- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00980863
Efectos de una intervención en el estilo de vida sobre el índice de masa corporal en pacientes con trastorno bipolar
18 de septiembre de 2009 actualizado por: University of Zurich
Los pacientes con trastorno bipolar tienen un mayor riesgo de aumento de peso, lo que a su vez aumenta el riesgo de enfermedad somática y la falta de adherencia a la terapia de mantenimiento.
Por lo tanto, las intervenciones que abordan el aumento de peso son convenientes para el tratamiento de este trastorno.
Los investigadores se propusieron evaluar los efectos de una intervención en el estilo de vida sobre el índice de masa corporal, los parámetros cardiovasculares, glucémicos y metabólicos en pacientes con trastorno bipolar bajo tratamiento farmacológico estabilizador del estado de ánimo.
50 pacientes ambulatorios con trastorno bipolar bajo tratamiento estabilizador del estado de ánimo participaron en un ensayo controlado aleatorio (grupo de control de espera N = 24 e intervención multimodal de estilo de vida N = 26).
Cada grupo experimental constaba de dos cohortes.
La intervención duró cinco meses y consistió en once sesiones grupales y entrenamiento físico semanal.
El índice de masa corporal (IMC), el peso corporal y los parámetros cardiovasculares, glucémicos y metabólicos se determinaron al inicio (marzo y septiembre de 2005) y después de cinco (julio de 2005 y enero de 2006) y once meses (enero y julio de 2006).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zuerich, Suiza
- Sanatorium Kilchberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se consideró la inclusión de adultos entre 18 y 70 años de edad si:
- cumplía los criterios diagnósticos de trastorno bipolar según el DSM-IV-TR27;
- estaban en tratamiento con medicación durante al menos tres meses con una de las siguientes sustancias: litio, ácido valproico, carbamazepina, oxcarbazepina, olanzapina, quetiapina, risperidona, amisulprida; y
- no tenían bajo peso (IMC > 20 kg/m2).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia materna real
- Un diagnóstico de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
- Diabetes tipo I o II u otra enfermedad física grave
- Uso de sustancias que reducen el peso (por ejemplo, topiramato, lamotrigina como estabilizador del estado de ánimo en monoterapia)
- Los participantes con comorbilidad de psicosis aguda, drogadicción, trastorno de personalidad, tendencias suicidas o un episodio maníaco o depresivo grave actual fueron excluidos solo si la asistencia al programa no era posible debido al trastorno respectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención en el estilo de vida para aumentar la actividad física
|
|
|
Sin intervención: grupo de control de espera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: 11 meses
|
11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waldemar Greil, Professor, Sanatorium Kilchberg, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LQ-bip
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .