- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00988078
Efectos de la Metformina y los Anticonceptivos Hormonales Orales en Adolescentes con Síndrome de Ovario Poliquístico
Efecto de la terapia con metformina sobre la resistencia a la insulina y la melatonina en adolescentes con síndrome de ovario poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Se seleccionarán 90 pacientes para un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Serán asignados a dos grupos: A) 45 pacientes, tratados con ACO (anticonceptivo oral) y metformina 1500mg/día. B) 45 pacientes, tratados con AO y placebo. La duración del tratamiento fue de seis meses.
Criterios de inclusión: pacientes hasta los 19 años, al menos 2 años después de la menarquia, con Síndrome de Ovario Poliquístico según el criterio de Rotterdan. Criterios de exclusión: pacientes con Diabetes Mellitus, hipertensión, hiperprolactinemia, deficiencia enzimática suprarrenal, síndrome de Cushing, tiroidopatía, disfunción renal o hepática, uso de ACO o medicamentos sensibilizantes a la insulina en los últimos 90 días previos, embarazo, tumores androgénicos, tumores hormonosensibles en el pasado, contraindicación a los medicamentos utilizados en el estudio.
Los parámetros clínicos incluidos son el peso y la altura (para el IMC), la relación cintura-cadera, hábitos como fumar o beber, drogadicción, medición de la presión arterial, hirsutismo y acné.
Los parámetros de laboratorio incluidos son TSH, T4 libre, prolactina, FSH, LH, estradiol, testosterona total, androstenediona, s-DHEA, 17-OH progesterona, SHBG, índice de andrógenos libres, glucosa e insulina en ayunas, colesterol total y fracciones, triglicéridos, creatinina , TGO, TGP, CK, PAI-1, fibrinógeno, melatonina.
Los pacientes serán evaluados utilizando estos parámetros al inicio, 1, 3 y 6 meses después del uso de los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Federal University of São Paulo
-
Contacto:
- Margareth Iwata
- Correo electrónico: megiwata@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hasta los 19 años, al menos 2 años después de la menarquia
- Pacientes con Síndrome de Ovario Poliquístico según los criterios de Rotterdan
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus, hipertensión, hiperprolactinemia, deficiencia enzimática suprarrenal, síndrome de Cushing, tiroidopatía, disfunción renal o hepática
- Uso de anticonceptivos orales o medicamentos sensibilizantes a la insulina en los últimos 90 días antes
- El embarazo
- Tumores androgénicos, tumores sensibles a las hormonas en el pasado
- Contraindicación de los medicamentos utilizados en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Metformina
Metformina 500 mg tres veces al día durante seis meses
|
Metformina 500 mg tres veces al día durante seis meses
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
1 cápsula tres veces al día durante seis meses
|
Cápsula (sin acción biológica) administrada tres veces al día durante seis meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
melatonina sérica
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
|
0 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mediciones hormonales y metabólicas, evaluación clínica
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
0, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jose Maria Soares Junior, Federal University os Sao Paulo
- Silla de estudio: Alexandre Rossi, Federal University os Sao Paulo
- Director de estudio: Eduardo Leme Alves da Motta, Federal University os Sao Paulo
- Investigador principal: Margareth Chiharu Iwata, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 2102/08
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