Eltrombopag para Trombocitopenia Pós-Transplante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga do estudo:
As plaquetas são células que ajudam a coagulação do sangue. As contagens de plaquetas geralmente são mais baixas após receber um transplante de células-tronco. Quando o número de plaquetas em seu corpo fica muito baixo, pode causar sangramento. Eltrombopag é projetado para imitar uma proteína em seu corpo que ajuda a produzir plaquetas. Isso pode ajudar a manter a contagem de plaquetas normal.
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo:
- Se estiver no Grupo 1, receberá eltrombopag.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá um placebo. Um placebo é uma substância que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos.
Se você for um dos primeiros 20 participantes inscritos neste estudo, terá a mesma chance de ser designado para qualquer um dos grupos. Se você ingressar no estudo após a inscrição de 20 participantes, terá mais chances de ser designado para o Grupo 1 se o eltrombopag tiver se mostrado mais eficaz.
Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
Administração do medicamento do estudo:
Você tomará as pílulas do medicamento/placebo do estudo por via oral 1 vez por dia enquanto estiver no estudo. O medicamento/placebo do estudo deve ser tomado com o estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas depois de comer/beber). Você pode beber água, café e/ou chá com o medicamento/placebo do estudo. Você deve beber qualquer café ou chá sem leite ou creme.
A dose do medicamento/placebo do estudo pode ser ajustada (aumentada ou diminuída) ao longo do estudo com base na sua reação ao medicamento/placebo do estudo.
Visitas de estudo:
A cada 2 semanas, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para teste PK.
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para verificar seu sistema imunológico.
Se seus exames de sangue mostrarem que você pode ter depósitos de fibras (acumulação) na medula óssea, você fará uma biópsia da medula óssea para verificar o estado da doença
Se você tiver sintomas de catarata (turvação da lente do olho) a qualquer momento durante o estudo, você fará um exame oftalmológico.
Duração do estudo:
Você tomará o medicamento do estudo por até 8 semanas. Você terá visitas de estudo por 12 semanas. Você será retirado do estudo se tiver efeitos colaterais intoleráveis.
Visita de fim de tratamento:
Após a conclusão do medicamento do estudo, você terá os seguintes testes e procedimentos realizados:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido.
- Sangue (cerca de 3 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para verificar a capacidade de coagulação do sangue.
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para verificar seu sistema imunológico.
Semanas 10 e 12 (+/- 3 dias), você terá os seguintes testes e procedimentos realizados:
- Você terá uma entrevista por telefone.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido.
- Sangue (cerca de 3 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para verificar a capacidade de coagulação do sangue.
- Você terá sangue coletado localmente ou onde você mora regionalmente.
Dentro de 3 meses após sua última dose do medicamento do estudo, você fará uma biópsia de medula óssea para verificar o estado da doença e um exame oftalmológico. O exame oftalmológico pode ser realizado mais cedo se você desenvolver sintomas de catarata, como visão embaçada.
Este é um estudo investigativo. Eltrombopag é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de baixas contagens de plaquetas em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI - uma doença hemorrágica grave). Seu uso em pacientes com baixa contagem de plaquetas após um transplante de células-tronco é experimental.
Até 64 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >/= 35 dias após HCT com contagem de plaquetas </= 20 x 10^9/l mantida por 7 dias ou pacientes dependentes de transfusão de plaquetas, e
- Contagem de neutrófilos >/= 1,5 x 10^9/l a qualquer momento nos últimos sete dias antes da inscrição. Os pacientes podem estar recebendo fatores de crescimento mielóide ou eritróide, por exemplo, filgrastim) e
- Idade >/= 18
Critério de exclusão:
- Recorrência ou progressão de malignidade primária após TCH
- ALT >/= 2,5 vezes o LSN
- Bilirrubina sérica >2mg/dl (a menos que devido à síndrome de Gilbert)
- Trombose venosa profunda documentada dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo, exceto se trombose do braço relacionada a cateteres venosos centrais, dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Estado de desempenho ECOG >2
- Gravidez: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como uma mulher que não entrou naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos ou sem esterilização cirúrgica anterior. Um resultado de teste de gravidez negativo será exigido antes que qualquer medicamento do estudo seja administrado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eltrombopague
Dose inicial 50 mg/dia por via oral durante 8 semanas
|
Dose diária inicial de 50 mg por via oral com o estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) durante 8 semanas.
Os asiáticos orientais começam com 25 mg por dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma vez por dia por via oral durante 8 semanas
|
Uma vez por dia, por via oral durante 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparando a Eficácia de Eltrombopaq e Placebo
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
Comparação da eficácia de eltrombopag e placebo em pacientes com trombocitopenia pós-transplante de células hematopoiéticas (HCT).
|
Linha de base até o dia 57
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0106
- NCI-2011-01099 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Eltrombopague
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaFederação Russa
-
Novartis PharmaceuticalsConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaAlemanha, Federação Russa
-
GlaxoSmithKlineConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaEstados Unidos, Austrália, Nova Zelândia
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesGlaxoSmithKline; NovartisConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaEstados Unidos, Taiwan, Itália, Polônia, Peru, Canadá, Dinamarca, Alemanha, Eslováquia, Espanha, Reino Unido, Nova Zelândia, China, Grécia, Hong Kong, Federação Russa, Áustria, Holanda, República Checa, França, Índia, Ucrânia, Tunísia, ... e mais
-
GlaxoSmithKlineConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaItália, Alemanha, Hong Kong, Republica da Coréia, Estados Unidos, Paquistão, Federação Russa, Índia, República Checa, Hungria, França
-
University Hospital, LilleRecrutamentoLeucemia | Falha do EnxertoFrança
-
Novartis PharmaceuticalsRescindidoFunção de Enxerto FracaEspanha