamilton Depression Rating Scale met 17 vragen.
De HAMD-17 Total Score werd berekend door de individuele responsscores op te tellen over de 17 individuele componenten van het interview.
De hoogst mogelijke score was 52, wat de ernstigste maatstaf voor depressie vertegenwoordigde; de laagst mogelijke score was 0, wat een afwezigheid van depressie vertegenwoordigde.
Als er niet meer dan 1 antwoord ontbrak, werd de totaalscore berekend als Waargenomen totaalscore * [1 + (som van de maximumscore van de ontbrekende waarden/som van de maximumscore van de niet-ontbrekende waarden)].
Er waren 9 vijfpuntsvragen en 8 driepuntsvragen.
De antwoorden op de afzonderlijke vragen kunnen waarden hebben van 0-2 (drie punten antwoord) of 0-4 (vijf punten antwoord).
|
Tot vervolgbezoek (dag 53)
|
|
Gemiddelde inventarisatie van depressieve symptomatologie clinicus (IDS-C) totaalscore
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek (dag 53)
|
De IDS met 30 items is beschikbaar in twee versies IDS-C en Inventory of Depressive Symptomatology self-rated (IDS-SR).
Om de totaalscore van IDS te berekenen, werden 28 van de 30 items gescoord.
Ofwel gewichtsverlies of gewichtstoename, verlies van eetlust of toename van eetlust wordt gescoord omdat slechts één lid van elk paar van toepassing is op een bepaalde respondent.
De standaard totaalscore wordt verkregen door de scores van 28 van de 30 items op te tellen.
Elk van de 28 items wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 - de afwezigheid van pathologie; 3 - ernstige pathologie).
De totaalscores variëren van 0 tot 84.
Als er meer dan één antwoord ontbrak, werd de score berekend met behulp van de formule Waargenomen totale score*[1+(som van de maximale score van de ontbrekende waarden/som van de maximale score van de niet-ontbrekende waarden)].
|
Tot vervolgbezoek (dag 53)
|
|
Gemiddelde IDS-SR-totaalscore
Tijdsspanne: Tot week 6
|
De 30-delige IDS is verkrijgbaar in twee versies IDS-SR en IDS-C.
Om de totaalscore van IDS te berekenen, werden 28 van de 30 items gescoord.
Ofwel gewichtsverlies of gewichtstoename, verlies van eetlust of toename van eetlust wordt gescoord omdat slechts één lid van elk paar van toepassing is op een bepaalde respondent.
De standaard totaalscore wordt verkregen door de scores van 28 van de 30 items op te tellen.
Elk van de 28 items wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 - de afwezigheid van pathologie; 3 - ernstige pathologie).
De totaalscores variëren van 0 tot 84.
Als er meer dan één antwoord ontbrak, werd de score berekend met behulp van de formule Waargenomen totale score*[1+(som van de maximale score van de ontbrekende waarden/som van de maximale score van de niet-ontbrekende waarden)].
|
Tot week 6
|
|
Mean Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report-16 Item (QIDS-SR16) Totale score afgeleid van de IDS-SR (alleen in week 0, 2, 4 en 6)
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4 en 6
|
QIDS-SR beoordeelt de ernst van de symptomen van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) diagnostisch criterium voor depressieve stoornis.
Het bevat 16 afzonderlijke items (overeenkomend met 16 items van de veel langere IDS-SR), die 9 DSM-IV-symptoomcriteriumdomeinen definieert.
Een totaalscore werd verkregen door de scores op elk domein op te tellen.
De totaalscore van de QIDS-SR werd berekend door de domeinscores op te tellen.
De hoogst mogelijke score was 27, wat de ernstigste maatstaf voor depressie vertegenwoordigde; de laagst mogelijke score was 0, wat een afwezigheid van depressie vertegenwoordigde.
