- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00988078
Effekter av metformin och orala hormonella preventivmedel hos ungdomar med polycystiskt ovariesyndrom
Effekt av metforminterapi på insulinresistens och melatonin hos ungdomar med polycystiskt ovariesyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: 90 patienter kommer att väljas ut till en prospektiv, randomiserad och dubbelblind studie. De kommer att delas in i två grupper: A) 45 patienter, behandlade med OC (oralt preventivmedel) och metformin 1500 mg/dag. B) 45 patienter, behandlade med OC och placebo. Behandlingstiden var sex månader.
Inklusionskriterier: patienter till 19 år, minst 2 år efter menarche, med polycystiskt ovariesyndrom baserat på Rotterdan-kriteriet. Uteslutningskriterier: patienter med diabetes mellitus, hypertoni, hyperprolaktinemi, binjureenzymatisk brist, Cushings syndrom, tyreoidopati, njur- eller leverstörning, användning av p-piller eller insulinsensibiliserande läkemedel under de senaste 90 dagarna före, graviditet, androgentumörer, hormonkänsliga tumörer i det förflutna, kontraindikation för de mediciner som användes i studien.
Kliniska parametrar som ingår är vikt och längd (för BMI), midja till höftförhållande, vanor som att röka eller dricka, drogberoende, blodtrycksmätning, hirsutism och akne.
Laboratorieparametrar som ingår är TSH, fritt T4, prolaktin, FSH, LH, östradiol, totalt testosteron, androstenedion, s-DHEA, 17-OH progesteron, SHBG, fritt androgenindex, fasteglukos och insulin, totalt kolesterol och fraktioner, triglycerider, kreatinin , TGO, TGP, CK, PAI-1, fibrinogen, melatonin.
Patienterna kommer att utvärderas med dessa parametrar i början, 1, 3 och 6 månader efter användningen av läkemedlen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Margareth Iwata
- E-post: megiwata@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter till 19 år, minst 2 år efter menarche
- Patienter med polycystiskt ovariesyndrom baserat på Rotterdan-kriterier
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes mellitus, hypertoni, hyperprolaktinemi, binjureenzymatisk brist, Cushings syndrom, tyreoidopati, njur- eller leverstörning
- Användning av OC eller insulinsensibiliserande läkemedel under de senaste 90 dagarna innan
- Graviditet
- Androgentumörer, hormonkänsliga tumörer förr
- Kontraindikation till de mediciner som används i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Metformin
Metformin 500 mg tre gånger om dagen i sex månader
|
Metformin 500 mg tre gånger om dagen i sex månader
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsel tre gånger om dagen i sex månader
|
Kapsel (utan biologisk verkan) administrerad tre gånger om dagen i sex månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
serum melatonin
Tidsram: 0 och 6 månader
|
0 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
hormonella och metabola mätningar, klinisk bedömning
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
0, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jose Maria Soares Junior, Federal University os Sao Paulo
- Studiestol: Alexandre Rossi, Federal University os Sao Paulo
- Studierektor: Eduardo Leme Alves da Motta, Federal University os Sao Paulo
- Huvudutredare: Margareth Chiharu Iwata, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP 2102/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på Metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
German Diabetes CenterYale UniversityAnmälan via inbjudan
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus | Pre-diabetesAustralien