- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00977457
Pruebas genéticas en la predicción de biomarcadores de recurrencia en pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía
Biomarcadores de EPS prequirúrgicos como predictores de recurrencia bioquímica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Explorar el desempeño de estos modelos en la predicción de la probabilidad de recurrencia bioquímica (BCR).
OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Explorar el desempeño de estos modelos en la predicción de mejora y sobreestadificación antes de la cirugía. II. Explorar el rendimiento de estos modelos para mejorar la estratificación del riesgo entre los pacientes elegibles para la vigilancia activa. tercero Determinar si el masaje prostático o la cirugía aumentan el recuento de células tumorales circulantes (CTC) en muestras de sangre posteriores al examen rectal digital (DRE).
ESQUEMA: Los pacientes reciben masaje prostático y se someten a un examen rectal digital (DRE). Se realizan evaluaciones de laboratorio y se recolectan muestras de sangre para pruebas de biología molecular. El día de la prostatectomía programada, se realiza una segunda extracción de sangre antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los hombres que se sometan a una prostatectomía o cistoprostatectomía robótica en City of Hope serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los hombres que se sometan a un tratamiento neoadyuvante con terapia de privación de andrógenos (ADT) o prostatectomía de rescate, incluidos aquellos que hayan tenido braquiterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (recogida de muestras)
Los pacientes reciben masaje prostático y se someten a un tacto rectal.
Se realizan evaluaciones de laboratorio y se recolectan muestras de sangre para pruebas de biología molecular.
El día de la prostatectomía programada, se realiza una segunda extracción de sangre antes de la cirugía.
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Otros nombres:
Realizado en muestras de orina post-masaje (PMU) y/o secreciones prostáticas expresadas (EPS) obtenidas en el momento de la cirugía
Realizado en muestras de orina post-masaje (PMU) y/o secreciones prostáticas expresadas (EPS) obtenidas en el momento de la cirugía
Realizado en muestras de orina post-masaje (PMU) y/o secreciones prostáticas expresadas (EPS) obtenidas en el momento de la cirugía
Realizado en muestras de orina post-masaje (PMU) y/o secreciones prostáticas expresadas (EPS) obtenidas en el momento de la cirugía
Realizado en muestras de orina post-masaje (PMU) y/o secreciones prostáticas expresadas (EPS) obtenidas en el momento de la cirugía
Realizado en muestras de orina post-masaje (PMU) y/o secreciones prostáticas expresadas (EPS) obtenidas en el momento de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de estos modelos en la predicción de la probabilidad de BCR
Periodo de tiempo: Visita 2 (entorno intraoperatorio)
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Se utilizará regresión logística y redes neuronales artificiales.
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Visita 2 (entorno intraoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del rendimiento de estos modelos en la predicción de mejora y sobreestadificación antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Visita 2 (entorno intraoperatorio)
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Se utilizará regresión logística y redes neuronales artificiales.
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Visita 2 (entorno intraoperatorio)
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Comparación del rendimiento de estos modelos para mejorar la estratificación del riesgo entre pacientes elegibles para vigilancia activa
Periodo de tiempo: Visita 2 (entorno intraoperatorio)
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Se utilizará regresión logística y redes neuronales artificiales.
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Visita 2 (entorno intraoperatorio)
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Determinación de si el masaje prostático o la cirugía aumentan el recuento de células tumorales circulantes (CTC) en muestras de sangre post-DRE
Periodo de tiempo: Visita 2 (entorno intraoperatorio)
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Se utilizará regresión logística y redes neuronales artificiales.
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Visita 2 (entorno intraoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven S. Smith, PhD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Técnicas de investigación
- Fenómeno genético
- Fenómenos bioquímicos
- Fenómenos químicos
- Técnicas genéticas
- Metabolismo
- Técnicas de amplificación de ácido nucleico
- Metilación
- Alquilación
- Perfil de expresión génica
- Reacción en Cadena de la Polimerasa
- Metilación del ADN
Otros números de identificación del estudio
- 06072
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-06072
- CDR0000644208 (Identificador de registro: NCI PDQ)
- 5R01CA102521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2011-00980 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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