Vanwege het kleine aantal items werden ontbrekende gegevens niet geïmpliceerd voor de QIDS-SR totaalscore.
|
Week 0, 2, 4 en 6
|
|
Percentage IDS-C-responders (deelnemers met een verlaging van de totale score van ≥50% ten opzichte van randomisatie in week 6/einde studie).
Tijdsspanne: Week 6
|
De 30-delige IDS is verkrijgbaar in twee versies IDS-C en IDS-SR.
Om de totaalscore van IDS te berekenen, werden 28 van de 30 items gescoord.
Item 11 of 12 (en 13 of 14) werd gescoord.
Als 11 en 12 (of 13 en 14) beide worden gescoord, wordt het item met de hoogste score beschouwd.
De totaalscore van de 28 items varieerde van 0-84.
Een responder is een deelnemer die ≥50% reductie heeft door randomisatie in de totale score voor IDS-C.
De totale score werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend en de procentuele verandering ten opzichte van randomisatie werd vervolgens berekend als ([Totale score bij bezoek na randomisatie - Totale score bij randomisatiebezoek]/Totale score bij randomisatiebezoek) * 100%.
Responders waren degenen met waarden van ≤ -50%.
De verandering ten opzichte van randomisatie werd geanalyseerd met behulp van geschikte Bayesiaanse mixed-effects model Repeated Measures (BMMRM) in de veronderstelling dat het willekeurig ontbreekt (MAR).
|
Week 6
|
|
Percentage IDS-C-remitters (deelnemers van wie de totale score ≤ 15 was in week 6/einde studie).
Tijdsspanne: Week 6
|
De 30-delige IDS is verkrijgbaar in twee versies IDS-C en IDS-SR.
Om de totaalscore van IDS te berekenen, werden 28 van de 30 items gescoord.
Item 11 of 12 (en 13 of 14) werd gescoord.
Als 11 en 12 (of 13 en 14) beide worden gescoord, wordt het item met de hoogste score beschouwd.
De totaalscore van de 28 items varieerde van 0-84.
De IDS-C-totaalscore werd berekend voor elke deelnemer op elk tijdstip en de deelnemers met niet-ontbrekende waarden voor de IDS-C-totaalscores werden gecategoriseerd als hebbende een IDS-C voor het respectieve eindpunt van ≤ 15 of > 15.
Deelnemers met een totaalscore van ≤ 15 zijn hier opgenomen.
|
Week 6
|
|
Percentage IDS-SR-responders (deelnemers met een verlaging van de totale score van ≥ 50% ten opzichte van randomisatie in week 6/einde studie).
Tijdsspanne: Week 6
|
De 30-delige IDS is verkrijgbaar in twee versies IDS-C en IDS-SR.
Om de totaalscore van IDS te berekenen, werden 28 van de 30 items gescoord.
Item 11 of 12 (en 13 of 14) werd gescoord.
Als 11 en 12 (of 13 en 14) beide worden gescoord, wordt het item met de hoogste score beschouwd.
De totaalscore van de 28 items varieerde van 0-84.
Een responder is een deelnemer die ≥50% reductie heeft door randomisatie in de totale score voor IDS-SR.
De totale score werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend en de procentuele verandering ten opzichte van randomisatie werd vervolgens berekend als ([Totale score bij bezoek na randomisatie - Totale score bij randomisatiebezoek]/Totale score bij randomisatiebezoek) * 100%.
Responders waren degenen met waarden van ≤ -50%.
De verandering van randomisatie werd geanalyseerd met behulp van geschikte BMMRM, waarbij werd aangenomen dat deze willekeurig ontbrak.
|
Week 6
|
|
Percentage IDS-SR-remitters (deelnemers van wie de totale score ≤ 15 was in week 6/einde studie).
Tijdsspanne: Week 6
|
De 30-delige IDS is verkrijgbaar in twee versies IDS-C en IDS-SR.
Om de totaalscore van IDS te berekenen, werden 28 van de 30 items gescoord.
