- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01006109
Registro y modulación de mecanismos neuronales durante el condicionamiento operante: un estudio de MEG
Fondo:
- La mayoría de las veces, los humanos toman decisiones de acuerdo con sus consecuencias, especialmente si serán beneficiosas, y evitarán o tratarán de evitar realizar una acción si tiene un mal resultado. La forma en que el cerebro prepara un movimiento ha sido estudiada en detalle, pero la forma en que el cerebro toma decisiones antes de realizar una acción aún es poco conocida. Los investigadores están interesados en aprender más sobre el proceso de toma de decisiones y cómo afecta al cerebro.
Objetivos:
- Registrar la actividad del cerebro durante los procesos de toma de decisiones.
Elegibilidad:
- Voluntarios sanos, diestros, entre 18 y 40 años.
Diseño:
- Los posibles participantes tendrán una visita de selección con un historial médico y un examen neurológico para determinar la elegibilidad.
- Este estudio requiere siete visitas: una visita de resonancia magnética (MRI) y 6 visitas de registro de magnetoencefalografía (MEG). Las visitas de grabación MEG incluirán estimulación magnética transcraneal (TMS). Todas las visitas se espaciarán al menos con 1 semana de diferencia. La participación total durará unas 6 semanas.
- A los participantes se les realizará una resonancia magnética en la primera visita del estudio.
- Los procedimientos MEG registrarán la actividad cerebral durante una serie de pruebas informáticas relacionadas con ganar o perder dinero. El TMS se realizará durante estas visitas, aparte de la prueba....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo es estudiar la actividad cerebral asociada a la toma de decisiones relacionadas con la recompensa. Planeamos analizar y localizar la actividad eléctrica del cerebro relacionada con tales procesos con magnetoencefalografía (MEG). También queremos modular la actividad de estas áreas mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). Nos gustaría analizar las consecuencias de estos procedimientos tanto en la actividad cerebral como en el rendimiento conductual. Este protocolo proporcionará nueva información sobre las regiones corticales involucradas en la toma de decisiones y cómo estas áreas se comunican entre sí.
Población de estudio:
50 voluntarios sanos adultos diestros.
Diseño:
Se realizará una tarea de inversión probabilística: los sujetos tendrán que elegir entre pares de estímulos asociados con probabilidades cambiantes de recompensas y pérdidas. Usando MEG, su actividad cerebral se registrará durante el desempeño de la tarea.
Dado que queremos modular la actividad cortical de las áreas cerebrales implicadas en la toma de decisiones relacionadas con la recompensa, el estudio se llevará a cabo en 8 visitas diferentes (visita de cribado, adquisición de resonancia magnética estructural y 6 visitas de registro). En una visita se estudiará la toma de decisiones sin estimulación cortical previa. En 3 visitas se estudiará la toma de decisiones tras la estimulación de una de las 3 regiones de interés. En una visita se estudiará la toma de decisiones tras la estimulación de una zona cortical que no se cree que intervenga en el proceso. Por último, se analizará la toma de decisiones tras una estimulación simulada para probar un posible efecto placebo de la rTMS.
Medidas de resultado:
Las medidas de resultado son las siguientes:
- Relacionado con la tarea: tiempo de reacción y tasa de error durante la ejecución de la tarea.
- Señal MEG: coherencia entre cuero cabelludo y fuente entre regiones corticales, amplitud y latencia de potenciales relacionados con eventos y (des)sincronización incluso relacionada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- De 18 a 40 años
- Diestro (coeficiente de diestro de Edimburgo superior a 60).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Examen neurológico anormal, antecedentes actuales o pasados de enfermedad neurológica o enfermedad psiquiátrica. Se excluirán los pacientes con enfermedades neurológicas del sistema nervioso central que afecten el sistema motor o la función cognitiva. Se excluirán los pacientes con trastornos psiquiátricos del eje I. Dichos trastornos se identificarán o sospecharán en el examen neurológico. Si existe alguna duda sobre un posible diagnóstico psiquiátrico, se obtendrá una consulta psiquiátrica.
- Uso de antidepresivos, ansiolíticos, anticonvulsivos, antipsicóticos, fármacos antiparkinsonianos o estimulantes durante los 3 meses anteriores a la visita de selección y/o hipnóticos o antihistamínicos durante el 1 mes anterior a la visita de selección
- Tener un marcapasos, una bomba médica implantada, una placa de metal u objeto de metal en el cráneo o el ojo (por ejemplo, después de una cirugía cerebral) o antecedentes de trastorno convulsivo
- El embarazo
- Cualquier contraindicación para la exploración en el cuestionario de detección de seguridad de resonancia magnética del NMR Center: marcapasos cardíaco; desfibrilador cardíaco implantado; clip de aneurisma; estimulador neuro o óseo; bomba de insulina o infusión; dispositivo de infusión de drogas implantado; implante coclear, otológico o de oído; semillas de radiación de próstata; DIU (dispositivo intrauterino); parche de medicamento transdérmico (Nitro); cualquier tipo de prótesis (ojo, pene); prótesis de válvula cardíaca; derivación (espinal/intraventricular); suturas de alambre o grapas quirúrgicas; perno, tornillo, clavo, placa para hueso/articulación; tatuajes corporales o maquillaje (delineador de ojos/labios); perforaciones corporales (no removibles); expansor de tejido mamario; cualquier implante u objeto metálico.
- Empastes dentales metálicos que probablemente causen artefactos en la resonancia magnética
- Claustrofobia
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Antecedentes personales o familiares de pérdida auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de cada sujeto, antes y después de cada sesión de cTBS. Mediremos su tiempo de reacción y el número de errores que corresponde al número de veces que el sujeto no eligió el objetivo que le podría haber hecho ganar dinero...
Periodo de tiempo: Durante la grabación MEG
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Durante la grabación MEG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Señal MEG: latencia y amplitud de la actividad evocada e inducida relacionada con la toma de decisiones, sin y después de cTBS. También se calcularán las fuentes cerebrales de estas actividades y se estudiará su interacción mediante análisis de coherencia de fuente...
Periodo de tiempo: Durante la grabación MEG
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Durante la grabación MEG
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andrew C, Pfurtscheller G. Event-related coherence as a tool for studying dynamic interaction of brain regions. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Feb;98(2):144-8. doi: 10.1016/0013-4694(95)00228-6.
- Andrew C, Pfurtscheller G. Dependence of coherence measurements on EEG derivation type. Med Biol Eng Comput. 1996 May;34(3):232-8. doi: 10.1007/BF02520079.
- Brandt SA, Ploner CJ, Meyer BU, Leistner S, Villringer A. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation over dorsolateral prefrontal and posterior parietal cortex on memory-guided saccades. Exp Brain Res. 1998 Jan;118(2):197-204. doi: 10.1007/s002210050272.
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- 10-N-0003
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