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Efectos de la Metformina y los Anticonceptivos Hormonales Orales en Adolescentes con Síndrome de Ovario Poliquístico

24 de junio de 2012 actualizado por: Margareth Chiharu Iwata, Federal University of São Paulo

Efecto de la terapia con metformina sobre la resistencia a la insulina y la melatonina en adolescentes con síndrome de ovario poliquístico.

El síndrome de ovario poliquístico es la endocrinopatía más común en mujeres en edad reproductiva. La fisiopatología de este síndrome sigue sin estar clara, pero existen evidencias de que una disminución de la sensibilidad a la insulina puede estar relacionada con este síndrome. Hay estudios que demostraron la acción de factores sobre la sensibilidad del receptor de insulina, como la melatonina. Es una hormona producida por la glándula pineal, cuyo papel aún es incierto en la reproducción humana, aunque muchos estudios han encontrado que puede relacionarse con el efecto de las hormonas sexuales. Muchos pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) pueden tener hiperinsulinemia, y las ratas pinealectomizadas determinaron hipoglucemia e hiperinsulinemia, con liberación reducida de insulina en respuesta a la glucosa. Por lo tanto, se supone que los niveles de melatonina en sangre podrían correlacionarse con la concentración de insulina en sangre en pacientes con el síndrome. Además, los sensibilizantes a la insulina se han utilizado en el tratamiento de pacientes con resistencia a la insulina y SOP, basándose en su principal sustrato fisiopatológico que es la hiperinsulinemia. De hecho, la metformina es la más utilizada en la literatura. Sin embargo, existen pocos estudios sobre el uso de metformina en adolescentes. Las evidencias de este fármaco en este grupo de pacientes han mostrado una buena respuesta terapéutica con pocos efectos secundarios. El objetivo del estudio es evaluar los efectos de la metformina sobre la resistencia a la insulina y los niveles de melatonina en adolescentes con SOP. Se realizará un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con 90 adolescentes con SOP. Se evaluarán parámetros clínicos y de laboratorio (TSH, T4 libre, prolactina, FSH, LH, estradiol, testosterona total, androstenediona, DHEA-s, 17-OH progesterona, SHBG, índice de andrógenos libres, índice de HOMA-IR y QUICKI de glucosa e insulina en ayunas, colesterol total y fracciones, triglicéridos, creatinina, AST y ALT y creatincinasa, fibrinógeno y PAI-1, y melatonina durante 6 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: Se seleccionarán 90 pacientes para un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Serán asignados a dos grupos: A) 45 pacientes, tratados con ACO (anticonceptivo oral) y metformina 1500mg/día. B) 45 pacientes, tratados con AO y placebo. La duración del tratamiento fue de seis meses.

Criterios de inclusión: pacientes hasta los 19 años, al menos 2 años después de la menarquia, con Síndrome de Ovario Poliquístico según el criterio de Rotterdan. Criterios de exclusión: pacientes con Diabetes Mellitus, hipertensión, hiperprolactinemia, deficiencia enzimática suprarrenal, síndrome de Cushing, tiroidopatía, disfunción renal o hepática, uso de ACO o medicamentos sensibilizantes a la insulina en los últimos 90 días previos, embarazo, tumores androgénicos, tumores hormonosensibles en el pasado, contraindicación a los medicamentos utilizados en el estudio.

Los parámetros clínicos incluidos son el peso y la altura (para el IMC), la relación cintura-cadera, hábitos como fumar o beber, drogadicción, medición de la presión arterial, hirsutismo y acné.

Los parámetros de laboratorio incluidos son TSH, T4 libre, prolactina, FSH, LH, estradiol, testosterona total, androstenediona, s-DHEA, 17-OH progesterona, SHBG, índice de andrógenos libres, glucosa e insulina en ayunas, colesterol total y fracciones, triglicéridos, creatinina , TGO, TGP, CK, PAI-1, fibrinógeno, melatonina.

Los pacientes serán evaluados utilizando estos parámetros al inicio, 1, 3 y 6 meses después del uso de los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Federal University of São Paulo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hasta los 19 años, al menos 2 años después de la menarquia
  • Pacientes con Síndrome de Ovario Poliquístico según los criterios de Rotterdan

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con Diabetes Mellitus, hipertensión, hiperprolactinemia, deficiencia enzimática suprarrenal, síndrome de Cushing, tiroidopatía, disfunción renal o hepática
  • Uso de anticonceptivos orales o medicamentos sensibilizantes a la insulina en los últimos 90 días antes
  • El embarazo
  • Tumores androgénicos, tumores sensibles a las hormonas en el pasado
  • Contraindicación de los medicamentos utilizados en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metformina
Metformina 500 mg tres veces al día durante seis meses
Metformina 500 mg tres veces al día durante seis meses
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
1 cápsula tres veces al día durante seis meses
Cápsula (sin acción biológica) administrada tres veces al día durante seis meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
melatonina sérica
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
0 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mediciones hormonales y metabólicas, evaluación clínica
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
0, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jose Maria Soares Junior, Federal University os Sao Paulo
  • Silla de estudio: Alexandre Rossi, Federal University os Sao Paulo
  • Director de estudio: Eduardo Leme Alves da Motta, Federal University os Sao Paulo
  • Investigador principal: Margareth Chiharu Iwata, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina

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