Nadolol para proliferação de hemangiomas infantis
13 de agosto de 2021 atualizado por: Elena Pope, The Hospital for Sick Children
Nadolol para proliferação de hemangiomas infantis: um estudo prospectivo aberto com controle histórico
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança de Nadolol em hemangiomas da infância.
O objetivo secundário é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado controlado comparando nadolol com corticosteróides e propranolol.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os corticosteróides sistêmicos são atualmente a medicação mais utilizada para o tratamento de hemangiomas infantis problemáticos (HI's).
Desde junho de 2008, o propranolol sistêmico tem sido uma adição importante às opções terapêuticas para HI problemática, permitindo diminuição da dependência de corticosteróides sistêmicos.
Até agora, encontramos uma excelente resposta com propranolol com efeitos colaterais mínimos a curto prazo.
Estudos, que compararam nadolol e propranolol em crianças com outras condições, sugerem que o nadolol é mais seguro e eficaz do que o propranolol.
Além disso, possui melhores esquemas de dosagem e menor penetração no sistema nervoso central (SNC), tornando-o adequado mesmo para pacientes com síndrome PHACES suspeita ou comprovada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Intervenção
- Lactentes de 1 mês a 1 ano de idade com hemangiomas de cabeça e pescoço atualmente causando/ou com perda iminente de função (p. visão, obstrução das vias aéreas, alimentação, etc.) ou hemangiomas atualmente causando/ou com potencial para desfiguração facial.
Grupo de controle histórico
- Lactentes de 1 mês a 1 ano de idade com hemangiomas de cabeça e pescoço que receberam tratamento com propranolol sistêmico nos últimos 2 anos
Grupo de controle de marcador de angiogênese
- Lactentes de 1 mês a 1 ano atendidos em clínica dermatológica
Critério de exclusão:
Grupo de Intervenção
- Pacientes com síndrome PHACES (comprovada) ou suspeita de PHACES (placa como hemangioma aguardando exame de imagem).
- Crianças com histórico de hipersensibilidade a betabloqueadores
- Crianças com história pessoal ou familiar de parente de primeiro grau com asma
- Crianças com insuficiência renal conhecida
- Crianças com condições cardíacas conhecidas que podem predispor a bloqueios cardíacos
- História pessoal de hipoglicemia
- Crianças em uso de medicamentos que podem interagir com betabloqueadores
Grupo de controle histórico:
- Nenhuma fotografia digital disponível documentando a progressão de IHs
Grupo de controle do marcador de angiogênese:
- Crianças com HI
- Crianças em uso de betabloqueador ou corticosteroides sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção:
Os pacientes neste estudo são bebês de 1 mês a 1 ano de idade com hemangiomas de cabeça e pescoço atualmente causando/ou com perda de função iminente (por exemplo, visão, obstrução das vias aéreas, alimentação, etc.) ou hemangiomas atualmente causando/ou com potencial para desfiguração facial Lactentes de 1 mês a 1 ano de idade com hemangiomas de cabeça e pescoço que receberam tratamento com propranolol sistêmico nos últimos 2 anos como grupo controle |
O nadolol será administrado por via oral em casa a partir de 0,5 mg/kg/dia dividido em 2 doses.
Semanalmente, se a PA e a frequência cardíaca forem aceitáveis, a dose será aumentada em 0,5 mg/kg/dia até 2 mg/kg/dia.
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Sem intervenção: Grupo de controle histórico
Dez bebês (1-12 meses de idade) tratados com propranolol serão identificados a partir de um Banco de Dados de Dermatologia.
Os pacientes serão considerados controles se forem tratados com propranolol antes de 1 ano de idade e tiverem documentação fotográfica digital de seu hemangioma.
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Sem intervenção: Grupo de controle do marcador de angiogênese
O grupo de controle do marcador de angiogênese consistirá de 6 a 10 pacientes atendidos na clínica de Dermatologia por outras condições além da HI e não recebendo corticosteróides ou betabloqueadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com pelo menos 75% de melhora na extensão do hemangioma
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com pelo menos 50% de melhora na extensão dos hemangiomas
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A proporção de indivíduos com pelo menos 50% de melhora na extensão dos hemangiomas
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Linha de base e 6 meses
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A porcentagem de pacientes com melhora >75% no grupo Nadolol em comparação com uma coorte histórica de pacientes recebendo propranolol.
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de pacientes com melhora >75% no grupo Nadolol em comparação com uma coorte histórica de pacientes recebendo propranolol.
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6 meses
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A correlação entre as alterações nos níveis dos marcadores de angiogênese e a resposta clínica ao tratamento.
Prazo: 6 meses
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A correlação entre as alterações nos níveis dos marcadores de angiogênese e a resposta clínica ao tratamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Anomalias congénitas
- Anormalidades da pele
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Mancha de vinho do Porto
- Hemangioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Nadolol
Outros números de identificação do estudo
- 1000014079
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