Item 11 of 12 (en 13 of 14) werd gescoord.
Als 11 en 12 (of 13 en 14) beide worden gescoord, wordt het item met de hoogste score beschouwd.
De totaalscore van de 28 items varieerde van 0-84.
De IDS-SR-totaalscore werd berekend voor elke deelnemer op elk tijdstip en de deelnemers met niet-ontbrekende waarden voor de IDS-SR-totaalscores werden gecategoriseerd als hebbende een IDS-C voor het respectieve eindpunt van ≤ 15 of > 15.
Deelnemers met een totaalscore van ≤ 15 zijn hier opgenomen.
|
Week 6
|
|
Percentage QIDS-SR16-responders (deelnemers met een vermindering van de totale score van ≥ 50% ten opzichte van randomisatie in week 6/einde studie).
Tijdsspanne: Week 6
|
QIDS-SR beoordeelt de ernst van de symptomen van het diagnostische criterium van de DSM-IV voor depressieve stoornis.
Het bevat 16 afzonderlijke items (overeenkomend met 16 items van de veel langere IDS-SR), die 9 DSM-IV-symptoomcriteriumdomeinen definieert.
Een totaalscore werd verkregen door de scores op elk domein op te tellen. De hoogst mogelijke score was 27, wat de zwaarste maatstaf voor depressie vertegenwoordigde; de laagst mogelijke score was 0, wat een afwezigheid van depressie vertegenwoordigde.
Vanwege het kleine aantal items werden ontbrekende gegevens niet geïmpliceerd voor de QIDS-SR totaalscore.
Een responder is een deelnemer die een reductie van ≥50% ten opzichte van randomisatie heeft in de totale score voor dat gegeven eindpunt.
De totale score werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend en de procentuele verandering ten opzichte van randomisatie werd vervolgens berekend als ([Totale score bij bezoek na randomisatie - Totale score bij randomisatiebezoek]/Totale score bij randomisatiebezoek) * 100%.
Responders waren degenen met waarden van ≤ -50%.
|
Week 6
|
|
Percentage QIDS-SR16-remitters (proefpersonen met een totale score van ≤ 5 in week 6/einde studie).
Tijdsspanne: Week 6
|
QIDS-SR beoordeelt de ernst van de symptomen van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) diagnostisch criterium voor depressieve stoornis.
Het bevat 16 afzonderlijke items (overeenkomend met 16 items van de veel langere IDS-SR), die 9 DSM-IV-symptoomcriteriumdomeinen definieert.
Een totaalscore werd verkregen door de scores op elk domein op te tellen.
De totaalscore van de QIDS-SR werd berekend door de domeinscores op te tellen.
De hoogst mogelijke score was 27, wat de ernstigste maatstaf voor depressie vertegenwoordigde; de laagst mogelijke score was 0, wat een afwezigheid van depressie vertegenwoordigde.
Vanwege het kleine aantal items werden ontbrekende gegevens niet geïmpliceerd voor de QIDS-SR totaalscore.
De QIDS-totaalscore werd berekend voor elke proefpersoon op elk tijdstip en de proefpersonen zonder ontbrekende waarde voor de QIDS-totaalscore werden gecategoriseerd als hebbende een QIDS-totaalscore van ≤ 5 of > 5. Deelnemers met een totale score van ≤ 5 werden hier opgenomen.
|
Week 6
|
|
Percentage Bech-responders (deelnemers met een verlaging van de totale score van ≥ 50% ten opzichte van randomisatie in week 6/einde studie).
Tijdsspanne: Week 6
|
De Bech-schaal is geëxtraheerd uit de HAMD-17 en bestaat uit 6 items, waarvan 5 5-puntsvragen en 1 3-puntsvraag.
De Bech Total Score werd berekend door de individuele responsscores op te tellen.
Vanwege het kleine aantal items werden ontbrekende gegevens niet geïmputeerd voor de Bech Totaalscore.
