- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04396951
Temperatura de calentamiento óptima en pacientes con quemaduras graves
Optimización Clínica de la Temperatura Ambiente y Métodos de Calentamiento en el Cuidado de Pacientes con Grandes Quemados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
el paciente muy quemado requiere cuidados específicos para prevenir la hipotermia y mantener la temperatura corporal. Tiene un alto riesgo de desarrollar hipotermia en la fase aguda debido a las pérdidas de calor por convección, radiación, evaporación y conducción. Después de la fase aguda, el paciente por mecanismos fisiológicos y la respuesta hipermetabólica demanda principalmente una temperatura cercana a los 38,5ºC, descartando el foco infeccioso. Según los autores, se recomiendan temperaturas ambientales entre 28-33ºC para el cuidado de estos pacientes para disminuir el gasto energético. La investigación realizada ha estudiado la influencia de la calefacción externa pasiva (regulación ambiental), sin incluir la influencia de la calefacción externa activa (mantas térmicas, placa calefactora…) ni el estudio del confort térmico de grandes quemados y de profesionales que proporcionarles que asistan.
Se realizará un estudio epidemiológico pre y post intervención cuasi-experimental sin grupo control en grandes quemados que evaluará la influencia sobre el gasto metabólico de la inclusión del recalentamiento externo activo en el control de la temperatura corporal. El gasto metabólico se medirá por calorimetría indirecta en el tratamiento habitual con recalentamiento externo pasivo y post-intervención en la combinación de calentamiento externo pasivo y activo. La combinación de recalentamiento externo pasivo y activo estudiará previamente la temperatura de funcionamiento en varios casos para su óptima aplicación, así como la definición del confort térmico en la unidad de gran quemado. Será necesaria la formación específica del personal implicado en la atención de estos pacientes para la aplicación de las recomendaciones basadas en la evidencia y la evaluación de su implantación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Manuel Alonso Fernández, MSN
- Número de teléfono: 0034679660502
- Correo electrónico: jmalonsof@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con quemaduras térmicas.
- Paciente con alto criterio de quemado según ABA:
- quemadura de segundo grado
- Paciente 18 - 59 años: SCQ> 20%
- Paciente > 60 años o patología: SCQ > 10%
- quemadura de tercer grado
- SCQ > 10%
- Pacientes en ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- Criterios de sepsis según ABA.
- Aplicación de desbridamiento enzimático (datos en 24 horas).
- 6 horas después de una intervención quirúrgica.
- Después de 2 horas después de la curación de quemaduras
- Pacientes en shock hemorrágico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sobrecalentamiento externo pasivo
Sobrecalentamiento externo pasivo en el control de temperatura ambiente ajustado al confort térmico. Medida durante 6 horas con calorimetría indirecta |
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Comparador activo: Sobrecalentamiento externo activo con placa calefactora
Combinación de calentamiento externo pasivo y activo con placa calefactora Medida durante 6 horas con calorimetría indirecta
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Es un dispositivo de calentamiento regulable en altura hasta 50 cm del paciente y genera calor radiante a baja temperatura (hasta 39 ◦C) distribuido uniformemente.
Está equipado con un potenciómetro ajustable de 0-9 y tiene una sonda de temperatura de la piel como mecanismo de control y seguridad Mide durante 6 horas con calorimetría indirecta en la primera semana
Otros nombres:
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Comparador activo: Sobrecalentamiento externo activo con manta de aire
Combinación de calentamiento externo pasivo y activo con manta de aire convectiva Medida durante 6 horas con calorimetría indirecta
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Dispositivo: Sobrecalentamiento externo activo con manta de aire, Equator Level 1® de Smiths Medical
Compuesto por una unidad que produce aire caliente y aire forzado regulable de 38ºC a 43ºC.
Envía aire forzado caliente distribuido por manta tubular que calienta por convección al paciente al difundir aire caliente dirigido al paciente a través del poro textil de la manta de aire Medición durante 6 horas con calorimetría indirecta en la primera semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto metabólico
Periodo de tiempo: Medir durante 6 horas con calorimetría indirecta en la primera semana de recuperación con tres métodos de calentamiento
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Comparar el gasto metabólico de pacientes quemados según el método de calentamiento entre la combinación de activo y pasivo externo ajustado al confort térmico versus sobrecalentamiento externo pasivo.
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Medir durante 6 horas con calorimetría indirecta en la primera semana de recuperación con tres métodos de calentamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura ambiental óptima
Periodo de tiempo: Mida durante 6 horas con tres métodos de calentamiento en la primera semana de recuperación
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Definir la temperatura ambiental óptima según las características del paciente con gran quemado durante la fase aguda, asignando los recursos disponibles.
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Mida durante 6 horas con tres métodos de calentamiento en la primera semana de recuperación
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Comodidad térmica
Periodo de tiempo: Medición durante 6 horas con tres métodos de calentamiento primera semana de recuperación
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Analizar el confort térmico según métodos de calentamiento en grandes pacientes quemados.
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Medición durante 6 horas con tres métodos de calentamiento primera semana de recuperación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Planificación de cuidados de enfermería.
Periodo de tiempo: Escalas de medición durante tres métodos de calentamiento en seis horas, primera semana de recuperación
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Evaluar el plan de cuidados de enfermería en la termorregulación del paciente quemado según la taxonomía enfermera estandarizada.
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Escalas de medición durante tres métodos de calentamiento en seis horas, primera semana de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Manuel Alonso Fernández, MSN, Sanidad Castilla y León
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEATINGBURNS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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