Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van metformine en oraal hormonaal anticonceptiemiddel bij adolescenten met polycysteus ovariumsyndroom

24 juni 2012 bijgewerkt door: Margareth Chiharu Iwata, Federal University of São Paulo

Effect van metforminetherapie op insulineresistentie en melatonine bij adolescenten met polycysteus ovariumsyndroom.

Het polycysteus ovariumsyndroom is de meest voorkomende endocrinopathie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De pathofysiologie van dit syndroom blijft onduidelijk, maar er zijn aanwijzingen dat een verminderde insulinegevoeligheid gerelateerd kan zijn aan dit syndroom. Er zijn onderzoeken die de werking van factoren op de gevoeligheid van de insulinereceptor aantoonden, zoals melatonine. Het is een hormoon dat wordt geproduceerd door de pijnappelklier, waarvan de rol bij de voortplanting bij de mens nog onzeker is, hoewel uit veel onderzoeken is gebleken dat het verband kan houden met het effect van het geslachtshormoon. Veel patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) kunnen hyperinsulinemie hebben, en ratten met pijnappelklier stelden hypoglykemie en hyperinsulinemie vast, met een verminderde afgifte van insuline als reactie op glucose. Daarom wordt verondersteld dat de bloedspiegels van melatonine kunnen correleren met de bloedinsulineconcentratie bij patiënten met het syndroom. Bovendien zijn de insulinesensibiliserende middelen gebruikt bij de behandeling van patiënten met insulineresistentie en PCOS, gebaseerd op het belangrijkste pathofysiologische substraat, namelijk hyperinsulinemie. In de literatuur wordt metformine zelfs het meest gebruikt. Er zijn echter weinig studies over het gebruik van metformine bij adolescenten. De bewijzen van dit medicijn bij deze groep patiënten hebben een goede therapeutische respons laten zien met weinig bijwerkingen. Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van metformine op insulineresistentie en melatoninespiegels bij adolescenten met PCOS. Daarbij zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd bij 90 adolescenten met PCOS. Het zal klinische en laboratoriumparameters worden geëvalueerd (TSH, vrij T4, prolactine, FSH, LH, estradiol, totaal testosteron, androsteendion, DHEA-s, 17-OH progesteron, SHBG, vrije androgeenindex, index van HOMA-IR en QUICKI van nuchtere glucose en insuline, totaal cholesterol en fracties, triglyceriden, creatinine, AST en ALT en creatinkinase, fibrinogeen en PAI-1, en melatonine gedurende 6 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: 90 patiënten zullen worden geselecteerd voor een prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie. Ze zullen in twee groepen worden ingedeeld: A) 45 patiënten, behandeld met OC (oraal anticonceptivum) en metformine 1500 mg/dag. B) 45 patiënten, behandeld met OC en placebo. De duur van de behandeling was zes maanden.

Inclusiecriteria: patiënten tot 19 jaar, minimaal 2 jaar na menarche, met Polycysteus Ovarium Syndroom op basis van Rotterdan criterium. Uitsluitingscriteria: patiënten met diabetes mellitus, hypertensie, hyperprolactinemie, bijnier-enzymatische deficiëntie, Cushing-syndroom, thyroïdopathie, nier- of leverfunctiestoornis, gebruik van OC of insulinesensibiliserende geneesmiddelen in de laatste 90 dagen ervoor, zwangerschap, androgeentumoren, hormoongevoelige tumoren in het verleden contra-indicatie voor de medicijnen die in de studie werden gebruikt.

Klinische parameters zijn gewicht en lengte (voor BMI), taille-heupverhouding, gewoonten zoals roken of drinken, drugsverslaving, bloeddrukmeting, hirsutisme en acne.

Inbegrepen laboratoriumparameters zijn TSH, vrij T4, prolactine, FSH, LH, estradiol, totaal testosteron, androsteendion, s-DHEA, 17-OH progesteron, SHBG, vrije androgeenindex, nuchtere glucose en insuline, totaal cholesterol en fracties, triglyceriden, creatinine , TGO, TGP, CK, PAI-1, fibrinogeen, melatonine.

Patiënten zullen worden geëvalueerd aan de hand van deze parameters in het begin, 1, 3 en 6 maanden na gebruik van de medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tot 19 jaar, minimaal 2 jaar na de menarche
  • Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom op basis van Rotterdamse criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus, hypertensie, hyperprolactinemie, bijnier-enzymatische deficiëntie, Cushing-syndroom, thyroïdopathie, nier- of leverdisfunctie
  • Gebruik van OC of insulinesensibiliserende geneesmiddelen in de laatste 90 dagen ervoor
  • Zwangerschap
  • Androgeentumoren, hormoongevoelige tumoren in het verleden
  • Contra-indicatie voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Metformine
Metformine 500 mg driemaal daags gedurende zes maanden
Metformine 500 mg driemaal daags gedurende zes maanden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 capsule driemaal daags gedurende zes maanden
Capsule (zonder biologische werking) gedurende zes maanden drie keer per dag toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum melatonine
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
0 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hormonale en metabole metingen, klinische beoordeling
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
0, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose Maria Soares Junior, Federal University os Sao Paulo
  • Studie stoel: Alexandre Rossi, Federal University os Sao Paulo
  • Studie directeur: Eduardo Leme Alves da Motta, Federal University os Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Margareth Chiharu Iwata, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

3
Abonneren