- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00988078
Efeitos da Metformina e do Anticoncepcional Hormonal Oral em Adolescentes com Síndrome dos Ovários Policísticos
Efeito da terapia com metformina na resistência à insulina e melatonina em adolescentes com síndrome dos ovários policísticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: 90 pacientes serão selecionados para um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego. Elas serão divididas em dois grupos: A) 45 pacientes, tratadas com ACO (anticoncepcional oral) e metformina 1500mg/dia. B) 45 pacientes, tratadas com CO e placebo. A duração do tratamento foi de seis meses.
Critérios de inclusão: pacientes até 19 anos, pelo menos 2 anos após a menarca, com Síndrome dos Ovários Policísticos com base no critério de Rotterdan. Critérios de exclusão: pacientes com Diabetes Mellitus, hipertensão, hiperprolactinemia, deficiência enzimática adrenal, síndrome de Cushing, tireoidopatia, disfunção renal ou hepática, uso de ACO ou drogas sensibilizantes à insulina nos últimos 90 dias, gravidez, tumores androgênicos, tumores sensíveis a hormônios no passado, contra-indicação aos medicamentos utilizados no estudo.
Os parâmetros clínicos incluídos são peso e altura (para o IMC), relação cintura/quadril, hábitos como fumar ou beber, dependência de drogas, medição da pressão arterial, hirsutismo e acne.
Os parâmetros laboratoriais incluídos são TSH, T4 livre, prolactina, FSH, LH, estradiol, testosterona total, androstenediona, s-DHEA, 17-OH progesterona, SHBG, índice de androgênio livre, glicose e insulina em jejum, colesterol total e frações, triglicerídeos, creatinina , TGO, TGP, CK, PAI-1, fibrinogênio, melatonina.
Os pacientes serão avaliados por esses parâmetros no início, 1, 3 e 6 meses após o uso das drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Federal University of São Paulo
-
Contato:
- Margareth Iwata
- E-mail: megiwata@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes até 19 anos, pelo menos 2 anos após a menarca
- Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico com base nos critérios de Rotterdan
Critério de exclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus, hipertensão, hiperprolactinemia, deficiência enzimática adrenal, síndrome de Cushing, tireoidopatia, disfunção renal ou hepática
- Uso de ACO ou medicamentos sensibilizadores de insulina nos últimos 90 dias antes
- Gravidez
- Tumores androgênicos, tumores sensíveis a hormônios no passado
- Contra-indicação aos medicamentos utilizados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Metformina
Metformina 500mg três vezes ao dia por seis meses
|
Metformina 500mg três vezes ao dia por seis meses
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 cápsula três vezes ao dia durante seis meses
|
Cápsula (sem ação biológica) administrada três vezes ao dia por seis meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
melatonina sérica
Prazo: 0 e 6 meses
|
0 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
medições hormonais e metabólicas, avaliação clínica
Prazo: 0, 3 e 6 meses
|
0, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Maria Soares Junior, Federal University os Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Alexandre Rossi, Federal University os Sao Paulo
- Diretor de estudo: Eduardo Leme Alves da Motta, Federal University os Sao Paulo
- Investigador principal: Margareth Chiharu Iwata, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 2102/08
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