Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadolol pro proliferující dětské hemangiomy

13. srpna 2021 aktualizováno: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Nadolol pro proliferující dětské hemangiomy: Prospektivní otevřená studie s historickou kontrolou

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Nadololu u dětských hemangiomů.

Sekundárním cílem je posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie srovnávající nadolol s kortikosteroidy a propranololem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémové kortikosteroidy jsou v současnosti nejčastěji používaným lékem v léčbě problematických infantilních hemangiomů (IH). Od června 2008 je systémový propranolol důležitým doplňkem terapeutických možností pro problematickou IH, který umožňuje snížit závislost na systémových kortikosteroidech. Doposud jsme našli vynikající odezvu u propranololu s minimálními krátkodobými vedlejšími účinky. Studie, které porovnávaly nadolol a propranolol u dětí s jinými onemocněními, naznačují, že nadolol je bezpečnější a účinnější než propranolol. Navíc má lepší dávkovací schémata a menší průnik do centrálního nervového systému (CNS), takže je vhodný i pro pacienty s podezřením nebo prokázaným syndromem PHACES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zásahová skupina

  • Kojenci ve věku od 1 měsíce do 1 roku s hemangiomem hlavy a krku, který v současnosti způsobuje/nebo hrozí ztráta funkce (např. vidění, obstrukce dýchacích cest, krmení atd.) nebo hemangiomy, které v současné době způsobují/nebo mohou způsobit znetvoření obličeje.

Historická kontrolní skupina

  • Kojenci ve věku od 1 měsíce do 1 roku s hemangiomem hlavy a krku, kteří byli v posledních 2 letech léčeni systémově propranololem

Kontrolní skupina markerů angiogeneze

  • Kojenci ve věku od 1 měsíce do 1 roku navštěvující dermatologickou ambulanci

Kritéria vyloučení:

Zásahová skupina

  • Pacienti se syndromem PHACES (prokázaný) nebo s podezřením na PHACES (hemangiom podobný plaku čekající na zobrazení).
  • Děti s anamnézou přecitlivělosti na betablokátory
  • Děti s osobní anamnézou nebo rodinnou anamnézou příbuzného prvního stupně s astmatem
  • Děti se známou poruchou funkce ledvin
  • Děti se známými srdečními onemocněními, které mohou predisponovat k srdečním blokádám
  • Hypoglykémie v osobní anamnéze
  • Děti užívající léky, které mohou interagovat s betablokátory

Historická kontrolní skupina:

  • Není k dispozici žádná digitální fotografie dokumentující vývoj IHs

Kontrolní skupina markerů angiogeneze:

  • Děti s IH
  • Děti užívající betablokátory nebo systémové kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina:

Pacienti v této studii jsou kojenci ve věku od 1 měsíce do 1 roku s hemangiomem hlavy a krku, který v současnosti způsobuje/nebo hrozí ztráta funkce (např. vidění, obstrukce dýchacích cest, krmení atd.) nebo hemangiomy, které v současné době způsobují/nebo mohou způsobit znetvoření obličeje

Kojenci ve věku od 1 měsíce do 1 roku s hemangiomem hlavy a krku, kteří byli v posledních 2 letech léčeni systémovým propranololem jako kontrolní skupina
Lék: Nadolol
Nadolol bude podáván perorálně doma od 0,5 mg/kg/den rozdělený do 2 dávek. Týdně, pokud jsou TK a srdeční frekvence přijatelné, se dávka zvýší o 0,5 mg/kg/den až na 2 mg/kg/den.
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina
Deset kojenců (ve věku 1-12 měsíců) léčených propranololem bude identifikováno z dermatologické databáze. Pacienti budou považováni za kontroly, pokud byli léčeni propranololem před 1 rokem věku a měli digitální fotografickou dokumentaci svého hemangiomu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina markerů angiogeneze
Kontrolní skupina markerů angiogeneze se bude skládat z 6-10 pacientů navštěvovaných na dermatologické klinice pro jiné stavy než IH, kteří nedostávají kortikosteroidy nebo betablokátory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s alespoň 75% zlepšením rozsahu hemangiomu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s alespoň 50% zlepšením rozsahu hemangiomů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Podíl subjektů s alespoň 50% zlepšením rozsahu hemangiomů
Výchozí stav a 6 měsíců
Procento pacientů s >75% zlepšením ve skupině s nadololem ve srovnání s historickou kohortou pacientů užívajících propranolol.
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s >75% zlepšením ve skupině s nadololem ve srovnání s historickou kohortou pacientů užívajících propranolol.
6 měsíců
Korelace mezi změnami v hladinách markerů angiogeneze a klinickou odpovědí na léčbu.
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi změnami v hladinách markerů angiogeneze a klinickou odpovědí na léčbu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000014079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infantilní hemangiom

Klinické studie na Nadolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit