- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01000051
Eltrombopag para la trombocitopenia posterior al trasplante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
Las plaquetas son células que ayudan a la coagulación de la sangre. Los recuentos de plaquetas suelen ser más bajos después de recibir un trasplante de células madre. Cuando la cantidad de plaquetas en su cuerpo es demasiado baja, puede causar sangrado. Eltrombopag está diseñado para imitar una proteína en su cuerpo que ayuda a producir plaquetas. Esto puede ayudar a que sus recuentos de plaquetas se mantengan normales.
Grupos de estudio:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio:
- Si estás en el Grupo 1, recibirás eltrombopag.
- Si está en el Grupo 2, recibirá un placebo. Un placebo es una sustancia que se parece al fármaco del estudio pero que no tiene ingredientes activos.
Si usted es uno de los primeros 20 participantes inscritos en este estudio, tendrá las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los grupos. Si se une al estudio después de que se hayan inscrito 20 participantes, tendrá más posibilidades de ser asignado al Grupo 1 si se ha demostrado que eltrombopag es más efectivo.
Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Tomará las píldoras del medicamento/placebo del estudio por vía oral 1 vez al día mientras esté en el estudio. El fármaco/placebo del estudio debe tomarse con el estómago vacío (1 hora antes o 2 horas después de la comida/bebida). Puede beber agua, café y/o té con el fármaco/placebo del estudio. Debe beber cualquier café o té sin leche o crema.
La dosis del fármaco del estudio/placebo se puede ajustar (aumentar o reducir) durante todo el estudio en función de su reacción al fármaco del estudio/placebo.
Visitas de estudio:
Cada 2 semanas, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para la prueba de farmacocinética.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para comprobar su sistema inmunológico.
Si sus análisis de sangre muestran que puede tener depósitos de fibra (acumulación) en la médula ósea, se le realizará una biopsia de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad.
Si tiene síntomas de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) en cualquier momento durante el estudio, se le realizará un examen de la vista.
Duración de los estudios:
Tomará el fármaco del estudio durante un máximo de 8 semanas. Tendrá visitas de estudio durante 12 semanas. Se lo retirará del estudio si tiene efectos secundarios intolerables.
Visita de fin de tratamiento:
Después de completar el fármaco del estudio, se le realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.
- Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharadas) para las pruebas de rutina.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para verificar la capacidad de coagulación de su sangre.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para comprobar su sistema inmunológico.
Semanas 10 y 12 (+/- 3 días), se le realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Tendrá una entrevista telefónica.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.
- Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharadas) para las pruebas de rutina.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para verificar la capacidad de coagulación de su sangre.
- Se le extraerá sangre localmente o donde viva regionalmente.
Dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, se le realizará una biopsia de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad y un examen de la vista. El examen de la vista se puede realizar antes si presenta síntomas de catarata, como visión borrosa.
Este es un estudio de investigación. Eltrombopag está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de recuentos bajos de plaquetas en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI, una enfermedad hemorrágica grave). Su uso en pacientes con recuentos bajos de plaquetas después de un trasplante de células madre está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 64 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >/= 35 días post TCH con recuento de plaquetas </= 20 x 10^9/l mantenido durante 7 días o pacientes que dependen de transfusiones de plaquetas, y
- Recuento de neutrófilos >/= 1,5 x 10^9/l en cualquier momento dentro de los últimos siete días antes de la inscripción. Los pacientes pueden estar tomando factores de crecimiento mieloides o eritroides, por ejemplo, filgrastim), y
- Edad >/= 18
Criterio de exclusión:
- Recurrencia o progresión de una neoplasia maligna primaria después de un TCH
- ALT >/= 2,5 veces el ULN
- Bilirrubina sérica > 2 mg/dl (a menos que se deba al síndrome de Gilbert)
- Trombosis venosa profunda documentada en el plazo de 1 año antes de la inscripción en el estudio, excepto si la trombosis en la parte superior del brazo está relacionada con catéteres venosos centrales, en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Estado funcional ECOG >2
- Embarazo: las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Una mujer en edad fértil se define como una mujer que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos o sin esterilización quirúrgica previa. Se requerirá un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de administrar cualquier medicamento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Eltrombopag
Dosis inicial 50 mg/día por vía oral durante 8 semanas
|
Dosis diaria inicial de 50 mg por vía oral con el estómago vacío (1 hora antes o 2 horas después de una comida) durante 8 semanas.
Los asiáticos orientales comienzan con 25 mg al día.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Una vez al día por vía oral durante 8 semanas
|
Una vez al día, por vía oral durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la eficacia de Eltrombopaq y Placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
|
Comparación de la eficacia de eltrombopag y placebo en pacientes con trombocitopenia posterior al trasplante de células hematopoyéticas (TCH).
|
Línea de base hasta el día 57
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0106
- NCI-2011-01099 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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