- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00988078
Effecten van metformine en oraal hormonaal anticonceptiemiddel bij adolescenten met polycysteus ovariumsyndroom
Effect van metforminetherapie op insulineresistentie en melatonine bij adolescenten met polycysteus ovariumsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: 90 patiënten zullen worden geselecteerd voor een prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie. Ze zullen in twee groepen worden ingedeeld: A) 45 patiënten, behandeld met OC (oraal anticonceptivum) en metformine 1500 mg/dag. B) 45 patiënten, behandeld met OC en placebo. De duur van de behandeling was zes maanden.
Inclusiecriteria: patiënten tot 19 jaar, minimaal 2 jaar na menarche, met Polycysteus Ovarium Syndroom op basis van Rotterdan criterium. Uitsluitingscriteria: patiënten met diabetes mellitus, hypertensie, hyperprolactinemie, bijnier-enzymatische deficiëntie, Cushing-syndroom, thyroïdopathie, nier- of leverfunctiestoornis, gebruik van OC of insulinesensibiliserende geneesmiddelen in de laatste 90 dagen ervoor, zwangerschap, androgeentumoren, hormoongevoelige tumoren in het verleden contra-indicatie voor de medicijnen die in de studie werden gebruikt.
Klinische parameters zijn gewicht en lengte (voor BMI), taille-heupverhouding, gewoonten zoals roken of drinken, drugsverslaving, bloeddrukmeting, hirsutisme en acne.
Inbegrepen laboratoriumparameters zijn TSH, vrij T4, prolactine, FSH, LH, estradiol, totaal testosteron, androsteendion, s-DHEA, 17-OH progesteron, SHBG, vrije androgeenindex, nuchtere glucose en insuline, totaal cholesterol en fracties, triglyceriden, creatinine , TGO, TGP, CK, PAI-1, fibrinogeen, melatonine.
Patiënten zullen worden geëvalueerd aan de hand van deze parameters in het begin, 1, 3 en 6 maanden na gebruik van de medicijnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Werving
- Federal University of São Paulo
-
Contact:
- Margareth Iwata
- E-mail: megiwata@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tot 19 jaar, minimaal 2 jaar na de menarche
- Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom op basis van Rotterdamse criteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus, hypertensie, hyperprolactinemie, bijnier-enzymatische deficiëntie, Cushing-syndroom, thyroïdopathie, nier- of leverdisfunctie
- Gebruik van OC of insulinesensibiliserende geneesmiddelen in de laatste 90 dagen ervoor
- Zwangerschap
- Androgeentumoren, hormoongevoelige tumoren in het verleden
- Contra-indicatie voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Metformine
Metformine 500 mg driemaal daags gedurende zes maanden
|
Metformine 500 mg driemaal daags gedurende zes maanden
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 capsule driemaal daags gedurende zes maanden
|
Capsule (zonder biologische werking) gedurende zes maanden drie keer per dag toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
serum melatonine
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
0 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
hormonale en metabole metingen, klinische beoordeling
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
0, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose Maria Soares Junior, Federal University os Sao Paulo
- Studie stoel: Alexandre Rossi, Federal University os Sao Paulo
- Studie directeur: Eduardo Leme Alves da Motta, Federal University os Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Margareth Chiharu Iwata, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 2102/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metformine
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving