Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надолол при пролиферирующих инфантильных гемангиомах

13 августа 2021 г. обновлено: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Надолол при пролиферирующих инфантильных гемангиомах: проспективное открытое исследование с историческим контролем

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности надолола при гемангиомах младенческого возраста.

Второстепенной целью является оценка возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего надолол с кортикостероидами и пропранололом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системные кортикостероиды в настоящее время являются наиболее часто используемыми препаратами для лечения проблемных детских гемангиом (ИГ). С июня 2008 г. системный пропранолол стал важным дополнением к терапевтическим вариантам проблемной ИГ, что позволило снизить зависимость от системных кортикостероидов. На данный момент мы обнаружили отличный ответ пропранолола с минимальными краткосрочными побочными эффектами. Исследования, в которых сравнивали надолол и пропранолол у детей с другими заболеваниями, показывают, что надолол безопаснее и эффективнее, чем пропранолол. Кроме того, у него лучшие схемы дозирования и меньшее проникновение в центральную нервную систему (ЦНС), что делает его подходящим даже для пациентов с подозрением или подтвержденным синдромом PHACES.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа вмешательства

  • Младенцы в возрасте от 1 месяца до 1 года с гемангиомами головы и шеи в настоящее время вызывают/или с надвигающейся потерей функции (например, зрение, обструкция дыхательных путей, кормление и т. д.), или гемангиомы, которые в настоящее время вызывают/или могут привести к обезображиванию лица.

Группа исторического контроля

  • Младенцы в возрасте от 1 месяца до 1 года с гемангиомами головы и шеи, получавшие системное лечение пропранололом в течение последних 2 лет

Группа контроля маркеров ангиогенеза

  • Младенцы в возрасте от 1 месяца до 1 года, посещающие дерматологическую клинику

Критерий исключения:

Группа вмешательства

  • Пациенты с синдромом PHACES (подтвержденным) или с подозрением на PHACES (бляшки, подобные гемангиоме, ожидающие визуализации).
  • Дети с повышенной чувствительностью к бета-блокаторам в анамнезе
  • Дети с личным или семейным анамнезом родственников первой степени родства с астмой
  • Дети с известной почечной недостаточностью
  • Дети с известными сердечными заболеваниями, которые могут предрасполагать к блокаде сердца
  • Личная история гипогликемии
  • Дети, принимающие лекарства, которые могут взаимодействовать с бета-блокаторами

Группа исторического контроля:

  • Нет доступных цифровых фотографий, документирующих прогрессирование ИГ.

Группа контроля маркеров ангиогенеза:

  • Дети с ИГ
  • Дети, принимающие бета-блокаторы или системные кортикостероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства:

Пациентами в этом исследовании являются младенцы в возрасте от 1 месяца до 1 года с гемангиомами головы и шеи, вызывающими в настоящее время/или с надвигающейся потерей функции (например, зрение, обструкция дыхательных путей, кормление и т. д.), или гемангиомы, которые в настоящее время вызывают/или могут привести к обезображиванию лица

Младенцы в возрасте от 1 месяца до 1 года с гемангиомами головы и шеи, получавшие системное лечение пропранололом в течение последних 2 лет в качестве контрольной группы
Лекарство: Надолол
Надолол будет вводиться перорально в домашних условиях, начиная с 0,5 мг/кг/сут, разделенных на 2 приема. Еженедельно, если АД и частота сердечных сокращений являются приемлемыми, доза будет увеличиваться на 0,5 мг/кг/сут до 2 мг/кг/сут.
Без вмешательства: Историческая контрольная группа
Десять младенцев (в возрасте 1–12 месяцев), получавших пропранолол, будут идентифицированы из базы данных дерматологии. Пациенты будут считаться контрольной группой, если они получали лечение пропранололом до 1 года и у них была цифровая фотография гемангиомы.
Без вмешательства: Группа контроля маркеров ангиогенеза
Группа контроля маркеров ангиогенеза будет состоять из 6-10 пациентов, наблюдаемых в клинике дерматологии по поводу состояний, отличных от ИГ, и не получающих кортикостероиды или бета-блокаторы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с уменьшением размеров гемангиомы не менее чем на 75%
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с уменьшением размеров гемангиом не менее чем на 50%.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Доля субъектов с уменьшением размеров гемангиом не менее чем на 50%.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процент пациентов с улучшением >75% в группе надолола по сравнению с исторической когортой пациентов, получавших пропранолол.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов с улучшением >75% в группе надолола по сравнению с исторической когортой пациентов, получавших пропранолол.
6 месяцев
Корреляция между изменениями уровней маркеров ангиогенеза и клиническим ответом на лечение.
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между изменениями уровней маркеров ангиогенеза и клиническим ответом на лечение.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000014079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться