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Nadolol para la proliferación de hemangiomas infantiles

13 de agosto de 2021 actualizado por: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Nadolol para la proliferación de hemangiomas infantiles: un estudio prospectivo de etiqueta abierta con un control histórico

El propósito de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de Nadolol en los hemangiomas de la infancia.

El objetivo secundario es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio que compare el nadolol con los corticosteroides y el propranolol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los corticosteroides sistémicos son actualmente la medicación utilizada con más frecuencia para el tratamiento de hemangiomas infantiles (HI) problemáticos. Desde junio de 2008, el propranolol sistémico ha sido una adición importante a las opciones terapéuticas para los HI problemáticos, lo que permite disminuir la dependencia de los corticosteroides sistémicos. Hasta ahora, hemos encontrado una respuesta excelente con propranolol con efectos secundarios mínimos a corto plazo. Los estudios que compararon nadolol y propranolol en niños con otras afecciones sugieren que el nadolol es más seguro y más eficaz que el propranolol. Además, tiene mejores horarios de dosificación y menor penetración en el sistema nervioso central (SNC), lo que lo hace adecuado incluso para pacientes con síndrome PHACES sospechado o comprobado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de Intervención

  • Lactantes de 1 mes a 1 año de edad con hemangiomas de cabeza y cuello que actualmente causan/o con pérdida de función inminente (p. visión, obstrucción de las vías respiratorias, alimentación, etc.), o hemangiomas que actualmente causan/o tienen potencial para desfigurar la cara.

Grupo de control histórico

  • Lactantes de 1 mes a 1 año de edad con hemangiomas de cabeza y cuello que recibieron tratamiento con propranolol sistémico en los últimos 2 años

Grupo de Control de Marcadores de Angiogénesis

  • Lactantes de 1 mes a 1 año que asisten a la consulta de dermatología

Criterio de exclusión:

Grupo de Intervención

  • Pacientes con síndrome PHACES (probado) o sospecha de PHACES (placa como hemangioma en espera de imágenes).
  • Niños con antecedentes de hipersensibilidad a los betabloqueantes
  • Niños con antecedentes personales o antecedentes familiares de un familiar de primer grado con asma
  • Niños con insuficiencia renal conocida
  • Niños con afecciones cardíacas conocidas que pueden predisponer a bloqueos cardíacos
  • Antecedentes personales de hipoglucemia
  • Niños que toman medicamentos que pueden interactuar con los bloqueadores beta

Grupo de control histórico:

  • No hay fotografías digitales disponibles que documenten la progresión de los HI

Grupo de Control de Marcadores de Angiogénesis:

  • Niños con HI
  • Niños con betabloqueantes o corticosteroides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención:

Los pacientes de este estudio son lactantes de 1 mes a 1 año de edad con hemangiomas de cabeza y cuello que actualmente causan/o tienen una pérdida funcional inminente (p. visión, obstrucción de las vías respiratorias, alimentación, etc.), o hemangiomas que actualmente causan/o tienen potencial de desfiguración facial

Lactantes de 1 mes a 1 año de edad con hemangiomas de cabeza y cuello que recibieron tratamiento con propranolol sistémico en los últimos 2 años como grupo control
Droga: Nadolol
El nadolol se administrará por vía oral en el domicilio a partir de 0,5 mg/kg/día repartidos en 2 tomas. Semanalmente, si la PA y la frecuencia cardíaca son aceptables, se aumentará la dosis en 0,5 mg/kg/día hasta 2 mg/kg/día.
Sin intervención: Grupo de control histórico
Se identificarán diez bebés (de 1 a 12 meses de edad) tratados con propranolol a partir de una base de datos dermatológica. Los pacientes serán considerados como controles si fueron tratados con propranolol antes de 1 año de edad y tenían documentación fotográfica digital de su hemangioma.
Sin intervención: Grupo de control de marcadores de angiogénesis
El grupo de control del marcador de angiogénesis consistirá en 6-10 pacientes atendidos en la clínica de Dermatología por condiciones distintas a la HI y que no reciben corticosteroides o bloqueadores beta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con al menos un 75 % de mejora en la extensión del hemangioma
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con al menos un 50 % de mejora en la extensión de los hemangiomas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La proporción de sujetos con al menos un 50 % de mejora en la extensión de los hemangiomas
Línea base y 6 meses
El porcentaje de pacientes con una mejoría >75 % en el grupo de nadolol en comparación con una cohorte histórica de pacientes que recibieron propranolol.
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de pacientes con una mejoría >75 % en el grupo de nadolol en comparación con una cohorte histórica de pacientes que recibieron propranolol.
6 meses
La correlación entre los cambios en los niveles de los marcadores de angiogénesis y la respuesta clínica al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
La correlación entre los cambios en los niveles de los marcadores de angiogénesis y la respuesta clínica al tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000014079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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