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Efeitos da Metformina e do Anticoncepcional Hormonal Oral em Adolescentes com Síndrome dos Ovários Policísticos

24 de junho de 2012 atualizado por: Margareth Chiharu Iwata, Federal University of São Paulo

Efeito da terapia com metformina na resistência à insulina e melatonina em adolescentes com síndrome dos ovários policísticos.

A síndrome dos ovários policísticos é a endocrinopatia mais comum em mulheres em idade reprodutiva. A fisiopatologia dessa síndrome ainda não está clara, mas há evidências de que uma diminuição da sensibilidade à insulina pode estar relacionada a essa síndrome. Existem estudos que mostraram a ação de fatores sobre a sensibilidade do receptor de insulina, como a melatonina. É um hormônio produzido pela glândula pineal, cujo papel ainda é incerto na reprodução humana, embora muitos estudos tenham constatado que ele pode estar relacionado ao efeito do hormônio sexual. Muitas pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) podem apresentar hiperinsulinemia, sendo que ratas pinealectomizadas determinaram hipoglicemia e hiperinsulinemia, com liberação reduzida de insulina em resposta à glicose. Portanto, supõe-se que os níveis sanguíneos de melatonina possam estar correlacionados com a concentração sanguínea de insulina em pacientes com a síndrome. Além disso, os agentes sensibilizadores de insulina têm sido utilizados no tratamento de pacientes com resistência à insulina e SOP, tendo como base seu principal substrato fisiopatológico que é a hiperinsulinemia. De fato, a metformina é a mais utilizada na literatura. No entanto, existem poucos estudos sobre o uso de metformina em adolescentes. As evidências dessas drogas nesse grupo de pacientes mostraram boa resposta terapêutica com poucos efeitos colaterais. O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da metformina na resistência à insulina e nos níveis de melatonina em adolescentes com SOP. Será realizado um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 90 adolescentes com SOP. Serão avaliados parâmetros clínicos e laboratoriais (TSH, T4 livre, prolactina, FSH, LH, estradiol, testosterona total, androstenediona, DHEA-s, 17-OH progesterona, SHBG, índice de androgênio livre, índice de HOMA-IR e QUICKI de glicemia de jejum e insulina, colesterol total e frações, triglicerídeos, creatinina, AST e ALT e creatinquinase, fibrinogênio e PAI-1 e melatonina por 6 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Desenho: 90 pacientes serão selecionados para um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego. Elas serão divididas em dois grupos: A) 45 pacientes, tratadas com ACO (anticoncepcional oral) e metformina 1500mg/dia. B) 45 pacientes, tratadas com CO e placebo. A duração do tratamento foi de seis meses.

Critérios de inclusão: pacientes até 19 anos, pelo menos 2 anos após a menarca, com Síndrome dos Ovários Policísticos com base no critério de Rotterdan. Critérios de exclusão: pacientes com Diabetes Mellitus, hipertensão, hiperprolactinemia, deficiência enzimática adrenal, síndrome de Cushing, tireoidopatia, disfunção renal ou hepática, uso de ACO ou drogas sensibilizantes à insulina nos últimos 90 dias, gravidez, tumores androgênicos, tumores sensíveis a hormônios no passado, contra-indicação aos medicamentos utilizados no estudo.

Os parâmetros clínicos incluídos são peso e altura (para o IMC), relação cintura/quadril, hábitos como fumar ou beber, dependência de drogas, medição da pressão arterial, hirsutismo e acne.

Os parâmetros laboratoriais incluídos são TSH, T4 livre, prolactina, FSH, LH, estradiol, testosterona total, androstenediona, s-DHEA, 17-OH progesterona, SHBG, índice de androgênio livre, glicose e insulina em jejum, colesterol total e frações, triglicerídeos, creatinina , TGO, TGP, CK, PAI-1, fibrinogênio, melatonina.

Os pacientes serão avaliados por esses parâmetros no início, 1, 3 e 6 meses após o uso das drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Federal University of São Paulo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes até 19 anos, pelo menos 2 anos após a menarca
  • Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico com base nos critérios de Rotterdan

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus, hipertensão, hiperprolactinemia, deficiência enzimática adrenal, síndrome de Cushing, tireoidopatia, disfunção renal ou hepática
  • Uso de ACO ou medicamentos sensibilizadores de insulina nos últimos 90 dias antes
  • Gravidez
  • Tumores androgênicos, tumores sensíveis a hormônios no passado
  • Contra-indicação aos medicamentos utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metformina
Metformina 500mg três vezes ao dia por seis meses
Metformina 500mg três vezes ao dia por seis meses
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 cápsula três vezes ao dia durante seis meses
Cápsula (sem ação biológica) administrada três vezes ao dia por seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
melatonina sérica
Prazo: 0 e 6 meses
0 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
medições hormonais e metabólicas, avaliação clínica
Prazo: 0, 3 e 6 meses
0, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jose Maria Soares Junior, Federal University os Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Alexandre Rossi, Federal University os Sao Paulo
  • Diretor de estudo: Eduardo Leme Alves da Motta, Federal University os Sao Paulo
  • Investigador principal: Margareth Chiharu Iwata, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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