Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av metformin och orala hormonella preventivmedel hos ungdomar med polycystiskt ovariesyndrom

24 juni 2012 uppdaterad av: Margareth Chiharu Iwata, Federal University of São Paulo

Effekt av metforminterapi på insulinresistens och melatonin hos ungdomar med polycystiskt ovariesyndrom.

Polycystiskt ovariesyndrom är den vanligaste endokrinopatien hos kvinnor i reproduktiv ålder. Patofysiologin för detta syndrom är fortfarande oklar, men det finns bevis för att en minskad insulinkänslighet kan vara relaterad till detta syndrom. Det finns studier som visade verkan av faktorer på insulinreceptorns känslighet, såsom melatonin. Det är ett hormon som produceras av tallkottkörteln, vars roll fortfarande är osäker i mänsklig fortplantning, även om många studier har funnit att det kan relatera könshormoneffekten. Många patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) kan ha hyperinsulinemi, och att pinealektomiserade råttor bestämde hypoglykemi och hyperinsulinemi, med minskad frisättning av insulin som svar på glukos. Därför antas det att blodnivåer av melatonin kan korrelera med insulinkoncentrationen i blodet hos patienter med syndromet. Dessutom har de insulinsensibiliserande medlen använts vid behandling av patienter med insulinresistens och PCOS, baserat på dess huvudsakliga patofysiologiska substrat som är hyperinsulinemi. Faktum är att metformin är det mest använda i litteraturen. Det finns dock få studier om användningen av metformin hos ungdomar. Bevisen för detta läkemedel i denna grupp patienter har visat bra terapeutiskt svar med få biverkningar. Syftet med studien är att utvärdera effekterna av metformin på insulinresistens och nivåer av melatonin hos ungdomar med PCOS. Det kommer att utföras en prospektiv, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med 90 ungdomar med PCOS. Det kommer att utvärderas kliniska och laboratorieparametrar (TSH, fritt T4, prolaktin, FSH, LH, östradiol, totalt testosteron, androstenedion, DHEA-s, 17-OH progesteron, SHBG, fritt androgenindex, index för HOMA-IR och QUICKI från fasteglukos och insulin, totalkolesterol och fraktioner, triglycerider, kreatinin, AST och ALT och kreatinkinas, fibrinogen och PAI-1 och melatonin under 6 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Design: 90 patienter kommer att väljas ut till en prospektiv, randomiserad och dubbelblind studie. De kommer att delas in i två grupper: A) 45 patienter, behandlade med OC (oralt preventivmedel) och metformin 1500 mg/dag. B) 45 patienter, behandlade med OC och placebo. Behandlingstiden var sex månader.

Inklusionskriterier: patienter till 19 år, minst 2 år efter menarche, med polycystiskt ovariesyndrom baserat på Rotterdan-kriteriet. Uteslutningskriterier: patienter med diabetes mellitus, hypertoni, hyperprolaktinemi, binjureenzymatisk brist, Cushings syndrom, tyreoidopati, njur- eller leverstörning, användning av p-piller eller insulinsensibiliserande läkemedel under de senaste 90 dagarna före, graviditet, androgentumörer, hormonkänsliga tumörer i det förflutna, kontraindikation för de mediciner som användes i studien.

Kliniska parametrar som ingår är vikt och längd (för BMI), midja till höftförhållande, vanor som att röka eller dricka, drogberoende, blodtrycksmätning, hirsutism och akne.

Laboratorieparametrar som ingår är TSH, fritt T4, prolaktin, FSH, LH, östradiol, totalt testosteron, androstenedion, s-DHEA, 17-OH progesteron, SHBG, fritt androgenindex, fasteglukos och insulin, totalt kolesterol och fraktioner, triglycerider, kreatinin , TGO, TGP, CK, PAI-1, fibrinogen, melatonin.

Patienterna kommer att utvärderas med dessa parametrar i början, 1, 3 och 6 månader efter användningen av läkemedlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 19 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter till 19 år, minst 2 år efter menarche
  • Patienter med polycystiskt ovariesyndrom baserat på Rotterdan-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus, hypertoni, hyperprolaktinemi, binjureenzymatisk brist, Cushings syndrom, tyreoidopati, njur- eller leverstörning
  • Användning av OC eller insulinsensibiliserande läkemedel under de senaste 90 dagarna innan
  • Graviditet
  • Androgentumörer, hormonkänsliga tumörer förr
  • Kontraindikation till de mediciner som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metformin
Metformin 500 mg tre gånger om dagen i sex månader
Metformin 500 mg tre gånger om dagen i sex månader
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsel tre gånger om dagen i sex månader
Kapsel (utan biologisk verkan) administrerad tre gånger om dagen i sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum melatonin
Tidsram: 0 och 6 månader
0 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hormonella och metabola mätningar, klinisk bedömning
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
0, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jose Maria Soares Junior, Federal University os Sao Paulo
  • Studiestol: Alexandre Rossi, Federal University os Sao Paulo
  • Studierektor: Eduardo Leme Alves da Motta, Federal University os Sao Paulo
  • Huvudutredare: Margareth Chiharu Iwata, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2012

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Metformin

3
Prenumerera