Als een van de 6 items ontbrak, werd de totaalscore bij dat bezoek niet berekend.
Een responder is een deelnemer die een reductie van ≥50% ten opzichte van randomisatie heeft in de totale score voor dat gegeven eindpunt.
De totale score werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend en de procentuele verandering ten opzichte van randomisatie werd vervolgens berekend als ([Totale score bij bezoek na randomisatie - Totale score bij randomisatiebezoek]/Totale score bij randomisatiebezoek) * 100%.
Responders waren degenen met waarden van ≤ -50%.
De verandering van randomisatie werd geanalyseerd met behulp van geschikte BMMRM, waarbij werd aangenomen dat deze willekeurig ontbrak.
|
Week 6
|
|
Percentage Bech Remitters (deelnemers van wie de totale score ≤ 4 was in week 6/einde studie).
Tijdsspanne: Week 6
|
De Bech-schaal is geëxtraheerd uit de HAMD-17 en bestaat uit 6 items, waarvan 5 5-puntsvragen en 1 3-puntsvraag.
De Bech Total Score werd berekend door de individuele responsscores op te tellen.
Vanwege het kleine aantal items werden ontbrekende gegevens niet geïmputeerd voor de Bech Totaalscore.
Als een van de 6 items ontbrak, werd de totaalscore bij dat bezoek niet berekend.
De verandering van randomisatie werd geanalyseerd met behulp van geschikte BMMRM, ervan uitgaande dat deze ontbrak bij willekeurige MAR.
De BECH-totaalscore werd berekend voor elk onderwerp op elk tijdstip en de deelnemers zonder ontbrekende waarde voor de BECH-totaalscore werden gecategoriseerd als een BECH-totaalscore van ≤ 4 of > 4.
|
Week 6
|
|
Percentage deelnemers met een CGI-I-score (Global Impression of Improvement) van 1 ("Zeer veel verbeterd") of 2 ("Veel verbeterd") in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Het aantal deelnemers met een CGI-I-score van 1 ("zeer veel verbeterd") of 2 (veel verbeterd") werd voor elk tijdpunt gegroepeerd.
Deelnemers zonder ontbrekende CGI-I-scores werden gecategoriseerd als een CGI-I-score van ≤ 2 of > 2.
|
Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Beoordeling van klinische globale indruk-ernst van ziekte (CGI-S) tot 6 weken
Tijdsspanne: Tot week 6
|
CGI-S beoordeelt de ernst van de toestand van de deelnemer op een 7-puntsschaal gaande van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke).
Het aantal deelnemers met een CGI-I-score van 1 ("zeer veel verbeterd") of 2 (veel verbeterd") werd voor elk tijdpunt gegroepeerd.
Deelnemers zonder ontbrekende CGI-S-scores werden gecategoriseerd als een CGI-S-score van ≤ 2 of > 2. De totale score werd berekend voor elke deelnemer op elk tijdstip en het percentage werd berekend.
|
Tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 113009Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 113009Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 113009Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 113009Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 113009Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 113009Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 113009Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op GW856553
-
GlaxoSmithKlineVoltooidArtritis, reumatoïdeBulgarije, Spanje, Oekraïne, Duitsland, Zweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidReumatoïde artritis | Atherosclerose | Chronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidPijn, neuropathischSpanje, Russische Federatie, Zweden, Denemarken, Verenigd Koninkrijk, Noorwegen, Australië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGezonde onderwerpen | Dyslipidemie | DyslipidemieVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructief | Chronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustGlaxoSmithKline; University of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... en andere medewerkersVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAcute kransslagader syndroomVerenigde Staten, Nederland, Canada, Duitsland, Australië, Verenigd Koninkrijk, Indië, Spanje, Polen
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidArtritis, reumatoïdeRussische Federatie, Spanje, Roemenië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHart-en vaatziekte | AtheroscleroseVerenigde Staten